《药品管理法》试题(附完整答案)

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案：D2. 以下哪项不是药品的定义？（）A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案：D3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案：D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品？（）A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案：C5. 药品生产企业在生产药品过程中，以下哪项行为是合法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：C6. 以下哪种药品广告是合法的？（）A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案：B7. 药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？（）A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案：D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告？（）A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案：A9. 药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：A10. 以下哪种药品属于假药？（）A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案：D二、判断题（每题2分，共30分）1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：日期：部门：分数：一、填空题：（每题 2 分，共 50 分）1.在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和管理活动，适用本法。

2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

3.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品使用。

4.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研究、监测及报告与处理等承担责任。

5.药品上市许可持有人的人、主要负责人对药品全面负责。

6.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

8.从事药品生产活动，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

9.中药饮片应当按照标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。

10.直接接触药品的和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

11.发运中药材应当有。

在每件包装上，应当注明品名、、、单位，并附有质量合格的标志。

12.标签或者说明书应当注明药品的名称、成份、规格、持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品、生产日期、、适应症或者功能主治、用法、用量、、和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著，容易辨识。

13.麻醉药品、精神药品、医疗用药品、药品、药品和药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

15.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明、用量和；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自或者。

《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题年月日一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药品是、、、。

5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。

9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊页脚内容1销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

《中华人民共和国药品管理法》试题附答案

《中华人民共和国药品管理法》试题附答案
《中华人民共和国药品管理法》试题附答案
1.2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》是全国人民代表大会
常务委员会（）o
A、第一次修订
B、第一次修正
C、第二次修订
D、第二次修正
.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（
）的原则，建立科学、严格的
监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
A、风险管理、全程管控、社会共治
B、“四个最严”
C、公开、公正、公平
D、统筹兼顾
.新修订《中华人民共和国药品管理法》的章节条款是（）o
10章104条 14章313条 15章104条 12章155条 .国家发展（），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 A、现代药和传统药 B、传统药 C、配方颗粒 D、经典名方 .国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性（）负责。 A、安全性、有效性和经济性 B、安全性、有效性和稳定性 C、安全性、有效性和质量可控性
A、市场需求
＞人民需求
C、临床价值
D、公众健康
.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开
发，建立和完善符合（
）特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
A、现代药
B、中药
C、传承药
D、西药
.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

《药品管理法》试题(附完整标准答案)

《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品管理法》试题（附完整答案）年月日姓名岗位部门得分一、填空题：（10分，每空一分）1、国家对药品实行与分类管理制度。

