游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的FT3的含量。

1.1 产品规格

试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分

表1 游离甲状腺素（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分

a) 酶结合物

以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T3，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 反应抗体：

以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T3单克隆抗体,其中含ProClin300做为防腐剂。

c) 校准品

校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂。校准品A～F目标浓度分别为0、1 pmol/L、3 pmol/L 、6.5 pmol/L、12 pmol/L、40pmol/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

d) 发光液

发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6

的Tris-HCl缓冲液配制。

e) 包被微孔板

包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

f) 质控品（备选）

以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为2.00 pmol/L～8.00 pmol/L，QCⅡ为9.00 pmol/L～24.00 pmol/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观

a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；

b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；

c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度

使用试剂盒校准品校准后测定企业工作参考品，企业工作参考品的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。

2.3 线性

用Logit-Ln数学模型拟合，在[1，40] pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4 精密度

2.4.1分析内精密度：CV≤10%

2.4.2分析间精密度：CV≤15%

2.4.3批间精密度：CV≤15%

2.5空白限

试剂盒空白限应不高于1.0 pmol/L。

2.6 质控品测定值和瓶间差

2.6.1质控测定值应在允许范围内；

2.6.2瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异≤15%。

2.7 特异性

与T4和rT3交叉反应数据应满足下表的要求：

表2 交叉反应物使用剂量和测定结果

2.8 校准品溯源

根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至西门子公司游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)FT3。

2.9 稳定性

2.9.1试剂盒稳定性：在2℃～8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1，2.2.2，2.3，2.4.1，2.5，2.6项要求。

2.9.2质控品复溶稳定性：质控品在复溶后2℃～8℃储存，72-96小时测定,实测浓度在质控品标示范围内。