中药丸剂与中药制丸技术

中药丸剂与中药制丸技术

一、什么是中药丸剂：

中药丸剂是一种圆形或椭圆形的制剂，因其中含蜜黏合较紧，在体液内溶化较缓，发生作用亦较缓，所以在各类剂型的制剂中，丸剂有其独具的特点。在我国国药制剂中，丸剂的历史亦最早，所谓丸散膏丹，至今国药的各种丸剂，仍广被使用。丸剂除上述的特点外，与其它制剂比较，还有如下优点：

1.剂量准确而统一，取用方便，如果药物呈溶液状态或药粉状态，交给病人服用，剂量准确度远不如服用丸剂方便。

2.药物制成丸剂后，所占体积减少，携带及运输非常方便。

3.如果药物有异味，应当制成丸剂，其表面积减到最少，可以口服时被溶化的机会减少，立即吞下，虽有异味但不易被发觉，为了更进一步遮盖药物的异味可在制好的丸剂外包糖衣，更有助于服用。

4.因为制成丸剂后，药物与空气接触的机会减少，可使药物能保存较长的时间，不会变质，如恐怕有变，还可以在丸剂外包衣，使它与空气及潮湿气隔绝，可供长期保存与服用。

5.有些药物服用后将强烈刺激胃壁粘膜，这些药物只有制成丸剂，并另加肠用包衣，才能达到目的，因为肠用包衣，可使药物在酸性的胃液内不化，待至碱性的肠液内时，可以溶解，使药物发挥药效，遇到这样的情况时，也只有制成丸剂才能满足要求。

二、中药丸制作技术：

中药制丸可分为：蜜丸，水丸，水蜜丸，浓缩丸，蜡丸，滴丸剂等制剂

蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为粘合剂通过中药制丸机制成的丸剂，是中成药中应用广泛的一种。

蜂蜜根据花种和色、香、味以及浓度，被划分为三等四级。除选择好蜂蜜外，还需进行炼制，以除去杂质，破坏酵素，杀死微生物，适当减少水分，增加粘合力。炼蜜的程序可分嫩蜜、中蜜和老蜜。嫩蜜指蜂蜜加热至105一115℃而得的制品，蜂蜜的颜色无明显变化，稍带粘性。仍蜜适于多量油质、粘液质、糖类及脂肪较多的药物制丸。中蜜(炼蜜)指蜂蜜加热至116—118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡的制品，用手膜之有粘性，但两手指离开无长白丝。适于含纤维质，

淀粉及含部分油脂、糖类，一般性药物制丸。老蜜指蜂蜜加热至119—122℃，出现较大的红棕色气泡时的制品，粘性强，两手指捻之离开出现长白丝，滴人冷水中成珠。适用于含多量纤维质及粘性差的矿物质药物制丸。

蜜九的制备工艺有泛制法和塑制法。泛制法用于小的水蜜丸生产，塑制法用于大蜜丸的生产。泛丸的制备工艺可分为原料粉的准备及起模、成型、盖面、干燥、过筛、包衣打光、质量检查等过程。

三、影响中药制丸的质量因素有哪些：

影响滴制法制各胶丸质量的因素有哪些：

(1)明胶的处方组分比例：以明胶：甘油：水为1：0.3~0.4：0.7~1.4为宜，否则胶丸壁会出现过软或过硬。

(2)胶液的粘度：以Engler粘度计35℃时测粘度，其值在3~5E为宜。

(3)药液、胶液及冷却液三者的密度：保证胶囊在冷却液中有一定的沉降速度，以有足够时间使之冷却成型。

(4)温度：胶液，药液应保持60℃，喷头处应为75-80度冷却液应为13℃~17℃，胶丸干燥温度应为20℃一30℃且配合鼓风的条件。

丸剂常用的赋形剂中粘合剂有哪些?有什么要求?

(1)蜂蜜：蜂蜜中含有的原糖不得少于64%相对密度在1. 349以上，为半透明，带光泽，浓稠的液体，白色，谈黄或桶黄色至黄褐色。久放或遇冷渐有白色颗拉状结晶析出。

(2)米糊或面糊：以米、糯米、小麦神曲等的细粉加水加热制成糊，或者蒸熟成糊。用米糊或面糊制的丸称糊丸。

(3)蜂蜡：呈黄色、淡黄棕色或黄白色。内含软脂酸约80%，游离蜡酸约15%，还含有芳香性有色物质蜂蜡素以及各种杂质。

(4)清膏或浸膏：含纤维较多或体积较大的药材，可采用煎煮、渗滤等方法，煎液、滤液脓纳成清膏或浸膏。

四、目前丸剂存在的问题

(I)丸剂体积过大，服用量过多。一般1次口服6-9g。如十全大补丸、二妙丸、二至丸等。尤其足各种大蜜九，每九大多重9g，体积太大，只能临服前用手掰开，再搓成小丸送服，这样既麻烦又不符合卫生要求。甚至儿童用药，如小儿四

症丸、肥儿丸等也是大蜜丸，每丸3g，确难吞咽，急待改进。

(2)细菌污染问题尚需继续研究解决。全国传统中药制剂执行卫生标堆的情况正处于一种进展不大的胶着状态。中药蜜丸的卫生标准目前还存在不少问题。如现行的各种灭菌方法，对药效成分究竟有多少影响，对于不同药丸应该采取那些灭菌手段等，达方面研究探讨还很不够，有些办法如钴辐射法，宣传和推广也不够。

(3)中药丸剂有定量定性分析标准的还不多。许多中间体，如炼蜜标准;峰蜡中石蜡、松香掺假物的检示方法;丸剂中毒性成分的限量检查方法等急需深入研究。

(4)糊丸、蜡丸等剂型历史上曾流行很多年，至今似有渐趋消亡的趋向。对于糊丸和蜡九的释放过程及制剂等应加强研究，取得更多科学数据和论证，指导生产和临床应用。

(5)中药丸剂净化车间缺乏定型标准设计。大蜜丸、小蜜丸、水泛丸、糊丸，蜡丸、浓缩丸等，从投料至成品一条龙生产线的中药制丸机联动化，连续化，机械化和自动化设计，有待不断改进和提高。

(6)吸收显效较慢，生物利用度低。丸剂原药粉的细度一船为100目左右，其颗粒直径均为150pm，药材细胞结构并未全部破坏。由于有效成分处于细胞内，因此，当药粉与胃肠接触后，必需通过润湿-渗透一解吸或溶解扩散等一系列过程，有效成分能转入细胞外的胃肠液中。但由于药物在胃肠浓中存留时间有限，细胞内有效成分在这段时间尚未完全溶出，影响体内吸收。通常认为，药物的溶解度小，其吸收受镕解速率的限制，颗粒的大小与吸收关系很大。因此，颗粒大的原药粉末制成制剂显然是不适宜的，服后生物利用度也低，如含有银花、黄柏、黄荶的浸膏等制成的牛黄解毒片，经释放度试验表明，在60分钟内，枸橼酸释放出98.73%，黄芋戎98.64%，小襞碱100%。而全部用中药材的原药粉制成的牛黄解每丸在60分钟内枸橼酸仅释放64%，黄芋戎47.05%，小襞碱49.93%。这都说明原粉比浸膏释放得慢，因而吸收缓馒，甚至吸收不完全，生物利用度低。中成药丸制品种比重大，应该重视其药效与生物利用度方面的研究，不断改进工艺，提高产品质量和疗效。