2、实行特殊管理的药品是、、、。

3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。

二、判断题（10分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。

（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。

（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。

（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。

（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。

（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。

（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。

（）10、药品抽样检检验，收取一定的费用。

（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（ C ）。

A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（C ）。

药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案第一篇：药品管理法试题及答案第九章。

药品管理法[A型题]1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是A.1956年9月20日B.1984年7月1日C.1984年9月20日D.1985年7月1日E.1985年9月20日正确答案是D2.《中华人民共和国药品管理法》适用于A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E.所有与药有关的单位和个人正确答案是A3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准B.炮制规定C.制剂规定D.企业药品标准E.一般药品标准正确答案是B4.城乡集市贸易市场可以出售A.中成药B.生物制品C.中药材D.化学药品E.医院制剂正确答案是C5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A.内、外科室B.护理部和供应部C.药剂科和同位素室D.医务处和中医科E.急症室和检验科正确答案是C6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.按假药或劣药论处D.禁止出口E.撤消其批准文号正确答案是E7.药品的批准文号作废的情况是A.五年内不变更，但停产壹年以上B.五年内不变更，但停产两年以上C.四年内不变更，但停产两年以上D.五年内不变更，但停产叁年以上E.五年内不变更，但停产肆年以上正确答案是D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A.每季度进行健康检查B.每年进行健康检查C.每半年进行健康检查D.每两年进行健康检查E.经常进行健康检查正确答案是B9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任E.工程技术人员担任正确答案是A10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A.未经核准注册的商标B.商标C.广告批准文号D.未经批准的广告用语E.注册商标正确答案是E11.医疗单位配制的制剂只限于A.在本单位临床和科研使用B.凭处方在市场销售C.在指定的市场销售D.医院之间使用E.集贸市场上销售正确答案是A12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处一万元以下处罚D.处以警告，或并处二万元以下处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是B13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处二万元以下处罚正确答案是E14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A.处以正品价格五倍处罚B.从重给予行政处罚C.处以警告，或并处五千元以下处罚D.处以警告，或并处一万元以下处罚E.处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案是D15.对已撤消批准文号的药品以A.劣药论处B.责令停产、停止销售C.假药论处D.不得继续使用E.可生产、销售正确答案是C16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是A.企业的药品疗效不好B.企业的药品保管欠妥C.企业的药品已饱和D.企业破产和关闭E.企业持证有效期只有六个月正确答案是D17.新发现和从国外引种的药材销售必须A.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准E.经省中医药局批准正确答案是C18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A.注册商标图案B.注册商标字样C.生产批准文号D.生产日期E.广告审查批准文号正确答案是E19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品检验所B.国家药典委员会C.药品审评委员会D.`药品认证委员会E.新药审评中心正确答案是B20.以下不属于药品的是A.进口药品B.中药饮片C.卫生材料D.中成药E.血清疫苗正确答案是C21.以下以假药处理的情况是A.被污染的不能药用的药品B.超过有效期的药品C.试生产期的药品D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E.不符和药品标准其他规定的药品正确答案是A22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是A.全国性法规与地方性法规的关系B.母法与子法的关系C.实体法与程序法的关系D.国内法与国际法的关系E.特别法与一般法的关系正确答案是B[B型题]（23-27题）A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药23.我国未生产过的药品正确答案是E［医学教育网搜集整理］24.中间产品和成品称为正确答案是A25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂正确答案是D26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是正确答案是B27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品正确答案是C（28-32题）A.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度E.质量保证制度28.出厂前的药品必须执行正确答案是B29.药品经营单位收购药品必须执行正确答案是A30.药品仓库必须制定和执行正确答案是C31.药品入库和出库必须执行正确答案是D32医疗单位购进药品必须执行正确答案是A（33-37题）A.蓝白B.黑白C.绿白D.红白E.红黄33.外用药品的标签颜色正确答案是D34.毒性药品的标签颜色正确答案是B35.麻醉药品的标签颜色正确答案是A36.精神药品的标签颜色正确答案是C37.放射性药品的标签颜色正确答案是E[C型题]（38-42题）A.药品生产企业B.药品经营企业C.两者均需要D.两者均不需要38.必须取得药品生产企业许可证正确答案是A39.必须取得药品经营企业许可证正确答案是B40.必须取得制剂许可证正确答案是D41.必须取得营业执照正确答案是C42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》正确答案是C（43-47题）A.工商行政管理机关B.药品监督管理局C.两者均是D.两者均不是43.药品广告的管理机关正确答案是A44.药品广告的审查机关正确答案是B45.药品广告的经营者正确答案是D46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告正确答案是C47.有权吊销药品宣传批准文号的机关正确答案是B[X型题]48.我国《药品管理法》立法依据是A.《中华人民共和国宪法》B.国务院批准的有关药政管理法规C.行政法规D.药政法规E.某些国家的药政法规正确答案是ABDE49.我国《药品管理法》立法的基本原则是A.坚持实事求是的原则B.保持相对稳定的原则C.以质量标志为核心的原则D.加强药品的监督管理E.坚持群众路线的原则正确答案是ABE50.制定《药品管理法》的目的是A.加强药品的监督管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障人民用药安全E.维护人民身体健康正确答案是ABCDE51.国家发展药品的方针政策是A.国家发展现代药和传统药B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用C.保护野生药材资源D.鼓励种植中药材E.保障人民用药安全正确答案是ABCDE52.下列必须符合药用要求的是A.药品原料药B.药品辅料C.药品容器D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器正确答案是ABDE53.药品必须符合A.《中华人民共和国药典》B.部颁标准C.地方标准D.行业标准E.企业标准正确答案是ABC54.药品包装正确的是A.药品包装必须贴有标签并附有说明书B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志E.药品包装和标签上必须注明注册商标正确答案是ABCDE55.特殊管理药品规定A.戒毒药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品C.放射性药品正确答案是ABCDE56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益。

