血栓弹力图仪产品技术要求lepu

血栓弹力图仪
适用范围：与本公司生产的配套试剂联合使用，用于监测凝血纤溶过程，反映患者凝血纤溶状态。

1.1产品型号
1.2产品组成
血栓弹力图仪由主机和电源线组成，其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块、软件和外壳组成。

1.3 基本技术参数
2.性能指标
2.1 正常工作条件
2.1.1 电源电压：220V±22V；频率50Hz±1Hz；
2.1.2 环境温度：10℃～30℃；
2.1.3 相对湿度：30%～75%；
2.1.4 大气压：860～1060 hPa；
2.1.5 远离强电磁场干扰源；
2.1.6 远离强振动干扰源；
2.2 外观
2.2.1 外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；
2.2.2 面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；
2.2.3 紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.3 开机时间
开机时间应不超过30min。

2.4 温度控制
弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.5 通道差
不同通道测试同一份测试用全血，所得结果应符合表1的要求。

表1 不同凝血试验测定项目的通道差要求
2.6 仪器可比性
用待检的弹力图仪和一个已上市的同类仪器（TEG5000）测量同一份质控品5次，分别计算各自检测项目的均值。

计算两台仪器各检测项目均值间的偏倚，应符合表2的要求。

表2 不同凝血试验测定项目的仪器可比性要求
2.7 测量重复性
弹力图仪的测量重复性应符合表3的要求。

表3 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
2.8 仪器噪声
仪器噪声≤75dB。

2.9 连续工作时间
连续工作时间不应小于24h。

2.10 安全要求
应符合GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY 0648-2008中适用条款的要求。

2.11电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。

2.12 环境试验要求
应符合GB/T 14710-2009中适用条款的要求。

2.13 软件要求（型号CFMS LEPU 8800产品适用）
应符合GB/T 25000.51-2010中适用条款的要求。