血栓弹力图仪及配套检测试剂
CFMS血栓弹力图产品介绍
风险
重症监护室（ICU)
围手术期中对于凝血的检测至关重要，特别在一
系列重大手术后，多数患者凝血会有明显的变化 。对于血栓发生，手术后渗血和再出血的判断有 时关系到手术的成败。
对患者发生血栓的风险准确评估； 对术后血性引流的性质进行诊断，鉴别渗血和出
血； 指导成分输血，合理的减少血制品使用； 准确诊断DIC、术后血栓等
R 值 CKH < CK 提示有肝素存在 且肝素过量 ： R>20,普通杯R值>2倍肝素酶杯R值
白色 = kaolin 和肝素酶 (KH) 绿色 = 只有kaolin (K)
CFMSTM肝素酶杯检测试剂盒检测肝素的存在
检测无肝素残留：
R 值 CKH = CK 提示没有肝素存在（或未起效） 白色 = kaolin 和肝素酶 (KH) 绿色 = 只有kaolin (K)
检验科
1．对检验科目前的血凝检测是一个良好的补充，目前
血凝仪是对凝血的各个过程分开检测，而CFMS是对
凝血过程的综合检测；
2．血凝仪是判断凝血各成分的检测，而CFMS是对凝
血成分相互作用结果的检测；
3．可作为手术前凝血情况全面筛查（包括了血小板聚
集功能）的良好设备，优于传统的凝血4项；
内源性凝血通路 无 有 否
凝血全貌 是 有 可以
CFMS检测血样要求 普通杯和肝素酶杯检测
检测用血1毫升 静脉或动脉全血：安静环境，一针见血 枸橼酸(蓝盖）抗凝管一份
采血量：按刻度要求抽满 抗凝管：枸橼酸浓度3.2%或0.109M 检测时间 全部血样2h以内检测 枸橼酸抗凝管要>15分钟后检测
肝素酶对比实验
普通杯检测
普通杯检测示意图
5CFMS血栓弹力图产品介绍
4．判断PTCA中、后的低分子肝素的作用和代谢情况 5．确定PTCA后患者的个性化血小板治疗方案，减少
再次缺血事件的发生
6．在定期随访中诊断患者抗血小板药物使用的效果
临床病例
71岁的心梗患者 施行冠状动脉造影＋球囊扩张＋支架植入术。 术后患者坚持服用阿司匹林、氯吡格雷等药物。 7个月后患者再次突发胸痛，当地医院行冠状动脉造影示：左前降支支
CFMSTM血小板聚集功能检测试剂盒 用途
分别判断使用不同抗血小板药物后病人的药物 疗效
阿司匹林，波立维，潘生丁，GPIIb/IIIa 抑制剂 等
血栓事件分层 使用过抗血小板药物的出血原因 是否存在高凝血因子活性或高纤维蛋白原活性
两种血小板检测试剂盒所测药物种类
ADP激活途径：
Clopidogrel (Plavix) 氯吡格雷（波立维）
目前CFMS实验种类和主要用途
种类
血小板图检测 肝素酶对比实验
普通杯检测
主要作用
1.测定各类抗血小板药物的疗效 2.评估再缺血事件的几率 3.评估纤维蛋白原活性
1.评估肝素、低分子肝素、类肝素的疗效 2.评估中和肝素后的效果 3.指导各种血制品使用
1.评估凝血全貌，判断凝血状态 2.指导各种成分输血和相关药物使用 3.区分原发和继发纤溶亢进 4.判断凝血酶相关药物的疗效如华法令、比 伐卢定、重组VII因子等 5. 评估血栓几率，预防手术后的血栓发生
3．可作为手术前凝血情况全面筛查（包括了血小板聚 集功能）的良好设备，优于传统的凝血4项；
4．可以进行血栓性疾病和出血性疾病的筛查和普查。
市场情况简介
CFMS与 TEG比较
5CFMS血栓弹力图检验采血要求-给采血处参考
检测项目名称 检测目的
采血要求
采血管
CFMS 血栓弹力图 普通杯检测
凝血全貌
枸橼酸钠抗凝全血 ≥2ml（按刻度抽！）
蓝盖
CFMS 血栓弹力图 肝素酶杯检测
肝素监测
枸橼酸钠抗凝全血 ≥2ml（按刻度抽！）
蓝盖
枸橼酸钠抗凝全血
CFMS 血栓弹力图 抗血小板药物 ≥2ml（按刻度抽！）
血小板图检测
治疗药效
肝素抗凝全血
≥2ml（按刻度抽！）
蓝盖 绿盖
检测杯 普通杯 普通杯 肝素酶杯 普通杯 试剂 A/B/C 杯
检测所用试剂 试剂 1、2 试剂 1、2 试剂 1、2 试剂 1、2
试剂 A/B/C 水
所需通道数 1 个通道 2 个通道
3 或 4 个通道
说明： (1)枸橼酸抗凝采血管：蓝盖，枸橼酸浓度为 0.109M 或 3.2%，推荐用 BD 公司的。 (2)肝素抗凝采血管：绿盖，每管含有>14.5IU/ml 肝素，推荐用 BD 公司的。 (3)请严格按照采血管的刻度抽血，不可多，也不可少！
血栓弹力图仪(TEG)指导用药
1. 无论ADP抑制率还是AA抑制率均<30% 2. MAADP>47mm
Copyright © 2009 Haemonetics Corp.
