冠心宁片20150805
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是目前诊断冠心病最常用的一种手段。目前采用最多的是运动平板试验。其优点 是运动中便可观察心电图的变化，运动量可按预计目标逐步增加。
2.2 Ⅱ期临床试验
阳性对照 （冠心宁 注射液为 对照）
例数
324例
安慰剂对 160例 照
不同点 指标 疗程
14天
平板 试验
12周
性质
非劣性合 格；临床 判定有效
临床有效
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冠心宁片
冠心宁片产品知识介绍
一、基本知识介绍
薄膜包衣与糖包衣比较，主要有以下优点：防潮、避光、掩味、耐磨，而且 不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。 增重少。
共同点 等级 指标
心绞痛、
循证 试验
心电图、 中医症候、 速效扩冠
物停减率
2.3 临床拓展应用
三、市场前景分析
3.1 心脑血管病用药前景广阔
• 我国心脑血管疾病口服中成药前十品牌 市场份额
3.2 心脑血管口服中成药品牌发展潜力分析
近5年获批的中药8类以上批文数
据统计，近5年来，国家食品药品监督管理总局颁发的中药8类以上的中 药生产批文仅163个。
四、下一步工作计划
4.1 开展Ⅳ期临床研究
➢ 40家三级医院 ➢ 2200例病例 ➢ 6个月或9个月、12个月的试验周期
✓ 安全性验证 ✓ 有效性验证
北京博诺威医药科技发展有限公司
① 以安全性为主的Ⅳ期临床研究
进一步观察其长期 用药的安全性，加 强本品对于凝血功 能影响的观察
根据《药品注册管 理办法》的规定制 定方案
基金项 目 ： 国家自然科学基金 ( No．30571402 ) ； 西北农林科技大学科研专项 (No．07ZR033 )
研究单位：西北农林科技大学 生命科学学院 ；西北农业科技大学理学院
1.1白花丹参对心血管系统的作用
①强心 加强心肌收缩力、改善心脏功能，有效预防冠心病、心绞痛等。 ②对血管作用活血化瘀 扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降。 ③抗血栓形成 有效预防脑血栓、脑梗塞等。 提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内
心绞痛型冠心病
一、劳累性心绞痛
1、稳定型心绞痛 2、初发型心绞痛 3、恶化型心绞痛
不 稳
二、自发性心绞痛
1、卧位型心绞痛
定 型
2、变异型心绞痛
心
3、急性冠状动脉功能不全 绞
4、梗塞后心绞痛
痛
三、混合性心绞痛
2.2 Ⅱ期临床试验结果
2.2 Ⅱ期临床试验结果
运动负荷试验，又称心电图运动试验，是心电图负荷试验中最常见的一种，
②以有效性为主的Ⅳ期临床研究
试验题目 评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)安全性和有效
性的Ⅳ期临床研究
试验目的 1.观察冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的安全性；
2.评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的有效性。
试验设计 单臂、多中心试验设计
1. 符合冠心病诊断标准；
受试人群 2. 符合慢性稳定性心绞痛诊断标准者；
3. 中医辨证为心血瘀阻证者；
1.2 川芎药材中提取的活性成份
川芎（阿魏酸） 1 、抗氧化 2 、抗血栓 3 、降血脂作用
[2]周慧君等.辽宁中医学院报,1999,1(2):139
• 每片含川芎以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于 0.4mg
先进 的制 备工
艺
减少有效成分破坏， 大大提高了丹酚酸B 和阿魏酸的含量，确 保产品的质量和疗效
冠心宁片是由丹参和川芎经现代科技研究出的纯中药复方制剂
活血通经， 祛瘀止痛， 清心除烦1
山东莒县：白花丹参
活血行气， 祛风止痛1
四川：川芎
1 出处：中药药理学
白
紫
花
花
丹
丹
参
参
wenku.baidu.com
结论丹参根、茎、叶、花序中均有较高的总 丹参酮、总酚酸和总黄酮。
总体上白花丹参各药用成分含量大于紫花丹 参。
出处：紫花丹参和白花丹参不同器官主要药用成 分积累规律研究[J].LISHIZHEN MEDIC INE AND MATERIA MEDICA RE SEARCH 2010 VOL．21 NO.9
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CAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红 细胞电泳时间缩短）
丹参药材中提取的活性成份 丹酚酸B
丹参（丹酚酸B） 1、 对心肌缺血再灌注损伤的
保护作用 2 、对心脏微血管内皮细胞的
延迟保护作用 3 、对动脉粥样硬化的防治作
用
• 每片含丹参以丹酚酸B(C36H28O16)计，不得 少于11.0mg
起效快速
安全性更高 疗效更优
药理作用小结
二、临床应用介绍
2.1 心绞痛的概念
• 概 念：心绞痛是由于冠状动脉供血不足，导
致心肌急剧的、暂时的缺血与缺氧所产生的临床 综合征
• 发病机制：最基本的病因是冠状动脉粥样硬化
心肌 血液 的需 求增 加
心肌 血液 的供 应减 少
冠状动脉的供血与心肌的需血失衡导致心绞痛
2.2 Ⅱ期临床试验
