燃气炒药机设备验证报告
设备验证报告
目录
一、验证目的 (3)
二、验证小组组成及职责 (3)
2.1 验证部门职责： (3)
2.2 验证组长职责： (3)
2.3 验证各组员的职责： (3)
三、验证范围 (4)
四、验证人员的培训 (4)
五、验证设备概况 (4)
六、验证所需设备仪器仪表的校验 (4)
七、验证依据及执行文件 (5)
八、验证内容 (5)
8.1预确认 (5)
8.2安装确认 (6)
8.3运行确认（空载运行） (6)
8.4性能确认（满载运行） (7)
九、偏差与文件修订变更 (7)
9.1偏差 (7)
9.2文件修订变更 (7)
十、验证结果的评审与验证结论 (8)
十一、再验证周期 (9)
通过再验证活动提供数据证明该设备经过阶段性时间使用后，对其运行状况与性能状况的再确认，证明该设备仍能连续、稳定的满足生产需求。
二、验证小组组成及职责
2.1.1生产部负责制定验证方案的生产部分。
2.1.2质管部负责制定验证方案的质量部分。
2.1.3生产部、质管部共同负责验证方案的共同部分（如：关键工序的风险评估）。
2.1.4设备组负责生产设备的维护。
2.2 验证组长职责：
2.2.1组长负责指导组织验证小组的工作，并最终批准验证方案实施。
2.2.2组员负责会审验证方案的生产部分内容，并协调生产部配合实施。
2.3 验证各组员的职责：
2.3.1质管部经理负责审核验证方案符合GMP要求，组织验证方案中质量部分的实际操作，确保验证方案的数据真实性。
2.3.2质管部负责现场生产的监控，按照取样操作规程进行取样，确保样品具有代表性。负责收集、整理验证实施中的记录和数据，并对关键工序进行效果评价。最终将验证材料进行归档，存放在质管部。
2.3.3生产部管理负责验证方案中生产部分的生产实际操作，按照操作规程进行操作。
2.3.4设备组负责生产验证中使用的设备正常运行。
此次验证品种为，3个批次。按照GMP要求提供验证用的三批产品批生产记录及清场记录，并按取样计划进行取样、检测。根据实际情况对相关验证方案进行确认和必要的调整。
四、验证人员的培训
在整个验证工作的开展期间，必须对实施各项验证的相关人员进行培训，使他们能够熟练掌握各项验证的具体方法和要求，并严格遵守验证的各项纪律，从而保证验证实施过程中各项工作能有序的展开，最终使各验证项目能达到预定的目标。
五、验证设备概况
5.1 设备名称：燃气炒药机
5.2 设备型号：CY-700
5.3 设备编号：
5.4 生产厂家：
5.5 安装地点：一楼车间
六、验证所需设备仪器仪表的校验
计量器具，检验仪器有检验合格证，且在检验有效期内。
七、验证依据及执行文件
(1)《药品生产验证指南》2003年版
(2)《CY-700燃气炒药机清洁规程》
八、验证内容
8.1预确认
8.1.1确认内容
包括材质是否符合GMP要求；清洗、维修操作是否方便；安全性能如何；零件的通用性；供应商的质量信誉如何等。
8.1.2记录
8.2安装确认
8.2.1开箱验收记录
8.2.2技术文件归档记录
8.2.3安装情况检查：检查以下项目并记录
8.3 运行确认（空载运行）
8.4 性能确认（满载运行）
8.4.1测试方法：
以进行炮炙操作，将炒制温度设定为280℃，记录炒制时间，查看炒制结果，检查外观是否符合要求。
评价人：审核人：日期：
九、偏差与文件修订变更
9.1偏差
验证小组在实施验证方案的过程中若出现偏差，应及时报告验证小组组长，验证小组组长组织该验证小组成员及相关人员进行讨论，分析偏差出现的原因，对产生的偏差进行风险评估，查明后上报至验证领导小组，由验证领导小组决定是否继续进行验证或是修订验证方案，按新方案重新进行该项目验证。
9.2文件修订变更
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
验证方案变更申请批准表
十、验证结果的评审与验证结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定清洁验证的再验证周期。对验证结果的评审应包括：
验证试验项目是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？
十一、再验证周期
1、正常情况下验证周期为3年。
2、如发生以下情况，应进行再验证：
①设备搬迁之后；
②设备大修后进行运行确认和性能确认；
中药饮片生产备清洁验证方案
清洁验证文件 中药饮片生产设备清洁验证方案 验证文件名称验证文件编码中药饮片生产设备清洁验证方案TS5-901-A
目录 验证方案审批 (4) 验证方案及报告 (5) 一、引言 (5) 二、取样方法和工具 (5) 三、验证标准 (5) 四、取样计划及方法 (5) 五、验证结果记录 (6) 六、结果评价与结论 (7) 七、再验证 (7) 验证合格证书 (8)
一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗 后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁 规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产 品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁 验证需进行三批。 二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅 炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式 切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜 片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程 的验证。 三、验证小组成员名单： 组长： 成员：
