六味地黄丸的制作过程
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• 性状：棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜 丸；味甜而酸
• 功能：滋补肾阴 • 主治：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨
蒸潮热，盗汗，遗精，消渴 • 用法：口服
二.工艺流程图
原材料 净制 炮制 配料 粉碎 过筛 灭菌
蜂蜜 混合
蜜水 水
烘干 打光 选丸
炼蜜
制黏合剂 干燥
装袋 质量检测 内包装 外包装
（3）烘丸
湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小时。
（4）选丸
将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机， 选取4.5至5.0 mm的丸粒
（5）打光
将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸 粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10 分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑 光滑
（6）干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 （7）包装 内、外包装材料必须检验合格
④ 本品每丸含葛根素(C21H20O10)不得少于1.8mg(法定标 准不得少于1.6mg)
（7）微生物限度检查
依照《中国药典》2000年版一部附录ⅩⅢ C P72进行检 查。 细菌总数不得超过2000个/g(法定标准不得超过10000个 /g)； 霉菌总数不得超过50个/g (法定标准不得超过100个/g) ； 大肠杆菌及活螨，不得检出。
六味地黄丸的制作
09204
一.六味地黄丸的概述
• 处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
• 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干 燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸 或大蜜丸，即得
（1）炼蜜
将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛 除去杂质，加热至116～118℃，满锅出现 黄色细泡即可出锅
（2）制黏合剂
将一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅 拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可
（3）制软材
将混合均匀的药粉倒入卧式混合机中,加入 适量粘合剂,搅拌20分钟即可 。 药坨标准：软硬适宜，细腻润泽，色泽一致， 不黏手、不干裂
六.成品的质量标准
（1）性状
本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。
（2）鉴别
(a)取本品10丸，研细，用乙醇回流提取4小时，滤过， 滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材粉 末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20ul， 分别点于同一硅胶G薄层瓶上，以正丁醇-冰醋酸-水（7： 1：2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（2）粉碎 将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢 中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm ห้องสมุดไป่ตู้将烘后的六味 药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎
（3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛
（4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测
（5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟
四.制丸
（4）制丸
全自动制丸机选￠4毫米的模具,将软材制成湿丸 粒
五.包衣
（1）配蜜水
将一份炼蜜加入一份煮沸的纯水中搅匀
（2）包衣
将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润 湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘 附在丸粒上，包衣机转动15分钟。依次反复操作, 直至丸粒表面光滑平整，直径4.5至5.0毫米为止.
打坨
合坨
制丸
成品
三.中药材的前处理
（1）炮制 所有药材拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分
• 熟地黄：蒸制成熟地 黄后，药性由寒转温， 味由苦转甜，味由苦 转甜，功能由清转补
• 制山茱萸：酒制后借 酒力温通，助药势，
降低其酸性，增强滋 补作用
• 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净 • 茯苓：筛去灰屑
• 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥
(b)取本品30丸，研细，加7%硫酸的45%乙醇溶液50ml， 于水浴上回流1小时。滤过，滤液用环己烷提取两次，每 次20ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，于水浴上浓缩 至约1ml，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一 部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各30ul，分别点于 同一硅胶G薄层瓶上，以乙醚-氯仿（1：1）为展开剂，展 开，取出，晾干。喷以硫酸-甲醇（1：1）溶液，于105℃ 烘约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同颜色的 荧光斑点。
（5） 含量测定
依照《中国药典》2000年版一部附录ⅤID 高效液湘色谱法(P38)进行 检查。 ① 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇：水(22：78)的溶液为流动相； 检测波长为250nm；理论塔瓶数按葛根素峰计算不低于3000。 ② 对照品溶液的制备
精密称取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品10mg， 置50ml量瓶 中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含葛根素 16ug)。 ③ 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取细粉约0.2g，精密称定，置50ml量 瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，冷却至室温，加流动相至刻 度，摇匀，取此液离心10分钟（转速10000转/分钟），取上清液，用 微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
八.外观及重量的检查
（3） 丸重差异
依照《中国药典》2000年版一部附录ⅠD丸剂项 下重量差异法(P7)进行检查。 每丸重量与标示丸重相比较，须在±4.0%以内 (法定标准在±5.0%以内)。超出重量差异限度的 不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍
（4） 崩解时限
