准确度性能评价概述

时间和期限 ---应在两小时内完成 ---最好使用当天采取的样品 ---如为贮存样品，要确保结果稳定，满足 两方法的要求，且贮存条件要一致。 ---一天最多测定8个样品。如果方法对比实 验与精密度评价实验同时进行，方案确定之后， 每天只能做4个样品
方法对比实验

数据收集过程中的检查 ---分析系统误差 ---人为误差 ---其它不一致数据的处理
Dyi Dy N
初步数据检查---方法内双份数据中离群值的检查

如果一绝对差值超过此限（Dx或Dy），用标准化 （相对）的绝对差值，并进行附加计算：
Dxi'
Dyi'
xi1 xi2 xi
yi1 yi2 yi
初步数据检查---方法内双份数据中离群值的检查
Dxi' Dx' N Dyi' Dy' N
方法对比实验

测定范围 --在具有临床意义(医学决定水平)的范围内 --涵盖参考范围 --分析浓度尽可能均匀分布 --可报告范围：参比方法的范围至少与 待评方法的范围相同 --延伸范围：不用超出可报告范围以外 的数据。
方法对比实验

样品数 --至少40份以上 --双份测定 --混合样品(微混合样品)
反映数据集中趋势的指标

几何平均数
n Ig 1 xi Ig i 1 n
x
G
反映数据离散度的指标

标准差
s

xi x
i 1
n


2
n 1
变异系数
s CV % 100% x

极差来自百度文库
R xmax xmin
评价实验室性能的指标
初步数据检查---方法内双份数据中离群值的检查

如有一值超出上述范围和相对范围的检测界限， 观察为何如此，并从数据中删除此值（该标本 X、Y所有数据）后，再继续分析 ---样品原因 ---可纠正，但不能追踪到特定样品 ---找不到原因，也不能纠正
初步数据检查---方法内双份数据中离群值的检查

CO2数据汇总表 标本号(i) Xi1 Xi2
方法对比实验

样品测定序列 ----在样品的双份测定中指定第一份测定顺序 ----按反方向顺序检测第二份(双份)样品, 如1、2、 3、4、5、6、7、8，和8、7、6、5、4、3、2、1。 两方法都应按此反向步骤进行，但每种方法可使用不 同开始顺序 ----顺序中的浓度应尽可能随机排列
方法对比实验
准确度性能评价的基本步骤
方法内双份数据中离群值的检查 方法间离群值的检查 点画数据，线性回归 X值合适范围的检验 计算预期偏倚及其可信区间 偏倚评估—与允许总误差比较

(national committee for clinical laboratory standards) NCCLS文件 EP9-A
准确度性能评价
----方法对比及偏倚评估
南充市中心医院检验科 李多孚
准确度性能评价?
原有实验方法 （比较方法） 检测系统 仪器 试剂盒 新实验方法（实验方法） 检测系统 仪器 试剂盒
偏倚
比较、评估
准确度性能评价?


按正确的方法检测。方法比较，实际上主要是 检测实验方法相对于比较方法的系统误差（恒 定误差、比例误差） 按正确的标准评估。方法可否被接受? 要根椐 评价实验中的误差结果进行归纳，作出判断 （方法学性能判断)
80 100 康仁348测定值
初步数据检查----数据作图

Yij对Xi均值的散点图
ECOSYS 2测定均值
100 80 60 40 20 0 0 10 70 80 90 康仁348测定均值 图2-1 血气分析(二氧化碳)双份测定均值散点图 20 30 40 50 60
初步数据检查----数据作图
方法对比实验

质量控制 ---遵守实验室的常规质量控制 ---两方法出现失控时应重新测定
方法对比实验

删除数据的文件化 ---任何需要删除数据的情况都应仔细形成文 件并保留，记录所发现的原因和问题
反映数据集中趋势的指标

算术平均数(均数)
x

xi
i 1
n
n
中位数
1 M x n 1 (其中n为奇数) 2 2 1 M ( x n x n1)(其中n为偶数) 2 2 2
42.5
67.1 31.8
Dxi
-0.5
0.9 1.1
Yi1
41.1
68.2 29.2
Yi2
41.1
68.7 29.6
Dyi
0
-0.5 -0.4
1 2 3 ….
40
42.0
68.0 32.9
49.4 X =?
49.2
0.2 Dx =?
49.5 Y =?
50.2
-0.7 Dy=?
初步数据检查---方法内双份数据中离群值的检查
用患者样品进行 方法对比及偏倚评估
1995.12批准
仪器熟习阶段

操作 仪器操作及维护步骤 样品准备方法 校准和监控功能
方法对比实验

实验样品 --贮存：待测成份的稳定性 --来源：应从含有待测物的各种疾病的患者 中收集，但不使用已知含有会干扰方法的成分 的标本（如溶血）
方法对比实验

参比方法(比较方法、X) -- 具有比待评方法更好的精密度 --不受已知干扰物的干扰 --使用与待评方法相同的单位 --可能的情况下, 与国家标准或参考方法的 相对偏倚为已知(可溯源)

偏倚值（Bias）
Bias xi x
初步数据检查---方法内双份数据中离群值的检查
比较方法（参比）---X，实验方法 （待评）---Y


计算每一样品的两次重复测定值之间差的绝对值： Dxi = Xi1- Xi2 (1) Dyi = Yi1- Yi2 (2) 差值绝对值的均值:
Dxi Dx N

双份测定均质之差(Yj-Xj)相对于Xi的偏倚图
30
双份测定均值之差
20 10 0 0 20 40 60 80 100 康仁348测定均值 图2-2 偏倚图(二氧化碳)-双份测定均值之差与康仁348作图

CO2离群值观察表 Xi Dxi Yi Dyi Xi-Yi (Xi-X) (Yi-Y)
标本 1 2 3 . . 40 计算
Dx
Dxi’
Dy
Dyi’
Dx’
Dy’ E’ij
初步数据检查----数据作图

ECOSYS 2测定值
Yi对Xi的散点图
100 80 60 40 20 0 0 20 40 60
图2-1 血气分析(二氧化碳)测定散点图