药学导论Pharmaceutical Introduction.ppt

第二节 药品质量标准
中华人民共和国药典
药典是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。是药品生产、经营、使 用和行政、技术监督管理各部门应共同 遵循的法定技术依据。是国家关于药品 标准的法典。
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
收载药品1489种，一部收载中药713种，二部
1985版 收载化学药品、生物制品776种。（英文版）
美国国家处方集(The National Formulary，缩写 为NF)，1883年第一版。
从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合 订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为 USP，后面为NF。
从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每 年出一个新版本。最新版本为USP(32)-NF（27）
六、主要国外药典介绍
原料药 CD版
2
BP 2009
药物制剂、血液制 品、免疫制品、放 射性药物制剂、手 术材料
红外参考光谱、 附录、增补内容、 索引
5
兽药的原料、制剂
和疫苗标准
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
3. 日本药局方（JP）
1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》。 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
1.取样（Sample） 取样要考虑科学性、真实性与代表性，取样的
基本原则是均匀合理。如对于固体原料药的取样须 采用取样探子，于每个包装容器的不同部位分别取 样后混合。对包装容器的件数亦有一定要求。
设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样；
当x≤300时，按
222.25 分子量
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
化学名 含量限度
本品为N-[5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基]乙酰胺。
按干燥品计算，含C4H6N4O3S2
应为98.0%～102.0%。 外观与臭味
[性状]本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
例：苯甲酸 [鉴别] （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液 15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁 试液2滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的 图谱(光谱集233图)一致
第三节 药物分析学的主要内容
和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。
Baidu Nhomakorabea
溶解度
熔点 本品的熔点（附录VI C）为256～261℃，熔
融时同时分解。
物理常数
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
[鉴别] (1) 取本品约0.1g，滴加氢氧化钠试液溶解后，加
水10ml，加酚酞指示液1滴，滴加 稀盐酸至粉 红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉 淀。 (2) 取本品约0.2g，置试管中，加乙醇与硫酸各 1ml，加热即发生醋酸乙酯的香气。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
收载药品1751种，一部收载784种，二部收
1990版 载化学药品、生物药品等967种。出版《药品
红外光谱集》第一卷。
1995版 收载药品2375种，一部收载920种，二部收载
1455种。二部西药取消拉丁名改用英文名。
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
2000版
收载药品2691种，一部收载992种， 二部收载1699种。
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
2. 英国药典（BP）
• 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国 制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用 和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示 了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
• 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2009）
第二节 药品质量标准
药学导论
Pharmaceutical Introduction
药学
概述
药物化学
药剂学
微生物和 生化药学
二级学科
生药学
药理学
药物分析
第一节 药物分析的性质和任务
药品
用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法用量的物质， 是广大人民群众防病治病、保护健康必不 可少的特殊商品。
2005版 收载3214种，分为一、二、三部。
第二节 药品质量标准
1953 1963 1977 1985 1990 1955 2000 2005
0
531
1310
1925 1489
1751
2375 2691
3214
500
1000
1500
2000
2500
3000 3500
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
《中华人民共和国药典》，简称 《中国药典》，英文缩写为Ch. P， 正确格式为《中国药典》(2005年版)。
第二节 药品质量标准
五、现行药典介绍
《中国药典》(2005年 版)从2005年7月1日起正 式实施，为建国后的第8 版药典。本版药典共分一、 二、三部。一部收载中药； 二部收载化学药品、抗生 素等；三部收载生物制品。
国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，
日本药局方都分两部出版。第一部主要收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、 家庭药制剂和制剂原料。 1981年，发行的第十改正版，分两部出版的药局方改 成合订本。最新版本：第十六改正版JP（16）
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
[含量测定]取本品约0.2g，精密称定，加沸水400ml搅 拌使溶解，放冷，移置1000ml量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加1mol/l 盐酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度 法，在265nm的波长处测定吸收度，按C4H6N4O2S2的 吸收系数为474计算，即得。 [类别]碳酰酐酶抑制剂 [贮藏]遮光，密封保存。 [制剂]乙酰唑胺片
《中华人民共和国药品管理法》
第一节 药物分析的性质和任务
药物分析的性质
药物分析是运用化学、物理化学或生物化 学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成 药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也 研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂 的质量控制方法。
第一节 药物分析的性质和任务
药物分析的任务
