新胎盘多肽注射液wxp教学内容
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（中国肿瘤临床与康复2006年4月第l3卷第2期Chin J Clin Oncol Rehabil， April 2006，Vol 13。No．2）
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恶性肿瘤所致的免疫功能损伤
胎盘多肽注射液对恶性肿瘤,如肺癌、肝癌、 卵巢癌、肾癌、乳腺、宫颈癌、骨肉瘤、消化系 统肿瘤及血液系统肿瘤等,不仅使患者免疫功能明 显恢复,手术放疗化疗方案得以很好的完成,防止 肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶,而且可 以防治感染等并发症,并能提高患者的生活质量.
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胎盘多肽对肿瘤化疗的辅助调节作用研究
•
赵丽娟 肖伟 赵维诚
（1：沈阳市药物研究所，辽宁 沈阳 110000；2：辽宁省肿瘤研究所）
目的：研究胎盘多肽对减轻肿瘤化疗的毒性，增强 疗效的效果。
方法：采用动物试验方法，对荷瘤动物施于化疗的 同时注射胎盘多肽注射液，观察肿瘤抑制率和白细
胞总数的变化。
沈阳医学院学报第8卷第2期2006年6月 益康医药集团
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• 结果：化疗同时给予注射胎盘多肽注射液，能显 著提高肿瘤抑制率（STR），能迅速回升因化疗 造成的外周血白细胞减少。
• 结论：在肿瘤化疗的同时注射胎盘多肽注射液可 协同抑制肿瘤，能提高外周血中白细胞总数，进 而调节生理功能，修复受损的组织或细胞，这与 其含有的大量活性物质，提高机体免疫功能和抑 制肿瘤作用有关。
胎盘多肽注射液—安全性
三、成品 ➢ 热原检查 ➢ 异常毒性实验 ➢ 澄明度检查 ➢ 紫外吸收检查 ➢ 无菌检查 ➢ 胎盘多肽注射液的生产、制备均按血液制品的
工艺标准进行生产、检查，严格遵守《中国药 典》2005年版中的规定进行，保证了产品的安 全性和功效
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胎盘多肽注射液—安全性
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胎盘多肽注射液—安全性
二、制备 ➢三次透析 ➢先进的超滤技术:纳米膜过滤法 ➢双重灭活:老化工艺灭活和巴氏灭活法结合
的双重灭活技术 ➢益康公司独家掌握的小分子多肽双重灭活
活性保全工艺，此项技术已经报请专利 ➢高效灭菌 ➢多肽分子选择工艺，使多肽大小均匀
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➢ 长期毒性实验
➢ 用胎盘多肽0.5g/kg注射大鼠3个月，动物无死亡，将动物杀 死后经血液学和组织学检查，均未发现明显异常改变。表明 胎盘多肽注射液对机体无明显毒性
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胎盘多肽注射液—适应症
• 用于细胞免疫功能降低或失调引起 的疾病
• 术后愈合、病毒性感染引起的疾病 • 各种原因所致的白细胞减少症
四、毒性实验
➢ 半数致死量（LD50）
➢ 经动物实验测定，胎盘多肽注射液的半数致死量大于12g/kg·Bw， 属于实际无毒物质
➢ 致突变
➢ 胎盘多肽的沙门氏菌回复突变试验 (Ames)、小鼠骨髓微核 试验与精子畸形试验均为阴性，表明产品无致突变作用。相 反还能抑制细胞突变。动物实验表明，胎盘多肽对几种促诱 变剂的致突变性抑制作用大于90%
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功能特点
• 具有免疫活性,双向调节人体免疫
(抗感染、抗过敏、抗突变、抗肿瘤等)
• 促进机体自我修复
(促进受损细胞组织和创伤的修复,促进创面愈合、骨愈合,防治疤痕)
• 营养
(小分子多肽,大小均匀,作用更强,更易吸收,不加重肝肾功能负荷)
