药品不良反应收集与上报与安全用药服务培训课件

但也有许多因素可增加不良反应的发生，如联合用药、年龄、怀孕、某些疾病、 遗传因素。
. 多药并用易引起不良反应，不良反应的严重性与药品种类数无比例关系，饮酒同时服药可增加不良反应 的发生。医生或药剂师应了解病人正在服用的所有药物可减少药物不良反应的危险。 . 婴幼儿由于代谢功能不健全更易出现不良反应。例如，新生儿不能代谢和排除氯霉素而引起致命的灰婴 综合征；四环素给婴儿应用时可沉积在牙齿造成永久性四环素牙；15岁以下儿童用阿司匹林易引起Reye 综合征。 老年人用药较多也易出现不良反应，肾功能随年龄增大而减弱，加之营养不良和脱水，老年人用药易出 现头痛、头昏、共济失调、易摔倒而骨折，许多抗组胺药、催眠药、抗焦虑药和抗抑郁药易引起这些症 状。 . 许多药物可影响胎儿的正常发育，因而孕妇应尽量不用药，特别是妊娠头三个月，用药时应监护，酒精、 尼古丁、可卡因、海洛因等对孕妇及胎儿也有很大的影响。 . 疾病可以改变药物吸收、代谢、排泄和机体对药物的反应。不同种族对药物的利用度不同，药效各异； 遗传也可使某些人对一些药物特别敏感而致不良反应，精神-躯体相互作用也可能有影响，但很多方面还 不甚明了。
2)多粘菌素、去甲肾上腺素能很快的引起儿童的肾脏损伤； 3)胃复安则能不断的引起一些儿童的脑损伤； 4)四环素、氟哌酸等药物影响幼儿牙齿、骨骼的发育； 5)感冒通能引起儿童血尿；滴鼻净（萘甲唑啉）能引起儿童中毒等；
1.明确诊断后对症下药：诊断明确是安全用药的前提 2.评估、监测肝肾功能后调整药物：定期检查老年患者的肝肾功能，据此及时调整给药方案， 包括药物类别、剂量、给药方式、给药间隔时间和疗程等。慎用或禁用有肝损害或肾毒性的 药物。平均每3～6个月评估一次相对较为合理。特殊的药物，如服用华法林后INR指标的监 测，平均1～2周监测一次也是需要的。 3.定期综合回顾老年患者的所有给药方案 4.个体化原则：不同老年人的个体差异，决定了药物应用需要个体化。专业医生在用药前， 会综合权衡病人身体条件、照护条件和经济条件，检查处方是否存在禁忌症、药物之间的相 互作用、最佳剂量的合理性、经济性、便捷性。 5.特殊药物进行药物浓度监测：对于安全范围窄、需要长期应用的药物，可以进行药物的血 液浓度检测，如地高辛、苯妥英钠（抗癫痫药）等。 6.使用必需药物 7.受益原则（受益/风险＞1）：在药物疗效和风险需要选择的时候，往往选择“利大于弊”的 药物。可以告诉大家的是：没有一位医生愿意给病人使用“风险极高、受益极小”的药物。 8.半量原则：即“小剂量法则”，国外常称为“start low”、“go slow”，即从低剂量开始，缓慢调 整用药剂量。 9.试验用药（观察用药）、暂停用药：在用药过程中，需要加强药物观察，及时发现不良反 应，及时暂停用药。 10.“5种药原则”:即老年人同时用药以不超过5种为宜。
其中死亡病例须立即报告；
告之日起3个工作日内完
其他药品不良反应应当在
成，其他报告的审核评价
30日内报告。
应当在15个工作日内完
步骤 2
成。
步骤 3
步骤 5
国家药品不良反应监测中 心应当及时对死亡病例进 行分析、评价，并将评价 结果报国家食品药品监督 管理局和卫生部。
步骤 4
省级药品不良反应监测机 构应当在收到下一级药品 不良反应监测机构提交的 严重药品不良反应评价意 见之日起7个工作日内完 成评价工作。
（2）机体方面的原因： 1）种族差别 2）性别 3）年龄 4）个体差异 5）病理状态 7）营养状态（饮食的不平衡亦可影响药物的作用，如异烟肼引起的神经损伤，当处于维生素 B6缺乏状态时则较正常情况更严重。对缺乏烟酸饲养的动物，当用硫喷妥钠麻酔时，作用增 强。）
： 1）误用、滥用、医护药人员处方配伍不当，病人滥用药物等均可发生不良反应。 2）用药途径：给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢强弱及持 续时间，例如静脉直接进入血液循环，立即发生效应，较易发生不良反应，口服刺激性药物 可引起恶心、呕吐等。 （4）用药持续时间长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。 （5）药物相互作用联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高，据 报告5种药并用的发生率为4.2%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16~20种为40%，21种以 上达45%。 （6）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，汉停用糖皮质激素或 减药过速时，会产生反跳现象。
