游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

结构组成：

预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。

2.1 外观

各组分应齐全、完整，液体无漏液；标识应清晰、易识别。

2.2 准确度

选取不少于40个在线性区间内不同浓度的临床样本，以同类已上市产品分析系统作为比对方法，每份样品按本试剂盒及比对方法的产品说明书分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每份样本的相对偏差或绝对偏差，结果应符合如下要求：

1）相关系数r应不小于0.9500；

2）样本浓度小于等于2.0pg/mL时，绝对偏差应不超过±0.4pg/mL；样本浓度大于2.0pg/mL时，相对偏差应在±20%以内。符合上述要求的样本数量不少于总样本数的90%。

2.3 空白限

空白限应≤0.50pg/mL。

2.4 检出限

检出限应≤0.95pg/mL.

2.5 线性

在[0.95，32]pg/mL区间内，相关系数（r）应不小于0.9900。

2.6 重复性

测定高、低水平的2个样本，批内变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.7批间差

测定高、低水平的2个样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 特异性

检测结果应符合下表要求。

2.9 溯源性

根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，可溯源至企业参考品，并与已上市产品比对赋值。

2.10 校准品开封稳定性

采用开封15天后的校准品，重新校准曲线，检测准确度和线性，结果应符合2.2 和2.5的要求。

2.11稳定性

2℃～8℃保存，有效期为12个月。取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.2～2.6的要求。