中药饮片生产备清洁验证方案
中药材前处理各工序设备GMP清洁验证方案
中药材前处理各工序设备清洁验证方案1.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。
6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3洗药机内的80度死角处。
6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案
药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案编号： VP·HV/E·001-01验证立项申请表目录1. 验证目的………………………………………………………………………2. 验证范围………………………………………………………………………3. 职责…………………………………………………………………………4 概述5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。
7 人员培训………………….8 相关文件确认…………………..9 取样方法和工具………………………………10 验证标准…………………………………..11 取样计划及方法………………………………..12 验证结果记录………………………………….13 再验证周期…………………………………………….14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………1 验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
2 验证范围：适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B型万能粉碎机组清洁规程的再验证。
3 职责：姓名职务或岗位职责验证小组质量管理部经理负责验证方案和方案的审批长组生产技术部经理负责验证方案和方案的审核副组长车间技术员负责验证过程的实施及相关的验证工作组员负责验证过程中的设备运行及相关设备的所有工作设备管理员组员组员质量管理员负责验证方案的起草及取样、检测和监控概述4需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证制药企业的工艺设备是药品生产中不可或缺的重要设备，其干净程度直接关系到产品质量和病人的用药安全。
为了确保工艺设备的清洁，需要制定清洁规程并进行清洁验证。
以下是制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证：一、清洁规程1.清洁流程清洁流程应按照生产工艺要求和药品生产工艺流程，制定详细的清洁计划和清洁流程。
清洁流程应包括以下内容：清洁前准备、清洁顺序、使用清洁剂和消毒剂、清洗设备、清洗结束后的检查和记录等。
不同的生产设备和不同药品的生产需要制定不同的生产工艺和清洁流程。
2.清洁剂和消毒剂选用适当的清洁剂和消毒剂，应根据设备的材质、药品的特性以及生产规程要求等综合考虑。
清洁剂和消毒剂的选用要满足以下条件：显著清洁效果、对设备材质无损伤、对药品无影响、易于处理和环保等。
清洁剂和消毒剂的配方要求国家相关药典规定。
3.清洁频次清洁频次应按照生产设备的用途、生产规模等要求制定。
一般要求每次生产结束后进行设备清洁，也要在生产过程中适时清洗设备，确保设备表面保持洁净、光滑。
4.清洁工具清洁时，要使用专门的清洁工具，比如刷子、布等，不能用硬物或过硬的物品进行清洁，以免划伤或损坏设备表面。
二、清洁验证清洁验证是指通过检查、测试等手段，对清洗设备的表面是否达到规定清洁水平进行检验的过程。
清洁验证对于确保工艺设备的清洁效果以及制药企业的产品质量很重要。
清洁验证要求满足以下要点：1.清洁验证的原则清洁验证要严格按照相关的规程和标准操作，验证结果必须能够证实设备的清洁程度达到生产要求，通过验证后才能投入生产。
2.检测方法清洁验证的检测方法应选用经过验证的可靠方法和仪器。
常用的检测方法有目视检查、药剂浸润测试、微生物测试等。
3.检测标准清洁验证的检测标准应根据生产药品的特性和规定要求，制定成符合国家相关标准的温度、时间、化学剂量以及微生物检测标准等。
检测数据应完整、准确、可靠。
4.记录和存档清洁验证的结果必须记录在设备的清洁记录表上，包括清洁日期、清洁人员、使用清洁剂和消毒剂种类和浓度、清洗时间、检测方法、检测结果等信息，有效期限内的记录可以作为设备使用的依据并保存存档。
中药饮片生产备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
中药饮片生产工艺验证方案--完整版
冬瓜皮生产工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证方案审批表立项题目冬瓜皮生产工艺验证立项部门生产管理部类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。
验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。
申请人：年月日生产管理部意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：确认与验证成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批生产管理部组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部成员提供物料，保证物料供应设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：目录1概述2验证目的3文件依据4产品概述5生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6验证时间及验证产品信息7风险评估8验证范围9工艺验证9.1验证的前提条件9.2原料验证9.3净选工艺验证9.4洗药工艺验证9.5切药工艺验证9.6干燥工艺验证9.7筛选工艺验证9.8包装工艺验证10成品检验11批生产记录、批检验记录审核12偏差处理与变更13验证数据分析14验证过程分析15验证结论16再验证1.概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。
