丙泊酚注射液市场调研报告

丙泊酚注射液市场调研报告
一、前言
丙泊酚(propofol),其化学名为2,6-双异丙基苯酚，于1977年由阿斯利康制药有限公司研制开发成功，剂型为脂肪乳注射剂，以商品名“Diprivan”上市。

目前，丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。

中国于20世纪90年代中期开始从国外进口丙泊酚，目前进口制剂品种有两个：阿斯利康制药的得普利麻、奥地利费森尤斯卡比股份有限公司的静安。

中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚，目前研发成功并有产品成功上市的厂家共有三个：西安力邦制药有限公司的力蒙欣、四川国瑞药业有限责任公司的乐维静及清远嘉博制药有限公司的迪施宁。

丙泊酚是目前临床上普遍用于麻醉诱导、麻醉维持、ICU危重病人镇静的一种新型快速、短效全身静脉麻醉药。

它具有麻醉诱导起效快、苏醒迅速且功能恢复完善, 术后恶心呕吐发生率低等优点。

本品适用于诱导和维持全身麻醉，多用于门诊手术和短小手术，术毕可回家；此外还可用于心脏、颅脑手术麻醉及ICU 患者镇静、保持机械通气患者的安静等。

通常因疼痛会使用到麻醉药品的手术与检查有外科（包括普通外科、腹部、神经、矫形、胸心、血管、泌尿、小儿等外科）、妇产科、耳鼻喉科、眼科、口腔科等各种大、中、小手术及胃肠镜检查治疗、支纤镜检、人流、分娩和介入治疗等。

二、国内临床手术分析
据中华人民共和国卫生部编制的《中国卫生统计年鉴》数据统计：2003年中国住院人数为4159万人，近几年来中国住院人次数不断增长，至2008年全国医院入院人数达7392万人（见图1）。

图1:2003-2008年全国医院入院人数情况
另据卫生部编制的《中国卫生统计年鉴》数据统计：2003年中国住院手术人次为1147万人，约占入院人数的28%。

近几年住院手术人数在不断攀高，2008年住院手术人次已达2209万人，占入院人数的30%（见图2）。

图2:2006-2008年全国医院住院手术人数数量
根据国内住院人次数及住院手术人数统计数据分析可以发现：住院病人当中做过手术的人数所占比例越来越大，说明手术治疗已经成为住院病人当中越来越重要的一种治疗方式，因此在国内手术当中使用的麻醉药等药物需求将会越来越大。

三、麻醉药简介
麻醉药是指能引起机体的一部分或全部暂时失去对外界刺激性反应的一类药物。

根据作用部位可分为全身麻醉药和局部麻醉药两种，根据药物性能可分为
催眠镇定药、镇痛药和肌肉松驰药三种。

（一）全身麻醉药
全身麻醉药对中枢神经系统能产生较广泛的抑制，使人意识、感觉和反射逐渐消失，骨骼肌张力部分或全部松弛，但仍能保持呼吸、循环等必要的生理功能，主要用于深部大手术。

