临床试验标准操作规程

临床实验标准操作规程
附件目录
附件：临床实验机构形式审查记录表
附件：临床实验项目委托书
附件：临床实验申请表
附件：临床实验项目机构审核结果通知
附件：临床实验项目课题组人员信息表
附件：临床实验项目立项评估表
附件：研究者声明
附件：致首都医科大学附属胸科医院伦理委员会临床实验递交信附件：研究者简历
附件：临床实验检验及检查明细统计
附件：临床实验协议合同模板
附件：临床实验启动会会议记录
附件：知情同意书模板
附件：受试者鉴认代码表
附件:受试者筛选入选表
附件：完成实验受试者编码目录
附件：药物接收表
附件：中期或年度报告模板
附件：临床实验报告登记表
附件：临床实验结题报告表
附件：临床实验机构归档资料清单
附件：
临床实验机构形式审查记录表（药物）
项目名称：
申办方: :
递交日期：递交人签字：
*:若委托涉及，请同时提供申办方委托的委托书
**:每次更换后，请提供新的委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该管理本院此项目。

注意事项：
1以上材料提供份完整版原件至药物临床实验机构办公室进行初审。

纸版资料请用黑色打孔两孔文件夹，厚薄根据递交容选择，以上材料请按顺序准备。

纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。

并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至。

初审通过后，提交份以上资料至伦理委员会。

2研究者务必在临床实验申请书、临床实验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项
目立项评估表及简历上签字后再递交。

3临床实验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

4请确保资料完整后再递交。

5临床实验方案及其修正案应有双方签字及盖章。

6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

药物临床实验机构形式审查记录表（诊断试剂）
项目名称：
申办方: :
*:若委托涉及，请同时提供申办方委托的委托书
**:每次更换后，请提供新的委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该管理本院此项目。

注意事项：
1以上材料提供份完整版原件至药物临床实验机构办公室进行初审。

纸版资料请用黑色打孔两孔文件夹，厚薄根据递交容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。

纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。

并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至。

初审通过后，提交份以上资料至伦理委员会。

2研究者务必在临床实验申请书、临床实验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

3临床实验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

4请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。

5临床实验方案及其修正案应有双方签字及盖章。

6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

药物临床实验机构形式审查记录表（医疗器械）
项目名称：
申办方: :
说明：
1*:若委托涉及，请同时提供申办方委托的委托书
2**:每次更换后，请提供新的委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该管理本院此项目。

3该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式实验报告，且结论为合格；
4《医疗器械临床实验须知》，应包括以下容：
∙受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
∙受试产品的技术指标；
∙可能产生的风险，推荐的防及紧急处理方法；
∙可能涉及的问题。

5该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
6受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告；其他需要由动物实验确认产品对人体临床实验安全性的产品，也应当提交动物实验报告；
注意事项：
1以上材料提供份完整版原件至药物临床实验机构办公室进行初审。

纸版资料请用黑色打孔两孔文件夹，厚薄根据递交容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。

纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。

并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至。

初审通过后，提交份以上资料至伦理委员会。

2研究者务必在临床实验申请书、临床实验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

3临床实验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

4请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。

5临床实验方案及其修正案应有双方签字及盖章。

6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

附件：
临床实验项目委托书（样版）
××××××××（实验药物名称）×期临床实验
委托书
委托方（甲方）：××××××××××公司
受托方（乙方）：首都医科大学附属胸科医院
××××年××月××日
××××××××（实验药物名称）
×期临床实验委托书
依据《中华人民国合同法》、《药物临床实验质量管理规》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托首都医科大学附属胸科医院具体负责实施××××××××（实验药物名称）×期临床实验，申办者负责派出合格的监查员并为研究者所接受。

项目容：
××××××××（实验药物名称）（批件号：×××××）×期临床实验研究，具体容详见双方协商制定的该新药的临床×期实验方案。

该实验将按照《药物临床实验质量管理规》的有关容为标准执行。

委托单位：××××××××××公司
法人代表：（签字盖章有效）
地址：×××××路×号邮编：××××××
：×××××
临床实验项目委托书（样版）
××××××××（诊断试剂医疗器械名称）临床实验
委托书
委托方（甲方）：××××××××××公司
受托方（乙方）：首都医科大学附属胸科医院
××××年××月××日
××××××××（诊断试剂医疗器械名称）
临床实验委托书
依据《中华人民国合同法》、《药物临床实验质量管理规》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械监督管理条例（国务院令第号）》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托首都医科大学附属胸科医院具体负责实施××××××××（诊断试剂医疗器械名称）临床实验，申办者负责派出合格的监查员并为研究者所接受。

