抗生素行业分析报告2011

2011年抗生素行业分

析报告

/clcz2012

2011年12月

目录

一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4)

1、行业主管部门 (4)

2、行业监管体制 (4)

（1）药品生产许可证制度 (4)

（2）药品生产质量管理规范 (4)

（3）药品注册制度 (5)

（4）国家药品标准 (5)

（5）药品定价 (6)

（6）药用辅料管理制度 (6)

3、行业鼓励发展政策 (8)

4、主要法律法规及政策 (9)

二、医药市场状况 (10)

1、全球医药市场概述 (10)

（1）新兴医药市场增长迅速 (11)

（2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (11)

（3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (11)

（4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (11)

2、我国医药市场概述 (12)

三、抗生素行业发展状况 (13)

1、抗生素行业概况 (13)

（1）抗生素简介 (13)

（2）抗生素制剂市场规模 (14)

（3）抗生素制剂行业发展前景 (15)

2、青霉素行业概况 (16)

（1）青霉素简介 (16)

（2）我国青霉素制剂市场规模分析 (18)

（3）未来六年我国青霉素制剂行业发展趋势 (19)

3、磺苄西林钠市场状况 (20)

（1）磺苄西林钠简介 (20)

（2）磺苄西林钠市场现状 (21)

4、磺苄西林钠未来发展趋势 (23)

四、进入本行业的主要障碍 (25)

1、政策性壁垒 (25)

2、技术壁垒 (25)

3、资金壁垒 (26)

五、市场供求状况及变动原因 (26)

六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (27)

七、影响行业发展的有利和不利因素 (27)

1、有利因素 (27)

（1）国家产业政策 (27)

（2）全球医药行业保持持续高速增长 (28)

（3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (28)

2、不利因素 (29)

（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (29)

（2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (29)

（3）医药企业创新能力较弱 (30)

八、行业技术水平及技术特点 (30)

九、行业经营模式与行业特征 (31)

1、行业经营模式 (31)

2、行业的周期性、区域性和季节性特征 (31)

十、与上下游行业的关联性及对本行业的影响 (32)

1、上游行业与本行业的关联性及影响 (32)

2、下游行业与本行业的关联性及影响 (32)

一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地（州、盟）、市食品药品监督管理局，为省药监局的业务直属机构。

2、行业监管体制

企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括：

（1）药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品生产质量管理规范

企业在进行药品生产时，须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证

（GMP认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。（3）药品注册制度

药品生产企业生产药品，必须事先取得该品种药品的批准文件后方可生产；在获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产药品。

药品生产企业，生产未曾在中国境内上市销售的药品、已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症的药品，必须取得新药注册文件；生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品（除生物制品外），必须取得仿制药注册文件；境外生产的药品在中国境内上市销售，必须取得进口药品注册文件；新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，必须取得补充注册文件；药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的，须取得再注册批准文件。（4）国家药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国