体外诊断试剂量值溯源及注册常见问题汇总
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参考方法 ②检测
常用方法
wenku.baidu.com⑤检测和调整校准值
④校准
⑥校准 ⑦检测
五个浓度患者血清
主校准品
常规测量程 序
工作校准品
③获得
⑧检测
参考值结果
可比性良好
常用方法结果
二、量值溯源
single
公司系统 参考系统
参考品浓度
0 single
AB C D E
0
A
C
E
公
司
检
测
系
统
0
ab c d e
临床血清浓度
参考系统
7
2014/10/27
一级校准品
二、量值溯源
具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序赋值。
具有最小测量不确定度的测量单位的实物体现。
一级校准品应直接用一级参考测量程序赋值，或用适当的分析方法确定该 物质杂质后间接赋值。
一级校准品一般是高纯度的、物理化学性质明确的分析物，经过稳定性和 组成完整性检验，并附有证书（有证参考物质CRM）。
二、量值溯源
10、校准品定值方法（参考物质校准）
工作校准品
商品校准品
注：必须比较和确定参考物质和临床标本的互通性，确定无基质效应 或具有相同基质效应。当用纯的参考物质进行校准时，临床标本产生 的反应可能不同于参考物质。
二、量值溯源
10、校准品定值方法（参考物质校准） 例：胱抑素C溯源 直接购买
朗道CYS-C产 品校准品
2014/10/27
二、量值溯源
8、基质效应
基质效应：标本中除待测物外其他一切成分对分析物的影响或基质对分析方法准确
测量分析物的干扰。
互通性：用两程序测量此物质所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品
所得结果数字关系一致，也就是该物质的理化性质与实际临床样品的接近程度。
校准
物质
定值
程序
实施
CGPM的SI单 位定义
通常是具有基质的物质，相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源 的样品。
5
2014/10/27
二、量值溯源
制造商常设测量程序
应是由一或多个制造商工作校准品或更高级的校准品校准、并已验证了分 析特异性的测量程序。
可与常规测量程序相同。 若希望具有较低的测量不确定度，应通过大量重复测定和严格的控制系统 来实现。
2014/10/27
体外诊断试剂量值溯源 及注册常见问题汇总
2014年10月 注册部
广州万孚生物技术股份有限公司
目录
一、引言 二、体外诊断试剂的量值溯源 三、体外诊断试剂注册检测中的常见问题 四、体外诊断试剂注册审评中的常见问题 五、体外诊断试剂生产企业质量体系的常见问题
一、引言
临床检验的特点
临床试验样品高度复杂 样品量有限 样品数目巨大 时效要求高
h）制造商常 设测量程序
NMI,ARML,ML ML
ML ML ML
常规样品
j）终端用户常 规测量程序
制造商和终端用户
结果
终端用户
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二、量值溯源
一级参考测量程序（计量用）
应以已证实具有分析特异性的测量原理为依据，它不参考某相同量的校准 品而提供向SI的计量学溯源性，并具有低的不确定度。
一级校准品的认证通常在具有最高计量学能力的实验室内进行，如国际或 国家计量机构。
二级参考测量程序
二、量值溯源
二级参考测量程序应是一或多个一级校准品校准的测量系统。
可以由国家计量机构或经权威认可机构认可的参考测量实验室内建立二级 参考测量程序。
其测量原理可以不同于一级参考测量程序。
制造商选定测量程序 应是一或多个现有的一级或二级校准品校准的测量系统。 可以是二级参考测量系统。
方便实验时数据记录。 （3）调教好仪器，预试验
检查各性能指标是否良好。
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三、注册检测常见问题
1、线性范围检测不合格的情况 （1）线性高值标本为企业提供，由于环境、运输条件等因素的变化使标 本的活性降低，无法达到标准要求的线性高值。 （2）产品研发时对线性范围的验证不准确。 （3）产品标准对线性偏差的规定不准确。 （4）产品本身的质量不满足要求。
校准
物质
赋值
程序
实施
g）万孚工作内控品 i）万孚产品内控品
f）贝克曼ACCESS免疫测 定系统 h）万孚免疫荧光测量程序
j）万孚免疫荧光测量程序
ML
ML
ML
ML
制造商 和终端 用户
6
二、量值溯源
适用：在CNAS-CL06-2011中把这种情形叫
做特殊情况下的量值溯源。《CNAS-CL06-
2011量值溯源要求》 4.2.4 特殊情况下的量值溯源 当溯源至国家计量基（标）准或国际计量 基（标）准不可能或不适用时，则应溯源 至公认实物标准，或通过比对试验、参加 能力验证等途径，证明其测量结果与同类 实验室的一致性。