根据用药途径的差异性，全身麻醉药又可分吸入麻醉药与静脉麻醉药。

1、吸入麻醉药
吸入麻醉药是指经肺泡动脉入血，到达脑组织，阻断其突触传递功能，引起全身麻醉的一类药物。

一般可分为气体麻醉药和挥发性麻醉药两类。

（1）气体吸入麻醉药：主要包括氧化亚氮和氙气。

（2）挥发性吸入麻醉药：分为羟基烷、卤代羟基烷和卤羟三类。

羟基烷主要是乙烷；卤代羟基烷包括甲氧氟烷、恩氟烷、异氟烷、七氟烷和地氟烷；卤羟主要包括氟烷和氯仿。

近年来新型吸入麻醉药物的临床应用和机制研究都取得了很大进展。

临床上常用的吸入麻醉药主要有七氟烷、异氟烷等。

七氟烷：是一种较新的吸入麻醉药，由雅培制药公司研制开发，日本丸石制药株式会社最早生产。

在1990年日本正式批准临床使用，1995年经美国FDA批准上市。

与其他吸入麻醉药相比，其优点是诱导迅速、刺激性小、溶解度低与较好血流动力学稳定性，并且吸收和清除迅速，缺点是遇碱石灰不稳定。

该品种于96年进入中国。

异氟烷：由波多黎各百特药业研制开发。

93年我国开始批准进口。

异氟烷为恩氟烷的异构体，麻醉诱导和复苏均较快。

麻醉时无交感神经系统兴奋现象，可使心脏对肾上腺的作用少有增敏，有一定松肌作用。

本品在肝脏的代谢率低，故对于肝脏毒性小。

2、静脉麻醉药
静脉麻醉药通常是指经静脉给予的全身麻醉药，也可经其它途径如肌肉注射、直肠给药等。

临床上常用的静脉麻醉药主要有丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼、依托咪酯等。

异丙酚（丙泊酚）：是短效静脉麻醉药，1986年上市后它以起效快、恢复迅
速等优点在临床麻醉中得到广泛的应用，已经成为常用的静脉麻醉药。

用于全麻诱导、维持。

尤其是短小手术，恢复快，意识清楚，恶心、呕吐的发生率低。

此外还常用于ICU病人的镇静。

瑞芬太尼：既具有镇痛也有麻醉功效，是一种含有酯键的芬太尼衍生物，是超短效的μ-阿片受体完全激动剂。

由于其化学结构中含有酯键结构，因而具有一些独特的药理学特性。

它通过血浆和组织中的非特异性酯酶迅速降解，具有起效快、作用时间短、半衰期稳定、持续输注无蓄积、停药后患者快速恢复等特点。

该药于1996年美国FDA批准用于临床，相继在很多国家上市，国内瑞芬太尼的研究与应用起步较晚，于2003年用于临床。

其主要应用于各种患者的全身麻醉、术后镇痛和分娩镇痛，也用于局部和区域阻滞麻醉的辅助用药，还用于日间手术的麻醉。

舒芬太尼：于1974年合成，是芬太尼的衍生物。

本品临床用作全身静脉麻醉主药，其心血管作用和芬太尼相似。

在平衡麻醉中，本品可使循环保持稳定。

用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉；也可作为复合麻醉的镇痛用药及全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药。

还可用于心胸外科、神经外科、大腹部外科等复杂大手术、普通外科手术、妇产科以及门诊手术。

依托咪酯：其合成物均为左右混旋体，仅右旋体有催眠和麻醉作用。

目前已有该药的脂溶性剂型上市，可减少注射疼痛。

依托咪酯其主要优点是起效快、时效短；苏醒迅速、完全、平稳；呼吸抑制轻微、短暂；对心肌收缩力影响较小，仅外周血管稍有微扩张；不释放组织胺；无变态反应；对肝、肾无毒；体内无明显继续。

在临床上主要应用于麻醉诱导，还可与其他药物配合用于复合麻醉的维持中。

（二）局部麻醉药
局部麻醉药能阻断周围神经末梢和纤维的冲动传导，使局部感觉消失，不但抑制痛觉，还抑制触觉、压觉和温觉，甚至抑制运动神经，常用于局部小手术等。

临床常用的局部麻醉药主要有罗哌卡因、左布比卡因、利多卡因、丁卡因等。

罗哌卡因：是一种新型长效酰胺类局部麻药，为S-旋光体，具有麻醉和镇痛的双重作用。

于1996年在荷兰首次上市，并于同年9月24日在美国获得FDA 批准上市，用于外科手术麻醉：硬膜外麻醉，包括部宫产术、局部区域阻滞；急
性疼痛控制；持续硬膜外输注或间歇性单词用药，如术后或分娩疼痛、局部区域阻滞。

