游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai

合集下载

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.4pmol/L。

2.3 准确度用FT3企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在[1.0，50.0]pmol/L范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与甲状腺素（T4）浓度不低于200ng/mL的T4样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L；2.6.2 与3、3’、5’-三碘甲腺原氨酸（rT3）浓度不低于200ng/mL的rT3样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。

2.6.3 与3、3’-二碘甲腺原氨酸浓度不低于200ng/mL的T2样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。

2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至罗氏诊断生产的FT3定标液。

游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的FT3的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 游离甲状腺素（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T3，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T3单克隆抗体,其中含ProClin300做为防腐剂。

c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂。

校准品A～F目标浓度分别为0、1 pmol/L、3 pmol/L 、6.5 pmol/L、12 pmol/L、40pmol/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为2.00 pmol/L～8.00 pmol/L，QCⅡ为9.00 pmol/L～24.00 pmol/L。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定企业工作参考品，企业工作参考品的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。

2.3 线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[1，40] pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4 精密度2.4.1分析内精密度：CV≤10%2.4.2分析间精密度：CV≤15%2.4.3批间精密度：CV≤15%2.5空白限试剂盒空白限应不高于1.0 pmol/L。

化学发光试剂临床意义

名称：雌二醇(E2)诊断试剂盒（化学发光免疫分析法）临床意义：雌二醇是女性雌激素中生物活性最强的一种甾体激素，主要来源于卵巢、黄体和胎盘，少量由肾上腺分泌。男性主要由睾丸产生。测定血清雌二醇浓度，是卵巢及丘脑－垂体－性腺轴功能的评估的重要指标之一。雌二醇降低，常见于无脑儿、妊娠高血压综合征、轻度糖尿病、垂体卵巢性不孕、卵巢囊肿、皮质醇增多症、垂体卵巢性闭经、葡萄胎、胎儿宫内死亡等。雌二醇增高，常见于正常妊娠尤其是多胎妊娠、糖尿病孕妇、肝硬化、卵巢癌、系统性红斑狼藏、心脏病、肥胖、肾上腺肿瘤等。男子女性型乳房和睾丸肿瘤等。另外还可用于生育治疗中的疗效监测以及体外受孕中排卵时间的确定
名称：人垂体泌乳素(PRL)诊断试剂盒（化学发光免疫分析法）临床意义：人垂体泌乳素(PRL)是由垂体前叶产生的，由 198 个氨基酸组成的单链多肽，分子量 22kD，其结构与生物学方面与生长激素、胎泌乳素属同类激素。PRL 直接作用于体细胞，促进乳腺生长、发育和乳液形成。此外，尚有促进卵巢分泌甾体激素、黄体形成与溶解的作用。非妊娠妇女与男性 PRL 水平相当，妊娠后 PRL 水平逐渐增加，至分娩前达到高峰，哺乳期进一步增加。 PRL 测定对垂体疾病，特别是垂体瘤和各种原因引起的高泌乳素血症及月经异常和不孕症的病因诊断与鉴别有重要意义。
2
北京华科泰生物技术有限公司
化学发光各项目的临床意义
名称：高灵敏人促甲状腺激素（TSH）诊断试剂盒（化学发光免疫分析法）临床意义：促甲状腺激素（TSH）的分泌受血清中 T3 和 T4 浓度的负反馈调节。TSH 主要作用于甲状腺，它能增加甲状腺合成并分泌甲状腺激素 T3 和 T4。测定血清中 TSH 的含量，是诊断甲状腺功能和研究下丘脑－垂体－甲状腺轴的重要指标之一。在甲状腺功能评估中，可鉴别原发性和继发性（垂体性或下丘脑性）甲状腺功能低下症，并可作为对甲低症疗效观察的指标。此外，可观察垂体 TSH 的储存功能，进一步区别下丘脑和垂体的病变；与 T4 联合使用是目前诊断新生儿先天性甲低的唯一方法。

