怎么处方中药配方颗粒
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
占地费时,污染环境
14
内容
现代中药公司介绍 中药配方颗粒产品介绍 中药配方颗粒基础与临床研究 应用介绍 未来发展
三九中药配方颗粒产品举例
15
基础与临床研究
等量性研究 等效性研究
16
单味中药的等量性研究
目的 进行饮片与颗粒剂之 间的量效性对比折算
保证所有研究的原药材的同一性； 有效成分和指标成分的含量测定； 总浸出物的含量测定； 方法：高效液相色谱法、薄层色谱法等…
三九免煎中药 安全 方便 高效
·市场认知 ◇药房 中药配方颗粒有效的减轻了药房的劳动强度，改 变了中药房脏、乱、差的情况，受到药房工作人员的 一致认可。 ◇患者 中药配方颗粒携带和服用更加方便，安全性和疗 效更有保证，深受广大患者特别是青年朋友的好评。
3
2005年5月19日，国家药监局协同国家中医 局、组织北京的专家论证，统一了对中药配方 颗粒的认识：
三九免煎中药 安全 方便 高效
深圳市三九现代中药有限公司 ·市场规模
07年约1.5亿，三九海外销售1200万左右，年增长 率30％以上．
·市场占有率
22个省、600家客户、5000名处方医生
1
三九免煎中药 安全 方便 高效
·市场认知 ◇专家 中药配方颗粒质量的标准化、客观化和可控 性，使其更容易和国际结轨。有关专家正积极 推动该项目的基础研究。 ◇ 医生 中药配方颗粒的标准化和稳定性使医生在临 床时始终保持稳定的治疗水平，不会因为药物 的影响走曲折的弯路，深得医生的信任。 2
17
复方的等量性研究
目的 观察不同的剂型在化 学成分上有没有差异
内容和方法与单味药的 等量性研究相近
18
等效性研究
药理学研究 毒理学研究 临床等效性研究
19
实验室等效性研究
归脾汤
毒理实验
动物药理学实验
20
结果举例
毒理学的实验结果 证明由单味中药配方 颗粒组成的方剂不论 是长毒还是急毒以及 致畸实验都没有比传 统饮片增高。
中药配方颗粒是饮片改革的替代品，经过十几 年的临床试用，疗效是肯定的，没有发现大的 安全性问题，对待中药配方颗粒的态度应该是 在实践中检验，在实践中发现问题和不断提高， 并且要加快标准化管理进程。
4
内容
现代中药公司介绍 中药配方颗粒产品介绍 中药配方颗粒基础与临床研究 应用介绍 未来发展
8、绝大多数都
溶解于水，不呈悬浮液；
10
9、 单位质量有效成分比传统饮片高若干倍，药性强， 药效高，作用迅速；
10、小剂量精细包装，服用剂量小、疗效确切、安全 卫生、防潮防蛀、保质期长；
11、规格统一、标准一致，疗效稳定；
12、携带、保存方便、易于调剂和适合工业化生产。
11
12
13
储运方便,卫生环保
三九中药配方颗粒产品举例
5
6
中医药21世纪的时代标志
国际化 现代化
标准化 客观化 是通往国际化、现代化的第一步，也是最重要、我们 首先能够成功跨越的一步！
7
三九贡献
开发单味中药配方颗粒496种。 按GAP要求，陆续在全国建立了二十个药
材种植基地，实现了中药原料的规范化。
8
1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中 药饮片；
项目 治疗前 治疗后 P值
SP(kPa) 19.2± 2.5 18.5± 2.1
>0.05
DP(kPa) 12.1± 1.4 11.2± 0.8
<0.01
24
对生化指标的影响
项 目 ANF
(pg/ml)
TXB2 (pg/ml)
6-K-PGF1α (pg/ml)
治疗前 治疗后
280.00±51.4 214.00±24.3
归脾汤的血清药理 学实验结果显示
镇静安神、提高Hb 优于合煎。
健脾补虚，劣于合煎。
21
单纯由浓缩颗粒剂组成的复方的简单 临床疗效观察。
浓缩颗粒剂复方冲剂与传统饮片汤剂 临床等效性研究。
22
内科疾病
生脉散浓缩颗粒剂治疗原发 性高血压病的临床研究
深圳市红十字会医院
23
对收缩压和舒张压的影响
P2
痊 显 有 无 总有 效
愈 著 效 效 效率 率
21 27 5 7 88.3% 80%
0.58 4.8 >0.05 <0.05 6 25 16 13 78.4% 52%
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
内容
现代中药公司介绍 中药配方颗粒产品介绍 中药配方颗粒基础与临床研究 应用介绍 未来发展
