全球仿制药市场概述

全球仿制药市场概述

2008-10-19 06:54:14 PM

原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

仿制药与原研发药不同，仿制药仅复制原研发药的主要分子结构，省时省资省力。很多仿制药品成份中含不同于原研发药的添加剂，散与原研发药不具有生物等效性，自然医疗价值差别很大。

1 国外仿制药纵横

到2007年，市场价值达820亿美元的重磅炸弹级药物将在美国等主要药品市场失去专利保护。全球仿制药行业将进入增长阶段。这一变动正在推动大型制药公司在产品组合管理、区域扩张以及建立合作网络等方面实施战略性转变。

1.1 仿制药兴起的契机

2005年，全球500强制药企业的总销售额达到2925.5亿美元。其中最畅销的药物是辉瑞公司的立普妥。第二大畅销药是默克公司的降胆固醇药物舒降之，该药于1992年推向市场，2004年的销售额达到52亿美元。第三大畅销药物则属葛兰素史克(GSK)公司于1999年推向市场的气喘治疗药物舒利迭(Adair/Seretide)。紧随其后的畅销药物则是辉瑞公司的降血压药物络活喜(Norasc)和礼来公司的精神分裂症治炼药物再普乐(Zyprexa)。

在上述五大药物中，除舒利迭外，舒降之和络活喜的专利将陆续到期，立普妥和再普乐则一再遭受仿制药企业对其专利保护发起的挑战，前景不容乐观。但是，专利药的这些困境却成就了仿制药兴起的契机。

美国是全球最大的仿制药市场。随着一些重磅炸弹级药物在今后陆续失去专利保护，以及管理式医疗服务机构对仿制药作出的更多选择，美国仿制药市场预计将以比全球制药行业快得多的速度增长。仿制药市场为像印度这样的发展中国家带来巨大的机遇。许多印度制药物公司正在积极向美国提交新药申请(ANDAs)，并保持了良好的批准记录。预计，印度制药公司很可能会占领快速增长中的全球仿制药市场中30%的份额。

在美国、英国和德国，仿制药市场已相对成熟。而尚未成熟的仿制药市场，如法国、西班牙、意大利和葡萄牙等。由于仿制药市场的现有规模较小，为制药公司提供了更好的发展机会。

预计到2005年年底，一些市场价值达400亿美元的药物将失去专利保护；而到2008年年底，这一数值将达到700亿美元。

1.2 美国仿制药的新管理计划

2003年6月18日美国FDA发布了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”，这是促进仿制药发展及使用的新政策。主要为鼓励仿制药快速面世并合理使用。FDA在仿制药品审评管理策略上做了较大改动，这些改革的内容包括以下几个方面：①对相关法规再次做出修订。②在2004年总统年度财政计划中，增加注入1300万美元专项经费用于仿制药审评管理。③改革仿制药审评、审批程序，缩短审评时间。④加强仿制药的公众教育和科学研究。

FDA启动的上述新策略、新管理条例、新工作方法都是为了一个目标：使千百万美国人民用上有能力支付的、安全有效的仿制药品，提高公众健康。FDA本身期待在审评标准不受影响的情况下，缩短仿制药审评时间，降低仿制药开发成本，每年降低亿万元药品开支，预计今后10年内仅此一项改革即可节省消费者350亿药费支出。

1.3 仿制药产业的兼并整合趋势

2005年2月，诺华收购德国第二大仿制药生产商赫素(Hexal)，从而，使诺华成为世界上最大的仿制药生产企业。诺华还同时收购了赫素在美国附属公司依安实验室67.7%的股份。在此次并购案中，诺华获得120多种新仿制药，包括赫素的止痛药、降胆固醇药物，依安实验室的抗抑郁药物、糖尿病药物。诺华称，依安实验室的仿制药产品线涵盖了所有从2005年到2009年间在美国专利即将到期的药物，其中包括默克公司的他汀类降胆固醇药辛伐他汀。诺华高层人士估计，仅此一种药物，在过去5年间的全球销售就达到690亿美元。

诺华旗下的仿制药企业山德士公司将与赫素、依安合并。预计此举将使诺华占据每年50亿美元的仿制药市场，而全球仿制药市场每年的总额不过400亿美元。专家们估计，到2010年左右，全球仿制药市场将达1000亿美元，而诺华将占据其中10%的份额。