案例二、需要停药时，您有依据吗？
62岁女性患者，2007年7月行PCI手术，服用阿司匹林+波 立维一年， 于2008年7月停波立维。 8月3日复查，发现复梗。
MAADP<35mm 停药5天以上 35mm<MAADP<50mm MAADP>50mm 停药3-5天 一天内手术
研究发现按照此种停药方法，不会增加患者术后出血量。 同时减少了患者等待手术的时间平均为2.7天，相比指南的5
天减少了近50%。
Circ Cardiovasc Interv 2012;5;261-269;
个体化抗血小板治疗个性化血小板分析
4
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观察血小板抑制率，评估缺血性事件的发生 -研究方法
100例非急诊PCI患者； 用药：
PCI术前给予氯吡格雷75mg/d超过1个月，未给予负荷剂量的氯吡 格雷；术后持续使用6个月以上 PCI术前至少给予阿司匹林81mg/d持续7天以上，当天及PCI术后给 予325mg/d
血小板功能 整体 药物作用
2. AA (Arachidonic Acid) – 检测 COX-1 (环氧酶) 抑制剂
阿司匹林
纤维蛋白
3. Full (ADP & AA)
ADP（AA）抑制率（%）
3
MA凝血酶 - MAADP(AA) MA凝血酶 - MA激活剂 A
100%
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CFMS血栓弹力图产品介绍
不须处理血样，全血液、血浆、富 须处理血样，以血浆或特定血样为
含血小板的血浆等都可
主
定性伴定量的结果，电脑软件自动 多为定量的结果，部分仪器自动生
生成，可生成多种结果。
成结果。只能生成单一结果。
有初步诊断功能，提示医师治疗方 多为数值，没有诊断建议，医师需
案
要自行判断
15-20分钟
每个指标的结果诊断时间不一样
血块稳定性
血块强度的减弱 纤维溶解
功能紊乱 低凝 高凝
47°74°
a
R
4-8 min
K 1-4 min
R (min) R (min)
K (min)
a(deg)
K (min)
a(deg)
30 minLY30
0-8%
MA
CI
-3.0 – 3.0
55-73 mm
MA MA
即最大幅度，直接反映纤维蛋白与血小板通过 Ga+/XIIIa相互联结的最强的动力学特性，代表纤 维蛋白凝块的最终强度主要反应血小板功能
综合凝血指数, R, K, alpha, MA结合推算出 CI=0.2454R+0.0184K+0.1655MA-0.0241a-0.0220 ）
LY30 血块稳定性
• 血块发展的连续监测
• 产生与每个阶段相关 的参数
时间 (分钟)
凝血时间 血块动力 血块强度 凝血总体
CFMS检测参数解析
R K Angl
e MA
CI
是反应从凝血系统启动直到纤维蛋白凝块形成之间 的一段潜伏期。
评估血凝块强度达到某20 mm时的时间，主要反应纤 维蛋白原的功能和水平。
评估纤维蛋白块形成及相互联结（凝块加固）的速 度，反应纤维蛋白原功能。
两种血栓弹力图系统检查参数的对比研究
㊃论㊀㊀著㊃两种血栓弹力图系统检查参数的对比研究刘昕彤,王文科(辽宁省人民医院,输血科,沈阳110000)摘㊀要:㊀目的㊀对比国产血栓弹力图仪器(TEG:BVCA-I)(宝锐生物科技泰州有限公司生产,以下简称宝锐),及配套试剂与进口血栓弹力图仪(TEG5000)及配套试剂检测结果的相符性和差异性㊂方法㊀严格按照试剂盒标准操作流程进行实验,入选103例血样均符合凝血检测要求,分别使用枸橼酸钠抗凝剂和肝素抗凝剂的BD抗凝管,采静脉血3ml送检㊂结果㊀TEG:BVCA-I系统R值为5．45ʃ1．09,进口血栓弹力图系统R值为5．5ʃ1．4;TEG:BVCA-I系统K值为1．99ʃ1．37,进口血栓弹力图系统K值为1．94ʃ0．95;TEG:BVCA-I系统ANGEL值为65．45ʃ7．75,进口血栓弹力图系统ANGEL值为65．8ʃ6．58;TEG:BVCA-I系统MA值为62．68ʃ8．0,进口血栓弹力图系统MA值为61．35ʃ7．97;四组数据结果相符,一致性良好㊂TEG:BVCA-I系统ADP抑制率(59．6ʃ24．3)%,进口血栓弹力图系统ADP抑制率(60ʃ27．3)%;TEG:BVCA-I系统AA抑制率(74．1ʃ24．3)%,进口血栓弹力图系统AA抑制率(76．9ʃ27．