左布比卡因：为新型长效局部麻药，作为布比卡因的异构体，由英国Cellech Chiroscience公司研制，2000年3月在美国首次上市。

在理论及动物验证的证据证明具有相对较低的毒性。

适用于外科和产科局部或区域麻醉，以及手术后疼痛的控制。

利多卡因：具有起效快、作用强而持久、穿透力强及安全范围较大等特点，同时无扩张血管作用及对组织几乎么有刺激性。

可用于多种形式的局部麻醉，有全能麻醉药之称，主要用于传导麻醉和硬膜外麻醉。

丁卡因：属于脂类局麻药。

本药对粘膜的穿透力强，常用于表面麻醉，也可用于传导麻醉、腰麻和硬膜外麻醉，因毒性大，一般不用于浸润麻醉。

四、麻醉药国内市场概况
（一）总体概况
随着国内手术数量的不断增长，麻醉药的销售额也在不断扩容。

2006年虽然整个医药行业遭遇寒流，但麻醉药市场的增长率却仍然接近19%，发展形势好于医药行业整体；2007年销售额为23亿元；2008年销售额已达到27亿元，增长率达17%；2009年上半年销售额为15亿元，增长情况良好（见图3）。

图3:2007-2009年（上半年）国内麻醉药物销售额及增长走势
（二）市场格局
国内麻醉药市场全身麻醉药占了80%以上的市场份额，而局部麻醉药所占份额不到20%。

在全身麻醉药当中，静脉麻醉药所占比例高于吸入麻醉药的比例，静脉麻醉药占了整个麻醉药市场50%以上的份额（见图4）。

图4:2007-2009年（上半年）国内麻醉药物市场各类别所占份额
（三）前十位麻醉药品种市场成长性分析
据统计，国内市场进入前十名的麻醉药品种中，有4种是静脉全身麻醉药，分别是异丙酚（丙泊酚）、瑞芬太尼、舒芬太尼和依托咪酯；有2种吸入全身麻醉药，分别是七氟烷和异氟烷；余下4种是局部麻醉药，分别是罗哌卡因、左布比卡因、利多卡因和丁卡因。

图5：2008年前十位麻醉药品种市场成长性分析
根据（图5）所示2008年前十名麻醉药品市场份额及2006-2008年年平均复合增长率分析如下：
1、从2008年麻醉药市场份额看，占市场主导地位的是异丙酚（丙泊酚），几乎占近一半的麻醉药市场份额；其次是吸入全身麻醉药七氟烷，占近2成的市场份额；其它药物的市场份额均不到10%。

2、从2006-2008年年均复合增长率可以看出，左布比卡因是增长最快的麻醉药，近两年的年均增长率超过了180%；其次是七氟烷和舒芬太尼。

3、在静脉麻醉药中，异丙酚（丙泊酚）市场份额很高，但年均复合增长率不高，表明该药物属于一个市场成熟的产品，有较稳固的市场地位，增长速度相对平稳，暂时无相关药物可以撼动其市场地位；舒芬太尼与瑞芬太尼因能作麻醉与镇痛双重使用，对麻醉药市场的快速增长也起着积极带动作用；依托咪酯发展相对稳定，仍有向上发展空间。

4、在吸入全身麻醉药中，七氟烷发展迅速，已占领了异氟烷的市场地位，成为了吸入麻醉药物的明星产品；而异氟烷也因七氟烷的挤压，呈现了较大的负增长，成为衰退品种。

5、在局部麻醉药中，罗哌卡因有麻醉和镇痛双重作用，且副作用相对较低，受到医生的欢迎，目前其市场地位相对稳固，发展速度稳定，已是相对成熟的产品；左布比卡因呈现较高的增长率，追上丁卡因与利多卡因成为明星产品，这与其进入市场时间相对较短及受到医生认可使用有关；受到左布比卡因的追赶，利多卡因的增长率相对较低，未来的市场极有可能受到新的威胁；而丁卡因已呈现负增长，成为衰退品种。

五、丙泊酚制剂国内市场概况
据SFDA南方医药经济研究所相关数据（图6、图7）显示，2006年中国丙泊酚制剂市场销售数量为560万支(瓶)，销售额达5.7亿元，06年受领导品牌得普利麻销售增长放慢及整个中国医药行业不景气影响，丙泊酚制剂市场销售额增长率不到10%。