中药饮片生产各工艺验证方案
目的：对中药加工过程中的净制工序进行验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料及设备:中药材或中间产品、磅秤。
2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进行净制。
2.1. 取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，每点采样约100g，置样品袋中，并编号。
2.2. 挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
挑选耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100%2.3. 杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%3. 合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过3%。
挑选耗率不得超过15%。
4. 本试验重复3次，并填写验证记录。
5. 再验证：同一药材在使用一年应进行一次净制效果验证。
目的：对生产过程中洗药工艺进行验证，检查并确认洗药效果达到规定要求。
范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材的水洗效果的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备原药材或中间产品、磅秤、洗药池。
2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行洗药。
2.1. 取样：从水洗后的样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。
2.2. 洗药：选用合适的洗药方式用流动的饮用水对物料进行清洗。
2.3.水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别干燥称重，计算泥沙的含量，计算公式如下：泥沙含量=泥沙/取样量×100%3.合格标准：3.1.洗制后的物料泥沙含量不得超过1.5%。
3.2. 洗后外观不得有损伤。
清洁设备方法验证方案(普通区)
设备清洁验证方案项目编号：海王百草堂药业有限公司目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.验证时间5.验证小组人员分工6.验证内容6.1文件确认6.2 设备清洁6.3取样方法6.4检测方法7.结论与评定8.附件1、验证概述根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
我公司产品为中药饮片生产企业，洁净级别为普通级，通过试验确定清洁溶剂为1%的氢氧化钠，在清洁过程中能检查设备清洁过程中NaOH的残留量，需进行NaOH的残留量验证。
我公司为中药饮片生产企业，生产工艺为挑选、洗润、切制、干燥等简单工艺，洁净级别为普通级别，根据国家GMP及公司《验证管理规程》的要求,结合企业实际情况，在新增设备后应进行清洁验证。
2.验证目的用目检、PH值检测、化学分析的方法来检查每批产品生产结束设备按清洁规程处理后，可见异物残留和化学残留限度是否符合规定，以证明各饮片品种生产用各设备清洁方法是可行的，清洁效果稳定，不会对下批产品造成不良影响。
NaOH残留量检测方法验证是指从目检到PH值及化学角度验证设备按规定的清洗程序清洗后，该设备NaOH残留量符合规定，从而给患者提供安全、有效的药品。
3.验证范围各普通区生产车间生产线各设备清洁操作规程。
相同名称数量不为一个的设备其规格、型号、材质均相同，清洗方法相同，因此分别取一个进行清洁验证。
相关设备信息见下表：4.验证时间5.验证人员与职责6.验证内容：6.1文件确认6.1.1相关文件设备清洁操作规程、培训记录《验证管理程序》《清洗验证管理规定》6.1.2 可接受限度标准目测无异物、NaOH含量少于0.0001mol/L6.2设备清洁6.2.1清洁剂配置。
清洁规程中规定使用的清洁溶剂为饮用水和1%的NaoH溶液。
按照《中国药典》2015年版，配置浓度为1%的NaoH溶液。
2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案
验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证小组成员及职责验证方案会签单目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
中药材前处理设备清洁验证方案
中药材前处理设备清洁验证方案目录1．概述 (1)2．验证目的 (1)3．验证使用文件 (1)4．验证范围 (1)5．验证组织及人员 (1)6．验证条件 (2)7．验证实施 (2)8．清洁过程QA监控 (6)9．清洁检测与标准 (7)10．验证日程、时间安排进度表 (7)11．验证实施过程的整理验证报告的书写 (7)1．概述：前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
小组成员名单如下：62．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：药业有限公司验证小组。
6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
7．2洗药池的清洁。
7．2．1洗药池清洁步骤。
7．2．1．1用洁净刷子清除，洗药池内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
7．2．1．2用饮用水冲洗一次。
7．2．1．3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