1.验证方案起草： 验证文件编码：TS5-901-A 设备名称CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B 洗药机 清洁规程及编码CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A）DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A）电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、 ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机清洁规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛清洁规程（SOP4-012-A）XT-800B洗药机清洁规程（SOP4-013-A） 起草 部门签字日期 会签 部门签字日期 2.验证方案审批 批准 部门签字日期
0250CZQ700 型转筒式燃气炒药机标准操作规程
1 目的：建立一个使用CZQ700 型转筒式燃气炒药机标准操作规程，保证产品质量和设备操作安全。 2 职责：炒药岗位操作者对本规程负责实施。 3 程序： 3.1 启动步骤： 3.1.1 开启总电源开关。 3.1.2 按照工艺要求设定炒药机正转速度。 3.1.3 按照工艺要求设定“炒药时间”。 3.1.4 将“运转/快倒”选择开关扳到“运转”位置。 3.1.5 将“启动/停止”选择开关扳到“启动”位置，炒药机转筒开始正转， 3.1.6 按动“计时”开关，开始计时。 3.1.7 当“计时”时间到，报警器鸣响，提示操作者炒制时间到。 3.1.8 再次按动计时开关，解除报警，同时将“正转/快倒”选择开关扳至“快”位置，炒药机快速反转出料。 3.2 燃烧系统操作步骤如下： 3.2.1 先打开燃气总阀门。 3.2.2 把引火棒中的球阀旋至“开”状态，用明火点燃。 3.2.3 打开视窗，引火棒伸进炉膛中，并将点火球阀旋至“开”状态。此时，点火喷头的左、右两端均有明火。取回引火棒后，立即关闭球阀。 3.2.4 接着把燃气球阀旋至“开”，点火喷头的左、右端明火会自动点燃炉膛中2只灶具的火焰。 3.2.5 此时，通过视窗仔细观看灶具上方的火焰颜色，并及时调节风门，控制进风量的大小。使空气与燃气达到最佳比例的混合气，并充分燃烧。此时，火焰基本上呈兰色。（要进行反复多次调节风门）调节燃气球阀“开”的大小，可控制灶具的火焰大小。
3.2.6 工作完毕后，先关闭燃气球阀，接着再关闭点火球阀。待转筒中料出尽，空运转数分钟后，把燃气总阀门关紧。 3.3 关机步骤： 3.3.1 关闭燃气阀，燃气灶停止燃烧。 3.3.2 使转筒空运转15分钟冷却后，将“启动/停止”开关扳至“停止”位置，炒药机停转。 3.3.3 关闭总电源开关。 4 注意事项： 4.1 使用时应先启动转筒，然后再开动燃烧系统。工作完毕后应先熄火。再停机。 4.2 一旦发现机器有异声时必须立即停机，并切断电源，排除故障。 4.3 转筒内可以在低温状态下用水清洗，但不可用水直接冲洗电器箱附近，以防电器设备受潮漏电危机人身，清洗时必须切断总电源，防止发生意外事故。 4.4 在该机附近，应放置相应的灭火装置，以防燃气系统有异常情况发生。如有发生应及时关闭燃气总阀门，然后逐步检查各相关设施。 4.5 本机必须可靠接地，确保人身安全。 4.6 定期向润滑部件加润滑油。 4.7 定期进行维护保养。
.SBZPA压片机验证方案
ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证项目名称：ZP- 35A型旋转压片机验证方案 验证方案编号：xxxx 验证方案起草 验证方案会签 验证方案批准 批准人： 年月日
1、再验证目的 通过文件资料和现场检查，再次确认ZP-35A型旋转式压片机的安装符合设计和规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 ——验证工作小组对本方案的实施负责。 ——ZP-35A型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草\资料的收集整理以及验证报告的起草。 ——设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 ——生产车间负责性能确认的组织实施。 ——QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 ——QA现场监控员协助验证方案的组织实施。 ——QA负责人负责方案和报告的审核。 ——验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。因ZP-35A型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP 要求。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证程序》、《设备使用明书》《ZP-35A型旋转压片机使用、维护SOP》。 4、再验证内容 4.1 ZP-35A型旋转式压片机安装确认 4.1.1目的 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以
02.QYJ-200型直切式切药机
QYJ-200型直切式切药机验证方案 TS-54-002 亳州市豪门中药饮片有限公司
