疑似预防接种异常反应调查诊断、鉴定及相关处置总体要求
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反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属 轻微；
反应过程是一过性的而不是持久性的； 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局
部瘢痕除外)； 无后遗症。
《条例》中异常反应的定义：使用合格预防性生物制品在实施规 范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等 造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。
疫苗接种不良反应概念(3)
疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两 种。
《条例》中一般反应的定义：是指在免疫接种后发生的，由疫苗 本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍 的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合症状。
➢ 一般反应的特点：
接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系
疫苗前期
接种率升高 可信性下降
可信性的恢复 消灭
发病
发
爆发
生 疫苗覆盖率
率
副反应
(报告的数和/或意识到的)
停止使用疫苗
免疫程序的完善
Chen RT 等提供, 《Vaccine》 1994;12:542-50
国外AEFI事件
国外的“疫苗风波”
麻腮风疫苗与自闭症 (Autism) 乙肝疫苗与多发性硬 化(Multiple Sclerosis, MS) 轮状病毒疫苗与肠套 叠(Intussusception)
分为：
常见的轻微的反应
➢ 疫苗刺激免疫系统 ➢ 疫苗固有性质 ➢ 告知其家长并建议如何处理
罕见的严重的反应
➢ 过敏反应 (严重的变态反应) ➢ 疫苗特有的反应
一般反应 异常反应
AEFI的分类
——接种程序错误
定义：由疫苗储运、准备或接种实施过程 中失误导致。 可由下列差错引起：
不安全注射 疫苗准备不当 接种部位不当 疫苗运输/储存不当 忽略禁忌症
WHO疫苗警戒工作组2012年工作报告
疫苗接种不良反应概念(2)
我国经典的定义
指受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反 应的同时或之后，发生的与免疫接种有关的对机体 有损害的反应，也称为疫苗接种副反应。
尽管现今所有疫苗是安全的，但尚没有一种疫 苗无任何副作用的，故在预防接种实施过程中， AEFI始终受到关注。
媒体报道
Photos： Adele Baleta
Photo： UK Sunday Times
还有…比如网站
反接种宣传
他们声称有卫生专家 站在他们一边
我国AEFI事件
近些年我国的”疫苗风波”
安徽甲肝疫苗群体心因性反应 事件 内蒙麻腮风疫苗“过期”事件 甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑 炎”事件 山西“高温疫苗”事件 上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事 件 VAPP到京上访事件 聊城接种Hib疫苗死亡事件 康泰乙肝疫苗事件
疑似预防接种异常反应
调查诊断、鉴定及相关处置的总体要求
内容提要
免疫预防安全 有关的基本概念 疑似预防接种异常反应（AEFI）的分类 预防接种不良事件发生的原因与机理 常见的预防接种不良事件及其处置 预防接种异常反应调查诊断
免疫预防安全
预防接种的社会价值
接种疫苗的效益和风险是动态平衡
接种疫苗是预防针对疾病最为有效、最为经济的措施，但是 没有一种疫苗是绝对安全和有效的。 随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对疾病发病率的下 降，接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注，两者为负 相关。 疫苗接种的效益不可能持续保持在最高，当接种率达到一定 的高度，针对疾病发病率下降到一定程度时，疫苗接种的效 益便会下降，风险便显现出来。
王月丹博客 何新论坛
源自文库
谣言—疫苗含有堕胎药
乙肝疫苗接种率下降30%！
乙肝疫苗 致死事件
历史的教训
有关的基本概念
疫苗接种不良反应概念(1)
免疫后不良事件是免疫之后发生的医学事件，但 并不一定与使用疫苗有必然的因果关系。不良事 件可以是任何令人不舒服或者非故意的症状, 异 常的实验室检测结果，体征，或者 疾病。
Turkey
实施差错
Algeria
India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射， 导致21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
Millions could
die
Millions of people ：Geneva around the world could die if the H5N1 strain of bird flu in Asia combines with another strain of bird flu virus that is moving towards the region, the World Health Organization said Dr Shigeru Omi, director of the United Nations health agency’s Western Pacific office, said there was a chance the two viruses could meet和 mutate, triggering a global pandemic. 'In my judgment, it is possible so that’s why we have to work This This is a crisis waiting to happen. We need to make sure that we are
对受种者机体组织器官、功能等造成损害 与事件相关的各方均无责任。
预防接种疑似异常反应的分类
AEFI按发生原因分类
AEFI
一般反应 异常反应 疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症 心因性反应 不明原因反应
疫苗反应 预防接种事故
AEFI的分类
——疫苗反应
定义：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起， 在正确接种时诱发。
疫苗接种不良反应概念(4)
《条例》对异常反应定义的解释：属于药品不良反应范 畴
必须使用合格疫苗
➢ 正式批准注册 ➢ 通过批质量检验, 获得《生物制品批签发合格证》 ➢ 正规的流通渠道 ➢ 在有效期内使用 ➢ 疫苗冷藏储运符合要求
