药品管理法法律法规培训课件

四、药品监督管理的原则
目的性
方法性 原则 限制性
方针性
五、药品监督管理的主要内容
药品管理
• 药品市场进入管 理
• 生产、流通与使 用管理
• 质量监督、非法 药品查处及市场 退出管理
药事组织管 理
• 药事组织的市场 或条件、行为及 退出管理
执业药师管理
• 药学技术人员的 执业进入、执业 行为及执业退出 而施行的管理
立法宗旨
1.国家实现对药品监督管理 2.保证药品质量，保障人体用药安全 3.维护人民身心健康和用药的合法权益的法制管理
措施
二、药品管理的法制建设
➢封建社会, 《唐律疏议》 ➢民国时期,《药师暂行条例》、《药商管理规划》 ➢1950年11月,《麻醉药品管理暂行条例》,是第一个行政法规 ➢1963年10月, 《关于加强药政管理的若干规定(草案)》,是第一个综合
家食品药品监督管理局行政执法评议考核办法》等
三、药品管理法的适用范围
生产
研制
经营
药品管理 法
监督管理的单 位和个人
使用
四、药品监督管理
定义：指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据 相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环
节进行管理的过程。 第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订 的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管
理部门的执法主体地位
政策法规
五、药品监督管理的机构及其职责
国务院经济综合主管部门
配 合
国务院药品监督管理部门
省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门
相关行政区监督管理部门
思考题
简述药品管理的法制建设 ?
第二节 药品监督管理
药品及药品特点分析（了解） 药品监督管理的目的和意义（熟悉）
药品监督管理的原则（掌握） 药品监督管理的主要内容（了解）
用胶囊重金属铬含量超标
第一节 药品管理法概述
药品管理法的定义（熟悉） 药品管理的法制建设 （熟悉） 药品管理法的适用范围（掌握）
药品监督管理（了解） 药品监督管理的机构及其职责（了解）
一.定义
药品管理法（law of drug administration ）
是国家对药品进行法制管理的重要依据。
和资源，携手构建药品安全社会共治的良好格局。
➢ 目的
1.加强药品监督管理
2.保证药品质量 3.保障人体用药安全 4.维护人民身体健康和用药的合法权益
➢ 意义
1.保证《药品管理法》实施的主要行政措施之一 2.保障公众用药权益，维护公众的身心健康
3.建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益
的药品经营
企业
（一） 药品生产企业与药品经营企业条件的区别
人员条件 质量控制条件
药品生产企业
药品经营企业
经过资格认定
药品生产企业 药品批发企业 药品经营企业 药品零售企业
• 指生产药品 的专营企业 或者兼营企 业。包括各 种形式的联 营、中外合 资企业和外 资企业
• 指将购进的 药品销售给 药品生产企 业、药品经 营企业、医 疗机构的药 品经营企业
• 指经营药品 的专营企业
或兼营企业
• 指将购进的 药品直接销
售给消费者
疗保险有关的活动。 药事管理:即为了保证公众用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过 施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，以及在微观上 药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必
要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
二、药品生产企业与药品经营企业管理
，会员代表共130人参加会议 研究会是由药品监督管理工作者、研究人员和致力于药品监督管理研究 的企事业单位、社会团体自愿组成，并依法登记的全国性、学术性、非 营利性社会组织，是联系从事和关心药品监督管理事业的单位及个人的 桥梁和纽带，是促进我国药品监督管理事业科学发展的重要社会力量。 今后，研究会将围绕中心、服务大局，积极深入开展研究，逐步建立和 完善药品监管理论研究体系，为药品监管事业的科学发展献计献策。研 究会还将努力发挥社团组织的桥梁纽带功能，整合和运用社会各界力量
Βιβλιοθήκη Baidu药毒胶囊事件
2012年4月15日，央视《每周质 量报告》对“非法厂商用皮革下脚
料造药用胶囊”曝光
河北一些企业，用生石灰处理皮革 废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴 新昌一些企业制成药用胶囊，最终 流入药品企业，进入患者腹中。由 于皮革在工业加工时，要使用含铬 的鞣制剂，因此这样制成的胶囊， 往往重金属铬超标。经检测，修正 药业等9家药厂13个批次药品，所
性法规 ➢1984年9月,《中华人民共和国药品管理法》,是建国以来第一部药品管
理法律 ➢2002年8月，《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品管
理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《精神药品管理办法》等 ➢2005年12月，《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》
➢2007年6月，《关于全面推行行政执法责任工作的意见》 ➢2007年7月,《国家食品药品监督管理局岗位职责与工作规程》、《国
思考题
1.叙述药品监督管理的目的与意义。 2.药品监督管理的主要内容有哪些？
第三节 药事组织管理
药事与药事管理的概念（了解）
药品生产企业与药品经营企业管理 （熟悉）
医疗机构的药剂管理（掌握）
药品流通监督管理（了解）
一、药事与药事管理的概念
药事:即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、 交易中介、服务、使用等以及包括药品价格、药品储备、医
一 、药品
中文名 药品 外文名 medicien 根 据 《中华人民共和国药品管
理法》 作 用 预防、治疗、诊断人的
疾病 包 括 中药材、中药饮片、中
成药等 品 种 400多个品种
二、药品特点分析
消费者低选 择性
缺乏需求价 格弹性
社会公共性
一般性 专用性
药品特 点
药品专业技 术性
药品质量标 准性
两重性
无价性
限时性
三、药品监督管理的目的和意义
2013年7月19日，中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在 北京召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。国家食品药品 监督管理总局副局长、党组副书记尹力到会祝贺并讲话，全国政协委员 、原国家食品药品管理局局长邵明立当选会长并代表理事会做工作报告