： 1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应， 例 如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑， 同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料 常会引起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青 霉素聚合物等物质引起的。 3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。 4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。 5）剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸 收与血中药的浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。 6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同， 而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄青 霉素中的蛋白质则是发生药疹的原因等。
药品不良反应收集与上报与安全用药服务
2020年2月
目录
· catalogue ·
药
引
药
如
安
品
起
品
不 良 反 应 概 念 和 分 类
药 品 不 良 反 应 的 原 因
不 良 反 应 收 集 与 上 报 流
何 更 好 的 做 好 安 全 用 药 服
全 用 药 知 识 学 习
程
务
01
02
03
04
05
药品不良反应界定
如何更好的做好安全用药服务
安全用药需要根据病情、病人体质和药物等全面情况适当选择药物、真正做到“对病下药”，同时以适 当的方法、适当的剂量、适当的时间准确用药,并且注意该药物的禁忌、不良反应、相互作用等。按 照人群分类，主要分为妊娠及哺乳期女性、儿童、老年人、肝肾功能不全等人群
1、孕妇不要随便使用非处方药，一切用药都应在医生指导下进行； 2、应选择对胚胎、胎儿危害小的药物； 3、应按照最少有效剂量、最短有效疗程使用，避免盲目大剂量、长时间使用，避免联合用药； 4、非病情必需，尽量避免在妊娠早期用药； 5、如可以局部用药有效的，应避免全身用药； 6、用药前应详细阅读《药物说明书》，尽量不用“孕产妇慎用”和“孕产妇禁忌”的药； 7、如母亲的疾病使胎儿染病时，应选用胎儿、羊水的药物浓度与母体的药物浓度相接近的安全的药 物，母子同治； 8、应使用多年广泛应用于孕妇的药物，尽量避免使用尚难确定对胚胎、胎儿、新生儿有无不良影响 的药物，仅有理论上评价的药物慎用； 9、近临产期或分娩期用药时，要考虑药物通过胎盘而对生产时的胎儿及出生后的新生儿的影响； 10、可以通过DNA检测技术来区别、掌握在此期间能够安全使用何种药物。
所以这类药物一定要禁止使用。
1.严格掌握适应证，精心挑选药物选择药物时应严格掌握适应证，精心挑选疗效确切、不良反应较 小的药物，特别是对中枢神经系统、肝、肾功能有损害的药物尽可能少用或不用。 2.根据儿童特点，选择给药途径口服给药为首选，但要注意牛奶、果汁等的影响。肌注给药要考虑 注射部位的吸收状况，避免局部结块、坏死。静脉注射虽然吸收完全，但易给患儿带来痛苦和不 安全因素。栓剂和灌肠剂对儿童较安全，但品种较少。儿童不宜使用含有刺激性较大的品种。 3.根据儿童不同阶段，严格掌握用药剂量儿童用药，特别是新生儿、婴幼儿用药剂量应严格掌握， 随着年龄增长，用药剂量应相应增加。目前儿童剂量的计算方法有年龄折算法，体重折算法，体 表面积折算法等。 4.根据儿童生理特点，注意给药方法根据儿童年龄不同阶段，采取适当的方法，特别是口服给药要 防止呕吐，不能硬灌。 5.严密观察儿童用药反应，防止产生不良反应儿童应激能力差，较敏感，易产生药物不良反应。含 吡唑酮类的复方制剂（如氨非咖片、氨乃近、去痛片、散利痛片等）儿童使用易出现再生障碍性 贫血和紫癜。滥用或过量长期使用维生素也会产生毒副反应。 例如：1)链霉素、卡那霉素、庆大霉素损害儿童的听神经，引起耳聋的风险率极大