血清三碘甲状腺原氨酸(T3)实验室检测

血清三碘甲状腺原氨酸【试剂名称】通用名称：血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光法）1. 用途本试剂用于定量测定人血清或血浆内三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量。

本方法适用标本的浓度范围为0-10 ng/ml （0-15.5 nmol/l ）。

该测试必须在MAGLUMI ® 1000 分析仪上进行。

2. 概述与说明- 健康人中，甲状腺每天大约分泌5-10μg 的T3。

然而，循环的T3最主要由外周脱碘作用产生，从而，每天总T3的分泌水平高达20μg (5)。

在血清中，甲状腺激素与载体蛋白结合，只有它们的游离部分是生理活性的。

- 定量测定T3在可疑甲状腺疾病中的临床意义主要在于诊断及评估甲状腺机能亢进（2，3）。

尤其在单独的T3型甲亢中，观察到T3浓度升高，TBG 及T4水平正常。

在甲状腺外科手术切除及用I-131治疗后，T3与T4浓度可能保持一个很高的水平甚至还会升高（甲亢的复发）。

- 在大约50%与甲亢有关的自发性腺瘤病人中发现T3水平的偶尔升高。

这种升高也可出现在早期甲亢、与潜伏性甲亢有关的内分泌性眼疾、甲亢的治疗（甲状腺拮抗剂）过程中、甲状腺肿或非甲状腺肿性碘缺乏及Hashimoto 氏甲状腺炎中（代谢状态可能是正常的）。

3. 测试原理本试剂盒利用免疫发光竞争法的原理检测T3；采用抗T3单克隆抗体标记ABEI ，T3纯抗原标记FITC 。

标本，定标液，（质控液）与ABEI 标记的单抗，FITC 标记的纯抗原，包被有羊抗FITC 抗体的纳米免疫磁性微珠置37℃ 孵育形成免疫复合物，然后外加磁场沉淀，去掉上清液，用洗液循环清洗沉淀复合物1次，直接进入样品测量室，仪器自动泵入发光底物1和2，自动监测3秒钟内发出的相对光强度（RLU ）。

T3浓度与RLU 成一定的比例关系，仪器自动拟合计算T3浓度。

4. 试剂4.1试剂组成4.2试剂的准备在揭开密封纸之前，先轻轻地水平摇晃试剂盒（为了防止泡沫形成！）。

体外诊断试剂校准品溯源报告量值传递方案依据 GBT21415-2008ISO17511-2003 FT3测定试剂盒

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.目的制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。

2.范围适用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。

3.制备过程3.1材料（1）高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原（纯度≥99%）。

（2）采用标准小牛血清作为基质。

3.2制备方法取适量高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约0.7、6.5、15、35、45pmol/L。

4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Biomerieux，SA生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法），注册证号：国械注进20162400887。

常规测量程序：***生物游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）测定试剂盒、干式免疫荧光分析仪；有证参考物质：中检所国家标准品150550-201203。

4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。

物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。

用参考测量程序重复测量中检所国家标准品150550-201203，对测量结果进行t 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。

在δ未知的情况下，单个平均数的显著性检验—t 检验（t-test）统计量计算公式如下：计量学溯源校准赋值国际公认参考测量程序中检所国家标准品150530-0312制造商工作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：Biomerieux，SA 生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织***IVD 制造商终端用户ns u x t 0-=参考测量程序校准结果如下：中检所国家标准品150550-201203（15.68pmol/L ）参考测量程序测量值16.2315.2116.5614.3915.4814.9614.9114.3614.8616.5716.2615.7616.5016.8615.7715.0416.6216.2814.9315.9815.9817.1416.9517.0414.6115.3716.7616.7915.6314.6916.6717.1116.9515.8414.6017.0015.7916.3216.7115.7115.5714.66中检所国家标准品1150550-201203稀释后的理论值为15.68pmol/L ，经计算，统计量t=1.584<t （0.05，双侧）=2.326，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。

