3.医用冷敷贴产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用冷敷贴

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品规格：100mm×150mm、110mm×160mm、105mm×170mm、112mm×180mm、112mm×190mm、120mm×180mm、120mm×160mm、130mm×180mm。

2.性能指标

2.1外观

产品的贴应光洁，色泽一致，无脱落、失黏现象。

2.2耐热

（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。

2.3耐寒

（-8±2）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。

2.4pH值

产品pH值应为4.0-8.5。

2.5密封性

产品包装应密封。

2.6剥离强度

产品剥离强度应不低于1.4N/cm。

2.7持粘性

产品持粘性应不低于2.5mm。

2.8降温性能

至少能持续8小时降温1-2℃。

2.9尺寸

以通用量具测量产品的尺寸，应符合1.1条款，允差±（0.5mm×0.5mm）。

3.检验方法

3.1外观

以目力观察和手感检查,应符合2.1要求。

3.2耐热

预先将恒温培养箱调节到（40±1）℃，将包装完整的试样一瓶置于恒温培

养箱内，24h后取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.2要求。

3.3耐寒

预先将恒温培养箱调节到（-8±2）℃，将包装完整的试样一瓶置于恒温培养箱内，24h后取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.3要求。

3.4pH值

按GB/T13531.1中规定的方法测定（稀释法），应符合2.4要求。

3.5密封性

将样品置于水面下1cm处，挤压产品的包装，不得有气泡冒出，应符合2.5要求。

3.6剥离强度

按YY0148-2006中5.2.2进行操作，应符合2.6要求。

3.7持粘性实验

按YY0148-2006中5.2.1进行操作，应符合2.7要求。

3.8降温性能

设置40℃相对湿度50%（±10%）的恒温恒湿箱，同时放入一只留点温度计，当温度达到设定值时，取退热贴1片，揭开盖衬，包裹住留点温度计的水银头，10分钟观测，结果应符合2.8要求。

3.9尺寸

用通用量具测量，应符合2.9要求。