3)%;实验结果均能反应抗凝药物效果,且抑制率都在参考区间内,两组数据结果相符,一致性良好;所有数据t检验分析结果差异无显著性㊂结论㊀进口TEG系统和国产TEG:BVCA-I系统在活化凝血与血小板图检测方面均有高度的一致性㊂关键词:㊀血栓弹力图㊀参数结果对比㊀磁编码技术[中图分类号]㊀R445㊀㊀㊀㊀[文献标志码]㊀A㊀㊀㊀㊀[文章编号]1009-6213(2021)02-0209-02A Comparative Study of the Parametersof Systematic Examination of the two types ofThromboelastorgramLIUXin-tong,WANG Wen-ke(The people s Hospital of Liaoning Province,Blood Transfusion Department,Shenyang110000．China)Abstract:㊀Objective㊀Comparison of domestic thrombosis device(TEG:BVCA-I)(Baorui Biotech Taizhou Co．,Ltd．production,hereinafter referred to as Baorui),and supporting reagents and imported thrombosis thrombosis device(TEG5000)and supporting reagent test results of the conformity and difference．Methods㊀The experiment was carried out in strict accordance with the standard operating procedure of the kit,and103blood samples were selected to meet the requirements of clotting testing,using BD anticoagulants of sodium and heparin anticoagulants respectively,and3ml of intravenous blood for examination．Results㊀TEG:BVCA-I system R value is5．45ʃ1．09,imported thrombosis system R value is 5．5ʃ1．4;TEG:BVCA-I system K value of1．99ʃ1．37,imported thrombosis system K value of1．94ʃ0．95; TEG:BVCA-I system ANGEL value of65．45ʃ7．75,imported thrombosis system ANGEL value of65．8ʃ6．58;TEG:BVCA-I system MA value is62．68ʃ8．0,imported thrombosis system MA value is61．35ʃ7．97; TEG:BVCA-I system ADP suppression rate(59．6ʃ24．3),imported thrombosis system ADP suppression rate (60ʃ27．3);TEG:BVCA-I system AA inhibition rate(74．1ʃ24．3),imported thrombosis system AA inhibition rate(76．9ʃ27．3);Conclusion㊀Imported TEG system and domestic TEG:BVCA-I system have a high degree of consistency in active clotting and plateplate detection．Key words:Thromboelastorgram Parameter results comparison Magnetic coding technology㊀㊀血栓弹力图(thromboelastorgram,TEG)可以评估凝血全貌,判读凝血功能,根据检测结果,将患者对药物的敏感性分类,在后续治疗过程中,可以有针对性地检测患者凝血状况,调节药物剂量,在临床相关疾病的诊断和治疗中发挥重要作用[1]㊂宝锐生物推出全新磁编码技术血栓弹力图仪(TEG:BVCA-I),具有㊃902㊃㊀血栓与止血学2021年第27卷第2期自动上下杯功能,提供了更加快速的检测效率,我们对此进行了初步研究,并将各种参数与进口TEG对比,以确认其方法与结果的准确性㊂1㊀资料与方法1．1㊀一般资料㊀选择笔者所在医院患者103例,进行活化凝血项目检测,年龄14~81(47．35ʃ16．25)岁;另外选择进行抗凝药物治疗的患者20例,进行血小板图项目检测,年龄33~75(57．65ʃ10．4)岁;1．2㊀方法㊀严格按照试剂盒标准操作流程进行实验,入选123例血样均符合凝血检测要求,分别使用枸橼酸钠抗凝剂和肝素抗凝剂的BD抗凝管,静脉采血各3ml,缓缓摇匀,未离心,由同一人操作,在4h内对每份血样进行平行检测,记录结果待分析㊂1．