2、与传统饮片具有相同的有效成分、性味归经、主 治功效；
3、经过现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、 制粒、包装而成；
4、外观呈细粉状或细颗粒状，但组成成分是全成分 提取物，而不是简单的超细小粉碎颗粒。
9
全部或部分 5、能够
地替代传统饮片
供中医师临床辨证施治；
6、即可配成复方又可以单味药使用；
7、不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂；
2
0
A
30
19
8
脾虚湿蕴型
B
30
20
9
3 0.08
1
A
27
17
7
血虚风燥型
B
20
8
5
3 0.04
7
A
96
60
26
10
合
计
0.02
B
59
35
16
8
P值 P>0.05 P>0.05 P>0.05 P>0.05
27
儿科疾病
小青龙汤治疗支气 管哮喘的临床研究
黑龙江省大庆市中医院
28
小青龙汤治疗儿童支气管哮喘
三九中药配方颗粒产品举例
43
某院3万张免煎饮片处方的分析表
专科分布 处方量
百分比
急诊
3721
11.52
妇科
8948
27.69
内科
7981
24.70
骨科
6723
20.81
其他科室
4943
15.30
总计
32316
100.00
患者分布情况：15-45岁占62.3%
44
1、从上述资料来看,单味中药配方颗粒的 临床适用范围是非常广.
分 组 总例数 痊愈 显效 有效 无效 疗程（天）
浓缩颗粒剂 32
20
9
2
1 15.4± 2.80
传统汤剂
16
10
1
4
1 21.1±4.32
29
妇科疾病
通管汤治疗输卵管炎致不孕症
漳州市不孕症治疗中心
30
通管汤治疗输卵管炎致不孕症
分例
组数
浓 缩 60 组
汤 药 60 组
总疗效
显
ⅹ ⅹ 2
2
1
2
P1
370.29±36.44 258.14± 45.02
191.60± 92.46 235.75± 98.02
P值
<0.01
<0.01
<0.01
25
外科疾病
自拟湿毒清治疗湿疹的临床研究
广东省中医院
26
A组浓缩颗粒剂；B组传统饮片
组
别
例 数 痊愈 好转 无效
Biblioteka Baidu
X2
A
39
24
11
4
湿热浸淫型
3.59
B
9
7
14
内容
现代中药公司介绍 中药配方颗粒产品介绍 中药配方颗粒基础与临床研究 应用介绍 未来发展
三九中药配方颗粒产品举例
15
基础与临床研究
等量性研究 等效性研究
16
单味中药的等量性研究
目的 进行饮片与颗粒剂之 间的量效性对比折算
保证所有研究的原药材的同一性； 有效成分和指标成分的含量测定； 总浸出物的含量测定； 方法：高效液相色谱法、薄层色谱法等…
三九免煎中药 安全 方便 高效
·市场认知 ◇药房 中药配方颗粒有效的减轻了药房的劳动强度，改 变了中药房脏、乱、差的情况，受到药房工作人员的 一致认可。 ◇患者 中药配方颗粒携带和服用更加方便，安全性和疗 效更有保证，深受广大患者特别是青年朋友的好评。
3
2005年5月19日，国家药监局协同国家中医 局、组织北京的专家论证，统一了对中药配方 颗粒的认识：
三九免煎中药 安全 方便 高效
深圳市三九现代中药有限公司 ·市场规模
07年约1.5亿，三九海外销售1200万左右，年增长 率30％以上．
·市场占有率
22个省、600家客户、5000名处方医生
1
三九免煎中药 安全 方便 高效
·市场认知 ◇专家 中药配方颗粒质量的标准化、客观化和可控 性，使其更容易和国际结轨。有关专家正积极 推动该项目的基础研究。 ◇ 医生 中药配方颗粒的标准化和稳定性使医生在临 床时始终保持稳定的治疗水平，不会因为药物 的影响走曲折的弯路，深得医生的信任。 2
17
复方的等量性研究
目的 观察不同的剂型在化 学成分上有没有差异
内容和方法与单味药的 等量性研究相近
18
等效性研究
药理学研究 毒理学研究 临床等效性研究
19
实验室等效性研究
归脾汤
毒理实验
动物药理学实验
20
结果举例
毒理学的实验结果 证明由单味中药配方 颗粒组成的方剂不论 是长毒还是急毒以及 致畸实验都没有比传 统饮片增高。
中药配方颗粒是饮片改革的替代品，经过十几 年的临床试用，疗效是肯定的，没有发现大的 安全性问题，对待中药配方颗粒的态度应该是 在实践中检验，在实践中发现问题和不断提高， 并且要加快标准化管理进程。
4
内容
现代中药公司介绍 中药配方颗粒产品介绍 中药配方颗粒基础与临床研究 应用介绍 未来发展
