ISO13485管理体系审核培训
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2010-2-24
Quality & Satisfy
20
Q u a li t y S a t i s fy
审核员小组会议
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 确认准备工作均已完成, 了其将扮演之角色 讨论可能出现的问 讨论可能出现的问题及需 注意事项 交流经验及审核技巧
2010-2-24
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9
Q u a li t y S a t i s fy
选择审核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术 有基本认识 独立性 审核员个人特质
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2010-2-24
10
Q u a li t y S a t i s fy
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定， 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
2010-2-24
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
11
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Q u a li t y S a t i s fy
过程是否已被识别并适当规定？ 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。 Quality & Satisfy 2010-2-24
2010-2-24
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15
Q u a li t y S a t i s fy
确定审核方案
审核时间表/ 审核时间表/行程表
编制审核计划
覆盖全部要素及部门 覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
审核的项目 审核单位的操作员数目 审核单位的工作内容 位置及面积
信息收集的方法
面谈/ 面谈/沟通 文件评审（查文件、查记录） 文件评审（查文件、查记录） 评审 对活动的观察 看现场） 对活动的观察 （看现场）
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Q u a li t y S a t i s fy
沟通 (Communication)
单向沟通 (One Way Communication) 双向沟通 (Two Way Communication)
2010-2-24
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5
Q u a li t y S a t i s fy
审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。 标准。 2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价， 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供 应商审核 审核。 应商审核。
不符合的分级
严重不合格：系统性或区域性失效， 严重违法或造成严重生命危险或财产 安全的 一般不合格：偶然的、孤立的、片面 的，不会造成严重影响的 口头观察项（潜在不符合）：缺乏足 够的证据或有发展成不合格的趋势
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Q u a li t y S a t i s fy
2010-2-24
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6
Q u a li t y S a t i s fy
审核阶段
准备 执行 报告 效果跟进
执行 40%
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报告 10%
跟进 10% 准备 40%
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Q u a li t y S a t i s fy
准备审核
2010-2-24
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16
Q u a li t y S a t i s fy
制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2008 条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排 审核时间
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Q u a li t y S a t i s fy
审核执行
2010-2-24
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23
Q u a li t y S a t i s fy
现场审核活动的实施
举行首次会议 审核中的沟通 （必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
2010-2-24
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Q u a li t y S a t i s fy
审核的范围
1、产品范围：例 产品范围： 手机的设计、 手机的设计、生产和销售
2、过程（条款）:采用ISO 9001:2008标准全 过程（条款） 采用ISO 9001:2008标准全 部条款或删减7.3 部条款或删减7.3 或删减 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的 现场（场所）：以上产品及其过程涉及的 ）： 所有部门和场所（多现场则需明确抽查 所有部门和场所（ 的样本现场） 的样本现场）
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Q u a li t y S a t i s fy
沟通技巧
提问的技巧 信息的理解(聆听技巧) 信息的理解(聆听技巧)
2010-2-24
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30
Q u a li t y S a t i s fy
问题的种类
封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题
2010-2-24
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Q u a li t y S a t i s fy
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
2010-2-24
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26
Q u a li t y S a t i s fy
2010-2-24
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14
Q u a li t y S a t i s fy
使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套） 审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用） 灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
13
Q u a li t y S a t i s fy
检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧， 检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面： 虑如下几个方面： h 识别关键过程 h 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（ h 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题， h 选择典型的问题，抽样具有代表性 h 按部门审核要考虑有关过程； 按部门审核要考虑有关过程； h 具有可操作性
2010-2-24
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2
Q u a li t y S a t i s fy
管理体系审核(稽核) 管理体系审核(稽核)
审核的定义（ 9000：2005） 审核的定义（ISO 9000：2005） 获得证据并对其进行客观地评价 并对其进行客观地评价, 为获得证据并对其进行客观地评价, 审核准则的程度所进行的 以确定满足审核准则 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程. 系统的、独立的并形成文件的过程. 并形成文件的过程
2010-2-24
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24
Q u a li t y S a t i s fy
首次会议
首次会议由审核组长主持。 首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 介绍与会者， 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 确认审核目的、范围和准则、 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 末次会议的时间、地点、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
2010-2-24
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3
Q u a li t y S a t i s fy
审核的核心原则 客观性 独立性 系统性
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4
Q u a li t y S a t i s fy
审核的种类 审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 自己) 由公司内部进行的审核 第二方(顾客对供方的审核 顾客对供方的审核) ■ 第二方 顾客对供方的审核 -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行 由采购方或代表采购方对供方 组织进行 的审核 第三方(认证机构的审核 认证机构的审核) ■ 第三方 认证机构的审核 -- 外部审核
Q u a li t y S a t i s fy
管理体系审核
ISO19011:2002
2010-2-24
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1
Q u a li t y S a t i s fy
教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/ 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
21
Q u a li t y S a t i s fy
审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 说明审核目的，内容， 与被审核部门/ 与被审核部门/项目的负责人确认审核 时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性 ----确保审核方案的有效性
Quality & Satisfy
2010-2-24
2010-2-24
Quality & Satisfy
17
Q u a li t y S a t i s fy
编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
检查表
Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 检查表是一连串的问题,作为审核的途径 审核的途 确保覆盖所 确保覆盖所有应该审核的范围
2010-2-24
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12
Q u a li t y S a t i s fy
检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提 出四个基本问题： 出四个基本问题：
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2010-2-24
31
Q u a li t y S a t i s fy
封闭式的问题
(Closed Question) 简单答案 是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ？
