药品广告审批流程
药品广告审批流程
药品广告审批流程
药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。
药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。
(1)普通药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。
(2)需在异地发布的药品广告，需持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。
(3)利用重点媒介发布的药品广告医疗广告的审批
广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》，应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料：
1.医疗机构执业许可证。
2.医疗广告的专业技术内容。
3.有关卫生技术人员的证明材料。
4.诊疗方法的技术材料。
5.依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应当提交营业执照。
县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门受理申请后，审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查)，并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。
对发布医疗广告的要求
1.《医疗广告证明》的有效期为一年。变更广告内容或有效期满，必须重新办理《医疗广告证明》。
2.申请提交的证明文件
(1)普通药品广告
凡申请发布药品广告，应当向药品广告审查机关提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件：
①申请人及生产者的营业执照副本。
②《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本。
③该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装。
④该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件。
⑤有商品名称的药品，必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料。
⑥法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
(2)填补生产药品广告
凡申请发布境外生产的药品广告，应当向国务院卫生行政部门提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
①申请人及生产者的营业执照副本。
②该药品的《进口药品注册证》。
③该药品的质量标准、说明书、包装。
④法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
申请发布境外生产的药品广告，可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。
药品广告的审查
药品广告的审查机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。
发布药品广告，应当遵守我国《广告法》、《药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。
审查程序
(1)药品广告的初审
药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效件、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起10日内作出初审决定，发给《药品广告初审决定通知书》。《药品广告初审决定通知书》应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖药品广告审查专用印章。
按初审程序申请的广告，广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计、制作。
(2)药品广告的终审
广告申请人凭药品广告初审合格决定，将制作的广告作品送交原广告审查机关，原广告审查机关在受理申请之日起10日内作出终审决定。对终审合格者，签发《药品广告审查表》，并发给药品广告审查批准文号;对终审不合格者，应当通知广告申请人，并说明理由。《药品广告审查表》，应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖药品广告审查专用印章。
广告申请人可以直接申请终审。广告审查机关应当在受理申请之日起10日内天作出终审决定。
药品广告审查机关应当将通过终审的《药品广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
(3)审批有效期
药品广告审查批准文号的有效期为1年。有效期满后需继续发布的，应当在期满前2个月向原
(4)审批文件的发布
药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。
4.其他有关规定
(1)复审
有下列情况之一的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告：
①广告审查批准依据发生变化的。
②国务院卫生行政部门认为省级广告审查批准机关的批准不妥的。
③广告监督管理机关提出复审建议的。
④广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。
(2)撤销原审批决定
有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号：
①临床发现药品有新的不良反应的。
②《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的。
③药品被撤销生产批准文号的。
④药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的。
⑤被国家列为淘汰的药品品种的。
⑥药品广告复审不合格的。
⑦卫生行政部门认为不宜发布的。
⑧广告监督管理机关立案查处的。
药品广告审查机关作出撤销药品广告审查批准文号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。
(3)重新申请审查
广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。
(4)违法违现的处理
①非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。
②对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。
③药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。
④广告审查机关违反广告审查依据，作出审查批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
药品广告违法违规的处理
(1)非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。
(2)对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。
(3)药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。
(4)广告审查机关违反广告审查依据，作出审查批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
不准发布广告的药品
(1)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
(2)治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品。
(3)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药。
(4)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品。
(5)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品。
(6)卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂。
(7)除中药饮片外，未取得注册商标的药品。
(8)临床使用，发现有超出规定的副作用的药品。
药品广告不得含有的内容和表现形式
(1)有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的。
(2)贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的。
(3)违反科学规律，表明或暗示包治百病的。
(4)有"疗效最佳"、"药到病除"、"根治"、"安全预防"、"完全无副作用"等断言或隐含保证的。
(5)有"最高技术"、"最高科学"
、"最进步制法"、"药之王"等断言的。
(6)说明治愈率或有效率的。
(7)利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容的。
(8)专用于治疗性功能障碍的。
(9)标明获奖内容的。
药品广告发布的有关规定
(1)药品广告的语言、文字、画面的含义，不得超出卫生行政部门在《药品广告审批表》上核准的内容。
(2)广告经营者、广告发布者必须查验《药品广告审批表》原件，并按批准的内容设计、制作、代理、发布。未经批准或违反规定的广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。
(3)药品广告中不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。
(4)药品广告中不得含有"无效退款"、"保险公司保险"等承诺。
(5)药品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情不得直接或者间接怂恿、过量使用药品。
(6)药品广告中不得声称或者暗示服用该药能应付现代紧张生活需要，标明或者暗示能增强性功能。
(7)国家规定应当在医生指导下使用的治疗性药品的广告中，必须标明"按医生处方购买或使用"。
(8)药品商品名称不得单独进行广告宣传，广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。
补充规定(2001年)
(9)药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
(10)药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
(11)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
(12)药品价格和广告，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
（责任编辑：张叶
新药临床申请审批流程图
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
新药申报与审批程序
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程 1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。 3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。 3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。 4．形式审查不合格的，予以退审。 5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
药品审批