8、绝大多数都
溶解于水，不呈悬浮液；
10
9、 单位质量有效成分比传统饮片高若干倍，药性强， 药效高，作用迅速；
10、小剂量精细包装，服用剂量小、疗效确切、安全 卫生、防潮防蛀、保质期长；
11、规格统一、标准一致，疗效稳定；
12、携带、保存方便、易于调剂和适合工业化生产。
11
12
13
储运方便,卫生环保
三九中药配方颗粒产品举例
5
6
中医药21世纪的时代标志
国际化 现代化
标准化 客观化 是通往国际化、现代化的第一步，也是最重要、我们 首先能够成功跨越的一步！
7
三九贡献
开发单味中药配方颗粒496种。 按GAP要求，陆续在全国建立了二十个药
材种植基地，实现了中药原料的规范化。
8
1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中 药饮片；
项目 治疗前 治疗后 P值
SP(kPa) 19.2± 2.5 18.5± 2.1
>0.05
DP(kPa) 12.1± 1.4 11.2± 0.8
<0.01
24
对生化指标的影响
项 目 ANF
(pg/ml)
TXB2 (pg/ml)
6-K-PGF1α (pg/ml)
治疗前 治疗后
280.00±51.4 214.00±24.3
归脾汤的血清药理 学实验结果显示
镇静安神、提高Hb 优于合煎。
健脾补虚，劣于合煎。
21
单纯由浓缩颗粒剂组成的复方的简单 临床疗效观察。
浓缩颗粒剂复方冲剂与传统饮片汤剂 临床等效性研究。
22
内科疾病
生脉散浓缩颗粒剂治疗原发 性高血压病的临床研究
深圳市红十字会医院
23
对收缩压和舒张压的影响
P2
痊 显 有 无 总有 效
愈 著 效 效 效率 率
21 27 5 7 88.3% 80%
0.58 4.8 >0.05 <0.05 6 25 16 13 78.4% 52%
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
内容
现代中药公司介绍 中药配方颗粒产品介绍 中药配方颗粒基础与临床研究 应用介绍 未来发展
2、与传统饮片具有相同的有效成分、性味归经、主 治功效；
3、经过现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、 制粒、包装而成；
4、外观呈细粉状或细颗粒状，但组成成分是全成分 提取物，而不是简单的超细小粉碎颗粒。
9
全部或部分 5、能够
地替代传统饮片
供中医师临床辨证施治；
6、即可配成复方又可以单味药使用；
7、不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂；
2
0
A
30
19
8
脾虚湿蕴型
B
30
20
9
3 0.08
1
A
27
17
7
血虚风燥型
B
20
8
5
3 0.04
7
A
96
60
26
10
合
计
0.02
B
59
35
16
8
P值 P>0.05 P>0.05 P>0.05 P>0.05
27
儿科疾病
小青龙汤治疗支气 管哮喘的临床研究
黑龙江省大庆市中医院
28
小青龙汤治疗儿童支气管哮喘
三九中药配方颗粒产品举例
43
某院3万张免煎饮片处方的分析表
专科分布 处方量
百分比
急诊
3721
11.52
妇科
8948
27.69
内科
7981
24.70
骨科
6723
20.81
其他科室
4943
15.30
总计
32316
100.00
患者分布情况：15-45岁占62.3%
44
1、从上述资料来看,单味中药配方颗粒的 临床适用范围是非常广.
分 组 总例数 痊愈 显效 有效 无效 疗程（天）
浓缩颗粒剂 32
20
9
2
1 15.4± 2.80
传统汤剂
16
10
1
4
1 21.1±4.32
29
妇科疾病
通管汤治疗输卵管炎致不孕症
漳州市不孕症治疗中心
30
通管汤治疗输卵管炎致不孕症
分例
组数
浓 缩 60 组
汤 药 60 组
总疗效
显
ⅹ ⅹ 2
2
1
2
P1
370.29±36.44 258.14± 45.02
191.60± 92.46 235.75± 98.02
P值
<0.01
<0.01
<0.01
25
外科疾病
自拟湿毒清治疗湿疹的临床研究
广东省中医院
26
A组浓缩颗粒剂；B组传统饮片
组
别
例 数 痊愈 好转 无效
Biblioteka Baidu
X2
A
39
24
11
4
湿热浸淫型
3.59
B
9
7