项目容：
××××××××（诊断试剂医疗器械名称）（批件号：×××××）临床实验研究，具体容详见双方协商制定的该新药的实验方案。

该实验将按照《药物临床实验质量管理规》的有关容为标准执行。

委托单位：××××××××××公司
法人代表：（签字盖章有效）
地址：×××××路×号邮编：××××××
：×××××
附件临床实验申请表
机构办公室留存
附件：
临床实验项目机构审核结果通知
附件：
临床实验项目课题组人员信息表
研究组主要成员
注：在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新相关记录
首都医科大学附属胸科医院附件
临床实验项目立项评估表
研究者声明
本人经过与申办方（申办方名称和名称）的沟通，认为本团队符合以下条件要求，能够胜任该项目研究工作，特向药物临床实验机构提交此申请。

. 参与本项目研究人员资质：
主要研究者经过培训并已获取证书；
临床医师为本医院医师，其中至少一人持培训证书；
病区护士中至少一人持培训证书；
药物管理人员持证书。

. 经过与申办方沟通已经解决以下问题：
研究者已经详细阅读并了解实验方案的容，经与申办方沟通，共同确认了该实验方案的科学性和可行性。

研究者已经了解并熟悉了受试产品的性质、作用、疗效及安全性（包括该产品的临床前研究的有关资料），同时能够掌握临床实验进行期间发现的所有与该产品相关的新信息。

研究者已经详细阅读了实验相关原始记录、住院（或门诊）病例记录容及病例报告表()，确认所有临床观察指标均能够被完整溯源，且实验的真实性及完整性能够得到保障。

研究者已经详细阅读了实验知情同意书，认为该知情同意容易理解并已清楚地介绍了受试者需要了解的实验背景、流程、可能的获益及承担的风险。

本科室具备此实验所需的医疗设施及实验室设备，且均能受研究者支配；
研究者能够对临床实验相关的医疗决定做出负责任的判断，并保证受试者在实验期间出现的不良事件能够得到及时和适当的治疗。

研究者能够采取必要的措施保障受试者安全并记录在案。

在临床实验过程中如发生严重不良事件，研究者能够对受试者采取适当的治疗措施，进行详细记录，并同时按时上报药品监督管理部门、申办者、本单位伦理委员会及组长单位伦理委员会。

研究者能够保证将所有数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。

并确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上。

已安排专业部质控员对本项目进行质量控制。

研究者愿意接受申办者派遣的监察员或稽查员的检查和稽查，愿配合药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床实验质量。

研究者：
日期：
附件致首都医科大学附属胸科医院伦理委员会
药物（注册）临床实验递交信
首都医科大学附属胸科医院伦理委员会：
现有科室研究者发起的临床实验
（机构受理号为：），向我院伦理委员会提出临床实验申请，现递上有关资料（册\套），请予以审批。

临床研究负责人
年月日递交资料包括：
、药物（注册）临床实验委托书（附件）□、药物（注册）临床实验申请书（附件）□、药物（注册）临床实验项目学术委员会审议表（附件）□、药物（注册）临床实验机构审核意见（附件）□、药物（注册）临床实验课题组成员信息表（附件）□、致伦理委员会递交信、回执、申请表（附件）□、国家食品药品监督管理局批件□、临床实验研究方案及其修正案（版本号： ,版本日期：）□、受试者招募广告（如有）□、知情同意书（包括译文）（版本号： , 版本日期：）□、病例报告表（）（版本号：）□
、实验用药物的药检证明、符合条件下生产的相关证明文件□
、研究者手册□、保险声明（如必要）□
、申办方\资质证明复印件□
、其他文件（如有）□注：对应以上资料目录，请在□打“”
回执
我中心伦理委员会已收到上述材料。

首都医科大学附属胸科医院
伦理委员会
秘书（签字）：日期：年月日
伦理审查申请表
附件研究者简历
个人信息:
教育和培训经历：
专业工作经历：
接受培训情况（培训类型及培训日期）：
主要研究经历和参与的临床实验项目：
签名：日期：
附件临床实验检验及检查明细统计
药品器械名称：
申办方：
:
研究科室：主要研究者：
主要研究者签字：日期：
附件临床实验协议合同（模版）
方案号：××××××
实验名称：××××××
甲方：×××××××（申办者）
乙方：×××××××（医院）
××××××××××（甲方）研制的××××已获得新药临床批件（批件号：×××××），现邀请乙方作为参加单位进行期临床研究。