游离三碘甲腺原氨酸(Free T3)标准操作规程

游离三碘甲腺原氨酸（Free T3）标准操作规程1.【实验目的】为了保证游离三碘甲腺原氨酸测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性： 2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Free T3试剂盒（6C28）（绵羊）包被的磁性微粒子抗T3吖啶酯标记的T33.5 .1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i2000SR 游离T3校准品 LIST NO.: 6C48--01规格：CAL 1： 1.4pg/mL 1LX4mlCAL 2： 30pg/mL 1LX4ml 3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR 游离T3质控品 LIST NO：6C48-10水平浓度(pg/mL ) 范围(pg/mL ) 体积(ml)质控L 3.1 2.02 - 4.09 8质控M 6.0 4.20 - 7.80 8质控H 10.5 7.88 - 14.18 84.【实验原理】ARCHITECT i1000SR 游离T3是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的游离三碘甲腺原氨酸（游离T3）进行定量检测。

游离T3FT3标准操作程序SOP文件

定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：
·一个月（同一批号试剂）
·4天（放置仪器上的同一试剂盒）
·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
质控：
Elecsys通用质控品l和2以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24工作时、每个试剂盒或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-02-11
游离T3FT3
版序：ABCD
页码：第1页，共3页
用途：
用免疫学方法定量测定人血清或血浆的游离三碘甲腺原氨酸（fT3）含量。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys、2010免疫测定分析仪。
概述:
三碘甲腺原氨酸（T3）是血清中的甲状腺激素之一，起调节代谢作用。测定该激素的含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义。绝大多数的T3与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，fT3是T3的生理活性形式。fT3测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T-uptake，TBG）。连续的测定步骤和采用标记抗体可降低来自血清某些结合特性改变的影响，如见于用抗原做标记物的测定方法。有许多方法可用于测定fT3的水平。通过平衡透析或超滤法直接测定fT3和fT4主要作为参考方法，用于标化那些作常规诊断手段的免疫学方法。Elecsys fT3采用钌标记的抗T3抗体。
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-02-11
游离T3FT3
版序：ABCD
页码：第2页，共3页

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求国赛

2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体，其余皆为透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

172.1.2装量孔位2液体装量不低于80μL，孔位3,4,5液体装量均不低于380μL，孔位7液体装量不低于45μL，孔位10液体装量不低于85μL，孔位12液体装量不低于130μL。

2.1.3空白限不大于0.5pg/mL。

2.1.4准确度相对偏差应在±10%以内。

2.1.5线性试剂盒在1pg/mL~30pg/mL区间内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1批内精密度用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10%。

2.1.6.2批间精密度在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品CAL1与CAL2均为冻干块。

加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

172.2.2校准品准确度校准品CAL2测试结果偏差应在±10%之内。

校准品CAL1为零浓度校准品除外。

2.2.3校准品均匀性校准品C A L2变异系数CV不大于10%，校准品C A L1为零浓度校准品除外。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品为冻干块，加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

2.3.2质控品准确度测试结果应在靶值范围之内。

2.3.3质控品均匀性变异系数CV不大于10%27。

正常孕妇早中晚孕期的甲状腺激素参考值范围

妊娠时由于下丘脑-垂体-甲状腺轴系统处于一种特殊的应激状态，甲状腺激素的产生和代谢发生改变，同时妊娠也带来母体免疫状态的变化，结果甲状腺功能会表现出许多特殊的变化。

甲状腺激素水平反映了甲状腺的功能状况，由于孕期雌激素的影响，游离三碘甲状腺原氨酸( FT3) 、游离甲状腺激素( FT4) 、促甲状腺激素( TSH) 是反映孕妇甲状腺功能最准确、最具代表性的指标。

我们检测了623例孕妇的FT3、FT4、TSH、人绒毛膜促性腺激素(hCG)和尿碘，探讨不同碘营养状况、不同孕期孕妇的甲状腺激素变化及其甲状腺功能状态。

现将资料分析如下。

1 资料和方法1.1 研究对象选择2008年8月—2009年5月在医科大学第九附属医院进行门诊产前检查及临产住院的623例孕妇进行FT3、FT4、TSH、hCG和尿碘检测。