某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？试提出加快药品审批进度的建议。 从题目“某药业研制一个已在国内上市销售的进口化学药制剂，其原料药未进口，注册时需要提交哪些研究资料？”可知该药品在注册分类里属于第6类——已有国家药品标准的原料药或制剂。在注册时需要申报的资料项目包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料以及临床试验资料。 首先，每个注册药品都要提交综述资料，其中包括：药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装和标签设计样稿。 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料（单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2 份，分别放入资料项目2 的资料和资料项目13 号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。）提供资料包括确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、样品的检验报告书、辅料的来源及质量标准、药物稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理资料包括药理毒理研究资料项下的16项药理毒理研究资料综述，以及说明项下第17项——局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。资料项目21为过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 关于临床试验资料部分，除国内外相关的临床试验资料综述以外，对于注册
药品审批流程+受理号含义+评审时间
药品审批流程
2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） ：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
新药审批流程与审批时间
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间
一．国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二．技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三．初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
药品注册流程及所需资料
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/cf2136789.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
药品广告审批流程
药品广告审批流程 药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。 药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。 (1)普通药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。 (2)需在异地发布的药品广告，需持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。 (3)利用重点媒介发布的药品广告医疗广告的审批 广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》，应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料： 1.医疗机构执业许可证。 2.医疗广告的专业技术内容。 3.有关卫生技术人员的证明材料。 4.诊疗方法的技术材料。 5.依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应当提交营业执照。 县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门受理申请后，审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查)，并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。 对发布医疗广告的要求 1.《医疗广告证明》的有效期为一年。变更广告内容或有效期满，必须重新办理《医疗广告证明》。 2.发布户外医疗广告，必须持《医疗广告证明》到当地工商行政管理机关办理发布手续。
药品注册办事流程图
新药、仿制药的报批（一） 一、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应 是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审， 若没，说明已受理。 二、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 三、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 四、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试
验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料的第一部分1套
药品采购流程学习知识教学
药品采购操作规程 1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2.依据：药品采购操作规程 3.范围：本企业药品采购质量管理 4.责任：采购部、质量部 5.内容:首营企业资质审核→首营品种资质审核→供货单位销售人员资质审核→签订质量保证协议→发票索取及审核→生成采购订单→生成采购记录 5.1首营企业资质审核 5.1.1采购部门负责人在洽谈采购业务时，应向供货单位代表提出索取加盖公章原印章的以下资质及填写《首营企业审批记录》的要求； 5.1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 5.1.1.2《营业执照》及其年检证明复印件； 5.1.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 5.1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.1.5开户户名、开户银行及账号； 5.1.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 5.1.2采购员对供货单位销售员提供的必要资质和《首营企业审批记录》进行初审，专有ID进入系统“首次经营管理—首次经营供应商审批”程序，录入企业基本信息，“保存”后再录入企业经营范围； 5.1.3采购部门负责人《首营企业审批记录》签名同意申报，专有ID进入系统程序“采购部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 5.1.4资质审核员按要求进行审查，通过相关政府网站检索、电话沟通等方式进行核实，确保真实有效； 5.1.5质量部门负责人《首营企业审批记录》签名审核合格，专有ID进入系统程序“质量部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 5.1.6企业质量负责人《首营企业审批记录》签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 5.1.7企业负责人《首营企业审批记录》签名首企批准，专有ID进入系统程序“企
药品广告审批流程
药品广告审批流程
药品广告审批流程 药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。 药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。 (1)普通药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。 (2)需在异地发布的药品广告，需持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。 (3)利用重点媒介发布的药品广告医疗广告的审批 广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》，应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料： 1.医疗机构执业许可证。 2.医疗广告的专业技术内容。 3.有关卫生技术人员的证明材料。 4.诊疗方法的技术材料。 5.依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应当提交营业执照。 县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门受理申请后，审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查)，并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。 对发布医疗广告的要求 1.《医疗广告证明》的有效期为一年。变更广告内容或有效期满，必须重新办理《医疗广告证明》。
2.申请提交的证明文件 (1)普通药品广告 凡申请发布药品广告，应当向药品广告审查机关提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件： ①申请人及生产者的营业执照副本。 ②《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本。 ③该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装。 ④该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件。 ⑤有商品名称的药品，必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料。 ⑥法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。 (2)填补生产药品广告 凡申请发布境外生产的药品广告，应当向国务院卫生行政部门提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本： ①申请人及生产者的营业执照副本。 ②该药品的《进口药品注册证》。 ③该药品的质量标准、说明书、包装。 ④法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。 申请发布境外生产的药品广告，可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。 药品广告的审查 药品广告的审查机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。 发布药品广告，应当遵守我国《广告法》、《药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序 一、审批依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法条例》 《药品经营许可证管理办法》 《江西省开办药品经营企业暂行办法》 二、审批机关 市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。 三、《药品经营许可证》（零售）申办程序 （一）申办条件 1、人员条件 （1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员； （5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职； 2、营业场所及设施设备条件 （1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。企业可
药品注册申报流程
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。
新药申报审批(药品注册经过流程)之情况总结版
新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以
保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究 （一）主要内容： 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。