1.药物研制过程中的质量控制。 2.药物生产过程中的质量控制。 3.药物流通过程和常规药品检验。 4.开展临床药学研究。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
药物分析即药品检验，是药品质量控制的 重要组成部分，检验工作的根本目的就是保证 人民用药的安全、有效。药物分析工作者必须 具备严禁求实和一丝不苟的工作态度。其检验 程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检 查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。
第二节 药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药品生 产、供应、使用、检验和药政管理部门共 同遵循的法定依据。
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准体系
临床研究用标准（临床研究） 暂行标准（试生产）
国家标准
试行标准（正式生产初期）
药 品
部颁标准
质 量
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
1.名称 （中文名、汉语拼音及英文名）
2.有机药物的结构式
7.鉴别 8.检查 9.含量或效价测定
3.分子式与分子量
10.类别
4.有机化合物的化学名称 5.含量或效价规定 6.性状
11.规格 12.贮藏 13.制剂
第二节 药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
随机取样；
当x﹥300时，按
随机取样 ；
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
2.性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的
稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 (1) 外观、臭、味和稳定性； (2) 溶解度；粘稠度 (3) 物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；
中国药典 (2005版) Ch.P
标 准
使用非成熟（非法定）方法
企业标准
标准规格高于法定标准
第二节 药品质量标准
二、药品质量标准的制定
1.制定的原则 (1)安全有效性 (2)先进性
(3)针对性
2.制定的基础 (1)文献资料的查阅及整理 (2)对有关研究资料的了解
3.制定工作的特点：长期性
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
名称
结构式
乙酰唑胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide
中文名称按《中国药品通 用名称》命名。药品名称 应科学、明确、简短（2～ 4个字）。
外文名称按WHO编订的国 际非专利药品名称（INN） 命名。
采用WHO推荐的“药品化 学结构式书写指南”书写。
分子式
C4H6N4O3S2
4.欧洲药典（Ph. Eur）
• 1977年出版第一版《欧洲药典》。 • 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目
与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 • 1997年，第三版《欧洲药典》出版 • 2001年，第四版《欧洲药典》出版 • 2004年，第五版《欧洲药典》出版 • 2007年，第六版《欧洲药典》出版
1953版
收载药品531种，其中化学药215种，植物 药65种，动物药13种，抗生素2种，生物 制品25种。
1963版
收载1310种，分为一、二部。一部收载中 药材446种和中药成方制剂197种，二部收 载化学药品667种。
1977版
收载1925种，一部收载中药882种，成方制 剂270种；二部收载化学药品、生物制品等 773种。
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍 美国药典内容
凡例 (General Notices) 正文 (Monographs ) 附录 (Appendices)
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列， 各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、 成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、 炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品 进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求 的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
3.鉴别（Identifcation） 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行
为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物 分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后， 再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。
其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确 无误地做出结论。
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品检验工作的基本程序
例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶 性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发 性；水溶液显酸性反应。
本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶 解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍
5. 国际药典（Ph.Int）
• 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 • 第一版于1951和1955年分两卷出版。 • 第二版于1967年出版。 • 第三版目前有5卷 • 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证
明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用 的药物被优先考虑 • 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的 情况下也能进行。
第二节 药品质量标准
凡例
正文
药
典
内
容
附录
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法
指导原则 中文索引 英文索引
第二节 药品质量标准
六、主要国外药典介绍 1. 美国药典（USP）
USP于1820年出第一版，1950 年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。
第二节 药品质量标准
三、药品质量标准的内容
[检查]
包括药品的有效性、均一性、纯 度要求与安全性等四方面。
酸度 取本品1.0g，加热水50ml，振摇，放冷，
依法测定，pH应为4.0～6.0。 硫酸盐 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后， 迅速放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查，与 标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得 更浓。 氯化物 干燥失重 炽灼残渣 重金属 有关物质