验证立项申请表 编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期 立项题目要求完成日期 验证原因类别 验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见签名：年月日 质量部意见签名：年月日 签名：年月日 验证管理部门意 见 验证小组长意见签名：年月日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名：年月日 备 注
参加验证人员 姓名所在部门职务/职称验证分工 设备部负责人组长 设备部设备负责人设备安装 生产车间设备操作员设备调试 生产部工艺员工艺设计 质量部质量部负责人过程监督 化验室化验室负责人质量检测 其它
验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门负责人签名日期备注起 草 设备部 审核 生产部 质量部 设备部 中心化验室验证管理部门 批准 验证组长：日期：年月日备 注
亳州市豪门中药饮片有限公司 验证文件 题目 编码页码第页/共页 起草人 年月日审核人 年月日 批准人批准日期年月日 目录 1. 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 参加验证人员 1.5 时间进度 1.6 验证文件 2. 验证方案 2.1 预确认 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3. 漏项和偏差及处理 4. 结果分析及评价 5. 最终批准 6. 验证合格后批准的正式文件 7. 再验证周期与年度回顾性验证
1. 引言 1.1 概述 l.1.1 设备名称：QYJ-200型直切式中药切片机 本机适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工，是中药材切制的主要设备。 1.1.2 技术指标： 1.1. 2.1 工作范围：本机能切丝、切片、切段加工，实现一机多用。 1.1. 2.2 技术参数： 项目单位技术参数 生产能力kg 200-500kg/h 可调截断长度mm 0.5-25㎜ 电机功率（千瓦）KW 2.2 切刀有效宽度mm 200 刀片数量把 1 电压V 380 整机重量kg 500 1.1.3 生产厂家： 1.2 验证目的： QYJ-200型直切式中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，对其安装和切片性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 1.3 验证范围 QYJ-200型直切式中药切片机所有验证活动。 1.4 参加验证的人员 组长： 组员： 1.5、时间进度 验证工作时间进度表 项目名称参加人员时间 安装确认 运行确认 性能确认
压片机清洁验证方案
*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案
验证方案目录 序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证
I、验证方案审批 起草 审核 批准
II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员：
2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责 收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操 作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：
02滚筒式炒药机
滚筒式炒药机设备验证方案 验证方案批准表
验证小组人员
目录 1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2 预确认 3 安装确认 3.1 安装方法与程序 3.2 安装确认项目及方法 3.3 安装及检查 3.4 起草标准操作规程 4 运行确认 5 性能确认 6 结果评价及建议 7 验证周期 8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告 9 附件 9.1 设备开箱验收单 9.2 设备使用说明书 9.3 滚筒式炒药机标准操作规程 9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程 9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程
1引言 概述 GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。 结构和工作原理： 电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。 主要技术参数： ①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。 ②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。 ③炒药量50－200kg/h。 ④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。 同步转数：750/1500/3000r/min。 功率：0.65/2/2.4KW。 ⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。 ⑥整机重量：1000kg。 生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。 出厂日期：2003年12月10日 设备型号：GCJ—700型。 安装位置：饮片车间炒炙间。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。 1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。 1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 1.3 相关文件 1.3.1 滚筒式炒药机使用说明书、合格证及档案资料