依照《中国药典》2000年版一部附录Ⅻ A 崩解时 限检查(P65)进行检查。 均不得超过40分钟(法定标准不超过60分钟)
• 功能：滋补肾阴 • 主治：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨
蒸潮热，盗汗，遗精，消渴 • 用法：口服
二.工艺流程图
原材料 净制 炮制 配料 粉碎 过筛 灭菌
蜂蜜 混合
蜜水 水
烘干 打光 选丸
炼蜜
制黏合剂 干燥
装袋 质量检测 内包装 外包装
（3）烘丸
湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小时。
（4）选丸
将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机， 选取4.5至5.0 mm的丸粒
（5）打光
将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸 粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10 分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑 光滑
（6）干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 （7）包装 内、外包装材料必须检验合格
④ 本品每丸含葛根素(C21H20O10)不得少于1.8mg(法定标 准不得少于1.6mg)
（7）微生物限度检查
依照《中国药典》2000年版一部附录ⅩⅢ C P72进行检 查。 细菌总数不得超过2000个/g(法定标准不得超过10000个 /g)； 霉菌总数不得超过50个/g (法定标准不得超过100个/g) ； 大肠杆菌及活螨，不得检出。
六味地黄丸的制作
09204
一.六味地黄丸的概述
• 处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
• 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干 燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸 或大蜜丸，即得
（1）炼蜜
将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛 除去杂质，加热至116～118℃，满锅出现 黄色细泡即可出锅
（2）制黏合剂
将一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅 拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可
（3）制软材
将混合均匀的药粉倒入卧式混合机中,加入 适量粘合剂,搅拌20分钟即可 。 药坨标准：软硬适宜，细腻润泽，色泽一致， 不黏手、不干裂
六.成品的质量标准
（1）性状
本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。
（2）鉴别
(a)取本品10丸，研细，用乙醇回流提取4小时，滤过， 滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材粉 末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20ul， 分别点于同一硅胶G薄层瓶上，以正丁醇-冰醋酸-水（7： 1：2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（2）粉碎 将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢 中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm ห้องสมุดไป่ตู้将烘后的六味 药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎
（3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛
（4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测
（5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟
四.制丸
（4）制丸
全自动制丸机选￠4毫米的模具,将软材制成湿丸 粒
五.包衣
（1）配蜜水
将一份炼蜜加入一份煮沸的纯水中搅匀
（2）包衣
将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润 湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘 附在丸粒上，包衣机转动15分钟。依次反复操作, 直至丸粒表面光滑平整，直径4.5至5.0毫米为止.
打坨
合坨
制丸
成品
三.中药材的前处理
（1）炮制 所有药材拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分
• 熟地黄：蒸制成熟地 黄后，药性由寒转温， 味由苦转甜，味由苦 转甜，功能由清转补
• 制山茱萸：酒制后借 酒力温通，助药势，
降低其酸性，增强滋 补作用
• 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净 • 茯苓：筛去灰屑
• 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥
(b)取本品30丸，研细，加7%硫酸的45%乙醇溶液50ml， 于水浴上回流1小时。滤过，滤液用环己烷提取两次，每 次20ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，于水浴上浓缩 至约1ml，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一 部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各30ul，分别点于 同一硅胶G薄层瓶上，以乙醚-氯仿（1：1）为展开剂，展 开，取出，晾干。喷以硫酸-甲醇（1：1）溶液，于105℃ 烘约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同颜色的 荧光斑点。
（5） 含量测定
依照《中国药典》2000年版一部附录ⅤID 高效液湘色谱法(P38)进行 检查。 ① 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇：水(22：78)的溶液为流动相； 检测波长为250nm；理论塔瓶数按葛根素峰计算不低于3000。 ② 对照品溶液的制备
精密称取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品10mg， 置50ml量瓶 中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含葛根素 16ug)。 ③ 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取细粉约0.2g，精密称定，置50ml量 瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，冷却至室温，加流动相至刻 度，摇匀，取此液离心10分钟（转速10000转/分钟），取上清液，用 微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
八.外观及重量的检查
（3） 丸重差异
依照《中国药典》2000年版一部附录ⅠD丸剂项 下重量差异法(P7)进行检查。 每丸重量与标示丸重相比较，须在±4.0%以内 (法定标准在±5.0%以内)。超出重量差异限度的 不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍
（4） 崩解时限
依照《中国药典》2000年版一部附录Ⅻ A 崩解时 限检查(P65)进行检查。 均不得超过40分钟(法定标准不超过60分钟)