2．1㊀实验分组㊀应用国产仪器及试剂为宝锐生物血栓弹力图仪(BVCA-1)与血小板图试剂,进口仪器及试剂为美国Haemoscope Corporation公司血栓弹力图仪TEG5000与血小板图试剂;其他耗材使用情况均一致㊂T1组为进口试剂用于进口设备;T2组为国产试剂用于国产设备㊂1．2．2㊀实验前试剂仪器都已经通过校准和质控验证(表1)㊂1试剂相关信息2活化凝血试剂(美国血技)批号:1113004㊀效期:2022/11/1 3AA(美国血技)HMO4721㊀效期:2021/11/06 4ADP(美国血技)HMO4699㊀效期:2022/12/22 5活化凝血试剂(宝锐)批号:20200401,效期:2021/4/27 6ADP&AA(宝锐)批号:20191101效期:2020/11/172㊀结㊀㊀果2．1㊀TEG:BVCA-I与TEG5000凝血活化对比(表2)㊀R值㊁K值㊁ANGEL值㊁MA值四组数据结果相符,一致性良好㊂表2㊀TEG:BVCA-I与TEG5000凝血活化对比TEG:BVCA-I系统TEG5000系统P值R值5．45ʃ1．095．50ʃ1．400．05 K值1．99ʃ1．371．94ʃ0．950．05 ANGEL值65．45ʃ7．7565．80ʃ6．580．05 MA值62．68ʃ8．0061．35ʃ7．970．052．2㊀TEG:BVCA-I与TEG5000血小板抑制率对比(表3)㊀ADP抑制率㊁AA抑制率都在参考区间内,两组数据结果相符,一致性良好;所有数据t检验分析结果差异无显著性㊂表3㊀TEG:BVCA-I与TEG5000血小板抑制率对比TEG:BVCA-I系统TEG5000系统P值ADP(59．6ʃ24．3)%(60．0ʃ27．3)%>0．05 AA(74．1ʃ24．3)%,(76．9ʃ27．3)%>0．053㊀讨㊀㊀论血栓弹力图(thromboelastorgram,TEG)可以评估凝血功能,检测方法方便,结果迅速而有直观性[2]㊂在临床相关疾病的诊断和治疗中㊁输血过程中均有重要作用[3]㊂其可将患者对药物的敏感性分类,在治疗过程中,可以有针对性地检测状况,调节药物剂量㊁制定治疗方案[4]㊂本文对宝锐生物推出全新磁编码技术血栓弹力图仪(TEG:BVCA-I),与进口TEG对比,结果显示两者在凝血功能及血小板抑制率各种参数两者有高度的一致性㊂宝锐生物科技泰州有限公司生产的血栓弹力图仪采用独创的磁编码技术,设备无需调节水平,检测结果不受震动的干扰,极大的提高了检测的方便性和结果的可靠性㊂宝锐产品与进口产品检测方面具有高度的一致性;对检测结果的分析,宝锐产品与进口产品具有高度的一致性,与临床相符合,能够为相关临床处置提供重要的参考㊂(下转第213页)㊃012㊃㊀Chinese Journal of Thrombosis and Hemostasis2021Vol27No2㊀功用不全的症状,例如静脉曲张和溃疡㊂溶栓治疗方案的意图是及早和快速地清除血栓,恢复血流,减少静脉瓣膜损害,保存瓣膜功用,并避免发生PTS(血栓后综合征)等并发症[5-6]㊂全身抗凝治疗,由于药物与血栓由于触摸面小,药物浓度低,使血栓溶解不完全,增加PTS等后遗症的发生几率㊂同时,由于运用了溶栓药,血液循环中血纤蛋白和其他凝血剂削减,血纤蛋白酶和其他物质添加,从而添加了出血的风险㊂但使用导管泵入溶栓药,可以使药物快速直接作用于栓塞部位,减少了抗凝药物到达病变部位的时间[7-8],并且增加了药物的局部浓度,能够在最短的时刻内抵达最佳的溶栓作用,减少了药物的耗费,降低消化道出血等并发症道溶栓药物挑选尿激酶是传统安全和有用的药物㊂在治疗过程中,不只溶栓效果显着,并且凝血目标无显着反常改变[9,10]㊂因而,在密切观察和监测下,是一种安全有用的手段㊂参考文献[1]㊀韩冰,张磊,张宏光,等.下腔静脉滤器植入㊁溶栓㊁手术治疗下肢深静脉血栓形成[J].中国普通外科杂志, 2004,13(1):6-8.[2]㊀王长春,庄小龙,韩潞.经皮机械吸栓术治疗急性下肢深静脉血栓形成18例[J].临床医学研究与实践,2019,4(7):58-60.[3]㊀郗二平,殷桂林,朱水波,等.下腔静脉滤器植入及股动脉置管溶栓治疗下肢深静脉血栓形成[C].//中华医学会血管外科和组织工程专业委员会%华中科技大学.第三届全国血管外科和组织工程学术会议暨第二届全国下肢血管疾病论坛论文集.2008:186-189.[4]㊀罗启财.下腔静脉滤器植入联合置管溶栓治疗下肢深静脉血栓形成的临床研究[D].江西:南昌大学,2012. [5]㊀蔡㊀龙.腔静脉滤器联合置管溶栓治疗急性下肢深静脉血栓效果[J].中外医学研究,2019,17(16):44-45. [6]㊀高㊀阳,马海平,郑㊀宏.心脏手术患者肝素-鱼精蛋白抗凝方案优化的临床研究[J].