注射用水对比(中美欧)

注射用水质量标准对比表

项目中国药典（2010版）欧洲药典6.0 美国药典usp31

来源本品为纯化水经蒸馏所

得本品为符合法定标准的

饮用水或纯化水经适当

方法蒸馏所得

由符合美国环保署、欧

共体、日本法定要求或

WHO饮用水指南的饮

用水为原水，经蒸馏或

蒸馏法去除化学物质及

微生物水平相当或更优

的纯化工艺制得

性质无色澄清液体；无臭，

无味无色澄清液体；无臭，

无味

N/A

PH值 5.0-7.0 N/A N/A

氨≤0.2μg/ml N/A N/A

硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml N/A

亚硝酸盐≤0.02μg/ml N/A N/A

重金属≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml N/A

不挥发物不得超过0.01mg/ml N/A N/A

铝盐N/A 生产渗析液时控制此项N/A

总有机碳≤0.5mg/l≤0.5mg/l(≤500ppb) ≤0.5mg/l(≤500ppb) 电导率应符合规定应符合规定应符合规定

（1.1μs/cm@20℃

1.3μs/cm@20℃)

细菌内毒素≤0.25EU/m ≤0.25EU/ml ≤0.25EU/m

微生物限度≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml