迈克IS1200与ROCH E601对甲状腺功能5项指标检测结果的比对研究

离甲状腺素（ＦＴ４）５项指标，比较两台仪器检验结 果 的 一 致 性。 结 果 迈 克ＩＳ １２００ 与 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１ 对 ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３
和 ＦＴ４的检测结果具有良好的相关性，相关系数（ｒ）分别为０．９９７、０．９８１、０．９８２、０．９７７和０．９８４。以 ＲＯＣＨ Ｅ６０１作为参比仪器，
１．４５±０．０５ ３．２８
将各个项目给出的 医 学 决 定 水 平 浓 度［５］代 入 直 线 回 归 方 程，计算出预期偏差和相 对 偏 差，计 算 公 式 为：预 期 偏 差 ＳＥ＝ Ｙｃ－Ｘｃ，相 对 偏 差 ＳＥ％ ＝ＳＥ／Ｘｃ×１００％，将 相 对 偏 差 与 １／２ 允 许 总 误 差 比 较 ，本 实 验 以 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 室 间 质 量 评 价 允许总误差作为判断标准，各项目的允 许 总 误 差 如 下：ＦＴ３（± ２５％）、Ｔ３（±２５％）、ＦＴ４（±２５％）、Ｔ４（±２０％）、ＴＳＨ （± ２５％ ）。 １．３ 统 计 学 处 理 利 用 Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ软 件 进 行 数 据 处 理 和统计分析。 ２ 结 果 ２．１ ＩＳ １２００化学发光 免 疫 分 析 仪 精 密 度 试 验 结 果 结 果 如 表１ 所 示，ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３、ＦＴ４ 在 ＩＳ １２００ 上 重 复 测 定 ７ 次，各指标变异系数分 别 为 ３．５２％、０．６６％、１．２４％、１．３９％ 和 ２．７７％ 。 这 说 明ＩＳ １２００ 化 学 发 光 分 析 仪 具 有 良 好 的 精 密 度 。 ２．２ 两台仪器临床样本 比 对 实 验 结 果 结 果 表 ２ 所 示，迈 克 ＩＳ １２００与 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１同时测定甲状腺５项功能指标， 两台仪器之间具有良好的相关性。 ２．３ 迈克ＩＳ １２００仪器偏差估计 和 临 床 可 接 受 性 结 果 如 表 ３所 示，以 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１ 作 为 参 比 仪 器，评 价 迈 克 ＩＳ
摘 要：目的 通过与 ＲＯＣＨ Ｅ６０１检 验 结 果 比 对，探 讨 迈 克ＩＳ１２００ 临 床 应 用 的 可 行 性。 方 法 用 迈 克ＩＳ １２００ 和 ＲＯＣＨ
Ｅ６０１同时检测８８份新鲜血清标本促甲状腺激素（ＴＳＨ）、三碘甲状腺原氨酸（Ｔ３）、甲 状 腺 素（Ｔ４）、三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸（ＦＴ３）和 游
ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３、ＦＴ４检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论 迈 克ＩＳ １２００ 与 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１ 检 测 结 果 具 有 良 好 的
一 致 性 。 迈 克ＩＳ １２００ 化 学 发 光 分 析 仪 可 应 用 于 临 床 实 验 室 。
关 键 词 ：化 学 发 光 ； 甲 状 腺 功 能 ； 实 验 室 技 术 和 方 法
（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｚｉｇｏｎｇ Ｆｉｒｓｔ Ｐｅｏｐｌｅ′ｓ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｚｉｇｏｎｇ，Ｓｉｃｈｕａｎ６４３０００，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｄｉｓｃｕｓｓ ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ＭＡＫＥＲ ＩＳ１２００ｂｙ ｃｏｍｐａｒｉｎｇ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ＲＯＣＨ Ｅ６０１．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｉｖｅ ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ ｓｕｃｈ ａｓ ｔｈｙｒｏｉｄ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ ｈｏｒｍｏｎｅ（ＴＳＨ），ｔｈｒｅｅ ｔｒｉｉｏｄｏｔｈｙｒｏｎｉｎｅ（Ｔ３），ｔｈｙｒｏｘｉｎｅ（Ｔ４）， ｆｒｅｅ ｔｈｒｅｅ ｔｒｉｉｏｄｏｔｈｙｒｏｎｉｎｅ （ＦＴ３）ａｎｄ ｆｒｅｅ ｔｈｙｒｏｘｉｎｅ（ＦＴ４）ｉｎ ８８ｆｒｅｓｈ ｓｅｒｕｍ ｓａｍｐｌｅｓ ｗｅｒｅ ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙ ｄｅｔｅｃｔｅｄ ｂｙ ＭＡＫＥＲ ＩＳ １２００ａｎｄ ＲＯＣＨ Ｅ６０１ｔｏ ｃｏｍｐａｒｅ ｔｈｅ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ ｏｆ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ＴＳＨ，Ｔ３，Ｔ４，ＦＴ３ａｎｄ ＦＴ４ｂｙ ＭＡＫＥＲ ＩＳ １２００ａｎｄ ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１ｈａｄ ｇｏｏｄ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ，ｔｈｅ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ（ｒ）ｗａｓ ０． ９９７，０．９８１，０．９８２，０．９７７ａｎｄ ０．９８４，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｕｓｉｎｇ ＲＯＣＨ Ｅ６０１ａｓ ｔｈｅ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ，ｔｈｅ ｄｅｖｉａｔｉｏｎｓ ｏｆ ＴＳＨ，Ｔ３，Ｔ４， ＦＴ３，ＦＴ４ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｗｅｒｅ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａｌｌｙ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ ｒａｎｇｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅ ｔｅｓｔ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ＭＡＫＥＲ ＩＳ １２００ａｎｄ ＲＯＣＨ Ｃｏ－ ｂａｓ Ｅ６０１ｈａｖｅ ｇｏｏｄ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ．ＭＡＫＥＲ ＩＳ １２００ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ ａｎａｌｙｚｅｒ ｃａｎ ｂｅ ａｐｐｌｉｅｄ ｔｏ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ； ｔｈｙｒｏｉｄ ｆｕｎｃｔｉｏｎ； ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ａｎｄ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ
１２００化学发光分析 仪，ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３、ＦＴ４ 偏 差 在 临 床 可 接受的范围 内，可 以 认 为 迈 克 ＩＳ １２００ 与 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１ 检测结果具有良好的一致性。
表 １ ＩＳ １２００ 精 密 度 测 定 结 果
检测项目
低值样品 ｘ±ｓ ＣＶ（％）
高值样品 ｘ±ｓ ＣＶ（％）
作 者 简 介 ：殷 明 刚 ，男 ，副 主 任 检 验 技 师 ，主 要 从 事 临 床 免 疫 研 究 。
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国际检验医学杂志２０１４年３月第３５卷第６期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｍａｒｃｈ ２０１４，Ｖｏｌ．３５，Ｎｏ．６
１．２．５ 两台仪器偏差估计和临床可接受性判断 两台仪器 检 测结果进行离群值检验，去 除 离 群 值 后 进 行 相 关 性 分 析，若 试 验仪器与参比仪器之间检测结果的相关系数（ｒ）≥０．９７５，则 认 为 Ｘ 分布范围合适，直线回归统计 的 斜 率 和 截 距 可 靠，两 者 之 间的相关性良好。反之说明 Ｘ 取值范围不合适或实验仪器精 密度差。
１２００全自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 和 美 国 罗 氏 公 司 生 产 的 ＲＯＣＨ Ｅ６０１ 电 化 学 发 光 免 疫 分 析。ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３ 和 ＦＴ４ 检 测 试 剂 和 校 准 品 均 为 厂 家 配 套 试 剂 。 １．２ 方 法 １．２．１ 仪器 校 准 比 对 分 析 前，对 ＩＳ １２００ 全 自 动 化 学 发 光 免疫 分 析 仪 和 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１ 电 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 进 行校准，ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３、ＦＴ４ 校 准 品 批 号 分 别 为 ０９１２０２１、 ０１１３０１１、０９１２０２１、０９１２０２１、０９１２０２２。 １．２．２ 室内质控 使用低、中、高三个水平的质控品对两 台 仪 器进行室内质控测定，质控 品 批 号 为 ０６１３０１１。 