发展和应用微量、简便、快速、易自动化的方法 （即常规方法）是十分必要的。
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临床检验结果实现可比的途径
所有实验室使用相同的分析系统？ ——不可能也不现实 ——对科学技术进步缺乏敏感性
在实验室内部一般是通过以下三种方式解决可比性问题： ——调整检测系统参数，使结果向一个检测系统看齐 ——采用同样的检测系统以避免此问题，例如门诊、病房、急诊 等不同地点检验同一项目是采用相同的检测系统 ——诊断不同的检测系统，制订不同的参考区间 在不同的实验室采取上述方式现实吗？
常规样品
j）终端用户常规 测量程序
结果
二、量值溯源
11、溯源文件的要求 概述 校准品赋值 常规测量的标准化 参考测量的标准化 试剂标准化 基质效应和互换性 不确定度
三、注册检测常见问题
1、检测前准备 （1）准备企业参考品（有标准品优先使用）
提前与研发或定量车间沟通，计算所需的量，配好所需浓度参考品。 （2）做好记录表格
g）制造商工 一作级校校准准品物 i）制造商产 效 无 品校准品 应基 质 常规样品
f）制造商选定 一级测参量考程测序量程
序 基质效
h应）制造商常设 测量程序
用户常规测量程 序
结果
BIPM NMI ARML BPIM NMI
厂家或用户
终端用户 终端用户
二、量值溯源
9、校准品定值方法（混合血清校准）
一级标准 ①标化
质控品：用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种 旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备， 其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪 器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
二、量值溯源
6、标准品、校准品、质控品的定义。
参考测量系统
质控品 校准品
制造商产品校准品
由制造商常设测量程序赋值，用于终端用户常规测量程序的校准。 一般是具有基质的物质，相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源 的样品。
终端用户常规测量程序
应是由一或多个制造商的产品校准品进行校准的测量系统，常有制造商提供。
二、量值溯源
使 得 答 案 相 近
二、量值溯源
例：HbA1c属于“5.3具有国际约定参考测量程序（非一级)和国际约定校准品， 不能在计量上溯源至SI的情况”（GB/T21415-2008)。
公司系统
二、量值溯源
7、完整校准等级和计量学溯源
物质
校准 赋值
程序
实施
a)CGPM的SI单位 定义
c）一级校 准品
b）一级参考 测量程序
d）二级参考 测量程序
BIPM,NMI ARML BIPM,NMI
NMO,ARML
e）二级校 准品
g）制造商 工作校准品
i）制造商产 品校准品
f）制造商选定 测量程序
要想达到各个实验室间检验结果的可比，只有各个实验室的不 同检测系统的检验结果实现了溯源：使所有分析系统的结果与公 认参考标准相联系——溯源。
为什么体外诊断试剂要谈溯源？
一方面由于体外诊断试剂技术的迅速发展，是大量体外诊断设备 进入实验室。不同地区、不同实验室，甚至在一个实验室内，对 相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。不同的检测系统 由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同，其结果、生物 参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。
同位素稀释/质谱、库仑法、重量法、滴定法，用于重量摩尔渗透浓度测 定的冰点降低测量等
一般由国际计量机构或国际科学科学组织批准，不应发展国家一级参考测 量程序。实施该测量程序的实验室应经权威机构认可。
在一定时间内为一级校准品某给定类型的量赋值时，可以由一个以上的一 级参考测量程序（用两个这样的程序对指定被测量得到的值间不应有显著 性差异，均在规定的不确定度内）赋值。
另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了特异性、 抗干扰性等性能。
现实中常见的一种现象：不同的临床实验室或同一实验室不 同的检测系统、不同的试剂对于同一标本的检测结果不一样，甚 至差别很大。
缺乏足够的可比性
溯源性有多重要？
临床检验：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告 准确性不足是重要的临床检验质量问题 影响检验结果“临床准确性”的因素是多方面的