但随着07年医药行业的回暖，丙泊酚制剂市场销售额又快速回升，2011年丙泊酚制剂市场销售额预计达20亿元。

图6：05-07年（上半年）国内丙泊酚制剂销售额及增长走势
图7：05-07年（上半年）国内丙泊酚制剂市场销售数量及增长走势
六、丙泊酚制剂国内批准生产及进口情况
1、国产品种（3家生产厂家）
序号通用名商品名规格生产企业批准文号
1 丙泊酚注射液力蒙欣20ml:0.2g 西安力邦制药有限公司
国药准字H19990282
2 丙泊酚注射液力蒙欣50ml:500mg 西安力邦制药有限公司
国药准字H20040300
3 丙泊酚注射液乐维静10ml∶0.1g 四川国瑞药业有限责任公司
国药准字H20040079
4 丙泊酚注射液乐维静50ml∶0.5g 四川国瑞药业有限责任公司
国药准字H20030114
5 丙泊酚注射液乐维静20ml∶0.2g 四川国瑞药业有限责任公司
国药准字H20030115
6 丙泊酚注射液迪施宁20ml:0.2g 清远嘉博制药有限公司
国家准字H20051842
7 丙泊酚注射液迪施宁10ml:0.1g 清远嘉博制药有限公司
国家准字H20051843
2、进口品种（2家进口厂家）
注：芬兰Santen Oy公司的瑞可富进口注册证有效期于2010年7月13日到期，批件已无效。

美国Hospira Inc公司的进口注册证有效期于2008年5月22日到期，批件已无效。

3、升级产品丙泊酚中/长链脂肪乳注射液批准生产及进口概况
升级产品丙泊酚中/长链脂肪乳注射液目前已被批准北京费森尤斯卡比和
B.Braun Melsungen AG（德国）两家进口，尚无国内厂家生产。

七、丙泊酚制剂主要生产厂家的中标情况
1、得普利麻（阿斯利康生产，原装进口）
阿斯利康制药生产的丙泊酚注射液（商品名：得普利麻）12省中标价普遍在：20ml:200mg 73.05- 85.8元/瓶，50ml:500mg 229.24-234.81元/瓶，50ml:1g 395.24-415.48元/瓶。

2、静安（北京费森尤斯卡比生产，进口分装）
北京费森尤斯卡比医药生产的丙泊酚注射液（商品名：静安）12省中标价普遍在：20ml:200mg 35.84-53.1元/瓶，50ml:500mg 102.25-116.5元/瓶，50ml:1g 173.83-196.6元/瓶。

3、乐维静（四川国瑞药业生产，国产）
四川国瑞药业有限责任公司生产的丙泊酚注射液（商品名：乐维静）12省中标价普遍在：10ml:100mg 19.4-24.59元/瓶，20ml:200mg 33.07-41.8元/瓶，
50ml:500mg 76.42-94.64元/瓶。

4、升级产品丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中标概况
北京费森尤斯卡比医药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液12省中标价普遍在：20ml:200mg 91.5-110.9元/瓶，50ml:500mg200-229.4元/瓶，100ml:1g385.6-395.3元/瓶。

德国B.Braun Melsungen AG生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2011年8月25日被批准进口，目前尚查无中标记录。

八、国家医保情况
编号甲乙药品名称剂型备注
230 甲丙泊酚注射剂
234 乙丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂限丙泊酚（编号：230）不能耐受
九、竞争分析
从国内市场销售额看，丙泊酚制剂市场销售额最大的是阿斯利康制药公司生产的丙泊酚注射液（商品名得普利麻），早在2006年销量就有247.75万支，销售额已达近3.4亿元，而且近五年来销售额在快速增长。

位居第二位的是奥地利费森尤斯卡比股份有限公司生产（北京费森尤斯卡比医药有限公司分包装）的丙泊酚注射液（商品名静安），2006年销量达146.9万支，销售额已超过1.1亿元，五年来销售额也平稳增长，以上两个品牌均是进口品种。

