影响中药制剂质量因素

影响中药制剂质量因素浅析

【摘要】目的医院中药制剂一般是各医院疗效确切而且深受患者欢迎的特色品种，质量是句首位的问题，本文分析了影响医院中药制剂质量的因素，中药制剂在生产时应注意原料药的选择、药材的加工炮制和加工工艺，保证中药制剂的安全、稳定、有效。

【关键词】

医院；中药制剂；质量；影响因素

中药是我们中华民族的瑰宝，几千年来在防病和治病方面发挥着无可替代的，随着中医药事业的不断发展，长期以来，中药制剂和饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用［1］。在我国的各大中医院中，中药制剂是其主要的药源之一，具有很高的独特性、代表性和运用价值，尤其是某些中药制剂是通过资深中医专家经过多年的临床经验研制而成的，都成为了本医院的特色产品，但由于中药制剂常受生产环境、原料质量、提取工艺、操作技术等因素的影响，造成制剂质量不稳定甚至影响临床疗效，所以，医院必须加强对这方面的控制和管理，保障医院的安全用药。影响中药制剂质量的因素多而复杂，主要因素有。

1 原料药材的质量

在中药制剂的具体制造过程中，原材料的好坏会对其质量产生直接的影响，是决定其质量的关键性因素［2］。原料药的优劣直接影响制剂的质量，中药材原料常因产地、采集时间、炮制方法等不

同，质量相差很大，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，有的一次从好，此外，现今我国药材市场对野生一次的供应相对缺乏，采取用种植的药材来代替，使药材的质量下降，从而导致与野生药材的气、味发生了改变，从而影响了中药制剂的疗效。所以，在原材料的选配过程中，采取严格的原药材控制措施，对采购、运输、贮存、炮制等各个环节都要进行严格的控制，使原药材的质量得到充分的保障，减少因原料药的质量存在缺陷而导致中药制剂的质量无法得到控制的问题。

2 中药的炮制与制剂工艺

中药炮制是传统中医药的精髓部分，药材经过加工炮制能降低毒副作用，改变或缓和药性，有利于提取有效成分，增强疗效。目前，仅有2.7％的中药材炮制标准记录于《中国药典》中［3］。实际炮制过程大多依靠生产人员的经验进行，需要综合考虑药材的性质，选择最佳的炮制条件和炮制工艺。制剂工艺是关系制剂质量的决定性因素，不同的制剂工艺制成的产品药性不同，甚至相悖，在医院中药制剂的生产的每一个环节，包括粉碎、浓缩、干燥、提取等，都需要工作人员严格按照处方的药味及数量进行投料和操作，并做好工序中的质量监督工作。中药制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性、有效成分的溶出和吸收、药物显效快慢强弱的重要因素，即剂型与制剂疗效直接相关。剂型是药物应用于临床的形式，工艺是将原料制成制剂的手段。规范制剂工艺选择程序，选择

制剂工艺前进行实际验证，降低选择的随意性，可有效提高制剂工艺选择的准确性［4］。

3 中药原料药和制剂存放不当引起的变质问题

中药原料药和制剂的存放是直接影响制剂质量和疗效的主要原因。中药原料药和制剂的贮藏应符合药品标准更多规定的条件，一般要求在密闭、密封、阴凉干燥，应避免高温、光照、氧化、受潮等不良的影响，以防原料药和制剂因存放不当可引起：发霉、虫蛀、泛油、粘连等，严重影响了药物的性质，使药物重量减轻或失去部分有效成分，甚至带来十分严重的危害性。

4 制剂人员素质

制剂人员素质对制剂质量的影响性显而易见。制剂人员的技术水平、药理学知识对制剂质量有着密不可分的关系，他们素质的高低、质量意识也对制剂质量具有影响性。在中药制剂的生产过程中，制剂人员是其主要的执行者，制剂人员是否具备高度的责任心对制剂质量的好坏也有着密不可分的关系。

5 厂房设施、工艺用水、工艺卫生

符合质量要求的厂房是提高中药制剂质量的保证，厂房的设计、空气洁净技术的应用；在制剂时，工艺用水也是重要的一个步骤，如果工艺卫生和洁净区环境存在不合格的情况，那将会直接引发微生物的滋生和污染，从而导致生产的制剂出现不合格的产品。

综上所述，影响医院中药制剂的因素是多方面的。因此，要确

保中药制剂的质量，就必须全面提高制剂人员的综合素质，严格按照《中国药典》的要求选用药材，选择规范的中药材种植产地的合格药材，加强制剂生产过程每一个环节的管理和质量控制，从而保证制剂的质量，使临床用药更加具备安全性。

参考文献

［1］周淑燕.浅析医院中药房中药饮片质量管理存在的问题及对策.海峡药学，2009，9：94.

［2］任海燕，陈磊尧，徐志红.医院制剂在我院的应用分析.现代中西医结合杂志，2009，18（16）：19061907.

［3］徐晓峰.中药质量标准控制的研究进展.湖北中医学院学报，2001，3（4）：2526.

［4］钟国庆.医院制剂难以开展方法学验证的原因及解决办法.中国药事，2010，24（9）：871872.