二、量值溯源
5、标准品、校准品、质控品的定义
标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物 测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
校准品：具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有 定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而 建立此系统测量结果的计量学溯源性。
重复性差，准确度好
要获得重复性好、准确度高的试剂，一方面工艺技 术的优化外，另一方面重要的是量值溯源。
二、量值溯源
计量溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较 链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准， 通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
（对国际公认物质的测量、比对、能力验证）≠量值溯源 ＝（系列）校准
二、量值溯源
3、体外诊断试剂溯源的5个指南性文件 （1）ISO17511(GB/T21415-2008）体外诊断医疗器械 生物样品中量 的测量 校准品和控制物质赋值的剂量学溯源性 （2）ISO 18153（YY/T0638-2008）体外诊断医疗器械 生物样品中量 的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 （3）ISO15193（GB/T19702-2005）体外诊断医疗器械 生物源性样品 中量的测量 参考测量程序的说明 （4）ISO15194（GB/T19703-2005）体外诊断医疗器械 生物源性样品 中量的测量 参考物质的说明 （5）ISO15195（GB/T21919-2008）检验医学 参考测量实验室的要求
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二、量值溯源
4、真值、约定真值、不确定度
真值：与给定的特定量的定义一致的值。真值只有通过完 美的测量才能获得；其本性是不确定的。
约定真值：一个特定量的赋予值，对于给定的目的具有适 当的不确定度，因而被接受为“真值”。（可通过计算中位 值作为约定真值）
不确定度：与测量结果相关联的参数,表征合理地赋予被测 量值的分散性。
二级校准品
二、量值溯源
应由一或多个二级参考测量程序为之赋值，通常附有证书。
通常将测量单位从国家计量机构传递至经认可的校准试验室和制造商的校 准中心。
通常是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体 来源的样品。
制造商工作校准品
应由一或多个制造商选定测量程序赋值。
有时称为“制造商主校准品”（或内部校准品），应证明该校准物质在制 造商选定测量程序及被校准的测量程序间有互换性。
例：选定线性范围应该包括检测范围低限和高限，证明检测范围内 读数有意义。
三、注册检测常见问题
2、灵敏度检测不合格的情况 （1）主要由于对产品的要求过高或研发产品验证不足。 （2）定性产品阴性标本出现阳性结果的情况 （3）由于产品的原材料问题
灵敏度确定：化学发光类采用零浓度校准品或样本稀释液作为样本 进行检测，重复测定20次，计算吸光度平均值和标准差进行计算；金标 类采用灵敏度质控品进行检测。
物质
校准 赋值
程序
国际约定参考测量程序HPLC法
HbA1c重组抗原 （NGSP认证）
万孚工作校准品 万孚产品校准品
伯乐D-10糖化血红蛋白分 析仪糖化血红蛋白A1c检测 试剂盒（HPLC法）
万孚免疫荧光测量程序
二、量值溯源
例：cTnI属于“5.6具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序， 也无国际约定校准品，不能在计量上溯源到SI的情况” （GB/T21415-2008)
——样品采集与处理、病人准备、（生物变异）、人为错误 ——方法：正确度（校准）、精密度、特异性、线性、检测限等 溯源理论上解决的是正确度问题（校准问题）
二、量值溯源
1、评价体外诊断试剂好坏的两个重要因素： 重复性、准确性。
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二、量值溯源
二、量值溯源
2、什么叫溯源？
重复性好，准确度差
常用方法
wenku.baidu.com⑤检测和调整校准值
④校准
⑥校准 ⑦检测
五个浓度患者血清
主校准品
常规测量程 序
工作校准品
③获得