《药品管理法》试题与答案

《药品管理法》试题与答案《药品管理法》试题及答案一单选题1.新《药品管理法》实施时间是()。

A 、 2020.01.01B 、2019.12.12C 、2015.03.01D 、 2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到()，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。

A 、终身禁业 B、刑事处罚 C、民事处罚 D 、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立()制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

A 、年度回顾 B、年度评估 C、年度报告 D 、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 ()。

A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP 证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

属于重大变更的，应当经（）批准。

A 、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A 、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A 、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、一倍以上五倍以下 D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A 、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下 D 、三十万元以上三百万元以下二多选题1.国家对违反《药品管理法》的企业依法处罚时，同时对()人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？A 、企业法定代表人B、主要负责人 C、直接负责的主管人员D、其他责任人员2.药品上市许可持有人是指？A、取得药品注册证书的企业B、取得药品生产许可的企业C、取得药品注册证书的药品研发机构D、取得药品生产许可证的自然人3.制定药品管理法的目的A、加强药品管理B、保证药品质量C、保证药品疗效D、保障公众用药安全和合法权益E.保护和促进公众健康4.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、、用法和用量的物质，包括()、()和 ()等。

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》实施的时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年12月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日答案：C2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产、经营实行（）A. 集中统一管理B. 分级管理C. 分类管理D. 市场准入管理答案：C3. 以下哪种药品不属于处方药（）A. 青霉素B. 复方甘草片C. 感冒灵D. 安眠药答案：C4. 药品生产企业在生产过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：A5. 药品经营企业在销售过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：B6. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向药品监督管理部门报告（）A. 药品生产企业在生产过程中发生重大质量问题B. 药品经营企业在销售过程中发现药品质量问题C. 药品生产企业在生产过程中发现新药D. 药品经营企业在销售过程中发现过期药品答案：D7. 以下哪个部门负责全国药品监督管理工作（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院市场监督管理部门D. 国务院发展和改革部门答案：A8. 药品生产企业和药品经营企业应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向（）申请办理药品生产许可证或者药品经营许可证A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：B9. 以下哪种药品不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 暂停生产、销售的药品D. 已经批准进口的药品答案：A10. 药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 非法渠道购进的药品D. 已经批准进口的药品答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备与所生产、经营的药品相适应的场地、设备、技术和人员。

药品管理法试题及答案_共10篇完整篇.doc

★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）答：自2001年12月1日起施行。

2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

哪些情形之一的为假药？（10分）答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

6、药品的定义？（8分）答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产经营应当符合的条件是（）。

A. 保证药品的安全性、有效性B. 保证药品的质量C. 保证药品的供应D. 所有以上条件答案：D2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产企业的义务？（）。

A. 建立药品生产质量管理体系B. 保证药品的质量符合国家规定标准C. 定期向药品监督管理部门报告生产情况D. 为消费者提供药品使用咨询服务答案：D3. 药品经营企业在采购药品时，应当查验的文件是（）。

A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品合格证明D. 药品广告批准文件答案：C4. 药品管理法规定，药品广告的内容应当（）。

A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 不得含有虚假或者误导性内容D. 所有以上内容答案：D5. 药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。

