全自动臂式电子血压计产品技术要求广州玛奈特医疗
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2.性能指标
2.1外观
2.1.1血压计的外形应端正，表面应平整光洁、无花纹、异点，无毛刺、裂纹、变形现象；各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象；
2.1.2血压计上的文字、图案及标识必须清晰；
2.1.3血压计的液晶显示屏的表面应光亮透明，不允许有明显的或影响读数的缺陷；
2.2标识要求
2.2.1设备标识应符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》中4.2.1的要求。
2.2.2外包装应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.2的要求。2.2.3说明书应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3的要求。2.2.4部件标识
2.2.4.1部件更换应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.1的要求。
2.2.4.2电池供电设备的标识应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.3的要求。
2.2.4.3手臂套标识应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.4的要求。
2.3寿命
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。
2.4安全要求
2.4.1最大手臂套压
a)最大手臂套压应为40kPa(300mmHg)；
b)手臂套压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min。
2.4.2泄气
应符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的要求。
2.5性能要求
2.5.1量程
血压计的量程为 0 kPa（0 mmHg）～37.3 kPa（280 mmHg）。
2.5.2分辨率
应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.5.2 的要求。
2.5.3可重复性
应符合 YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》中 4.5.3 的要求。
2.5.4压力传感器准确性
应符合 YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》中 4.5.4 的要求。
2.6充气源和压力控制阀的要求
2.6.1充气源
通常情况下，充气源应能在 10 秒内提供足够的空气使得 200cm3 的容器内的压力达到 40kPa(300 mmHg)。
2.6.2自动气阀
2.6.2.1漏气
应符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。
2.6.2.2气阀/手臂套放气率
应符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。
2.6.2.3泄气
应符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的要求。
2.7带气囊的手臂套
2.7.1尺寸
手臂套尺寸的长度570 mm±20 mm，宽150 mm±10 mm；气囊长度220 mm±10 mm，宽度130 mm±10 mm。
2.7.2耐压力
手臂套、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于手臂套所预期使用的最大压力。
2.7.3手臂带接口/结构
在经过1000次开合循环和10000次40.0kPa（300mmHg）的压力循环后，手臂套的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。
2.8系统漏气
应符合应符合YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》中4.8的要求。
2.9输入电流
a）静态：≤0.5mA
b) 显示时：≤200mA
c）充气时：≤600mA
2.10脉率测量范围：40 次/min-200 次/min，显示分辨率为 1 次/min。
2.11使用功能
a)血压计应能查询存储的数据。
b)血压计的显示屏应能显示三行数据。
c)血压计应有 WHO 血压分类指标。
d)血压计应有心率不齐标记。
e)血压计应能自动计算平均血压。
f)血压计应有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功能。
g)血压计应有语音提醒和语音播报测量结果的功能。
h)血压计每次开机后应能自动归零一次。
i)当电池电压低于维持正常工作电压时，血压计应显示低电压符号，并自动停止工作。
j)血压计应在 1min 内不进行相关工作则应自动关机。
k)当充气压力达到 40.0kPa（300mmHg）时，LCD 应显示“ERROR”，并自动快速泄气，起到过压保护功能。
l)8D 的具有蓝牙功能。
2.12安全要求
血压计安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。
2.13电磁兼容
电磁兼容应符合YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
2.14环境要求
环境试验条件应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II 组机械环境试验 II 组及表 2 的规定。