TS-73003-00毒性饮片生产线清洁验证方案
1.目的 建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准，使验证过程有章可循。 2.职责 生产技术部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。 3.适用范围 本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。 4.简介 4.1.概述 我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有QWZL-300C往复式切药机、CY-750D自控温炒药机、ZYG-700可倾式蒸煮锅、CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备清洁方式一致，因为不涉及微生物限度的要求，故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测，中药饮片生产只是对中药材的初加工，很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，采用终洗水取样进行化学残留检测，对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》、《CY-750D 自控温炒药机清洁SOP》、《ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP》、《CT-C-Ⅰ热风循环烘箱清洁SOP》
4.4.验证方法 按制订的清洁SOP对设备进行清洁后，目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，通过测定终洗水的吸收值进行化学残留检测。共需测定三次。 5.实施验证所需条件 人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。 6.验证目的 确认按照中药饮片生产设备清洁SOP进行清洁后，设备达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染；证明中药饮片生产设备清洁SOP具有可行性和可靠性，从而确保产品质量。 7.人员培训 在验证实施前组织人员培训。参加培训的人员应有参加验证的生产人员和生产管理人员；参加验证的质量监督人员、质量检验人员；参加验证的设备维修保养人员及设备管理人员。培训的内容应有《清洁验证方案》、《设备清洁SOP》。培训记录见附表1。 8.验证项目 设备物理性状（最终清洗水色泽、设备外观性状、内壁擦拭痕迹），化学残留限度。 8.1.验证步骤及方法 每批生产结束后，按制订的设备清洁SOP进行清洁后，及时对生产设备进行取样检测。需连
(35)CGY-750自控温鼓式炒药机操作规程
吉林紫鑫药业股份有限公司版号：01 目的：建立CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机标准操作规程。 范围：适用于CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机标准操作。 责任：工程设备部、前处理提取车间。 内容： 1 编制依据：CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机说明书 2 设备描述以及基本参数 2.1 设备描述 2.1.1 本机用于药厂清炒、麸炒、砂炒、碳炒、蜜炙等，使物料受热均匀。光滑的筒体内表面便于清洁卫生。具有定时。控温、恒温、温度数显示功能，便于工艺操作管理，外观清洁，易清洗。 2.2 工作原理 2.2.1 炒药机由炒筒、炉膛、炒板、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料达到炒制的效果，当炒筒作反向运动时，物料便自动排出炒筒外。 2.2.2 双塔式废气处理装置由进气塔、出气塔、水箱、水泵、喷嘴等组成。将炒药机排放的废气与洗涤水以逆流的形式经过两个填料床，除去废气中的烟雾、烟尘、粉尘等，其中的洗涤水添加了专用的洗涤剂，用以有效地除去有害气体。 3 设备运行前： 3.1 操作人必须熟悉本机的结构、性能、工作原理、调整方法、操作方法以及保养知
识。 3.2 检查设备状态标识，是否符合生产要求： 4 设备操作 4.1 开机前，试运行转各电机是否正常工作。 4.2 检查各传动部件是否缺油，各紧固螺栓是否有松动现象。 4.3 将油箱内加入0号清洁柴油至少5公斤。 4.4 将水箱内加入引用水至中水位以上。 4.5 试启动工作顺序 4.5.1 合上电控箱内漏电保护开关，将电源总开关打开，时间继电器和温控仪均通电显示。 4.5.2 设置控温度（如200℃）设定炒药时间（如15分钟），启动炒筒按正转按钮（逆时针方向），打开燃烧器开关，试看炒药机运行是否正常，正常后关闭炒药机准备工作。 5 启动运行 5.1 打开炒药筒进料门，投入以准备好的物料。根据物料的容积适当加入，使其能在筒内自由顺畅翻滚。方能炒制均匀。 5.2 关上料门。 5.3 根据物料设定合适的温度及时间。 5.4 按正转按钮使机器滚筒运转。 5.5 按废气处理按钮进行排烟工作。 5.6 炒制完毕，打开料门，启动炒筒反转按钮，物料自动排出。 5.7 出料完毕，按炒筒正转按钮进行第二次投料，投料完毕后按一下时间继电器的复零按钮位置，进入第二次炒制过程，如此循环完成工作。 5.8 关机：先关闭燃烧器，再关闭炒筒及总电源开关。 6 注意事项 6.1 停机时必须待温度降到60度以下时关闭炒筒，否则炒筒易变形。温度高于60度高时不可向炒筒内加冷水或其他降温措施。 6.2 每次开机时先启动炒筒，在启动燃烧器；停机时应先关闭燃烧器，5-10分钟后在关闭炒筒。