7．2．1．4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
7．2．2需验证关键部位：7．2．2．1洗药池的过滤板块。
7．2．2．2洗药池的内、外四周及池内底部。
7．2．2．3洗药池内的90度死角处。
7．3CT—型热风循环烘箱清洁。
7．3．1CT—型热风循款烘箱清洁步骤。
2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案
验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单药业有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
药业有限公司6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
中药共线生产的风险评估和清洁验证
多品种共线是药品生产普遍存在的情况，药品生产质量管理规范（GMP）对共线产品的风险评估和清洁验证有较高要求，多产品共线的污染、交叉污染控制是GMP 检查中重点关注内容。
《国家药品抽检质量状况报告》（2021 年）显示某企业的中药胶囊品种中检出对乙酰氨基酚，该企业生产的其他化学药品中也含有该化学成分，推测为共线生产设备清洗不彻底的残留污染引起。
现场检查中发现，中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。
目前中药相关法规要求内容较少，导致中药品种共线生产风险评估和清洁验证的科学性、有效性存在较多问题。
本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。
Part1、中药共线生产和清洁验证常见缺陷在近期中药企业相关检查中发现，存在共线生产和清洁验证相关缺陷较为普遍，部分企业在拟新增品种前未及时开展共线生产风险评估和现有清洁方法适用性评估、部分在产品种未按规定完成3批清洁验证等合规性问题，还存在评估和验证的科学性不充分等问题。
1.1共线风险评估未充分考虑产品特性某颗粒处方含乳香，但该成分易溶于乙醇，难溶于水，且易黏附在设备内壁，难以清洗。
按照FMEA 法进行共线风险评估，将调醇和收膏工序设备清洁不彻底的风险评估为中风险。
实际上，因乳香的溶解特性和物理特性，这两个工序的设备表面均易黏附乳香，存在较大的共线风险隐患。
清洁方案中若只使用水进行清洗，采用该品种指标性成分迷迭香酸（水易溶）进行清洁验证评价，则没有考虑到乳香不同工艺状态下的存在形式和黏附性，在共线生产时可能将乳香成分引入其他品种。
使用乙醇或NaOH 溶液清洗，则基本可解除污染风险。
1.2清洁验证含量测定方法学验证细节导致失败某颗粒开展清洁验证方法学确认，采用迷迭香酸作为检测指标。
2-中药材前处理各工序设备的清洁验证方案
验证方案名称：中药材前处理各工序设备的清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单药业有限公司目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
药业有限公司6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
中药提取各工序设备清洁验证方案
- .中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案鲁药制药2014年鲁药制药目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对"清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证"设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：4．验证围：本设备清洁验证方案围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：验证小组。
5．2小组成员如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的、外表面。
7．2．2．2提取罐的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。
饮片车间设备清洁验证方案
题目:饮片车间设备清洁验证方案页码：第 1 页共 21 页文件题目饮片车间设备清洁验证方案制定人制定日期年月日文件编号TW-TS-VP-FV-OO0-OO 审核人审核日期年月日起草部门生产部批准人批准日期年月日颁发部门GMP办公室文件类型技术标准颁发日期年月日执行部门本公司验证小组版本号00版生效日期年月日分发部门本公司验证小组变更描述无目录1概况 (3)2 验证目的 (3)3验证范围 (5)4验证小组成员及职责···························································错误!未定义书签。
5验证进度计划 (5)6验证实施 (5)7取样及样品处理及分析方法 (6)8合格标准及测试结果 (6)9验证结果分析 (6)10 验证结论 (9)11 验证周期 ········································································错误!未定义书签。
中药材前处理各工序设备的清洁验证实施方案