位居第三位的是国产品种，由西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚注射液（商品名力蒙欣）近五年来销售额同比也在不断增长，2006年销量约81.5万支，销售额刚超过5千万元。

另一个国产品种四川国瑞药业生产的丙泊酚注射液（商品名乐维静）2006年销量约74万支，销售额为4250万元，当时位居第四位，但近五年来销售额增长速度比较快（见图8、图9）。

图8：05-07年（上半年）丙泊酚制剂国内市场前五个品牌销售额（百万元）
图9：05-07年（上半年）丙泊酚制剂国内市场前五个品牌销售量（千支）
另外从国内市场份额看，丙泊酚制剂国内市场前四个品牌中，阿斯利康制药的得普利麻所占市场份额最大，2006年占市场份额60%左右，而且市场份额一直保持得比较稳定，说明得普利麻在国内丙泊酚制剂市场地位比较高，而且这种市场优势地位比较稳固。

第二位北京费森尤斯卡比医药有限公司销售的静安2006年市场份额在20%左右，但总体上市场份额略有走低。

第三位的国产品牌力蒙欣虽然销售额在不断增长，但近五年来市场份额略有走低。

位居第四位的国产品牌乐维静由于近五年销售额的快速增长，市场份额在不断提升，在国内丙泊酚制剂市场的地位也就不断提高（见图10）。

图10：05-07年（上半年）丙泊酚制剂国内市场前五个品牌市场份额
阿斯利康公司简介
阿斯利康是由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成的世界第三大制药公司。

总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典，在全球设有11个研发中心、31个生产基地，产品销售覆盖100多个国家和地区，公司雇员超过5万人。

公司凭借强大的研发后盾，致力于研制、开发、生产和营销优越的产品，在心血管、消化、麻醉、肿瘤、呼吸五大领域处于世界领先地位。

在中国上市的主要产品有：佐米格、捷赐瑞、洛赛克、博利康尼、恩纳、波依定、得普利麻等。

麻醉药得普利麻近几年来全球销售额不断萎缩，每年下降幅度都在15%以上，但在国内市场的销售额却还是保持增长之势，中国大陆地区得普利麻的销售额占其全球销售额大约15%的份额。

北京费森尤斯卡比医药有限公司简介
北京费森尤斯卡比医药有限公司是德国费森尤斯集团与北京制药厂于1994年合资创建的制药企业。

公司是德国费森尤斯在中国的第一家合资企业，中方是北京制药厂（北京万辉药业集团）。

丙泊酚注射液（商品名静安）是奥地利费森尤斯卡股份有限公司在中国注册，由北京费森尤斯卡比医药有限公司分包装的静脉麻醉药，2000年3月开始在中国销售。

除了静安，公司经营的其它产品还有中分子低取代极羟乙基淀粉（商品名贺斯）、复方a酮酸片（商品名开同）及各种氨基酸、常规输液等品种。

十、机会与风险
1、中国现在及今后几年内仍会是静脉麻醉药占主导，国外近几年兴起的吸入麻醉药由于价格昂贵、麻醉深浅程度难以掌握等缺陷尚无法取代静脉麻醉药的地位。

可以说，丙泊酚作为最主要的静脉麻醉药物，已经得到国内医生的广泛认可，在今后几年内仍会是中国麻醉领域应用最多的药物，市场容量巨大。

2、近几年丙泊酚制剂进口两大品牌在国内的市场份额加起来一直保持在80%以上，说明国内麻醉医生还是依赖于使用进口产品。

而且从各省的中标数据分析，进口丙泊酚中标价格至少比国产制剂要高出许多。

因此如果在引进一个进口丙泊酚制剂，不管从产品质量还是利润空间来说，都会比国产制剂有较大优势，市场前景可以看好。

3、当然丙泊酚作为麻醉品属于国家特殊管控药品，不管从临床使用还是商业流通环节，都比普通药品更为特殊、严格、复杂，这将给这类产品的推广销售在一定程度上带来一定的难度。

2012年2月7日。