压片机验证方案
压片机验证方案 1 2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 目录 一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。 二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。 四、验证风险评估及范围 (2) 五．验证内容 (2) 六、验证异常情况处理 (4) 七、验证总结 (5) 八、再验证周期 (5) 九、附件 (5) 3 2020年4月19日
一、验证概述 1.验证对象 本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下： 2.验证目的 本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。 3.依据标准 《药品生产质量管理规范》（） 《药品生产验证指南》（） 二、验证组织机构和职责
【CN210229823U】一种高效的制药机械混合装置【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920497134.7 (22)申请日 2019.04.13 (73)专利权人 福建神蜂制药机械设备有限公司 地址 350028 福建省福州市仓山区建新镇 洪山桥隧道口316号国道北侧1楼负一 层 (72)发明人 缪婧 (51)Int.Cl. B01F 13/10(2006.01) B01F 7/18(2006.01) B01F 11/00(2006.01) B01F 15/02(2006.01) B01F 15/00(2006.01) (54)实用新型名称 一种高效的制药机械混合装置 (57)摘要 本实用新型公开了一种高效的制药机械混 合装置，包括水平设置的底座，所述底座的上侧 侧壁固定连接有两个竖直设置的安装板，两个所 述安装板之间设有混药筒，所述混药筒上设有搅 拌装置，所述混药筒上设有带动装置，且带动装 置的两端均与安装板转动连接，所述混药筒的两 侧均设有竖直设置的推板，两个所述推板相背的 一侧侧壁均通过多个弹簧与安装板的侧壁连接， 两个所述推板相背的一侧侧壁均设有推动装置， 所述混药筒的下端固定连接有两个对称设置的 出药管。本实用新型多次混合药物，提高药物混 合效率。权利要求书1页 说明书3页 附图3页CN 210229823 U 2020.04.03 C N 210229823 U
权 利 要 求 书1/1页CN 210229823 U 1.一种高效的制药机械混合装置，包括水平设置的底座（1），其特征在于，所述底座（1）的上侧侧壁固定连接有两个竖直设置的安装板（2），两个所述安装板（2）之间设有混药筒（3），所述混药筒（3）上设有搅拌装置，所述混药筒（3）上设有带动装置，且带动装置的两端均与安装板（2）转动连接，所述混药筒（3）的两侧均设有竖直设置的推板（4），两个所述推板（4）相背的一侧侧壁均通过多个弹簧与安装板（2）的侧壁连接，两个所述推板（4）相背的一侧侧壁均设有推动装置，所述混药筒（3）的下端固定连接有两个对称设置的出药管（5），两个所述出药管（5）均与混药筒（3）内部连通，且两个出药管（5）上均设有节制阀（6）。 2.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述搅拌装置包括筒盖（7），所述筒盖（7）的上侧侧壁固定连接有驱动电机（8），所述驱动电机（8）的输出端贯穿筒盖（7）并固定连接有搅拌轴（9），且搅拌轴（9）上设有多个扇叶（10）。 3.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，两个所述推动装置均包括水平设置的推杆（11），两个所述安装板（2）上均设有安装腔（12），且两个推杆（11）相背的一端均依次贯穿安装腔（12）及安装板（2）的侧壁设置，两个所述安装腔（12）内均转动连接有第一转杆（13），两个所述第一转杆（13）的一端均依次贯穿安装腔（12）及安装板（2）的侧壁设置，且两个第一转杆（13）的另一端均固定连接有齿轮（14），两个所述推杆（11）的侧壁上均设有与齿轮（14）啮合设置的齿槽，两个所述安装板（2）的侧壁上均滑动连接有与推杆（11）匹配设置的第一滑动锁块（15）。 4.根据权利要求1所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述带动装置包括两个对称设置的弧形卡块（16），且两个弧形卡块（16）之间均通过多个锁钉连接，两个所述弧形卡块（16）相背的一端均固定连接有第二转杆（17），两个所述第二转杆（17）相背的一端均贯穿安装板（2）的侧壁设置。 5.根据权利要求2所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述筒盖（7）的两端均设有水平设置的插杆（18），且两个插杆（18）均依次贯穿筒盖（7）及混药筒（3）的侧壁设置，所述筒盖（7）的两侧侧壁均滑动连接有与插杆（18）匹配设置的第二滑动锁块（19）。 6.根据权利要求2所述的一种高效的制药机械混合装置，其特征在于，所述筒盖（7）上设有多个加药孔（20），且多个加药孔（20）均贯穿筒盖（7）设置。 2
027-ZP35A旋转式压片机验证方案及报告
设备验证方案 ****制药厂