质 控 测 定 结 果 均在允许的范围内。 １．２．３ 精密度测定 选择一个低值和一个高值样品连续 测 定 ７ 次 ，计 算 均 值 、标 准 差 和 变 异 系 数 ，以 １／２ 允 许 总 误 差 作 为 判 断标准。 １．２．４ 比对试验 取８８份新鲜血清标本，涵盖高、中、低 值 不 同浓度范围，尽 可 能 在 分 析 测 量 范 围 内 均 匀 分 布 ，分 别 用 ＩＳ １２００全 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 和 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１ 电 化 学发光免疫分析仪同时测定 所 有 参 与 比 对 的 血 清 标 本 。 以ＩＳ １２００全自动化学 发 光 免 疫 分 析 仪 为 试 验 方 法 ，以 ＲＯＣＨ Ｃｏ－ ｂａｓ Ｅ６０１ 电 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 作 为 比 较 方 法 ，评 价 两 者 检 测 ＴＳＨ、Ｔ３、Ｔ４、ＦＴ３、ＦＴ４ 结 果 的 相 关 性 。
ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１电 化 学 发 光 分 析 系 统 具 有 性 能 稳 定， 重复性好、结果准确度高、灵敏度高等特点，可实现对血清或 血 浆中微 量 物 质 的 检 测，在 我 国 临 床 实 验 室 得 到 了 大 规 模 应 用 。 ［１－２］ 但 仪 器 价 格 昂 贵 ，检 测 成 本 较 高 。为 节 约 实 验 室 成 本 ， 支 持 国 产 自 主 研 发 产 品 和 发 展 国 内 医 疗 器 械 产 业 ，笔 者 实 验 室 于２０１３ 年 购 入 四 川 迈 克 生 物 科 技 有 限 公 司 自 主 研 发 生 产 的ＩＳ １２００型化学发光分析仪。ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１是美国罗氏公 司 生 产 的 一 台 先 进 的 电 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 ，已 在 笔 者 医 院 核 医 学检验科常规使用。根据医学实验室质量管理和认可指南要 求，若相同检验项目应 用 不 同 程 序 或 设 备 进 行 测 定，或 在 不 同 地 点 进 行 检 验 时 ，应 制 定 明 确 方 案 验 证 在 整 个 临 床 使 用 区 间 检 验结果的可比性［３］。为此，笔者根据美国临床实验室标准化 委 员会（ＮＣＣＬＳ）ＥＰ９－Ａ 标准文件 《用 患 者 样 本 进 行 方 法 学 比 较 及偏倚评估》要求［４］，用迈克ＩＳ １２００ 与 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１ 同 时检测甲状腺功 能 ５ 项 指 标 即 促 甲 状 腺 激 素 （ＴＳＨ）、三 碘 甲 状腺原氨酸（Ｔ３）、甲状腺素（Ｔ４）、三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 （ＦＴ３）和 游离甲状腺素（ＦＴ４），并 对 结 果 进 行 分 析，以 评 价 笔 者 实 验 室 ＩＳ １２００全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能项 目 的 可 行性及其与 ＲＯＣＨ Ｃｏｂａｓ Ｅ６０１检测结果之间的一致性。 １ 材 料 与 方 法 １．１ 仪 器 与 试 剂 四 川 迈 克 生 物 科 技 有 限 公 司 生 产 的 ＩＳ
Ｔ百度文库Ｈ
０．４５±０．０１ ２．６１ ３５．６８±１．２５ ３．５２
Ｔ３
１５．２９±０．１２ ０．８２ ７２．２６±０．４８ ０．６６
Ｔ４
３．７３±０．０７ １．７８ ２０．２２±０．２９ １．２４
ＦＴ３
７４．９４±０．８８ １．１８ ２３０．２±３．２１ １．３９
ＦＴ４
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１４．０６．０３９
文 献 标 识 码 ：Ａ
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１４）０６－０７４５－０３
Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｓｔｕｄｙ ｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｆｉｖｅ ｔｈｙｒｏｉｄ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ ｔｅｓｔｅｄ ｂｙ ＭＡＫＥＲ ＩＳ １２００ ａｎｄ ＲＯＣＨ Ｅ６０１ Ｙｉｎ Ｍｉｎｇｇａｎｇ，Ｌｉｕ Ｗｅｉｐｉｎｇ
国际检验医学杂志２０１４年３月第３５卷第６期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｍａｒｃｈ ２０１４，Ｖｏｌ．３５，Ｎｏ．６
·检验仪器与试剂评价·
迈克ＩＳ １２００与 ＲＯＣＨ Ｅ６０１对甲状腺功能 ５项指标检测结果的比对研究
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殷 明 刚 ，刘 伟 平 （自贡市第一人民医院检验科，四川自贡 ６４３０００）