实用医学杂志,2018,34(4):588-591,608.[7]㊀李㊀亮,李云松,刘华琴,朱恬仪,张彦荣,刘向东.标准化操作在下肢深静脉血栓形成经导管接触溶栓治疗中的临床意义[J].河北医科大学学报,2019,40(12): 1401-1404.[8]㊀董训忠,秦金保,崔㊀健,石亿,周汝航.经皮导管接触溶栓腔内治疗与标准抗凝治疗用于急性下肢深静脉血栓的临床效果比较[J].现代生物医学进展,2019,19(18): 3589-3593+3597.[9]㊀雷松柏,李㊀庆.深静脉血栓形成的导管接触性溶栓治疗进展[J].海南医学,2019,30(10):1332-1335. [10]李文东,刘㊀晨,姜㊀坤,乔彤,冉峰,刘澄,刘昭,李承龙,李晓强.尿激酶快速泵入在导管溶栓治疗急性下肢深静脉血栓中的临床研究[J].中华血管外科杂志,2018(04):204-205-206-207.(收稿日期:2020-07-20)﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏(上接第210页)参考文献[1]㊀KEVIN P.BLIDEN et al.Increased Risk in Patients WithHigh Platelet Aggregation Receiving Chronic ClopidogrelTherapy Undergoing Percutaneous Coronary Intervention[J]Journal of the American College of Cardiology doi:10.1016/j.jacc.2006.10.050..[2]㊀Consensus and Update on the Definition of On-TreatmentPlatelet Reactivity to Adenosine Diphosphate AssociatedWith Ischemia and Bleeding[J].Journal of the AmericanCollege of Cardiology㊀/10.1016/j.jacc.2013.07.101.[3]㊀熊永芬,王㊀顺.血栓弹力图检测在指导大量输血患者血浆输注中的应用价值[J].深圳中西医结合杂志,2018,28(17):1-3.[4]㊀DICHIARA J,BLIDEN KP,TANTRY US,et al.Plateletfunction measured by Verifynow identified generalized highplatelet reactivity in aspirin treated patients[J].Platelet,2007,18:414-423.(收稿日期:2010-09-20)㊃312㊃㊀血栓与止血学2021年第27卷第2期。
血栓弹力图质控品产品技术要求森美希克玛
血栓弹力图质控品适用范围：血栓弹力图质控品与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，通过检测血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angel）、血块强度（MA）等指标，用于血栓弹力图仪和血栓弹力图试剂的质量控制。
.产品规格及主要组成成分.规格1.2 主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰；试剂盒内各试剂瓶标识清晰，瓶内为土黄色或黄色、块状或粉末冻干血浆，复溶后为淡黄色浑浊液体；液体成分为澄清、无沉淀。
2.2赋值有效性：对质控品LevelⅠ、LevelⅡ分别检测血凝时间(R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA），各重复3次，结果应在质控范围内。
2.3重复性对质控品LevelⅠ、LevelⅡ分别检测血凝时间(R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA），各重复10次，变异系数均应小于 15%。
2.4瓶间差血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）变异系数均应小于 15%。
2.5稳定性将试剂盒置于 2℃～8℃，保存18个月，到期后6个月内对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
4.1 血凝时间（R）：从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。
反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。