年龄16～44岁，平均年龄(28.54±5.22)岁。

孕周9～49周，平均(30.85±11.04)周。

孕早期(≤12周)10例，孕中期(13～27周)195例，孕晚期(≥28周)418例。

1.2 方法1.2.1 标本采集空腹采集肘静脉血3 ml，静置2 h后离心，分离血清置于尖底离心管中-20 ℃冰箱内保存待测FT3、FT4、TSH和hCG。

收集孕妇1次随意尿样2～10 ml，置4℃冰箱保存待测尿碘。

1.2.2 检测方法采用ACS-180化学发光分析仪测定血清FT3、FT4、TSH、hCG，试剂盒由美国Bayer公司提供。

采用冷消解快速尿碘定量测定方法，试剂盒由武汉众生生化技术有限公司提供，操作严格按说明书进行。

1.2.3 甲状腺功能状态评定及尿碘分组标准FT3参考值范围为2.8～6.3 pmol/L，FT4参考值范围为10.48～24.38 pmol/L，TSH参考值范围为0.38～4.34 mU/L。

TSH小于参考值低限时，FT3和(或)FT4水平升高者为临床甲状腺功能亢进(甲亢)，FT3和FT4水平正常者为亚临床甲亢;TSH大于参考值低限时，FT3和(或)FT4水平降低者为临床甲状腺功能减退(甲减)，FT3和FT4正常者为亚临床甲减。

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品产品技术要求hkt

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品
组成：
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品S0-S5为冻干粉，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原。

注：1、校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

适用范围：游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品与本公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定系统的校准。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度
检测企业工作校准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10%。

2.4.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15%。

2.5 稳定性
2.5.1 复溶稳定性
校准品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

电化学发光法检测甲状腺素的临床分析

电化学发光法检测甲状腺素的临床分析目的分析采用电化学发光法检测甲状腺素的结果，为临床诊断甲状腺相关疾病提供参考依据。

方法方便选取2016年1月—2017年12月在该院就诊的70例甲状腺机能亢进患者作为甲亢组，选取同期在该院就诊的70例甲状腺功能减退患者作为甲减组，同时同期在该院进行健康体检的80例健康人作为对照组，对比3组游离三碘甲状腺元氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺素（TSH）、总三碘甲状腺激素（TT3）、总四碘甲状腺激素（TT4）等甲状腺激素指标。

结果甲亢组患者FT3、FT4、TT3、TT4等指标均显著高于对照组以及甲减组患者（P 0.05）。

1.2 方法该次所有研究对象均采用电化学发光法检测甲状腺素，选用的检测仪器为cobas e602电化学发光仪（ROCHE公司）及其配套试剂盒。

采集3组清晨空腹外周静脉血3 mL作为血液标本，注意避免标本出现溶血、脂血，放在真空采血管（未加抗凝剂），放置于室温条件下凝固，在1 500～2 000 r/min条件下进行离心处理，分离血清，取上层清液，当天检测TT3、TT4、TSH、FT3、FT4等指标，操作过程中要求严格根据试剂盒说明书操作。

1.3 观察指标详细记录3组TT3、TT4、TSH、FT3、FT4等甲状腺素指标检测结果，并进行对比分析。

1.4 统计方法选用SPSS 13.0统计学软件处理该次所有研究数据，FT3、FT4、TT3、TT4等数据采用（x±s）表示，进行t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果甲亢组患者FT3、FT4、TT3、TT4等指标均显著高于对照组以及甲减组患者（P＜0.05），甲减组患者FT3、FT4、TT3、TT4等指标均显著低于对照组（P ＜0.05）。