诺华的仿制药策略面临的风险主要来自激烈的市场竞争，这也正是去年美国仿制药价格下滑的原因之一。目前，诺华在仿制药领域最大的竞争对手是以色列Tea制药公司。去年，Tea 在世界范围内的销售额达到了480亿美元。

2005年诺华收购尘埃刚刚散去，以色列泰华公司就宣布了收购美国Iax公司的行动。

泰华公司收购案值达到了74亿美元，新合并公司的销售额已经超过了山德士公司，泰华公司因而收复了仿制药领域内保持多年的头把交椅。目前，泰华公司的业务主要集中在以色列、美国与西欧市场，收购Iax公司对泰华公司而言无疑提供了染指东欧市场与拉美市场的机会。此外，泰华和Iax公司的产品系列都相当丰富多彩，即使其中不可避免地存在着一些重叠。

毫无疑问，仿制药产业界内的其他类似并购行动仍在密谋或进行之中。

泰华/Iax合并后，诺华山德士公司又一次在全球仿制药企业排行中名列第二，由此，山德士很可能会再度以兼并的方式发动反击。

此外，Mylan公司与Barr公司也不太能在这场兼并风潮中置身事外。由于它们都已经具有一定规模，因此它们将可能被迫在主动收购与被它人收购之间作出选择。

美国华生公司负责人已经表示会认真考虑收购一些同类竞争对手以扩充公司的分销渠道，并

增强公司的原料药生产实力。从这一思路来看，位于印度的阮氏公司是一个理想的猎物。印度企业的生产成本低，而且印度本身就是个相当不错的原料药供给地。

此外，Andrx公司也因其“充满诱惑力的分销业务”而成了一个不错的收购目标。Andrx公司已经低价转让了数个品牌药，如治疗糖尿病的Fortamet，以及降胆固醇药物Altopre。

1.4 仿制药价格战将持续

分析人士指出，在仿制药销售过程中，许多人都有机会进入分销渠道，并从中分一杯羹。由于原研制药品厂家利益受到专利保护，出厂价比较高，而经营低价仿制药的许可经销商们反而可以获得更高利润。

此外，药店也极大地依赖于仿制药。仿制药的加价空间对药店来说更为可观，同时消费者也能买到他们承受得起的药物。”

业内人士认为，在不同种类的药品竞争中，价格竞争的方式是完全不同的。某种药品何时进入市场，如何进入市场都会决定该药品的价格，至少在最初的一年或几年中是这样的。美国财政部研究仿制药市场的经济学家大卫·瑞分认为，仿制药行业有两大不确定性：首先，仿制药进入市场的时间并不能完全由企业自主决定。何时能得到食品和药品管理局的许可?有多少其他申请者将获准进入市场?他们将何时进入市场?这些都是很难确定的因素。其次，一种仿制药的潜在利润也很难预测。因为，生产同类产品的竞争对手的情况也将影响到企业的盈利。”通常来说，较早获得批准，较早进入市场的企业将面临较少的竞争对手，他们的盈利情况比较好。即使后来者纷纷进入，较早进入者也将获得更多利润。”瑞分的研究解释了为什么仿制药的价格难以预测，一般的市场竞争规律并不适用于仿制药市场。上述两大特征使企业进入仿制药市场成为一种赌博，运气好的企业将较早获得批准，盈利情况也会比较乐观；后进入者就没那么幸运，他们很可能会赔钱。而且仿制药价格战将一直持续，直到几乎所有企业都濒临亏损边缘。

1.5 世贸组织放宽规则让穷国进口廉价仿制药

世界贸易组织总理事会同意将在2007年12月1日使2003年的一项决定永久化，这项决定允许贫穷国家非商业目的进口仿制药品，来对抗爱滋病和疟疾等疾病。

世贸组织总干事拉米说，这个决定体现了世贸组织对人道主义的关注。

此举标志着世贸组织创立10年以来首次对其规则作出修正，并被视为贫困国家“发展方案”的一个重要组成部分。这一决定得到了美国和欧盟的支持。

这份里程碑式的协议将允许印度、巴西及其他有制药能力的国家生产仿制专利药品，有效地控制和缓解公共健康危机。

2 我国仿制药纵横

在未来5至10年，中国仿制药和专利药市场有望分占70%、30%。