阳性对照 （冠心宁 注射液为 对照）
例数
324例
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不同点 指标 疗程
14天
平板 试验
12周
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非劣性合 格；临床 判定有效
临床有效
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冠心宁片
冠心宁片产品知识介绍
一、基本知识介绍
薄膜包衣与糖包衣比较，主要有以下优点：防潮、避光、掩味、耐磨，而且 不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。 增重少。
共同点 等级 指标
心绞痛、
循证 试验
心电图、 中医症候、 速效扩冠
物停减率
2.3 临床拓展应用
三、市场前景分析
3.1 心脑血管病用药前景广阔
• 我国心脑血管疾病口服中成药前十品牌 市场份额
3.2 心脑血管口服中成药品牌发展潜力分析
近5年获批的中药8类以上批文数
据统计，近5年来，国家食品药品监督管理总局颁发的中药8类以上的中 药生产批文仅163个。
四、下一步工作计划
4.1 开展Ⅳ期临床研究
➢ 40家三级医院 ➢ 2200例病例 ➢ 6个月或9个月、12个月的试验周期
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① 以安全性为主的Ⅳ期临床研究
进一步观察其长期 用药的安全性，加 强本品对于凝血功 能影响的观察
根据《药品注册管 理办法》的规定制 定方案
基金项 目 ： 国家自然科学基金 ( No．30571402 ) ； 西北农林科技大学科研专项 (No．07ZR033 )
研究单位：西北农林科技大学 生命科学学院 ；西北农业科技大学理学院
1.1白花丹参对心血管系统的作用
①强心 加强心肌收缩力、改善心脏功能，有效预防冠心病、心绞痛等。 ②对血管作用活血化瘀 扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降。 ③抗血栓形成 有效预防脑血栓、脑梗塞等。 提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内
心绞痛型冠心病
一、劳累性心绞痛
1、稳定型心绞痛 2、初发型心绞痛 3、恶化型心绞痛
不 稳
二、自发性心绞痛
1、卧位型心绞痛
定 型
2、变异型心绞痛
心
3、急性冠状动脉功能不全 绞
4、梗塞后心绞痛
痛
三、混合性心绞痛
2.2 Ⅱ期临床试验结果
2.2 Ⅱ期临床试验结果
运动负荷试验，又称心电图运动试验，是心电图负荷试验中最常见的一种，
②以有效性为主的Ⅳ期临床研究
试验题目 评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)安全性和有效
性的Ⅳ期临床研究
试验目的 1.观察冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的安全性；
2.评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证)的有效性。
试验设计 单臂、多中心试验设计
1. 符合冠心病诊断标准；
受试人群 2. 符合慢性稳定性心绞痛诊断标准者；
3. 中医辨证为心血瘀阻证者；
1.2 川芎药材中提取的活性成份
川芎（阿魏酸） 1 、抗氧化 2 、抗血栓 3 、降血脂作用
[2]周慧君等.辽宁中医学院报,1999,1(2):139
• 每片含川芎以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于 0.4mg
先进 的制 备工
艺
减少有效成分破坏， 大大提高了丹酚酸B 和阿魏酸的含量，确 保产品的质量和疗效
冠心宁片是由丹参和川芎经现代科技研究出的纯中药复方制剂
活血通经， 祛瘀止痛， 清心除烦1
山东莒县：白花丹参
活血行气， 祛风止痛1
四川：川芎
1 出处：中药药理学
白
紫
花
花
丹
丹
参
参
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结论丹参根、茎、叶、花序中均有较高的总 丹参酮、总酚酸和总黄酮。
总体上白花丹参各药用成分含量大于紫花丹 参。
出处：紫花丹参和白花丹参不同器官主要药用成 分积累规律研究[J].LISHIZHEN MEDIC INE AND MATERIA MEDICA RE SEARCH 2010 VOL．21 NO.9
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CAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红 细胞电泳时间缩短）
丹参药材中提取的活性成份 丹酚酸B
丹参（丹酚酸B） 1、 对心肌缺血再灌注损伤的
保护作用 2 、对心脏微血管内皮细胞的
延迟保护作用 3 、对动脉粥样硬化的防治作
用
• 每片含丹参以丹酚酸B(C36H28O16)计，不得 少于11.0mg
起效快速
安全性更高 疗效更优
药理作用小结
二、临床应用介绍
2.1 心绞痛的概念
• 概 念：心绞痛是由于冠状动脉供血不足，导
致心肌急剧的、暂时的缺血与缺氧所产生的临床 综合征
• 发病机制：最基本的病因是冠状动脉粥样硬化
心肌 血液 的需 求增 加
心肌 血液 的供 应减 少
冠状动脉的供血与心肌的需血失衡导致心绞痛