甲亢组患者TSH水平（0.4±0.1）mIU/L显著低于对照组（1.6±1.1）mIU/L 及甲减组患者（67.4±32.4）mIU/L（t=3.421 2，t=10.658，P＜0.05），甲减组患者TSH水平显著高于对照组（t=9.934，P＜0.05），见表1。

三碘甲腺原氨酸(T3)测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求beifang

三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（酶联免疫法）)的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中三碘甲腺原氨酸(T31.1 产品型号/规格试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（logit-ln）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在0.900~1.100之间。

2.3线性用logit-ln数学模型拟合，在0.5~8.0ng/mL范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.4.2批间精密度在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0% 2.5最低检出限应不高于0.4ng/mL。

2.6质控品测定值每次检测结果均应在允许范围内。

2.7特异性）结果不高于0.5ng/mL。

检测浓度为5000ng/mL的甲状腺素（T4）结果不高于0.5ng/mL。

检测浓度为500ng/mL的反三碘甲状腺原氨酸（rT32.8稳定性2.8.1效期内稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。

2.7.2热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。

游离三碘甲状腺原氨酸测定标准操作规程

游离三碘甲状腺原氨酸测定标准操作规程1检验原理：采用两步法免疫检测，运用化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技第一步，术与灵活的检测模式的结合，测定人血清和血浆中的游离（未结合）T3o将样本和T3抗体包被的顺磁微粒子混合。

样本中的T3（未结合型）与T3抗体包被的微粒子结合。

冲洗后进入第二步，加入哇咤酯标记的T3结合物。

随后将预激发液和激发液加入反应混合物中；测量化学发光反应结果，以相对发光单位（RLUs）表示。

样本中的游离T3含量和ARCHITECTi光学系统检测到的RLUs值之间成反比。

2.试剂主要组成部分：2.1试剂盒微粒子：三碘甲状腺原氨酸抗体（绵羊）包被的微粒子，储存于含有绵羊IgG 稳定剂的2-（N-吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。

最低浓度：0.085%固体物质。

防腐剂：抗菌剂。

结合物：口丫咤酯标记的三碘甲状腺原氨酸结合物,储存于含有氯化钠（NaCI）和聚乙二醇辛基苯基酸（TritonXT00）稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。

最低浓度：0.33ng∕mL.防腐剂：抗菌剂。

2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。

防腐剂：抗菌剂。

3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素、肝素锂或EDTA钾抗凝管中的血浆。

血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。

2-8°C可保存6天；-10℃以下可保存6个月。

样本应避免反复冻融。

4.检验方法：仪器法（详见雅培i1000标准操作规程）1.1游离三碘甲状腺原氨酸项目通过四参数Logistic曲线拟合数据约简法(4PLC,Y加权)生成一条校准曲线6.2结果单位转换：浓度(pg∕mL)XL536=浓度(pmol∕L)7.检验方法的局限性7.1将检测结果用于诊断时，应与其他数据：如症状、其他甲状腺检查结果、临床表现等结合使用。

