药事管理制度-10药品不良反应处理制度

1 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件

报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3 医院设立药品不良反应监测小组，在医院药事管理和治疗学

委员会指导下工作。定期回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运行的常设部门。

3.2 各临床科室指定ADR监测员一名参与全院监控网络，负

责本科室药品不良反应报告和监测工作。

4 我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管

理工作，主要履行以下职责：

4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2 承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、反馈和上报工作；

4.3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反

应/事件组织调查、确认和处理；

4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和

总结全院药品不良反应报告和监测情况；

4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5 报告流程

5.1 药品不良反应监测员，负责所在科室药品不良反应监测

和药品不良反应报告的收集，发现相关不良反应，需进

行详细记录、调查，按要求填写，上报临床药学室，由

临床药学室定期上报全国药品不良反应监测网。

5.2 药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的

药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

5.3 药品不良反应的报告范围。

a 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良

反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

b 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口

药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的

不良反应。

5.4 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日

内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应

应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

6 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者

传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

7 医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合

病情和药物特点，慎重选用

药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。

7.1 护理人员应掌握常用药物的疗效和不良反应，对易发生

过敏的药物和特殊人群（婴幼儿、儿童、老年人、孕产

妇、心功能不全、肝肾功能不全的患者）应密切观察，

如有过敏、中毒反应立即停止用药，并报告医生，做好

记录，必要时封存实物协助检验工作。

7.2 应用输液泵、微量泵或特殊用药如硝酸甘油、西地兰、

硝普钠、血管活性药物、化疗等药物时，应加强巡视，

密切观察用药效果和不良反应，发现问题及时处理，确

保用药安全。

7.3 定时巡视病房，根据病情和药物性质调整输液滴速，观

察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不良反应，发现异常

及时通知医生进行处理。

7.4 做好患者的用药指导,使其了解药物的一般作用和不良

反应，指导正确用药和应注意的问题。

8 一旦发生药品突发事件，无论级别大小、规模大小、损害轻

重，事发科室应迅速组织力量进行先期处置。先期处置内容应包括：立即组织开展医疗抢救；对相关药品采取紧急处置措施；尽快查清事件性质；掌握事件危害程度，全力控制事态发展，减少财产损失和社会影响；及时向上级应急处置机构报告事件情况等；立即停止使用涉嫌造成事件的药品，并向相关部门报告。

8.1 疑为药品质量问题，与药剂科及药品供货商协调解决。

8.2 因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

8.3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应表并上报。

8.4 对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致

纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医

患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现

场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同

指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。医务

科取得检验报告，原件存档，复印3份，复印件分别发

患者、相关临床科室和药剂科。

9 临床药学室每季将相关药品不良反应情况通过院内网院内

通报。

10 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品

不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

11 各科室不良反应的呈报情况纳入科室绩效考核。

12 本制度下列用语的含义是：

12.1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现

的与用药目的无关的有害反应。不良事件是指患者或

临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事

件，并不一定与治疗有因果关系。

12.2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

12.3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

a 导致死亡；

b 危及生命；

c 致癌、致畸、致出生缺陷；

d 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

e 导致住院或者住院时间延长；

f 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

12.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良

反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、

程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重

的，按照新的药品不良反应处理。

12.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：