A. 进入企业检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求企业提供生产、经营情况的说明D. 所有以上措施答案：D二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的经营活动。

（）答案：正确2. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。

（）答案：错误3. 药品经营企业应当对所经营的药品实行追溯管理。

（）答案：正确4. 药品广告中可以宣传尚未获得批准的药品。

（）答案：错误5. 药品监督管理部门对违反药品管理法的行为可以给予行政处罚。

（）答案：正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产企业的基本要求。

答：药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范组织生产，保证药品的质量符合国家规定的标准。

企业还应当建立药品生产质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，并按规定保存生产记录，以便于药品的追溯管理。

2. 药品经营企业在销售药品时应当遵守哪些规定？答：药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，并且只能经营依法批准的药品。

企业应当对采购的药品进行验收，确保药品合格证明和其他标识齐全。

《药品管理法》试题附完整答案

《药品管理法》试题附完整答案一、选择题1. 药品管理法规定了以下哪些目的？A. 保障公共利益和人民生命健康安全B. 促进药品产业的发展C. 保护企业利益D. 以上都是答案：A2. 新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？A. 药品注册证书B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 药品品种许可证答案：A3. 以下哪些药品不属于国家基本药物目录？A. 海马补肾丸B. 那可可碱注射液C. 维生素C片D. 肝素钠注射液答案：B4. 药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？A. 补正违法行为B. 收缴广告费用C. 行政处罚D. 以上都是答案：D5. 相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些措施？A. 允许风险低的药品上市销售B. 责令企业停产停销C. 撤回上市药品D. 以上都是答案：D二、判断题1. 药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。

答案：正确2. 国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机构。

答案：正确3. 药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。

答案：错误4. 被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新核发。

答案：错误5. 新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。

答案：正确三、简答题1. 请简述“临床急需”药品的管理方式。

答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。

其管理方式有以下几个方面：（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障人民生命健康安全。

（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格谋取不正当利益。

（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告临床急需药品的生产、销售情况。

（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需药品。

2. 简述“质量属地管理”的意义及实施方式。

答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由生产、经营企业负责监控和控制。

药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业必须取得（）。

A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 税务登记证D. 卫生许可证答案：B2. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守（）。

A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：A3. 根据《药品管理法》，药品的标签和说明书必须包含（）。

A. 药品名称和价格B. 药品名称和生产厂家C. 药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容D. 药品名称和有效期答案：C4. 药品广告不得含有（）。

A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈的承诺答案：D5. 药品经营企业不得从事的活动是（）。

A. 销售药品B. 储存药品C. 批发药品D. 未经批准擅自改变药品的注册事项答案：D6. 药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。

A. 进入药品生产、经营场所进行检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求提供药品样品D. 没收药品经营企业的营业执照答案：D7. 药品生产企业在药品生产过程中，应当按照（）进行生产。

A. 国家标准B. 地方标准C. 企业标准D. 国际标准答案：A8. 药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守（）。

A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：A9. 药品生产企业在药品生产过程中，不得使用（）。

A. 未经批准的原料药B. 合格的原料药C. 经过检验合格的辅料D. 符合国家标准的包装材料答案：A10. 药品经营企业在药品经营活动中，不得从事（）。

A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守以下哪些规定？（）A. 按照国家标准生产药品B. 按照药品生产质量管理规范生产药品C. 使用合格的原料药和辅料D. 保证药品的质量和安全答案：ABCD2. 药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？（）A. 遵守药品经营质量管理规范B. 保证药品的质量和安全C. 建立药品追溯制度D. 建立药品不良反应报告制度答案：ABCD3. 药品监督管理部门在监督检查药品生产、经营企业时，可以采取以下哪些措施？（）A. 进入药品生产、经营场所进行检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求提供药品样品D. 对违反药品管理法的行为进行处罚答案：ABCD4. 药品广告不得含有以下哪些内容？（）A. 保证治愈的承诺B. 未经批准的药品C. 未经批准的药品广告内容D. 未经批准的药品生产企业名称答案：ABC5. 药品经营企业不得从事以下哪些活动？（）A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 未经批准擅自改变药品的注册事项答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中，必须遵守国家标准。