⑧检测
参考值结果
可比性良好
常用方法结果
二、量值溯源
single
公司系统 参考系统
参考品浓度
0 single
AB C D E
0
A
C
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公
司
检
测
系
统
0
ab c d e
临床血清浓度
参考系统
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一级校准品
二、量值溯源
具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序赋值。
具有最小测量不确定度的测量单位的实物体现。
一级校准品应直接用一级参考测量程序赋值，或用适当的分析方法确定该 物质杂质后间接赋值。
一级校准品一般是高纯度的、物理化学性质明确的分析物，经过稳定性和 组成完整性检验，并附有证书（有证参考物质CRM）。
二、量值溯源
10、校准品定值方法（参考物质校准）
工作校准品
商品校准品
注：必须比较和确定参考物质和临床标本的互通性，确定无基质效应 或具有相同基质效应。当用纯的参考物质进行校准时，临床标本产生 的反应可能不同于参考物质。
二、量值溯源
10、校准品定值方法（参考物质校准） 例：胱抑素C溯源 直接购买
朗道CYS-C产 品校准品
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二、量值溯源
8、基质效应
基质效应：标本中除待测物外其他一切成分对分析物的影响或基质对分析方法准确
测量分析物的干扰。
互通性：用两程序测量此物质所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品
所得结果数字关系一致，也就是该物质的理化性质与实际临床样品的接近程度。
校准
物质
定值
程序
实施
CGPM的SI单 位定义
通常是具有基质的物质，相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源 的样品。
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二、量值溯源
制造商常设测量程序
应是由一或多个制造商工作校准品或更高级的校准品校准、并已验证了分 析特异性的测量程序。
可与常规测量程序相同。 若希望具有较低的测量不确定度，应通过大量重复测定和严格的控制系统 来实现。
2014/10/27
体外诊断试剂量值溯源 及注册常见问题汇总
2014年10月 注册部
广州万孚生物技术股份有限公司
目录
一、引言 二、体外诊断试剂的量值溯源 三、体外诊断试剂注册检测中的常见问题 四、体外诊断试剂注册审评中的常见问题 五、体外诊断试剂生产企业质量体系的常见问题
一、引言
临床检验的特点
临床试验样品高度复杂 样品量有限 样品数目巨大 时效要求高
h）制造商常 设测量程序
NMI,ARML,ML ML
ML ML ML
常规样品
j）终端用户常 规测量程序
制造商和终端用户
结果
终端用户
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二、量值溯源
一级参考测量程序（计量用）
应以已证实具有分析特异性的测量原理为依据，它不参考某相同量的校准 品而提供向SI的计量学溯源性，并具有低的不确定度。
一级校准品的认证通常在具有最高计量学能力的实验室内进行，如国际或 国家计量机构。
二级参考测量程序
二、量值溯源
二级参考测量程序应是一或多个一级校准品校准的测量系统。
可以由国家计量机构或经权威认可机构认可的参考测量实验室内建立二级 参考测量程序。
其测量原理可以不同于一级参考测量程序。
制造商选定测量程序 应是一或多个现有的一级或二级校准品校准的测量系统。 可以是二级参考测量系统。
方便实验时数据记录。 （3）调教好仪器，预试验
检查各性能指标是否良好。
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三、注册检测常见问题
1、线性范围检测不合格的情况 （1）线性高值标本为企业提供，由于环境、运输条件等因素的变化使标 本的活性降低，无法达到标准要求的线性高值。 （2）产品研发时对线性范围的验证不准确。 （3）产品标准对线性偏差的规定不准确。 （4）产品本身的质量不满足要求。
校准
物质
赋值
程序
实施
g）万孚工作内控品 i）万孚产品内控品
f）贝克曼ACCESS免疫测 定系统 h）万孚免疫荧光测量程序
j）万孚免疫荧光测量程序
ML
ML
ML
ML
制造商 和终端 用户
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二、量值溯源
适用：在CNAS-CL06-2011中把这种情形叫
做特殊情况下的量值溯源。《CNAS-CL06-
