验证和校准管理制度

1目的

建立标准验证管理规程，保证设备设施和仪器的验证需求。

2范围

适用于海南伊尔康医药销售有限公司的设备设施和仪器验证和校准。

3职责概述

质量管理部人员负责起草验证方案、验证的实施。

4内容

4.1定义

4.1.1验证：旨在证实一个设备或系统（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。该过程是为了提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺正在做以及将来规定要做的。

4.1.2验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。通常由三部分组成，一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。

4.1.3验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

4.1.4安装确认（IQ）：主要指机器设备、系统或仪器等安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工作。

4.1.5运行确认（OQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

4.1.6性能确认（PQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设计性能而进行的各种试验及文件化工作。

4.1.7前验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行，并达到设定要求的验证。前验证适用于，但不限于以下情况：➢正式使用前的质量活动，指在新新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定

要求的验证；

➢设备变更、改造等。

4.1.8校准：将一个测量基准或已知准确度/精度的仪器与另一个基准或准确度/精度较低的仪器进行比较，从而通过调节来证实、检测、对比、报告、或消除所比较的项目在准确度/精度上的任何偏差。

4.1.9计量器具：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

验证

4.2验证适用范围

4.2.1新购买仪器设备需要进行验证或确认，并且合格后方可使用，如对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；

4.2.1.1 1.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设

计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

4.3验证职能机构及职能；

4.3.1验证小组：组长—质量管理部经理组员：质量管理员或其他部门成员

4.3.2职责：

4.3.2.1质量管理部成员负责验证方案的起草、审核、执行和报告汇总；

4.3.2.2质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

4.3.2.3其他部门成员负责验证方案的起草、执行和报告汇总

4.3.2.4质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

4.4验证方案、报告的内容项目

4.4.1验证方案需含有：实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述，测

点不知、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件

4.4.2验证报告需含有：验证实施人员、过程采集数据汇总，各项目数据分析，验证现场图片，结果分析，验证总体评价等。

4.4.2.1验证报告的结论中需说明存在的质量安全风险，制定相应预防措施。

4.5验证方案和报告的起草、审核和批准：

4.5.1验证方案的起草一般由使用部门或者质量部人员起草，质量部经理审核，由质量负责人批准。

4.5.2验证报告总结由实施验证负责人总结，并经质量负责人审核和批准；

4.6年度验证计划和再验证时间：

4.6.1质量管理部每年11-12月制定下年度的验证计划，验证计划需涵盖范围、日程、项目、实施项目工作；

4.6.2一般情况下设备再验证时间为1年；

4.6.3如果出现重大变更应及时进行验证；

4.6.4设备设施及监测系统的超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时；

4.6.5停用时间超过一年，重新启用需要进行验证；

4.7验证文件的编写规则

4.7.1验证方案，验证文件的内容应包括但不限于：

4.7.1.1目的：清楚阐明此验证的目的。

4.7.1.2范围：规定该验证的适用范围。

4.7.1.3职责：阐明该验证所涉及部门或人员的职责。

4.7.1.4系统描述：描述验证的背景和目前的待验证状况。

4.7.1.5验证文件确认：包括SOP清单；测试用仪器仪表的校准和检定

4.7.1.6测试方案：包括取样方法和计划，测试项目、测试方法、测试点不知、时间控

制、数据采集及可接受标准等。

4.7.1.7偏差处理和预防措施：记录所有验证过程中发生的偏差。包括偏差列表，关闭

与否的结论，采取的预防措施。

4.7.1.8附件日志：验证过程中的证书、记录或附件等。

4.7.2验证报告，验证完成后需出具验证报告，验证报告包括但不限于以下

4.7.2.1包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、

验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等；

4.7.2.2相关部门经理审核，质量负责人审批。

4.7.3在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求；

4.7.4 2.5根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施；

4.7.5结论：验证结论判定，及确定验证后状态维护的约定。

4.8验证文件的审批和执行流程：

4.8.1验证小组负责起草验证方案，报验证相关部门审核，质量负责人批准。

4.8.2验证小组负责组织验证方案的实施。

4.8.3验证应严格按照验证方案规定的内容、程序及标准进行。若因特殊原因需变更时，应重新制定方案报质量负责人批准。

4.8.4验证完成，由验证小组负责收集验证过程中产生的文件、记录等，报验证委员会审核、批准。

4.8.5验证小组长负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：

➢验证试验是否有遗漏？

➢验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

➢验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？

➢再验证周期的确定，以及验证后状态的维护约定。

4.9验证流程图，见表1《验证流程图》

4.10验证结论：制定或修订质量体系文件相关内容的依据。

4.11未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏储运管理。

校准

4.12质量管理部负责公司设备仪器的校准送检工作；

4.13需要校准的范围：

4.13.1新买的仪器设备需要进行校准。

4.13.2属于国家强制校准的范围内。

4.13.3公司需要校准的仪器设备有：温度记录仪（型号：RC4）。

4.14校验证书保存：校验证书自生效日期起保存5年。。

4.15对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或鉴定

4.1

5.1验证使用的温度传感器经法定计量机构（如海南计量局、广电计量等）校准，校准证