中华人民共和国药品管理法培训试题及答案

中华人民共和国药品管理法培训试题及答案一、中华人民共和国药品管理法培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年颁布实施的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品注册证书D. 药品临床试验批准3. 药品生产企业的生产活动应当遵守以下哪个原则？（）A. 质量第一B. 效益优先C. 安全有效D. 价格合理4. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节实施全过程质量控制？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后5. 以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中应当立即停止生产、召回药品？（）A. 发现药品质量问题B. 药品生产许可证被撤销C. 药品注册证书被撤销D. 药品临床试验被终止6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行政许可事项？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品GSP证书D. 药品注册证书7. 药品经营企业应当建立健全以下哪个制度，以保证药品质量？（）A. 质量管理B. 药品追溯C. 诚信经营D. 价格监管8. 以下哪种药品，不得在市场上销售？（）A. 假药B. 毒品C. 麻醉药品D. 药品广告9. 药品广告发布前，应当经以下哪个部门审查批准？（）A. 工商行政管理部门B. 卫生健康部门C. 药品监督管理部门D. 互联网信息管理部门10. 以下哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？（）A. 药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品B. 药品经营企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品C. 药品生产企业在生产过程中使用过期原料D. 药品经营企业销售过期药品二、判断题（每题2分，共20分）11. 《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品生产、经营质量标准。

(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)

一、填空题：（25分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家对药品实行与分类管理制度。

4、实行特殊管理的药品是、、、。

5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。

6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具的放行。

7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、或者；构成犯罪的，依法追究。

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。

9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

二、判断题（15分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题(附完整答案) 年月日一、填空题： (10 分，每空一分) 1、国家对药品实行与分类管理制度。

2、实行特殊管理的药品是、、、。

3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。

二、判断题( 10 分，错的打×，对的打 √ )1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

( )2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

( )3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。

( )4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。

( )5、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。

( )6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。

( )7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。

( )8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。

( ) 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。

( ) 10 、药品抽样检检验，收取一定的费用。

( ) 三、单选题： (30 分将正确的答案代号填在括号内) 1、以下按假药处理的是( ) 。

A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的姓名得分部门岗位C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是( ) 。

A 1995 年版B 2000 年版C 2005 年版D 1998 年版3、药品广告须经( ) 。

药品管理法考试试题及参考答案

药品管理法考试试题及参考答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 我国药品管理法的适用范围是（）A. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B. 在我国境外从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C. 仅适用于药品生产企业和药品经营企业D. 仅适用于医疗机构答案：A3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？（）A. 不得生产假药B. 不得生产劣药C. 不得生产无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪种证件的复印件？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案：B6. 以下哪项不是药品广告发布的要求？（）A. 未经国家药品监督管理部门批准，不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、科学、合法C. 药品广告可以夸大药品疗效D. 药品广告不得含有虚假内容答案：C7. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告药品不良反应？（）A. 发现药品不良反应B. 发现药品严重不良反应C. 发现药品不良反应，但未造成严重后果D. 发现药品不良反应，但已及时采取措施处理答案：C8. 以下哪个部门负责对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理进行监督管理？（）A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A9. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不按照《药品经营质量管理规范》进行经营？（）A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 医疗机构药房D. 保健食品经营企业答案：D10. 以下哪种药品不得销售？（）A. 假药B. 劣药C. 无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品生产企业的生产许可制度。

药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册应当遵循的原则是（）。

A. 科学、公正、公开B. 科学、合理、公开C. 科学、公正、透明D. 科学、合理、透明答案：A2. 根据药品管理法，药品经营企业应当建立的制度是（）。

A. 药品追溯制度B. 药品质量管理制度C. 药品安全管理制度D. 药品不良反应报告制度答案：B3. 药品管理法规定，药品生产企业应当对药品生产全过程进行（）。

A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量检验答案：B二、多项选择题1. 药品管理法规定，以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？（）。