2011量值溯源要求》 4.2.4 特殊情况下的量值溯源 当溯源至国家计量基（标）准或国际计量 基（标）准不可能或不适用时，则应溯源 至公认实物标准，或通过比对试验、参加 能力验证等途径，证明其测量结果与同类 实验室的一致性。
发展和应用微量、简便、快速、易自动化的方法 （即常规方法）是十分必要的。
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临床检验结果实现可比的途径
所有实验室使用相同的分析系统？ ——不可能也不现实 ——对科学技术进步缺乏敏感性
在实验室内部一般是通过以下三种方式解决可比性问题： ——调整检测系统参数，使结果向一个检测系统看齐 ——采用同样的检测系统以避免此问题，例如门诊、病房、急诊 等不同地点检验同一项目是采用相同的检测系统 ——诊断不同的检测系统，制订不同的参考区间 在不同的实验室采取上述方式现实吗？
常规样品
j）终端用户常规 测量程序
结果
二、量值溯源
11、溯源文件的要求 概述 校准品赋值 常规测量的标准化 参考测量的标准化 试剂标准化 基质效应和互换性 不确定度
三、注册检测常见问题
1、检测前准备 （1）准备企业参考品（有标准品优先使用）
提前与研发或定量车间沟通，计算所需的量，配好所需浓度参考品。 （2）做好记录表格
g）制造商工 一作级校校准准品物 i）制造商产 效 无 品校准品 应基 质 常规样品
f）制造商选定 一级测参量考程测序量程
序 基质效
h应）制造商常设 测量程序
用户常规测量程 序
结果
BIPM NMI ARML BPIM NMI
厂家或用户
终端用户 终端用户
二、量值溯源
9、校准品定值方法（混合血清校准）
一级标准 ①标化
质控品：用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种 旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备， 其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪 器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
二、量值溯源
6、标准品、校准品、质控品的定义。
参考测量系统
质控品 校准品
制造商产品校准品
由制造商常设测量程序赋值，用于终端用户常规测量程序的校准。 一般是具有基质的物质，相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源 的样品。
终端用户常规测量程序
应是由一或多个制造商的产品校准品进行校准的测量系统，常有制造商提供。
二、量值溯源
使 得 答 案 相 近
二、量值溯源
例：HbA1c属于“5.3具有国际约定参考测量程序（非一级)和国际约定校准品， 不能在计量上溯源至SI的情况”（GB/T21415-2008)。
公司系统
二、量值溯源
7、完整校准等级和计量学溯源
物质
校准 赋值
程序
实施
a)CGPM的SI单位 定义
c）一级校 准品
b）一级参考 测量程序
d）二级参考 测量程序
BIPM,NMI ARML BIPM,NMI
NMO,ARML
e）二级校 准品
g）制造商 工作校准品
i）制造商产 品校准品
f）制造商选定 测量程序
要想达到各个实验室间检验结果的可比，只有各个实验室的不 同检测系统的检验结果实现了溯源：使所有分析系统的结果与公 认参考标准相联系——溯源。
为什么体外诊断试剂要谈溯源？
一方面由于体外诊断试剂技术的迅速发展，是大量体外诊断设备 进入实验室。不同地区、不同实验室，甚至在一个实验室内，对 相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。不同的检测系统 由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同，其结果、生物 参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。
同位素稀释/质谱、库仑法、重量法、滴定法，用于重量摩尔渗透浓度测 定的冰点降低测量等
一般由国际计量机构或国际科学科学组织批准，不应发展国家一级参考测 量程序。实施该测量程序的实验室应经权威机构认可。
在一定时间内为一级校准品某给定类型的量赋值时，可以由一个以上的一 级参考测量程序（用两个这样的程序对指定被测量得到的值间不应有显著 性差异，均在规定的不确定度内）赋值。
另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了特异性、 抗干扰性等性能。
现实中常见的一种现象：不同的临床实验室或同一实验室不 同的检测系统、不同的试剂对于同一标本的检测结果不一样，甚 至差别很大。