. 抗衰老
(调节内分泌)
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适用科室
• 肿瘤科 • 外科 • 感染科 • 妇产科 • 皮肤科等
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胎盘多肽注射液——临床应用 • 肿瘤科
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胎盘多肽对肿瘤放化疗患者的影响
临床研究和初步临床观察表明，胎盘多肽具有 广泛的免疫学活性，具有促进造血、调节免疫和辐 射保护等多方面的生物作用。因此，胎盘多肽对放 化疗后恶性肿瘤患者的非特异性和特异性细胞免疫 功能均有增强作用。且未发现胎盘多肽本身的不良 反应。更为重要的是，胎盘多肽可使放化疗患者的 生活质量有所提高。
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新胎盘多肽注射液wxp
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作用总结
已证实其药理作有：
1、调节自律神经
2、调节内分泌
3、活化免疫
4、提升基础代谢
5、清除氧自由基及防止细胞凋亡 6、抗炎作用 7、促进细胞组织受损和创伤的修复 8、安定精神 9、抗血液高凝状态 10、美容效果
11、强化肝功能，解毒 12、促进孕妇乳汁分泌 13、抗过敏 14、造血、促血液循环 15、抗病毒 16、抗突变 17、调节血压 18、抑制肿瘤细胞分裂 19、促进体质改善 20、消除疲劳、增进食欲
• 由具备多年制造生物制剂的名牌企业 （黔峰生物制品有限公司）生产
• 严格按国家《胎盘血丙种球蛋白制造 及检定规程》进行生产
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胎盘多肽注射液—安全性
一、选材 ➢ 委托定点医保医院 ➢ 健康产妇，产前三个月跟踪检查 ➢ 产后回访 ➢ 选送的胎盘和脐血必需一一对应，并进行多项检查 ➢ 性状检查 ➢ 乙肝病毒系列检查 ➢ 抗-HCV丙肝抗体检查 ➢ VDRL梅毒抗体（TRUST）检查 ➢ 抗-HIV-1/HIV-2病毒抗体检查 ➢ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检查
孙刚等《胎盘内分泌的基础与临床》第二军医大学出版社（2001） 帝新宇等，人胎盘生物活性物质研究进展。国外医学内分泌分册。1997；17（1）：1 董泉州等，胎盘营养液对小鼠的生理机能的影响。宁夏医学院学报 1997；19 （3）：5
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胎盘多肽注射液
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1.全国独家复合多肽制剂 2.具有生物活性的小分子多肽制剂 3.二十一世纪生命科学革新产品 4.改善细胞信号传导,调节组织代谢生长
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胎盘多肽注射液——特性
➢ 离子交换层析和分子筛层析将过敏原 性蛋白质、激素去掉，只保留分子量 在3000至5000道尔顿的多肽
➢ 分子量选择涵盖了人体主要生物因子 的活性成份
➢ 大小均匀、结构稳定 ➢ 易吸收、无杂质
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胎盘多肽注射液—安全性
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恶性肿瘤所致的免疫功能损伤
胎盘多肽注射液对恶性肿瘤,如肺癌、肝癌、 卵巢癌、肾癌、乳腺、宫颈癌、骨肉瘤、消化系 统肿瘤及血液系统肿瘤等,不仅使患者免疫功能明 显恢复,手术放疗化疗方案得以很好的完成,防止 肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶,而且可 以防治感染等并发症,并能提高患者的生活质量.
