体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用课件

4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂；
5.血细胞分析仪、细胞检测试剂；
6.尿液分析仪、尿液检测试剂（试纸）；
7.（血气）电解质分析仪、电解质试剂；
8.细菌、微生物培养及鉴定试剂；
9.免疫组化染色液、液基细胞试剂、免疫印迹试剂
10.PCR仪及试剂；
11.血型试剂；
12.流式细胞仪。
12.微量元素（原子吸收法）
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6
体外诊断试剂的分类（二）
按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照 医疗器械受理审评的。 一、按药品受理和审评的体外诊断试剂： *1.ABO血型定型试剂（盒） *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） *4.人类免疫缺陷病毒HIV抗原/抗体诊断试剂（盒） *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） 6.放免试剂(盒) 注：*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时， 按第三类医疗器械进行管理。
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体外诊断试剂的分类（一）
根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为 第三类、第二类、第一类产品。
不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进 行：
第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准； 第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准； 第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。
浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光
杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。
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常见的体外诊断产品技术原理及应用
在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此， 诊断试剂会联合使用多种技术。常见的体外诊断产品：
1.生化分析仪、生化试剂；
2.酶标仪、酶免试剂； 3.免疫化学发光仪及试剂；
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体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分：
16.克隆技术；17.酶技术；18.基因技术；
19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）；
20.杂交技术（分子生物技术）；
21.印迹技术； 22.层析技术；
23.色谱技术； 24.质谱技术；
25.溶出法； 26.伏安法；
27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比
体外诊断试剂的分类和基本原理
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概念
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于 医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设 备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健 康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体 液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 ( 物) 、质控品( 物)等。
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4
第二类产品：
除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
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生化分析仪、生化试剂
全自动生化分析仪； 肝功类、肾功类等 比色法、比浊法、散射法、速率法、终点
法
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酶标仪、酶免试剂
酶标仪：比色计； 酶免试剂：酶联免疫法比色法 抗原抗体特异性结合、酶作为标记物和催化物，
加入底物产生颜色反应，放入比色计进行比色。
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化学发光仪及试剂
• 以酶为催化剂，通过氧化反应，使底物 发光。
过氧化物酶（HRP )促发光，底物—— 鲁米诺
碱性磷酸酶(AP )促发光，底物——螺
旋金刚烷环氧化物学习苯交流P磷PT 酸酯（AMPPD)
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非酶促化学发光及电化学发光
• 非酶促化学发光：以吖啶酯、过氧化氢为
发光系统，不需要酶的催化。仪器成本高，技 术复杂，尚未国产化（Abbott)
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第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
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体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分： 1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法； 3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）； 5.透射比浊法（沉淀反应）； 6.速率法、终点法（产物或底物量）； 7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术； 10.发光技术；11.荧光技术；12. 放射技术； 13.形态分析； 14.流式细胞；15.电泳技术；
• 电化学发光：氧化反应是通过电极上的电
化学反应产生，标记物为三氯联吡啶钌。仪器 成本高，技术复杂，尚未国产化。（Roche）
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胶体金（乳胶、荧光）层析试 剂
胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固 定在膜上，胶体金标记试剂（抗体或单克隆抗体）吸 附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫 上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体 金标记试剂后相互反应，当移动至固定的抗原或抗体 的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特 异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观 察到显色结果。该法现已发展成为诊断试纸条，使用 十分方便。
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第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
*注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如 果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、 辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中， 如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品 注册管理。
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体外诊断试剂的分类（二）
二、 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ：
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1、临床血液学和体液学检验试剂
2、临床化学检验试剂
3、临床免疫学检验试剂 。
4、微生物学检验试剂
5、组织细胞学检验试剂
6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）
7、遗传性疾病检验试剂
8、分子生物学检验试剂
9、其它检验试剂（盒）