目录 1.验证小组人员名单 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表
1.验证小组人员名单 组长： *** 负责组织协调工作 组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证 *** 负责组织检验工作 *** 负责现场质量监控 2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批
3.概述 ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。 主要技术参数： 冲模数：35副 最大压片压力：60kN 最大压片直径：13mm 最大充填深度：15mm 最大压片厚度：6mm 转台转速：14～36r/min 最大生产能力：15.1万片/h 电机功率：3kw 外形尺寸（长×宽×高）：910×1120×1650mm 4.验证目的 4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案
5.1.2设备材质 5.1.3环境状况
5.1.4公用介质 5.1.5仪表 5.2运行确认
640型炒药机验证方案
CY－640型炒药机验证报告（续） 1、验证目的 本次验证活动主要在该设备初次验证的基础上，加入转速与温度等数据，对该设备进行再次验证以满足生产要求。保证产品的质量的合格与稳定。 2、验证方法 对本设备在初次验证的基础上，于运行确认和性能确认中加入不同转速下温度变化的测定分析，其中性能确认的负载运行根据公司产品的种类和性质，通过三批物料（第一批芡实48Kg，清炒，炮炙温度等相关要求较低，第二批款冬花20Kg, 蜜炙代表辅料炮炙所要求的程度，第三批蒲黄20Kg 炒炭，温度和时间要求较高。）的炮炙过程，观察记录该设备不同转速下温度变化情况，以及炮炙后产品的质量情况，以确认本设备转速与温度的最佳状态。 验证重点：不同转速下温度的变化情况，验证品种质量情况。 3、验证时间：2006年9月13日 14日 4、文件依据 4.1.验证管理操作程序 4.2.CY－640型炒药机操作规程（SB.SOP－009－0） 4.3.生产管理文件 4.4.公司内控质量标准 5、验证过程： 5.1 运行确认：
复核人：操作人：年月日空载结果评价： 评价人：年月日5.2性能确认
设备空载运行正常后，即可进行性能确认（负载确认） 5.2.1物料 第一批，芡实48Kg 炮炙方法清炒。第二批，款冬花20Kg 炼蜜5Kg 炮炙方法蜜炙，第三批蒲黄20Kg 炮炙方法炒炭。 5.2.2操作：按CY－640型炒药机操作规程操作 操作记录
操作人：复核人：年月日 负载结果评价： 评价人：年月日 5.2.3检测项目及方法 每批分别取样5次，检查外观色泽是否均匀一致 取样检验记录： 取样人：检验人：复核人：年月日 6、综合分析和评价
旋转式压片机验证方案
ZP-124型旋转式压片机验证方案1 适用范围
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。 2职责 设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3内容 3.1概述： 该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。 预确认 3.1.1目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.1.2技术适用性及供货要求： 3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。 3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。 3.1.2.4速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。 3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。 3.1.2.6有进料自动控制装置，可调节下料速度。 3.1.2.7结构易清洗，无死角。 3.1.2.8设备操作方便、运行安全。 3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 3.1.3预确认记录见表一。 3.2ZP-124型旋转式压片机的安装确认。 3.2.1目的：
04.CYJ-700型滚筒式炒药机
CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案 TS-54-004 亳州市豪门中药饮片有限公司
验证立项申请表 编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期 立项题目要求完成日期 验证原因类别 验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见签名：年月日 质量部意见签名：年月日 验证管理部门意见签名：年月日 验证小组长意见签名：年月日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名年月日 备 注
参加验证人员 姓名所在部门职务/职称验证分工 设备部负责人组长 设备部设备负责人设备安装 生产车间设备操作员设备调试 生产部工艺员工艺设计 质量部质量部负责人过程监督 化验室化验室负责人质量检测 其它
验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门负责人签名日期备注起 草 设备部 审核 生产部 质量部 设备部 中心化验室验证管理部门 批准 验证组长：日期：年月日备 注