验证方案名称：中药材前处理各工序设备地清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单目录1．概述2．验证目地3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程地整理验证报告地书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订.清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备地清洁操作，根据清洗过程中地清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”地清洁效果进行验证.2.验证目地根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒.生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品地内表面及各部件）去除可见及不可见物质地过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等.从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染地风险，同时确认该清洁规程地可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”地清洁效果.3.验证使用地文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备地清洁.5.验证条件5.1设备条件：能正常使用地完好设备.5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定地清洁剂.5.3环境条件：有良好地通风与除湿设施.5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作地熟练工人.6.验证实施6.1根据消炎片中地黄芪处理生产过程中按工艺流程地程序，依次对前处理各设备进行地清洁操作，由QA员对前处理设备地清洁操作进行全过程地监控及检测.6.2洗药机地清洁.6.2.1洗药机清洁步骤.6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内地废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区.6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁.6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹.6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机地过滤板块.6.2.2.2洗药机地内、外四周及内底部.6.2.2.3洗药机内地80度死角处.6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁.6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁步骤.6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内地废弃物.6.3.1.2用饮用水冲洗一次.6.3.1.3用饮用水冲洗托架、托盘、药池地内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.3.1.4托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟.6.3.2需验证地关键部位.6.3.2.1烘箱地内、外面周.6.3.2.2 托架、托盘.6.3.2.3烘箱内底部地槽缝.6.4 WCSJ—20A型万能粗碎机地标准清洁规程.6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份.6.4.1.2 取洁净布擦洗机器外表面至清洁.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1 粉碎机下料斗，刀片.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.1 WCSJ-20A型万能粗碎机地标准清洁步骤.6.4.1.1用洁净刷子清除机内地料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物.6.4.1.2用饮用水冲洗一次.6.4.1.3 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.4.1.4 冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触地所有部位进行擦拭消毒.6.4.1.5 用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋地污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1粉碎机下料斗，磨盘.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.2.3集粉袋.6.6 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁.6.6.1 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁步骤.6.6.1.1用洁净刷子清除机器内尾料（过80目筛后再入药），并清除废弃物.6.6.1.2用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.6.1.3同时拆下集粉袋和机内地过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋地污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用.6.6.1.4同时用75%地乙醇对粉碎机与药物接触地所有部门进行擦拭消毒.6.6.2需验证关键部位.6.6.2.1粉碎机下料斗、磨盘.6.6.2.2粉碎机出料口地集粉袋和机内地过滤粉袋.6.6.2.3粉碎机地内外表面.6.7前处理工序粉碎各岗地容器具地清洁规程.6.7.1容器具地清洁步骤.6.7.1.1用洁净刷子清除容器、具内地残料及表面粉尘.6.7.1.2用饮用水冲洗容器、具地内外表面.6.7.1.3用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物.6.7.2需验证地关键部位.6.7.2.1容器、具地内外面.6.7.2.2容器、具地内底部.7.清洁过程QA监控8.清洁检查方法与合格标准8.1检查方法：8.1.1洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上地残留物.8.1.2擦拭法：用白洁净布擦拭所指定地区域面积，取样部位必须选择机械设备地边角，槽缝处.8.2合格标准：8.2.1最终洗出液，应无色，近中性.8.2.2擦拭后白绸布应无附着物.9.验证日程、时间安排进度表.10．验证实施过程地整理及验证报告地书写.版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理.版权为个人所有This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is personal ownership.jLBHr。