失败的准备,就是准备失败 失败的准备, fail to prepare is prepare to fail
2010-2-24
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8
Q u a li t y S a t i s fy
确定审核准则
ISO13485：2003与ISO9001：2008标准 ISO13485：2003与ISO9001：2008标准 的要求 公司的管理体系文件的要求 客户的要求 客户的要求 法律、 法律、法规的要求
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Q u a li t y S a t i s fy
审核组成员和审核日程安排注意事项
1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要 注意,别遗漏了总经理/管理者代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间 不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在 每个部门都可能涉及到(公共条款)
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审核员小组会议
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 确认准备工作均已完成, 了其将扮演之角色 讨论可能出现的问 讨论可能出现的问题及需 注意事项 交流经验及审核技巧
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选择审核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术 有基本认识 独立性 审核员个人特质
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审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定， 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
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良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
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过程是否已被识别并适当规定？ 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。 Quality & Satisfy 2010-2-24
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确定审核方案
审核时间表/ 审核时间表/行程表
编制审核计划
覆盖全部要素及部门 覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
审核的项目 审核单位的操作员数目 审核单位的工作内容 位置及面积
信息收集的方法
面谈/ 面谈/沟通 文件评审（查文件、查记录） 文件评审（查文件、查记录） 评审 对活动的观察 看现场） 对活动的观察 （看现场）
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沟通 (Communication)
单向沟通 (One Way Communication) 双向沟通 (Two Way Communication)
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审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。 标准。 2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价， 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供 应商审核 审核。 应商审核。
不符合的分级
严重不合格：系统性或区域性失效， 严重违法或造成严重生命危险或财产 安全的 一般不合格：偶然的、孤立的、片面 的，不会造成严重影响的 口头观察项（潜在不符合）：缺乏足 够的证据或有发展成不合格的趋势
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审核阶段
准备 执行 报告 效果跟进
执行 40%
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报告 10%
跟进 10% 准备 40%
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准备审核
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制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2008 条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排 审核时间
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审核执行
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现场审核活动的实施
举行首次会议 审核中的沟通 （必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
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审核的范围
1、产品范围：例 产品范围： 手机的设计、 手机的设计、生产和销售
2、过程（条款）:采用ISO 9001:2008标准全 过程（条款） 采用ISO 9001:2008标准全 部条款或删减7.3 部条款或删减7.3 或删减 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的 现场（场所）：以上产品及其过程涉及的 ）： 所有部门和场所（多现场则需明确抽查 所有部门和场所（ 的样本现场） 的样本现场）
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沟通技巧
提问的技巧 信息的理解(聆听技巧) 信息的理解(聆听技巧)
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问题的种类
封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题
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抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
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使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套） 审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用） 灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
13
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检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧， 检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面： 虑如下几个方面： h 识别关键过程 h 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（ h 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题， h 选择典型的问题，抽样具有代表性 h 按部门审核要考虑有关过程； 按部门审核要考虑有关过程； h 具有可操作性
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管理体系审核(稽核) 管理体系审核(稽核)
审核的定义（ 9000：2005） 审核的定义（ISO 9000：2005） 获得证据并对其进行客观地评价 并对其进行客观地评价, 为获得证据并对其进行客观地评价, 审核准则的程度所进行的 以确定满足审核准则 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程. 系统的、独立的并形成文件的过程. 并形成文件的过程
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首次会议
首次会议由审核组长主持。 首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 介绍与会者， 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 确认审核目的、范围和准则、 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 末次会议的时间、地点、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
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审核的核心原则 客观性 独立性 系统性
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审核的种类 审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 自己) 由公司内部进行的审核 第二方(顾客对供方的审核 顾客对供方的审核) ■ 第二方 顾客对供方的审核 -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行 由采购方或代表采购方对供方 组织进行 的审核 第三方(认证机构的审核 认证机构的审核) ■ 第三方 认证机构的审核 -- 外部审核
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管理体系审核
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要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/ 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
21
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审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 说明审核目的，内容， 与被审核部门/ 与被审核部门/项目的负责人确认审核 时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性 ----确保审核方案的有效性
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编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
检查表
Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 检查表是一连串的问题,作为审核的途径 审核的途 确保覆盖所 确保覆盖所有应该审核的范围
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检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提 出四个基本问题： 出四个基本问题：
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封闭式的问题
(Closed Question) 简单答案 是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ？
失败的准备,就是准备失败 失败的准备, fail to prepare is prepare to fail
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确定审核准则
ISO13485：2003与ISO9001：2008标准 ISO13485：2003与ISO9001：2008标准 的要求 公司的管理体系文件的要求 客户的要求 客户的要求 法律、 法律、法规的要求
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审核组成员和审核日程安排注意事项
1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要 注意,别遗漏了总经理/管理者代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间 不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在 每个部门都可能涉及到(公共条款)