真实世界临床研究数据质量管理的思考_李晓东

全面满足数据 使用者的需求 成功 全面应用适宜 的科学方法
全面调动人 的积极性
建立全面数 据质量管理 环境
全面数据质 量管理过程 的评估
制订全面数 据质量管理 的实施计划
全面数据质 量管理措施 的实施
处理
A 检查 C
PDCA循环是全面质量 管理基本方法 计划 • 计划：PLAN P PDCA循环 • 执行：DO 执行 • 检查：CHECK • 处理：ACTION D
便捷临 床业务
临床术语
数据前处理系统 数据管
数据设计和功能设计
数据仓库
理利用 多维检索展示
数据共享 CIS RIS 。。。
数据挖掘
主要技术内容
结构化Leabharlann Baidu床数据采集系统
接口引用
质控监督
多种结构化方法
外挂与调用
接口 引用 元素 分割 查找拷贴
安全核查
科室个性
全面、快速、灵活
键盘鼠标双操作
数 据 设 计
粒度 设计
经成为与物质、能量同等重要的资源。谁能 准确、迅速地掌握信息（数据） ，谁就获得 竞争优势。
MIT 的一项调查表明，只有35%的公司相信自己的数 据，15%的公司相信合作伙伴的数据。 2007年不合格的数据使保险业付出了140亿美元的成本， 使银行业付出270亿美元的运营成本。
Garbage in garbage out
权限管理
规范化术语
规范化、结构化 默认和修改
临床应用
数据类型 和关系
逻辑分组
智能计算
续打、多格式存储
可分析、准确、共享
功能设计
特点： 1、保持了中医特色和优势； 2、满足了临床业务和科学研究双方面的需求； 3、实现了实时将临床实际自由表达的信息转变为可分析科学数据的目的。
信息时代，人们逐渐认识到信息（数据）已
数据采集阶段



数据集成阶段
异质的数据模型和模式设计 冗余、互相矛盾或不一致的数据 医疗数据标准混乱，每个医院各成体系，甚至同一医院 中有多个数据体系

数据利用阶段


数据挖掘的方法，技术 数据使用者的需求（易理解、使用方便）
医疗业务层面

可信性 可解释性 可分析性 增值性 约束的原则 成本原则
2002, 45(4)
高 n
II I
IV III
高 n
低 n
由原来对数据的检查和纠错发展到全面数据质量管理
（Total Data Quality Management,TDQM） 20世纪90年代MIT开展了全面数据质量管理活动，借 鉴物理产品质量管理体系的成功经验，提出了基于信 息生产系统生产的数据产品的质量管理体系。 理解用户的信息需求，数据作为具有生命周期的产品 进行管理，设臵数据产品管理员管理数据生产过程和 结果。
结构化数据检测
重复对象检测 缺失数据处理 异常数据检测 逻辑错误检测 不一致数据处理 数据模式设计与改进
真实世界临床研究的特点是以临床存在 为依据，以数据为导向。其数据质量是 一个综合性的概念，应从多角度评价数 据质量的好坏。通过实施全面数据质量 管理，提高临床研究的水平和质量。
数据质量，首先想到的是控制错误数据的输
入，以保证数据输入的准确性。
准确性＝数据质量？
时效性差不是 好数据
质量
三个阶段：符合标准、符合使用、符合需求 ISO9000：2000中对质量的定义，质量为一组固
有特性满足要求的程度。
数据质量概念从狭义向广义转变
数据质量的高低必须从用户使用的角度来看
博士后：李晓东 导 师：刘保延研究员
中国中医科学院
真实世界临床研究技术体系
临床科研共享系统数据质量 管理
特点：以临床存在为依据，以数据为 导向 目的：发现、探索新技术、新方法、 新方案
实现临床科研信息共享，利用 从临床诊疗资料形成的高质量 实现临床科研信息共享，利用从临床诊疗资 科研数据，开展中医理论与临 料形成的高质量科研数据，开展循证中医理 论与临床研究，从根本上解决中医基于临床 床研究，从根本上解决中医基 开展科研的技术支撑问题 于临床开展科研的技术支撑问 题。
真实世界临床研究数 据质量框架
临床研究层面

医疗业务层 面
共性层面
临床研究层 面
共性层面

一致性 真实性
*Leo L. Pipino, Yang W. Lee, Richard Y Wang.Data Quality Assessment. COMMUNICATIONS OF THE ACM.
• 临床科研信息共享系统
一个体系： 三个平台：
临床标准术语 的应用体系
四大功能模块
数据采集模块 质量控制模块 数据集成模块 数据分析模块
医疗业务平台 数据管理平台 临床研究平台
HIS
LIS 数据共享
PACS
病历、查房、管 理、质控等业务
标准化、规范化、 网络化 结构化电子病历
可访问性方面质量：强调可安全的访问计算机系统和数据库 表达方面的质量：计算机系统存储与表达信息的质量 应用方面的质量：与具体任务、环境有关的质量
数据质量具有多维复杂特征，任何一个角度
都不能完全揭示其全面特征 评价指标兼具主观和客观特征，不能简单地 认为指标是主观或是客观，而是倾向于主观 还是客观 指标之间并非相互独立，它们之间存在交叉 重叠，各有侧重 数据质量与应用领域密切相关，由于领域具 有的特点使得质量的评价各具特点
• 数据架构 图，数据 概念、逻 辑、物理 模型
数据采 集
• 数据库 中数据
• 数据仓 库中的 数据
数据聚 合
• 数据集市 中为数据 消费者设 计的数据 集
• 数据被 消费
数据设 计
数据集 成
数据消 费
产品设计
原材料采 购
产品生产
产品分销
产品消费
数据设计阶段

基于真实世界临床研究的方案设计。 中医数据与西医数据的不同 准确性 结构化程度 完整性。以治愈病人为目的，以寻找疾病的治疗规律为目 的。收集的信息满足临床研究需要？ 有效的监管制度（过程管理）