中药共线生产的风险评估和清洁验证
中药共线生产的风险评估和清洁验证摘要：避孕药与人的生命安全和中医药的发展密切相关。
中药饲料经过加工,其原料选择和制造工艺对传统药物的质量和有效性有显着影响。
药品质量是确保患者安全有效使用药品的前提。
同时,其质量和价格直接关系到广大人民群众对中医的满意度和服务人民健康的能力。
因此,必须加强全过程的监督,医疗机构对中药药材采购和使用的监督和管理还有待加强。
关键词：中药；共线生产；风险评估；清洁验证引言中医药在我国的临床应用已有上千年的历史,其功效和益处越来越受到医生和患者的认可。
尽管对中药不良反应时有发生,但据文献记载,中国对中药不良反应的发生率从2014年的17.1%下降到2019年的10.5%,这表明经过有效控制后,对中药的不良反应发生率逐渐下降。
作为综合性医院,我们应该更加重视中医药的风险管理,这也是医药部门应该承担的责任。
在了解相关信息后,作者认为有必要引入中药风险管理机制。
通过建立药丸质量管理体系、处方评价体系、中药不良反应监测体系,降低中药不良反应的误差率、频率,提高中药处方的可接受率,从被动反应到主动预防控制,确保中药安全合理使用。
1中药清洁验证的主要考量点清洁验证是共线生产风险水平关键要素，是控制交叉污染风险的关键。
某生产线上共线的中药品种若生产工艺相似，根据“非常相似的产品和过程的清洁程序不需要单独验证，‘最坏情况’的验证研究可被接受”的原则，不必对每个产品分别进行清洁验证，可用风险评估的手段评估出清洁不彻底风险最高的品种代表产品来验证清洁程序的有效性。
当采用代表产品进行清洁验证时，要评估和说明选择代表产品的理由和依据，代表产品的选择标准应考虑品种组分群的溶解度、清洁难易度、毒性和活性等。
多产品分阶段性共线生产时，应考虑每个阶段结束后清洁难易程度的影响，批生产最长时间和批生产最大量是清洁验证的评价和挑战依据。
2中药共线生产和清洁验证常见缺陷2.1中药饮片质量存在风险缺乏药品质量标准。
【VIP专享】饮片车间备清洁验证报告
页码：第 1 页 共 19
生产部
GMP 办公室
文件题目
文件编号
TOMWE
可接受标准，即 50cfu/25cm2。
4 偏差调查与处理：
贵州同威生物科技有限公司
饮片车间设备清洁验证报告
本次验证，相关 GMP 文件和验证方案没有发生变更，采样测试过程无偏差及异常情况 发生。
5 验证周期：
根据 GMP 文件《验证管理规程》关于清洁验证的验证周期规定，暂定清洁验证周期为 1 年一次，倘若在验证周期内发生事故（出现交叉污染等）或清洁程序发生变更，则清洁 验证周期另从安排。清洁验证要素包括清洁指标是否达到可接受标准、清洁程序是否可 靠有效（如有变更，是否经过正式批准确认）、清洁过程所用清洁剂、消毒剂等是否变更 等。
6 验证结果评价：
版 本 号 00 版 生效日期 年 月 日 分发部门 本公司验证小组
变更描述 无
饮片车间设备清洁验证报告
1 概况:
按已经过批准的验证方案实施监控整个验证过程，确保质管部门现场清洁检查合格后 采样分析，保证采样分析方法准确有效并具有代表性。
2 设备清洁状况确认：
设备采样前，必须经 QA 现场检查饮片车间设备表面没有肉眼可见的前一批次残留物， 同时设备清洁状态良好，符合清洁验证关于设备清洗的要求，设备清洁状况检查记录见 附件 1。
3 检查项目：
检查主要对连续生产三个批次天麻秘制片、天麻冻干粉的生产设备进行清洁检查。外 观检查、PH 值检测、棉签外观检查、微生物检测都符合相关规定，其中外观检查、PH 值 检测、棉签外观检查见附件 2 表 1、表 2、表 3，微生物检测见附件 3。 3.1 外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。 3.2 PH 值检测：对设备的最终冲洗水进行 PH 值检测。 3.3 棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 3.4 微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 连续生产三批天麻秘制片、天麻冻干粉生产设备表面采样并利用微生物限度检查法对样 品进行微生物限度检查，结果表明从样品检测到的细菌、霉菌（酵母菌）均小于规定的
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清洁验证文件
中药饮片生产设备清洁验证方案
验证文件名称验证文件编码中药饮片生产设备清洁验证方案TS5-901-A
目录
验证方案审批 (4)
验证方案及报告 (5)
一、引言 (5)
二、取样方法和工具 (5)
三、验证标准 (5)
四、取样计划及方法 (5)
五、验证结果记录 (6)
六、结果评价与结论 (7)
七、再验证 (7)
验证合格证书 (8)
一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗
后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁
规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产
品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁
验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅
炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式
切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜
片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程
的验证。
三、验证小组成员名单：
组长：
成员：
1.验证方案起草：
验证文件编码：TS5-901-A
设备名称CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B 洗药机
清洁规程及编码CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A）DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A）电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、
ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程（SOP4-007-A）PSJB-125鄂式破碎机清洁规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛清洁规程（SOP4-012-A）XT-800B洗药机清洁规程（SOP4-013-A）
起草
部门签字日期
会签
部门签字日期
2.验证方案审批
批准
部门签字日期
一、引言：
1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清
洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
文件名称编码CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A）DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A）电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅) (SOP4-003-A) LINGGANO型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程（SOP4-007-A）
PSJB-125鄂式破碎机清洁规程（SOP4-008-A）XZS-135漩振筛清洁规程（SOP4-012-A）
XT-800B洗药机清洁规程（SOP4-013-A）
（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：
（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别
序号设备名称取样点比色
1 炒药机内壁最终洗涤水的颜色
2 煅药机内壁最终洗涤水的颜色
3 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅内壁最终洗涤水的颜色
4 电热烘干机托盘、内壁最终洗涤水的颜色
5 旋转式切片机刀片最终洗涤水的颜色
6 切片切段机刀片最终洗涤水的颜色
7 多功能斜片机刀片最终洗涤水的颜色
8 破碎机内壁筛网最终洗涤水的颜色
9 漩振筛内壁筛网最终洗涤水的颜色
10 洗药机内壁最终洗涤水的颜色
五、验证结果记录：
序号设备名称清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果比色结果
1 炒药机
2 煅药机
3 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅
4 电热烘干机
5 旋转式切片机
6 切片切段机
7 多功能斜片机
8 破碎机
9 漩振筛
10 洗药机
检验人：检验日期：
序号设备名称清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果比色结果
1 炒药机
2 煅药机
3 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅
4 电热烘干机
5 旋转式切片机
6 切片切段机
7 多功能斜片机
8 破碎机
9 漩振筛
10 洗药机
检验人：检验日期：
序号设备名称清场前产品名称及批号
检测结果
目测结果比色结果
1 炒药机
2 煅药机
3 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅
4 电热烘干机
5 旋转式切片机
6 切片切段机
7 多功能斜片机
8 破碎机
9 漩振筛
10 洗药机
检验人：检验日期：
六、结果评价与结论：
评价人：年月日
七、再验证方案：
当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
验证合格证书
方案名称：中药饮片生产设备清洁验证方案
方案编码： TS5-901-A
清洁规程名称清洁规程编码
CYZ700B型滚筒式炒药机清洁规程（SOP4-001-A）
DY-300型煅药机清洁规程（SOP4-002-A）
电热蒸药系统清洁规程电加热蒸汽锅炉、
ZYG-700可倾式蒸煮锅) （SOP4-003-A）LINGGANO型电热烘干机清洁规程（SOP4-004-A）
QYZ-100A旋转式切片机清洁规程（SOP4-005-A）
QWJ200B型往复式调速切片切段机清洁规程（SOP4-006-A）
QYD-100型旋转式多功能斜片机清洁规程（SOP4-007-A）
PSJB-125鄂式破碎机清洁规程（SOP4-008-A）
XZS-135漩振筛清洁规程（SOP4-012-A）
XT-800B洗药机清洁规程（SOP4-013-A）
总评价：
按清洁验证方案执行，验证结果合格，所以上述各项清洁规程均符合要求。
批准：
该中药饮片生产设备在遵循现有的清洁规程的基础上，清洁验证结果评价合格，上述中药饮片生产设备清洁规程准许使用。
签名。