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)时间分辨荧光免疫分析试剂盒的研制

【ＫＥＹＷＯＲＤＳ】Ｆｒｅｅｔｒｉｉｏｄｏｔｈｙｒｏｎｉｎｅ；Ｔｉｍｅ－ｒｅｓｏｌｖｅｄｆｌｕｏｒｏｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ；Ｔｈｙｒｏｉｄｆｕｎｃｔｉｏｎ
游离三碘甲状腺原氨酸（ｆｒｅｅｔｒｉｉｏｄｏｔｈｙｒ０ｎｉｎｅ，ＦＴ３）是由甲状腺滤泡细胞合成及分泌的激素，具有促进物质与能量代谢，促进机体生长和发育的生物学活性，是甲状腺疾病的重要诊断指标，对某些非甲状
ＷＡＮＧＹｉ，ＨＥＹｏｎｇｔｉｎｇ，ＦＥＮＧＪｉａｎｍｉｎｇ，ＬＩＵＹｉｎｈｅ
ｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＳｈｅｎｚｈｅｎＳｕｎＹａｔ—ＳｅｎＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ，Ｓｈｅｎｚｈｅｎ５１８０００）
［ＡＢＳＴＲＡＣＴ】ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｄｅｖｅｌｏｐａｋｉｔｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｈｕｍａｎｆｒｅｅｔｒｉｉｏｄｏｔｈｙｒｏｎｉｎｅ（ＦＴ３）ｉｎｓｅｒｕｍｂｙｔｉｍｅ．ｒｅｓｏｌｖｅｄｆｌｕｏｒｏｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ（ＴＲＦＩＡ）．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅＴＲＦＩＡＦＴ３ｋｉｔｗａｓｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｂｙ
ｄｉｒｅｃｔｃｏｍｐｅｔｉｔｉｖｅｍｅｔｈｏｄ（ｓｏｌｉｄ—ｐｈａｓｅｗａｓｃｏａｔｅｄｗｉｔｈＴ３ｃｏｍｐｌｅｘ，ａｎｄｃｏｍｐｅｔｉｔｉｖｅｌｙｂｉｎｄｅｄｔｏＴ３ｍｏｎｏｃｌｏｎａｌａｎｔｉｂｏｄｙｌａｂｅｌｅｄＤＴＴＡ—ＥｕｗｉｔｈＦＴ３）．Ａｎｄｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅｋｉｔｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｗｏｒｋｉｎｇｒａｎｇｅｏｆｔｈｅｋｉｔｗａｓ１．５－７０ｐｍｏｌ／ＬａｎｄｔｈｅａｎａｌｙｔｉｃａｌｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙｗａｓｎｏｔｈｉｇｈｅｒｔｈａｎＯ．７ｐｍｏｌ／Ｌ．Ｔｈｅｉｎｔｒａ．ａｓｓａｙａｎｄｉｎｔｅｒ－ａｓｓａｙｃｏｅｆｉｃｉｅｎｔｓｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎｗｅｒｅｎｏｔｈｉｇｈｅｒｔｈａｎ８．２％ａｎｄ１０．５％．ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＴｈｅｐｅｒｃｅｎｔａｇｅｏｆｃｒｏｓｓｒｅａｃｔｉｖｉｔｙｗｉｔｈＴ４，ＦＴ４，ｒＴ３，ｒＴ４ｗｅｒｅ＜０．０１％，０．１１％，＜０．０１％ａｎｄ＜０．０１％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＴｈｅＴＲＦＩＡＦＴ３ｒｅａｇｅｎｔｓｃａｎｂｅｓｔｏｒｅｄａｔ２℃ ～８ｆｏｒｏｎｅｙｅａｒａｎｄａｔ３７ｏＣｆｏｒ７ｄａｙｓ．ＴｈｅｃｕｔｏｆｆｖａｌｕｅｆｏｒＴＲＦＩＡＦＴ３ｋｉｔｉｎｈｅａｌｔｈｙｓｕｂｊｅｃｔｓｗａｓ３．２ｐｍｏｌ／Ｌ～６．５ｐｍｏｌ／Ｌ，ｉｎａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏ５００ｃａｓｅｓｏｆｈｅａｌｔｈｓａｍｐｌｅｓｅｒｕｍｗｉｔｈｔｈｉｓｋｉｔ．Ｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｂｌｏｏｄｓａｍｐｌｅｓｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓ（ｎ＝１５６）ｂｅｔｗｅｅｎｈｏｍｅ·ｍａｄｅａｎｄＣＬＩＡｋｉｔｏｆｏｎｅｗｅｌ１．ｋｎｏｗｎｆｏｒｅｉｇｎｂｒａｎｄｓｗａｓ０．９９２．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＦＴ３ＴＲＦＩＡｋｉｔｗａｓａｖａｌｕａｂｌｅｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｋｉｔｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｗｉｔｈｂｅｔｔｅｒｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ，ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ，ａｎｄａｃｃｕｒａｃｙ．