高效智能包衣机确认方案

技术标准
目录
1.概述 (1)
2.确认目的 (3)
3.确认范围 (3)
4.确认部门及人员职责 (2)
5. 风险评估 (2)
6.确认实施 (2)
7.偏差、漏项及风险评估 (6)
8.确认周期 (6)
9.确认报告、确认结果与评价 (7)
10. 确认结论与批准 (8)
1.概述
包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。

由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。

洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

1.1验证进度安排：
1.2基本情况：
设备型号：BG-150 设备名称：高效智能包衣机
设备编号：SB-508 安装位置：高效包衣室
1.3主要技术参数：
及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合GMP规范要求。

3.确认范围：适用于BG-150型高效智能包衣机的确认。

4.确认部门及人员职责：
4.1生产物资部：
4.1.1负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。

4.1.2负责设备的操作、清洁与灭菌,确保设备正常运行。

4.1.3负责洁净厂房的清洁；负责维护保养。

4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。

4.2质量部：
4.2.1负责确认期间生产操作间环境的监测。

4.2.2负责按确认方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。

4.2.3负责对确认报告结果审核、分析，报确认委员会批准。

4.3确认委员会：
4.3.1负责确认计划、方案、报告的审核、批准。

4.3.2负责确认数据及结果的审核。

4.3.3负责发放确认证书及确认周期的确认。

4.4确认委员会主任：
4.4.1由质量受权人担任，负责确认计划、方案、报告的审批准。

4.4.2负责确认数据及结果的审核。

4.4.3负责发放确认证书及确认周期的确认。

4.5确认委员会人员：
4.5.1生产物资部部长：负责确认计划、确认方案、确认报告的审核，负责确认数据及结果的审核。

4.5.2质量部长:负责确认计划、确认方案、确认报告的审核。

负责确认数据及结果的审核。

4.6确认小组：
4.6.1负责确认方案的起草、确认报告结果汇总，分析评价。

4.6.2负责确认方案的培训。

4.6.3确认方案的实施。

4.7确认小组组长：
4.7.1组长是由确认项目部门主管担任，负责方案的起草、确认报告结果汇总，分析评价；
4.7.2负责确认方案的培训；负责组织调查实施过程中出现的偏差。

4.8确认小组成员：
4.8.1质量保证主管：负责确认实施过程的监控检查。

4.8.2质量控制主管:负责确认实施过程中的取样和检验。

4.8.3车间主任:负责组织人员配合确认的实施。

4.8.4设备主管:负责确认实施过程中设备性能完好;保证仪器仪表校验在有效期内;负责厂房设施完好。

5.风险评估
5.1风险评估的目的：对高效包衣机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低高效包衣机可能存在的质量风险。

5.2风险因素评估
5.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

按《质量风险及评估管理规程》
进行风险评估。

5.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：
5.2.2.3风险的可发现性(D)定量标准
5.2.3风险评估标准：
SPD=风险的严重性(S)*风险发生的可能性(P)*风险的可发现性(D)
高级风险A级为RPN28-64或S≥4，中级风险B级为RPN9-27,低级风险C级为RPN1-8。

5.2.3.1高级风险A为不可接受风险，必须尽快采取控制措施。

5.2.3.2中级风险B要求采用控制措施。

5.2.3.3低级风险C为可接受水平，无需采用额外措施。

5.3风险评估与控制
5.3.1预采取控制措施前风险评估，详见下表
哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司GMP文件
6.确认实施
6.1验证实施的前提条件
6.1.1验证相关法规及文件
药品生产质量管理规范（2010版）
中国药典（2015版）
药品GMP指南（2011版）
6.1.2.3术语及定义
6.2确认内容
6.2.1安装确认：
6.2.1.1目的：检查并确认BG-150E型高效智能包衣机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认BG-150E型高效智能包衣机的安装符合设计要求。

6.2.1.2 检查内容：
6.2.1.2.1检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合原设计的要求。

6.2.1.2.2检查BG-150E型高效智能包衣机公用工程介质连接是否与设计要求相符。

6.2.1.2.3 检查设备零部件材质、规格等是否符合原设计要求。

6.2.1.2.4 标准：设备安装确认符合设计要求及GMP要求。

附表5
BG-150E型高效智能包衣机安装检查记录
6.2.2.1 目的：对设备运转、控制程序、安全性能及各项技术指标确认。

6.2.2.2内容：运行前确认各系统正常后，按设备操作规程进行操作开机运行，检查设备的空载运行的情况。

6.2.2.3 结果：附表
6。

附表6
BG-150E 型高效智能包衣机运行确认记录
6.2.3性能确认：
6.2.3.1 目的：确认该设备负载运转情况符合设计及工艺要求。

6.2.3.2 方法：
6.2.3.2.1 分别投入120kg 6.2.3.2.2预加热到设定温度。

6.2.3.2.3 调节喷头到药片表面的距离及喷头间距离。

6.2.3.2.4在锅外调节好喷液量，试喷少量包衣液。

6.2.3.2.5 开动包衣锅并设定转动速度。

6.2.3.2.6 设定好进风温度，设定好喷浆速度。

6.2.3.3检查方法及取样量
GB150型高效包衣机包衣三锅取样点标记为BY1、BY2、BY3，在设备包衣每锅结束后现场随机抽查100片观察包衣片外观色泽，设备每锅产品取样20片，由QA员现场检查片重差异，并送到化验室进行崩解时限检测。

6.2.3.4 可接受标准：
6.2.3.4.1片子随锅的转动而均匀分布，滚动轨迹符合包衣要求。

6.2.3.4.2全套设备运行正常、平稳，管道无泄漏，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，喷雾系统雾化效果好。

包衣锅转速符合设定要求、喷浆速度恒定。

6.2.3.4.3片面光洁，无裂片、起泡、皱皮、剥落、花斑等，边缘整齐，片形一致，色泽均匀。

6.2.3.4.4应在31分钟内完全崩解。

6.2.3.4.5片重差异±4.5
6.2.3.5结果：详见附表7。

附表7-1
附表7-2
BG-150E型高效智能包衣机性能确认记录崩解时限：
7.偏差、漏项及风险评估，详见附表8
附表8
偏差、漏项及风险评估表
8.确认周期
8.1按照确认与确认管理规程进行确认。

8.2设备需大修或主机更换时需进行确认。

8.3确认周期：设备使用满两年进行再确认。

9.确认报告、确认结果与评价
由确认小组统计确认数据及确认结果，编写确认报告，并对确认做出综合评价。

9.1 确认试验是否有遗漏？
9.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
9.3 确认记录是否完整？测试结果是否符合标准要求；
9.4 是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；
9.5 是否需要作进一步的补充试验等。

9.6风险评估方案和岗位SOP程序是否完善合理。

10. 确认结论与批准
由确认领导小组对确认报告进行审查，并做出批复。