临床试验CRO(合同研究组织)行业分析报告

临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告

目录

一、行业概况 (5)

1. 行业产生的背景 (5)

2. 药物研究与开发过程 (6)

（1）化合物研究 (7)

（2）临床前研究 (8)

（3）临床试验申请与批准 (9)

（4）临床研究 (9)

（5）药品注册申请与审批 (11)

（6）上市后持续研究 (11)

3. CRO 行业的服务范围 (12)

4. 临床试验CRO 的主要服务内容 (12)

5. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任 (14)

（1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分 (16)

（2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题 (18)

6. CRO 与临床试验机构的区别 (19)

二、行业监管及政策 (20)

1. 行业主管部门及管理体制 (20)

2. 行业主要法律法规 (22)

3. 行业主要政策 (24)

三、行业现状 (25)

1. 竞争格局和市场化程度 (25)

（1）市场规模较小 (26)

（2）服务内容单一 (27)

2. CRO 市场需求现状 (28)

（1）全球医药行业及医药研发的概况 (28)

（2）全球医药研发外包和CRO 产业的情况 (30)

（3）中国医药行业及其医药研发的概况 (32)

（4）中国CRO 行业及临床试验CRO 行业的情况 (33)

3. 进入本行业的主要障碍 (35)

（1）专业人才门槛 (35)

（2）行业经验 (35)

（3）服务质量和网络 (36)

（4）资源网络 (36)

4. 市场供求状况及变动原因 (36)

（1）我国医药行业发展迅速，对创新药研发投入加大 (37)

（2）跨国医药企业研发方式的转变 (37)

（3）药品监管体制的改变 (38)

5. 行业利润水平的变动趋势及变动原因 (38)

四、影响行业发展的因素 (40)

1. 有利因素 (40)

（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可 (40)

（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视 (40)

（3）国内医药市场持续快速增长 (41)

（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (41)

2. 不利因素 (42)

（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低 (42)

（2）资深专业人才的短缺 (42)

（3）市场集中度低，产业结构不合理 (42)

五、行业特点 (43)

1. 行业技术水平及特点 (43)

2. 经营模式 (44)

3. 季节性、区域性和周期性特征 (44)

六、上下游行业的关联性及影响 (44)

1. 上游行业关联性及影响 (44)

2. 下游行业关联性及影响 (46)

七、行业主要企业简介 (46)

1、本土企业 (48)

2、跨国企业 (49)

（1）昆泰（Quintiles Transnational） (49)

（2）科文斯（Covance） (49)

（3）百瑞精鼎（Parexel International） (50)

3、临床前CRO 企业 (51)

（1）药明康德 (52)

（2）尚华医药 (52)

（3）泰格医药 (53)

合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。

CRO 公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。

一、行业概况

1. 行业产生的背景

CRO 作为一个新兴的行业，起源于20 世纪70 年代的美国，早期的CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪80 年代开始，随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。20 世纪90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下两个方面的压力。

（1）研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到1310 亿美元，研发新药的平均成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到2009 年的约12 亿美元。

（2）研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10 至15年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

（3）研发成功率低：由于监管的日益严格以及疾病的复杂度越来越高，新药的研发成功率正在不断降低。平均进入药物开发管道的5000 至10000 个先导化合物中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准。

因此，跨国制药企业面对一个管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境，为了提高新药研发的效率，开始逐步调整药物研发体系，将CRO 企业纳入其医药研发环节中，替代部分的研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。经过几十年的发展，CRO 行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的技术服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可缺少的环节。

2. 药物研究与开发过程

药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长