瓦楞子、煅瓦楞子生产工艺规程

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立瓦楞子、煅瓦楞子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：瓦楞子、煅瓦楞子生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：瓦楞子、煅瓦楞子

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

毛蚶略呈三角形或扇形，长4～5cm，高3～4cm。壳外面隆起，有棕褐色茸毛或已脱落；壳顶突出，向内卷曲；自壳顶至腹面有延伸的放射肋30～34条。壳内面平滑，白色，壳缘有与壳外面直愣相对应的凹陷，铰合部具小齿1列。质坚。气微，味淡。

泥蚶长2.5～4cm，高2～3cm。壳外面无棕褐色茸毛，放射肋18～21条，肋上有颗粒状突起。魁蚶长7～9cm，高6～8cm。壳外面放射肋42～48条。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：咸，平。归肺、胃、肝经。

5.1.6功能与主治：消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰胶结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，癥瘕痞块，胃痛泛酸。

5.1.7用法与用量：9～15g，先煎。

5.1.8贮藏：置干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 瓦楞子生产工艺流程图：

6.2 煅瓦楞子生产工艺流程图：

6.3 生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取瓦楞子原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，然后置于净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净瓦楞子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.3.3净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.4净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.5偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净瓦楞子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求

6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.2.3洗润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。

6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将饮片装在洁净的物料筐内，置阳光棚晾晒，干燥完成后，用清洁过的重器，将干燥的瓦楞子进行碾碎。

6.3.4.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮片运入车间中转间，对及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序

6.3.4.3质量要求

6.3.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.4干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

6.3.4.5物料平衡：

（1）物料平衡指标：≥60%。 （2）物料平衡公式：

%

100%⨯+=

净药材投料量取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（

投料量按净制后药材数量计算。

6.3.4.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）