国家药监局药械批复、文件汇总

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关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)
关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)
关于空心胶囊有关问题的批复 (5)
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)
关于加强药品组合包装管理的通知 (7)
关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)
关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)
关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)
关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12)
关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)
关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)
关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)
关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)
关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)
关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)
关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)
关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)
关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)
中华人民共和国卫生部公告 (44)
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)
关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)
关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)
关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)
关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)
关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)
关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)
关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)
关于米非司酮片销售管理问题的批复
国药监市[2001]405号
2001年09月10日发布
黑龙江省药品监督管理局：
你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。

现批复如下：
“米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，俗称“堕胎药”。

该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。

为保证患者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有无医师处方，零售药店均不得销售“米非司酮片”。

特此批复
国家药品监督管理局
二○○一年九月十日
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号
2002年12月12日发布
北京市药品监督管理局：
你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：
一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再
作为医疗器械管理；
二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；
三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3；
四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；
五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；
六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；
七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；
八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；
九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。

国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复
国食药监法[2007]74号
2007年02月08日发布
江西省食品药品监督管理局：
你局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》（赣食药监办〔2006〕41号）收悉。

经研究，现批复如下：
一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。

《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。

《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。

在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。

国家食品药品监督管理局
二○○七年二月八日
关于空心胶囊有关问题的批复
药管注函[2001]9号
2001年01月02日发布
四川省药品监督管理局：
你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注[2000]52号）收悉。

经研究，现答复如下：
1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。

2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企
业许可证》到期
前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。

3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。

4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。

国家药品监督管理局药品注册司
二ＯＯ一年一月二日
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函
药监办函[2002]26号
2002年05月31日发布
四川省药品监督管理局：
你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函［2002］第16号)收悉，经研究，答复如下：
一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。

凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。

二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。

三、药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。

四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。

此复
国家食品药品监督管理局办公室
二○○二年五月三十一日
关于加强药品组合包装管理的通知
国食药监注[2004]81号
2004年03月24日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：
一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：
（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
（三）给药途径不一致的药品；
（四）其他不符合有关规定的。

三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未
在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。

四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：
（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。

（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。

（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。

其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。

（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。

（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。

（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。

药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

六、其它说明：
（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。

对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。

包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。

其中药品注射剂与一
次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。

（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。

（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。

七、本通知自下发之日起执行。

不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。

国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国食药监械[2006]519号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。

《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册
管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。

根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。

其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。

不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。

国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。

考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。

医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。

特此通知。

国家食品药品监督管理局
二○○六年九月三十日
关于远红外贴膏类产品注册问题的意见
国食药监械[2007]282号
安徽省食品药品监督管理局：
你局《关于远红外贴膏类产品注册监管有关问题的请示》（皖食药监械（2007）72号）收悉。

意见如下：
远红外贴膏类产品用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗，如其组成成分没有药物成分，该类产品按Ⅱ类医疗器械管理；如其组成成分有药物成分，该类产品的管理按《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办（2004）94号）规定执行。

国家食品药品监督管理局
二○○七年五月十四日
关于磁疗器具经营管理有关问题的批复
食药监市函[2006]13号
广西壮族自治区食品药品监督管理局：
你局《关于不需申办医疗器械经营企业许可证的磁疗器具范围的请示》收悉。

经商我局医疗器械司，现答复如下：
由磁性材料制成、不带外接电源的磁疗产品，为磁疗器具。

经营此类产品不需办理《医疗器械经营企业许可证》，请按此原则确定磁疗器具的具体品种。

此复。

二○○六年一月十八日
关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函
食药监械函〔2011〕47号
广西壮族自治区食品药品监督管理局：
你局《关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的请示》（桂食药监报〔2011〕34号）收悉。

经研究，回复如下：
远红外与磁疗相结合贴膏类等产品不属于第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录中所列的磁疗器具。

经营该类产品需要取得《医疗器械经营企业许可证》。

二Ο一一年七月二十五日
关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复
国食药监市[2006]35号
山东省食品药品监督管理局：
你局《关于经营和使用“说明书、标签、包装标识”与医疗器械注册证书内容不同的医疗器械处理问题的请示》（鲁食药监械〔2005〕182号）收悉。

经研究，现批复如下：
产品说明书、标签和包装标识内容与注册证书限定内容不同的医疗器械，对其生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械注册管理办法》有关规定进行处理；对其经营和使用单位，应责成其及时与该产品的生产企业联系，限期予以纠正，必要时通报生产企业所在地药品监督管理部门。

同时应加强有关医疗器械监督管理法规的
宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。

国家食品药品监督管理局
二○○六年一月二十七日
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国食药监械[2008]537号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局
二○○八年九月二十七日
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血
清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。

如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统
和配套试剂组成。

与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。

用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。

如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。

据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。

若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合
液等组成。

用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。

如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMACFe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMACFe组成。

从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。

如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。

定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。

如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。

如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。

用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。

用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、
dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。

用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840。

37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。