A. 制定药品标准B. 批准药品生产C. 监督药品经营D. 处罚药品违法行为答案：ABCD2. 根据药品管理法，药品生产企业在药品生产过程中不得有以下哪些行为？（）。

A. 使用未经批准的原料药B. 未经批准擅自改变生产工艺C. 伪造药品生产记录D. 未经批准擅自改变药品包装规格答案：ABCD三、判断题1. 药品管理法规定，药品经营企业可以自行配制药品。

（）答案：错误2. 药品管理法规定，药品生产企业应当对其生产的药品质量负责。

（）答案：正确3. 药品管理法规定，药品经营企业可以销售未经批准的药品。

（）答案：错误四、简答题1. 药品管理法对药品生产企业的质量管理有哪些要求？答案：药品管理法要求药品生产企业应当建立药品质量管理体系，对药品生产全过程进行质量控制和质量保证，确保药品安全、有效、质量可控。

2. 药品管理法对药品经营企业的药品追溯制度有哪些规定？答案：药品管理法规定药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追、责任可究，保障药品流通的安全性和可追溯性。

五、案例分析题某药品生产企业在未获得药品监督管理部门批准的情况下，擅自改变药品生产工艺，导致药品质量不符合标准。

请问该企业违反了药品管理法的哪些规定？答案：该企业违反了药品管理法关于药品生产企业应当对药品生产全过程进行质量保证的规定，以及未经批准不得擅自改变药品生产工艺的规定。

《药品管理法》试题(附完整答案).doc

《药品管理法》试题（附完整答案）年月日一、填空题：（10分，每空一分）1、国家对药品实行与分类管理制度。

2、实行特殊管理的药品是、、、。

3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。

二、判断题（10分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。

（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。

（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。

（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。

（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。

（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。

（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。

（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。

（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。

（）10、药品抽样检检验，收取一定的费用。

（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（）。

A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（）。

A 1995年版B 2000年版C 2005年版D 1998年版3、药品广告须经（）。

A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准交易C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照( )。

药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案一、单项选择题1. 根据《药品管理法》，药品的注册审批机构是：A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 确保药品质量C. 随意更改药品生产工艺D. 建立药品追溯体系答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，以下哪项行为是被禁止的？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 所有上述行为答案：D4. 根据《药品管理法》，药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格、用法用量D. 所有上述信息答案：D5. 药品召回的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题6. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 按照国家药品标准和注册的生产工艺生产药品B. 建立完善的药品生产质量管理体系C. 定期对生产设备进行维护和校验D. 确保生产环境符合药品生产要求答案：ABCD7. 药品经营企业在经营过程中，不得从事以下哪些行为？A. 销售未经注册的药品B. 销售未经检验合格的药品C. 销售未标明生产日期和有效期的药品D. 销售未标明生产企业的药品答案：ABCD8. 根据《药品管理法》，以下哪些药品属于特殊管理药品？A. 麻醉药品B. 精神药品C. 放射性药品D. 疫苗答案：ABCD三、判断题9. 药品生产企业可以委托其他企业代为生产药品。

（）答案：×（根据《药品管理法》，药品生产企业不得委托其他企业代为生产药品。

）10. 药品经营企业在销售药品时，可以自行决定药品的零售价格。

（）答案：×（药品的零售价格应当按照国家有关规定执行。

）四、简答题11. 简述药品生产企业在药品生产过程中应遵循的基本原则。

答案：药品生产企业在药品生产过程中应遵循的基本原则包括：遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量安全有效；按照国家药品标准和注册的生产工艺生产药品；建立完善的药品生产质量管理体系；定期对生产设备进行维护和校验；确保生产环境符合药品生产要求。