安乃近片处方及工艺

安乃近片处方及生产工艺

1.处方：

2操作过程及工艺条件（工艺条件应列出一些主要技术参数）

从原辅料处理到内包装要在300，000级洁净区操作，操作前应核对本班生产指令、清场合格证。在每一操作过程完成后，要经QA检查合格后，再进行下步操作。操作间环境条件应符合规定要求。

2.1预处理工序

2.1.1领料：统计员根据需料送料单领料, 送料人将原辅料送到外清室，经适当清

洁处理后进入缓冲室，在缓冲室内脱去外包，对内包进行清洁消毒后进入原辅料备料室，挂好货位卡。

2.1.2粉碎：操作人员根据生产指令，从备料室领料，核对品名，规格、批号、

生产厂家、数量等。执行《万能粉碎机标准操作规程》并根据安乃近物理性质的不同，合理控制粉碎速度，粉碎细度等。

2.1.3过筛：粉碎完毕后，用旋振筛将安乃近、淀粉分别过100目筛，硬脂酸镁

过60目筛，过筛后的原辅料放在带有洁净塑料袋的不锈钢桶内，贴好标签，并写明品名、批号、规格、数量、日期和操作者等。将原辅料交下道工序，作好相关记录。

2.2称量、制粒工序

2.2.1. 检查称量器具是否清洁，是否有检验合格证及是否在有效期内，校对零点,检查配料所用容器、工具是否清洁、干燥；所需原辅料是否符合规定。

2.2.2依照生产指令、处方进行物料称量，实行双人复核，操作者、复核者均须在原始记录上签字。

2.2.3称量好的物料放置于带有洁净塑料袋的不锈钢桶中，每种原料或辅料均单独放置，填写物料标示卡，标明物料的品名、规格、批号、数量、每料的桶数或袋数、日期、操作人、复核人签字，无特殊规定不得在配料前混合。

2.2.4配料、混合：将称量好的安乃近、淀粉加入混合机中，混合15分钟，混

合均匀后备用。

2.2.5制软材、制粒：将称好的浆用淀粉放入化浆罐中，加适量纯化水（80-90℃），

使成浓度为12%的淀粉浆，放凉后倒入混合机中，搅拌20分钟，制成适宜的软材，用颗粒机(16目筛)制成大小均匀的颗粒。将湿颗粒吸入沸腾干燥机中，控制温度在50℃以下，保持干燥15分钟，记录干燥温度。2.2.6整粒：将干燥好的颗粒取出，用快速整粒机整粒，要求颗粒均匀，松坚适

宜，取出，装入带有洁净塑料袋的不锈钢桶中，贴好标签，注明品名、

规格、批号、数量、日期、操作人、复核人签字。

2.2.7总混：将整粒后的所有颗粒置三维混合机中加硬脂酸镁进行总混，总混时间为15分钟，混合完毕定为一个批号。将混合好的颗粒装在带有洁净塑料袋的不锈钢桶内，贴好标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，填写半成品交接单和请验单，及时送中间站。

2.3压片

2.3.1操作人员依据生产指令,半成品交接单到中间站领取物料。

2.3.2 操作人员在领取物料的同时索取本批次颗粒的检验合格报告单，无检验合

格报告单的物料应拒绝领取。

2.3.3车间管理人员根据半成品检验结果确定片重，将计算出的每片重量的结果

交给操作人员。

理论片重

每片重量=

测得颗粒中主药的含量的标示量(%)

2.3.4操作人员选择直径为12mm的平冲模，执行《旋转式压片机操作规程》,操

作人员在操作过程中随时挑选不合格的片子；每15分钟称量片重一次。若发现有不合格产品，应立即停机进行检查调整。将不合格的片子退回中间站按不合格品处理程序进行处理。

2.3.5操作人员将合格产品装入带有洁净塑料袋的不锈钢桶内，准确称重，贴好

标签,注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人、复核人签字，填写半成品交接单及请验单，将产品运往中间站，交给中间站管理员, 双方在交接单上签字。

2.4内包

2.4.1内包装工序由专人依据包装指令单，到车间包材间限额领取内包装材料

（塑料瓶）。操作人员依据《物料进出洁净区标准操作规程》，将其运进操作

间，置于指定位置，瓶签要严格计数。

2.4.2操作人员到车间中间站领取待包装检验合格的待包装品。

4.3操作人员依据包装规格对物料进行包装，执行《片剂瓶装自动生产线操作程

序》在包装过程中，随时注意包材质量及药品质量。

2.4.4将内包材质量不合格的挑出，及时处理。

2.4.5质量检查员随时抽查包装质量，检查外观的完整美观性等。

2.4.6内包装完毕，将检查合格包装完整的产品，清点数量，填写半成品交接单，

交给外包装工序，双方在交接单上签字。

2.5外包

2.5.1包装工序由专人依据包装指令单，需料送料单到车间包材暂存间限额领取

包装材料。

2.5.2操作人员将包装材料运进操作间，置于指定位置。

2.5.3由专人对包材进行打批号、生产日期、有效期至，印章需经二人核对，核

对无误后方可进行操作。

2.5.4对打完批号的包材，置于指定位置，并挂上标示牌注明包材品名、批号、

数量，以防混淆。

2.5.5操作人员依据包装规格对物料进行包装，在包装过程中，随时注意包材质

量及批号打印质量。

2.5.6将包材质量及批号打印质量不合格的挑出。

2.5.7质量检查员随时抽查包装质量，检查数量的准确性、外观的完整美观性、

批号的正确性等。

2.5.8 包装完毕，将产品办理寄库手续。

2.5.9将剩余及废弃的标签、说明书、包装材料清点数量及时处理，做好记录。

2.5.10及时进行清场，并填写清场记录。

2.5.11包装规格：0.5g×100片×10瓶×10盒

2.6入库

包装完毕，将包装完整的产品，清点数量，由QA签字办理寄库手续。接到质监科的检验合格报告单后,办理正式入库手续。