必须实施规范性操作
➢ 接种单位和工作人员经过资质认证 ➢ 正确选择接种对象 ➢ 接种操作符合规范 ➢ 实施安全注射
反应过程是一过性的而不是持久性的； 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局
部瘢痕除外)； 无后遗症。
《条例》中异常反应的定义：使用合格预防性生物制品在实施规 范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等 造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。
疫苗接种不良反应概念(3)
疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两 种。
《条例》中一般反应的定义：是指在免疫接种后发生的，由疫苗 本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍 的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合症状。
➢ 一般反应的特点：
接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系
疫苗前期
接种率升高 可信性下降
可信性的恢复 消灭
发病
发
爆发
生 疫苗覆盖率
率
副反应
(报告的数和/或意识到的)
停止使用疫苗
免疫程序的完善
Chen RT 等提供, 《Vaccine》 1994;12:542-50
国外AEFI事件
国外的“疫苗风波”
麻腮风疫苗与自闭症 (Autism) 乙肝疫苗与多发性硬 化(Multiple Sclerosis, MS) 轮状病毒疫苗与肠套 叠(Intussusception)
分为：
常见的轻微的反应
➢ 疫苗刺激免疫系统 ➢ 疫苗固有性质 ➢ 告知其家长并建议如何处理
罕见的严重的反应
➢ 过敏反应 (严重的变态反应) ➢ 疫苗特有的反应
一般反应 异常反应
AEFI的分类
——接种程序错误
定义：由疫苗储运、准备或接种实施过程 中失误导致。 可由下列差错引起：
不安全注射 疫苗准备不当 接种部位不当 疫苗运输/储存不当 忽略禁忌症
WHO疫苗警戒工作组2012年工作报告
疫苗接种不良反应概念(2)
我国经典的定义
指受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反 应的同时或之后，发生的与免疫接种有关的对机体 有损害的反应，也称为疫苗接种副反应。
尽管现今所有疫苗是安全的，但尚没有一种疫 苗无任何副作用的，故在预防接种实施过程中， AEFI始终受到关注。
媒体报道
Photos： Adele Baleta
Photo： UK Sunday Times
还有…比如网站
反接种宣传
他们声称有卫生专家 站在他们一边
我国AEFI事件
近些年我国的”疫苗风波”
安徽甲肝疫苗群体心因性反应 事件 内蒙麻腮风疫苗“过期”事件 甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑 炎”事件 山西“高温疫苗”事件 上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事 件 VAPP到京上访事件 聊城接种Hib疫苗死亡事件 康泰乙肝疫苗事件
疑似预防接种异常反应
调查诊断、鉴定及相关处置的总体要求
内容提要
免疫预防安全 有关的基本概念 疑似预防接种异常反应（AEFI）的分类 预防接种不良事件发生的原因与机理 常见的预防接种不良事件及其处置 预防接种异常反应调查诊断
免疫预防安全
预防接种的社会价值
接种疫苗的效益和风险是动态平衡
接种疫苗是预防针对疾病最为有效、最为经济的措施，但是 没有一种疫苗是绝对安全和有效的。 随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对疾病发病率的下 降，接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注，两者为负 相关。 疫苗接种的效益不可能持续保持在最高，当接种率达到一定 的高度，针对疾病发病率下降到一定程度时，疫苗接种的效 益便会下降，风险便显现出来。
王月丹博客 何新论坛
源自文库
谣言—疫苗含有堕胎药
乙肝疫苗接种率下降30%！
乙肝疫苗 致死事件
历史的教训
有关的基本概念
疫苗接种不良反应概念(1)
免疫后不良事件是免疫之后发生的医学事件，但 并不一定与使用疫苗有必然的因果关系。不良事 件可以是任何令人不舒服或者非故意的症状, 异 常的实验室检测结果，体征，或者 疾病。
Turkey
实施差错
Algeria
India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射， 导致21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
Millions could
die
Millions of people ：Geneva around the world could die if the H5N1 strain of bird flu in Asia combines with another strain of bird flu virus that is moving towards the region, the World Health Organization said Dr Shigeru Omi, director of the United Nations health agency’s Western Pacific office, said there was a chance the two viruses could meet和 mutate, triggering a global pandemic. 'In my judgment, it is possible so that’s why we have to work This This is a crisis waiting to happen. We need to make sure that we are
对受种者机体组织器官、功能等造成损害 与事件相关的各方均无责任。
预防接种疑似异常反应的分类
AEFI按发生原因分类
AEFI
一般反应 异常反应 疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症 心因性反应 不明原因反应
疫苗反应 预防接种事故
AEFI的分类
——疫苗反应
定义：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起， 在正确接种时诱发。
疫苗接种不良反应概念(4)
《条例》对异常反应定义的解释：属于药品不良反应范 畴
必须使用合格疫苗
➢ 正式批准注册 ➢ 通过批质量检验, 获得《生物制品批签发合格证》 ➢ 正规的流通渠道 ➢ 在有效期内使用 ➢ 疫苗冷藏储运符合要求
必须实施规范性操作
➢ 接种单位和工作人员经过资质认证 ➢ 正确选择接种对象 ➢ 接种操作符合规范 ➢ 实施安全注射