全自动硬胶囊填充机清洁操作规程

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生效日期2010年9月20日颁发部门：质量部

分发部门生产部、质量部、设备部。

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

一、目的：建立全自动硬胶囊填充机清洁操作规程，防止混药和交叉污染，确保产品质量。

二、范围：NJP－2000B、NJP-1200B全自动硬胶囊填充机的清洁。

三、责任人：胶囊填充操作人员对设备的清洁负责；车间管理员及现场QA对清场检查工作负责。

四、内容：

4.1 胶囊填充机模具的清洁

4.1.1胶囊填充结束后，关闭电源，升起料斗并拆下。

4.1.2拆下加料盘上的传感器和盖板，将冲杆和料架全部取出（冲杆放在不锈钢推车上，头面向外，整齐堆放），把料盘里的药粉取出（不得污染）用塑料袋装好交库。

4.1.3将计量盘、铜块、模块、抛光机、吸尘器等所有需拆洗的机器零部件用专用工具拆下，整齐轻放于手推车上，螺丝集中放在盛器内。

4.1.4 更换品种时将囊叉、空囊料斗、真空管用专用工具拆下轻放于手推车上。

4.1.5将拆下的胶囊填充机模具推至容器洗涤间，用丝光毛巾、热水清洗机器零部件，去除所粘附的粉尘和残留物，最后再用纯化水擦洗一遍。

4.1.6 传感器必须轻拆轻放，用丝光毛巾蘸取75%乙醇擦拭至洁净，不可用水洗。

4.1.7 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干,整齐摆放在手推车车架上，清点数量后，将车推到容器干燥间干燥。

4.1.8 将干燥好的胶囊填充机模具要求退回冲模间保管放入专用模具箱内。

4.2 胶囊填充机机身及附件的清洁

4.2.1用填充专用吸尘器吸清转台平面的积粉，用吸尘器将机内的粉尘吸净，将机器上的大盘、模块及其它零部件拆下，再用乙醇浸泡约15分钟后，擦拭至净。最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。

4.2.2用吸尘器将胶囊机外部的粉尘吸净，并用干净的湿丝光毛巾擦拭至无产品残留物， 最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。

4.2.3将胶囊抛光机、除尘机、吸尘器移至容器洗涤间清洁。

4.2.3.1胶囊抛光机的清洁：打开机器盖板，取出筛网和滚筒用热自来水冲洗，用丝光毛巾、擦洗去除所粘附的粉尘和残留物，最后再用纯化水擦洗一遍。

4.2.3.2除尘机、吸尘器的清洁：按《吸尘器清洁操作规程》清洗，将机器筒体里的粉尘清理干净，用热自来水冲洗粘附的粉尘和残留物，用丝光毛巾擦拭机器内外所有部位至无粉尘、无异物。

4.2.3.3 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干，放到容器干燥间干燥。

4.3 清场检查

4.3.1目视设备各部位无水渍及残留物；用清洁的毛巾擦抹，无不洁痕迹，无残留液体。

4.3.2清场结束后操作人员按规定填写清场记录。

五、相关文件：

5.1 SOP-WS-030 吸尘器清洁操作规程 六、变更记载及原因：

修订

号

执行日期 变更原因，依据及详细变更内容 000

2009年4月23日 新增 001

2010年9月20日 文中部分描述按实际情况修改。

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生效日期

2010年9月20日 颁发部门：质量部 分发部门 生产部、质量部、设备部。