缺乏足够的可比性
溯源性有多重要？
临床检验：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告 准确性不足是重要的临床检验质量问题 影响检验结果“临床准确性”的因素是多方面的
二、量值溯源
5、标准品、校准品、质控品的定义
标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物 测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
校准品：具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有 定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而 建立此系统测量结果的计量学溯源性。
重复性差，准确度好
要获得重复性好、准确度高的试剂，一方面工艺技 术的优化外，另一方面重要的是量值溯源。
二、量值溯源
计量溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较 链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准， 通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
（对国际公认物质的测量、比对、能力验证）≠量值溯源 ＝（系列）校准
二、量值溯源
3、体外诊断试剂溯源的5个指南性文件 （1）ISO17511(GB/T21415-2008）体外诊断医疗器械 生物样品中量 的测量 校准品和控制物质赋值的剂量学溯源性 （2）ISO 18153（YY/T0638-2008）体外诊断医疗器械 生物样品中量 的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 （3）ISO15193（GB/T19702-2005）体外诊断医疗器械 生物源性样品 中量的测量 参考测量程序的说明 （4）ISO15194（GB/T19703-2005）体外诊断医疗器械 生物源性样品 中量的测量 参考物质的说明 （5）ISO15195（GB/T21919-2008）检验医学 参考测量实验室的要求
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二、量值溯源
4、真值、约定真值、不确定度
真值：与给定的特定量的定义一致的值。真值只有通过完 美的测量才能获得；其本性是不确定的。
约定真值：一个特定量的赋予值，对于给定的目的具有适 当的不确定度，因而被接受为“真值”。（可通过计算中位 值作为约定真值）
不确定度：与测量结果相关联的参数,表征合理地赋予被测 量值的分散性。
二级校准品
二、量值溯源
应由一或多个二级参考测量程序为之赋值，通常附有证书。
通常将测量单位从国家计量机构传递至经认可的校准试验室和制造商的校 准中心。
通常是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体 来源的样品。
制造商工作校准品
应由一或多个制造商选定测量程序赋值。
有时称为“制造商主校准品”（或内部校准品），应证明该校准物质在制 造商选定测量程序及被校准的测量程序间有互换性。
例：选定线性范围应该包括检测范围低限和高限，证明检测范围内 读数有意义。
三、注册检测常见问题
2、灵敏度检测不合格的情况 （1）主要由于对产品的要求过高或研发产品验证不足。 （2）定性产品阴性标本出现阳性结果的情况 （3）由于产品的原材料问题
灵敏度确定：化学发光类采用零浓度校准品或样本稀释液作为样本 进行检测，重复测定20次，计算吸光度平均值和标准差进行计算；金标 类采用灵敏度质控品进行检测。
物质
校准 赋值
程序
国际约定参考测量程序HPLC法
HbA1c重组抗原 （NGSP认证）
万孚工作校准品 万孚产品校准品
伯乐D-10糖化血红蛋白分 析仪糖化血红蛋白A1c检测 试剂盒（HPLC法）
万孚免疫荧光测量程序
二、量值溯源
例：cTnI属于“5.6具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序， 也无国际约定校准品，不能在计量上溯源到SI的情况” （GB/T21415-2008)
——样品采集与处理、病人准备、（生物变异）、人为错误 ——方法：正确度（校准）、精密度、特异性、线性、检测限等 溯源理论上解决的是正确度问题（校准问题）
二、量值溯源
1、评价体外诊断试剂好坏的两个重要因素： 重复性、准确性。
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2014/10/27
二、量值溯源
二、量值溯源
2、什么叫溯源？
重复性好，准确度差