是人体内最大的实质性腺体，它是人体各种物质代谢和加工的中枢，能把多余的物质（如： 糖、蛋白质、脂肪）加以储存；其次，还有生物转化和解毒功能，对绝大部分进入人体的药物和 毒物，都会在肝脏发生氧化，还原，水解，结合等化学反应，不同程度地被代谢，最后一代谢物 的形式排出体外。另外，又是许多药物代谢的主要场所，当肝功能不全时，药物代谢必然受到影 响，药物生化转化缓慢，血浆中游离型药物增多，从而影响药物的效应并增加毒性。因此必须减 少用药剂量或用药次数，特别是给予有肝毒性的更需要谨慎。 肝功能不全患者用药原则 1.明确诊断，合理用药；2.避免或减少使用对肝脏毒性较大的药物；3.注意药物的相互作用，特别 应该避免肝毒性的药物合用；4.肝功能不全而肾功能正常的患者可选用对肝功能毒性小，并且从 肾脏排泄的药物；5.开始用药时宜小剂量，必要时进行血药浓度监测，做到给药方案个体化；6.定 期检查肝功能，及时调整给药治疗方案。
根据《药品不良反应报告和监测管理 办法》第六十三条第一款，本办法下 列用语的含义是：药品不良反应是指 合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的有害反应。
填写《药品不良反应/事 件报告表》
步骤 1
药品不良反应上报流程
（个例）
新的、严重的药品不良反
严重药品不良反应报告的
应应当在15日内报告，源自审核和评价应当自收到报如果药物使用不当，会造成严重影响，例如：
1、畸形：怀孕前3个月是胎儿器官和脏器的分化时期，容易受到药物影响而导致畸形，易引起胎儿肢体、 耳、骨骼畸形;雌激素、雄激素和孕激素常引起胎儿性发育异常;抗癌药氨甲喋呤可致胎儿颅骨和面部畸形、 腭裂等;氮芥类抗癌药可引起胎儿泌尿生殖系异常、指趾畸形等。 2、中枢抑制或神经损伤：孕妇妊娠期服用镇静、安定、麻醉、止痛、抗组织胺或其他中枢神经抑制药，可 抑制胎儿的神经活动，并改变脑的发育。产程中给孕妇使用麻醉剂(如乙醚、氯仿等)、镇痛药(如吗啡、度 冷丁)、安定药，可引起胎儿中枢神经抑制或神经系统损害，娩出的新生儿出现不吃、不哭、低体温、呼吸 抑制或循环衰竭等症状。 3、溶血：妊娠后期孕妇使用双香豆素类抗凝药、大剂量的苯巴比妥或长期服用阿斯匹林，可导致胎儿严重 出血，甚至死胎。 4、器官功能损害：妊娠期使用氨基糖甙类抗生素如链霉素、卡那霉素、庆大霉素等，可导致胎儿永久性耳 聋或肾脏损害；妊娠5个月后使用四环素可使出生的婴儿以后牙齿黄染、牙釉质发育不全、骨生长障碍；抗 疟药氯喹可引起胎儿视神经损害、智力障碍和惊厥；长期应用氯丙嗪可使婴儿视网膜病变；抗甲状腺药如 硫脲嘧啶、他巴唑、碘剂，可影响胎儿的甲状腺功能，导致死胎、先天性甲状腺功能低下或胎儿甲状腺肿 大，甚至压迫呼吸道引起窒息；产前应用氯霉素可引起新生儿循环障碍和灰婴综合征。
药品的不良反应的分类：
1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。 5、后遗效应。 6、继发性反应。
因药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此， 药物不良反应发生的原因也是 复杂的。但药物不良反应原因大致可以分以下几类：
：肝功能不全患者抗菌药物的选择 1.可按常量应用的药物：青霉素、头孢唑林、头孢他啶、氨基糖苷类、万古霉素和多黏霉类、氧 氟沙星、环丙沙星等氟喹诺酮类； 2.对严重肝病者需减量使用的药物(对一般肝病者可按常量应用）：哌拉西林、美洛西林、阿洛西 林、羧苄西林、头孢噻肟、头孢哌酮、红霉素、克林霉素、甲硝唑、氟罗沙星、伊曲康唑等； 3.肝病患者减量用药：林可霉素、培氟沙星、异烟肼（在肝炎活动期避免使用）； 4.肝病者避免使用的药物：红霉素酯化物、四环素类、氯霉素、利福平类、两性霉素B、酮康唑、 咪康唑、特比萘芬、磺胺类。