亳州市豪门中药饮片有限公司 验证文件 题目 编码页码第页/共页 起草人 年月日审核人 年月日 批准人批准日期年月日 目录 1. 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 参加验证人员 1.5 时间进度 1.6 验证文件 2. 验证方案 2.1 预确认 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3. 漏项和偏差及处理 4. 结果分析及评价 5. 最终批准 6. 验证合格后批准的正式文件 7. 再验证周期与年度回顾性验证
1. 引言： 1.1 概述： l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机 1.1.2 技术指标: 1.1. 2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。 1.1. 2.2技术参数： CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机 名称型号 项目 筒体直径700毫米 筒体长度800毫米 筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min 生产能力30—100 kg/h 外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm 配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时 整机重量1000kg 1.1.3 生产厂家： 1.2 验证目的： CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 1.3 验证范围 CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机所有验证活动。 1.4 参加验证的人员 组长： 组员： 1.5、时间进度 验证工作时间进度表 项目名称参加人员时间 安装确认 运行确认 性能确认 1.6 验证文件： 1.6.1 出厂合格证
炒药机清洁操作规程
1.目的 建立炒药机清洁操作规程，用以指导本设备的清洁操作，确保设备的清洁。 2.适用范围 炒药机 3.责任范围 设备动力部人员、前处理车间主任、操作工人。 4.颁发部门 质量管理部。 5.分发部门 设备动力部、前处理车间。 6.内容 6.1清洁地点： 设备主体就地于操作间清洁，其附件送至清洗间进行清洁。 6. 2清洁频率： 6. 2.1每班生产结束后，应对设备进行清洁。 6.2.2超过清场有效期；应对设备进行清洁。 6. 2.3设备维修后，应对设备进行清洁。 6. 3清洁工具： 抹布、清洁桶、板刷、苕帚。 6.4清洁剂： 饮用水、洗涤灵 7.注意事项：
7.1在生产过程中机器上不得放置任何物品，以免造成事故。 7.2生产过程注意安全。 8.清洁方法： 8.1工作完毕后及时关闭电加热开关,再旋转10-20分钟,使炉体冷却。 8.1.1清除操作间内炉渣及粉尘。 8.1. 2掀起锅体前下方合叶长板，将筒体反转，待物料全部倾出后，用答 帚将炒药机内残留药屑清出，空转10-20分钟后，将筒体正转，打入用水，正转10分钟，停机，筒体反转,将污水倾出。 8.1.3用板刷、抹布沾取清洁剂洗刷炒药机内外表面,再用饮用水冲抹布搽 拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。 8. 2清洁间隔时间 8. 2. 1更换品种时，设备被污染时。 8. 2. 2停产后重新开工时。 8. 2. 3清洁剂及配制 洗涤灵2%水溶液。 8. 2. 4清洁工具的清洁、存放 清洁工具清洗后,放入洁具间。 8. 2. 5清洁效果与评价 8. 3操作工清洁完毕后，山质检员对清洁效果进行确认。 8.4要求达到设备见本色，无干燥后水迹残留。 9.检查与验收 9.1由操作工填写设备标示卡（已清洁）中内容。 9.2由质检员检查合格后在标示卡上签字。
旋转式压片机验证方案
公司图标**********制药有限公司 ***** ***** Pharmaceutical Co.,Ltd. 类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00 部门：设备工程部页码：第1页共23页 ZP19D旋转式压片机验证方案 起草人：年月日 审核会签：年月日 年月日 年月日批准人：年月日
目录 1.0概述 (3) 2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1 验证小组 (3) 4.2 设备动力部 (3) 4.3 质量部 (3) 4.4 口服固体制剂车间 (4) 4.5 验证小组组成 (4) 5.0设备描述 (4) 6.0验证内容 (4) 6.1 关键仪器仪表 (4) 6.1.1 确认用仪器仪表 (5) 6.2 安装确认 (6) 6.2.1 文件资料确认 (6) 6.2.2 设备的安装确认 (7) 6.2.3 安装确认小结 (10) 6.3 运行确认 (11) 6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11) 6.3.2 文件确认 (12) 6.3.3 运行确认 (13) 6.3.4 负载运行确认 (14) 6.3.5 运行确认小结 (15) 6.4 性能确认 (16) 6.4.1 压片质量确认 (16) 6.4.2 产能确认 (18) 6.4.3 性能确认小结 (19) 7.0附件日志 (20) 8.0再验证周期 (21) 9.0验证总结 (22) 10.0验证证书 (23)