甲乙双方在平等互利的基础上，根据的要求，对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。

甲方的权利和义务：
一、甲方向乙方免费、及时提供方案所需的实验用药，保证实验用药的质量
符合的规定。

二、甲方按乙方实际完成的有效病例支付给乙方研究费用。

本次研究计划乙
方将入组××例，支出科目如下：
每例临床观察费：元；检查费：元；受试者补偿：元；管理费：元；共元。

甲方分二次支付上述总费用。

实验启动后，支付总费用约％（元）或××例费用（元）；乙方提供临床总结报告后甲方支付剩余的全部费用。

注：甲方在支付总费用外，还需支付的税金。

三、本次实验出现的不良事件和严重不良事件，经讨论确认与研究药物有关
的，甲方向患者进行适当的经济补偿。

四、甲方及其委托单位可以对本次临床实验进行监查和稽查。

五、甲方具有对本实验结果的全部知识产权。

乙方的权利和义务：
一、乙方按和本项目实验方案进行临床实验。

二、乙方应按要求进行实验药物和文件的管理。

三、乙方应在启动实验个月，入组合格病例数例。

四、乙方应积极配合监查员的访视及其相关工作。

五、乙方在临床实验结束后和其他参见单位一起审阅临床总结报告和提供分
报告，并对报告盖章。

六、未经甲方同意，乙方不得把实验容泄漏给第三方
七、在药物注册过程中，乙方有义务根据评审机构要求完善实验的资料。

本协议自甲乙双方代表签字盖章之日起生效。

本协议未尽事宜，双方友好协商解决。

本协议一式四份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：××××××××××乙方：××××××医院
甲方代表：乙方代表（签字）：
机构主任（签字）
签约日期：年月日签约日期：年月日
附件：
临床实验启动会会议记录
注：本表由研究者或研究助理填写并存档。

附件：
知情同意书
（模板）
1.立项背景：对药品的相关介绍，实验性质，有利的科学依据。

2.相关容
您最终可能获得较好的疗效。

本方案中的药物经过十多年的临床应用证明是安全有效的，但是随着用药人群的扩大及个体差异，有可能出现不良反应如肝、肾、眼、耳、神经、血液等，如果您在用药中出现任何不适，请及时通知医生或护士，我们将积极采取有效措施进行治疗。

为保证治疗顺利进行，请您积极配合，完成疗程。

您参加本方案完全是志愿的，您可以在任何时候以任何理由拒绝参加或退出此项治疗，并且将不影响您接受其他方面医疗的任何权利。

3.受试者自愿确认同意参加该项临床实验全过程
以上各点，我们向您充分介绍了本方案的目的、方法、可能获得的治疗效益和可能发生的不良反应，您是否参加本方案纯属自愿，您有权在任何时候退出治疗。

如果您愿
意接受本方案治疗，并愿意在治疗中与医师充分合作，请您在下面签字。

我本人已仔细阅读以上文字，并充分了解了本实验的目的、方法、可能获得的治疗效益和可能发生的不良反应，我自愿接受本方案治疗。

患者签字：日期：年月日
医生签字：日期：年月日
知情同意书文本格式保留存档
附件：
受试者鉴认代码表
附件：
受试者筛选入选表
, “”“”.
附件：
完成实验受试者编码目录
附件：
药物接收表
首都医科大学附属胸科医院中期或年度报告模板
中心名称：主要研究者：
项目名称：项目编号：
1.项目基本情况
参加工作人员及职责分工：
工作人员是否发生变动。

该研究于××××年×月×日获得批件，××××年×月×日获得本院伦理委员会批准，××××年×月×日签署合同，××××年×月×日在本院启动。

2.入组情况
该研究全国计划入组×例，本中心计划入组×例。

截止××××年×月，全国共入组病人×例；本中心共筛查×例受试者，筛选失败×例，入组×例。

第一例受试者入组日期××××年×月×日。

目前是否结束筛选？
附受试者入组情况一览表
受试者情况一览表
3.报告情况
截止××××年×月，中国地区共发生×起。

本中心发生×起。

详见附表
截止××××年×月，整个研究共进行×次方案修改，×次知情同意书修改，×次研究者修改。

详见下表。

5.可能影响研究风险受益的任何事件或新信息
附件首都医科大学附属胸科医院临床实验结题报告表
受试者情况一览表
附件首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
. 所有文件请用黑色打孔两孔文件夹，厚薄根据递交容选择
. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；；；研究时间；归档时间。

. 不同项用隔页纸隔开归档
. 项目归档每个文件夹需有中文目录
. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
. 研究者手册、实验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，容包括版本，版本日期，被批准使用日期。

. 本院发生的请归档时，罗列清单（见附表）
. 对于缺项的容，请予以说明缺失原因
. 请确保容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
. 请确保所有中，研究者均签署及日期
.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
.所有问题都在关闭中心访视期间解决
.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保实验归档资料完整、数据真实可靠。