云南省医疗器械经营企业资格认可实施细则

说明

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（以下简称：《标准》），并报国家食品药品监督管理局备案。

二、本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括：新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查，也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业日常监督管理的依据之一。

具体审查项目分为：

新开办企业、增减类别产品经营范围：全部项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。

换证、日常监督检查：审核全部项目。

经营场所变更（包括面积增减）：审核至；

仓库地址变更（包括面积增减）：审核至。

三、本“标准”分为三个部份，总项目有项，否决项有项。

第一部份机构与人员项，否决项项；

第二部份设施与设备项，否决项项；

第三部份制度与管理项，否决项项；

四、合格标准

（一）合格：考核项目中，否决项全部合格，一般项目不合格项目少于5项（不包括5项），判定为合格。

（二）不合格：考核项目中，否决项只要有一项不合格判定为不合格；一般项目有五项和五项以上不合格，判定为不合格。

考核内容中带“*”号的项均为否决项，其它项目为一般项目。

五、判定原则：

判定为合格：1、全面达到规定要求；2、基本达到要求，大部分执行较好，但仍需改进。

判定为不合格：1、部分已执行，但尚有一定差距；2、未开展工作。

六、缺项的处理：缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项，合理缺项不记入合格判定。

七、审查结论

现场审查后，应当场填写审查记录。按判定原则，现场审查结论分为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业法人、负责人均应在现场审查记录上签字，如果有公章则加盖印章。

八、其它

（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守国家行政许可审批工作纪律。

九、本《标准》由云南省食品药品监督管理局负责解释。