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胎盘多肽对肿瘤化疗的辅助调节作用研究
•
赵丽娟 肖伟 赵维诚
（1：沈阳市药物研究所，辽宁 沈阳 110000；2：辽宁省肿瘤研究所）
目的：研究胎盘多肽对减轻肿瘤化疗的毒性，增强 疗效的效果。
方法：采用动物试验方法，对荷瘤动物施于化疗的 同时注射胎盘多肽注射液，观察肿瘤抑制率和白细
胞总数的变化。
沈阳医学院学报第8卷第2期2006年6月 益康医药集团
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• 结果：化疗同时给予注射胎盘多肽注射液，能显 著提高肿瘤抑制率（STR），能迅速回升因化疗 造成的外周血白细胞减少。
• 结论：在肿瘤化疗的同时注射胎盘多肽注射液可 协同抑制肿瘤，能提高外周血中白细胞总数，进 而调节生理功能，修复受损的组织或细胞，这与 其含有的大量活性物质，提高机体免疫功能和抑 制肿瘤作用有关。
胎盘多肽注射液—安全性
三、成品 ➢ 热原检查 ➢ 异常毒性实验 ➢ 澄明度检查 ➢ 紫外吸收检查 ➢ 无菌检查 ➢ 胎盘多肽注射液的生产、制备均按血液制品的
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二、制备 ➢三次透析 ➢先进的超滤技术:纳米膜过滤法 ➢双重灭活:老化工艺灭活和巴氏灭活法结合
的双重灭活技术 ➢益康公司独家掌握的小分子多肽双重灭活
活性保全工艺，此项技术已经报请专利 ➢高效灭菌 ➢多肽分子选择工艺，使多肽大小均匀
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➢ 长期毒性实验
➢ 用胎盘多肽0.5g/kg注射大鼠3个月，动物无死亡，将动物杀 死后经血液学和组织学检查，均未发现明显异常改变。表明 胎盘多肽注射液对机体无明显毒性
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胎盘多肽注射液—适应症
• 用于细胞免疫功能降低或失调引起 的疾病
• 术后愈合、病毒性感染引起的疾病 • 各种原因所致的白细胞减少症
四、毒性实验
➢ 半数致死量（LD50）
➢ 经动物实验测定，胎盘多肽注射液的半数致死量大于12g/kg·Bw， 属于实际无毒物质
➢ 致突变
➢ 胎盘多肽的沙门氏菌回复突变试验 (Ames)、小鼠骨髓微核 试验与精子畸形试验均为阴性，表明产品无致突变作用。相 反还能抑制细胞突变。动物实验表明，胎盘多肽对几种促诱 变剂的致突变性抑制作用大于90%
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功能特点
• 具有免疫活性,双向调节人体免疫
(抗感染、抗过敏、抗突变、抗肿瘤等)
• 促进机体自我修复
(促进受损细胞组织和创伤的修复,促进创面愈合、骨愈合,防治疤痕)
• 营养
(小分子多肽,大小均匀,作用更强,更易吸收,不加重肝肾功能负荷)
. 抗衰老
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胎盘多肽对肿瘤放化疗患者的影响
临床研究和初步临床观察表明，胎盘多肽具有 广泛的免疫学活性，具有促进造血、调节免疫和辐 射保护等多方面的生物作用。因此，胎盘多肽对放 化疗后恶性肿瘤患者的非特异性和特异性细胞免疫 功能均有增强作用。且未发现胎盘多肽本身的不良 反应。更为重要的是，胎盘多肽可使放化疗患者的 生活质量有所提高。
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1、调节自律神经
2、调节内分泌
3、活化免疫
4、提升基础代谢
5、清除氧自由基及防止细胞凋亡 6、抗炎作用 7、促进细胞组织受损和创伤的修复 8、安定精神 9、抗血液高凝状态 10、美容效果
11、强化肝功能，解毒 12、促进孕妇乳汁分泌 13、抗过敏 14、造血、促血液循环 15、抗病毒 16、抗突变 17、调节血压 18、抑制肿瘤细胞分裂 19、促进体质改善 20、消除疲劳、增进食欲
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• 严格按国家《胎盘血丙种球蛋白制造 及检定规程》进行生产
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➢ 离子交换层析和分子筛层析将过敏原 性蛋白质、激素去掉，只保留分子量 在3000至5000道尔顿的多肽
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➢ 大小均匀、结构稳定 ➢ 易吸收、无杂质
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