1.0概述 ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。 2.0目的 本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。 3.0范围 本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。 4.0职责 4.1验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.写出验证总结报告。 4.2设备动力部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。 6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。 4.3质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责监督验证的实施。
制药设备验证风险评估报告
编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司 质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期 报告审核签名日期 报告批准签名日期 姚康宁 目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药 设备部部 长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。
制药公司 操作规程 CY-550炒药机标准操作、维护保养规程
制药有限公司GMP文件CY-550炒药机标准操作、维护保养规程 注：此页无正文
目的: 建立CY-550炒药机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。 适用范围: 适用于CY-550炒药机的操作、维护保养. 责任: 1设备管理人员负责CY-550炒药机标准操作、维护保养规程的制定. 2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施. 内容 1开机前准备工作 1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。 1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。 1.3检查供电电源和电热元件是否正常。 1.4检查电热元件时，请拉两侧的手柄，把抽斗拉出，必须严格检查其螺丝是否松动，两电热管间是否碰撞，如有则给予拧紧和分开，否则会造成电器断路和电热管烧坏，后把抽斗推上，机体外壳应设有牢固的接地装置。 1.5接通380V电源后，打开控制箱门，把空气开关拔向通的位置，即控制箱红灯和温控仪红灯亮。 2开机运行 2.1把温控仪从常温调至所需要的温度，请注意物料需要的最高温 度。 2.2按加热按钮和开关，此时加热管全部工作，即红灯灭，绿灯亮，同时温控仪绿灯亮，红灯灭说明温度在上升。 2.3同时按“筒正转”按钮，即红灯灭，绿灯亮。 2.4当温度升到所需温度左右时即可打开炒药机上部门加料进行炒制，如温度达到所需要的温度时，加热会自动停止加热，即两绿灯灭，红灯亮，同时温控仪红灯亮，绿灯灭，同时按按加热开关，同时温控仪绿灯亮，红灯灭，出料反转，按“筒停”按钮，即红灯亮，绿灯灭，再按“筒反转”按钮，绿灯亮，以此往返运行。 2.5停机时，先停加热按钮和开关，筒体内的物料全部出完后，让筒体空转半小时左右后即可关闭电机，否则筒体会变形。 2.6工作完毕应关闭空气开关，切断电源。 3维护和保养
新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案
药业有限公司 中药饮片生产设备清洁再验证方案 验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方 案 验证方案编号： VP·HV/E·001-01
验证立项申请表
目录 1. 验证目的……………………………………………………………………… 2. 验证范围……………………………………………………………………… 3. 职责………………………………………………………………………… 4 概述 5 验证项目和时间安排……………………………………………………………………… 6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。。。。。。。。。。。。。 7 人员培训…………………. 8 相关文件确认………………….. 9 取样方法和工具……………………………… 10 验证标准………………………………….. 11 取样计划及方法……………………………….. 12 验证结果记录…………………………………. 13 再验证周期……………………………………………. 14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………
1 验证目的： 从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。 2 验证范围： 适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。 3 职责： 4 概述 根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。本验证适用于中药饮片生产设备的清洁验证。本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。 5 验证项目和时间安排： 5.1 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后,目检、残留物限度能够达到规定的 标准要求。 5.2 时间安排：