延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。
通过注射FFP(新鲜冰冻血浆)纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正。
缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。
4.2血块成形时间（K）：从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。
延长纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；缩短纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。
4.3血凝速率（Angle）: 反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。
血栓弹力图标准操作规程完整
目录一. 方法原理 .................................................................. . (2)二. 方法确认可（包括线性、不精密度、检出限、灵敏度和特异性） ................................................................ .. (6)三. TEG®实验检测取血要求................................................................... .. (11)四.仪器和试剂 .................................................................. (12)五.TEG®质控检测操作流程................................................................... (13)六.TEG®普通杯检测操作流程................................................................... .. (18)七. TEG®血小板图检测操作流程................................................................... .. (21)八. 参考区间(高岭样品) ................................................................. (25)九. 临床意义 .................................................................. (26)十．TEG 日维护 .................................................................. . (31)十一．TEG 月维护................................................................... . (33)一方法原理承载血标本的测试杯以作4°45'的角度和每 9 秒一周的速度均速转动，一旦血栓形成，置于血标本检测杯中的金属探针受到标本形成的切应力作用，随之出现左右旋动，金属针在旋动过程中由于切割磁力线而产生电流，给电脑软件处理后，便形成 TEG 曲线。
血栓弹力图仪技术参数及要求
血栓弹力图仪技术参数及要求1.检测原理：粘度检测法。
检测过程具有自动抗震功能。
2.测定项目：Kaolin.血小板-AA、血小板-ADP、HEP、R-Kaolin>FIB3. *通道数量：同一主机上具有四个检测通道4.样本要求：全血、PRP、PPP5.样本量：340-1000 UL6.反应体积：360uL-380uL7.最长反应时间：120分钟8.主要参数出结果时间0-30分钟9.样本孵育位：一体机上有四个样本预处理孵育位10.自检功能：开机自动自检IL质控：质控超出靶值范围报警12.日志：操作日志记录；报警日志记录；支持日志筛选查询。
13.数据：支持数据备份与数据恢复14.标准曲线：内置标准曲线，可自选标准曲线。
15.信息监测:试剂信息实时监测，报警信息实时监测。
16.连接方式：支持USB、WIFL有线联网。
整机可直接连打印机、键盘、鼠标。
17.支持LIS双通连接。
18.报告参数：能提供R、K、Angle(Q)、MA、ACT、CI、Alo等主要参数。
19.通道差：R、Angle. MA值CVWlO%； K值CVWI5虬以注册证附件为准。
20.测量重复性：R、Angle. MA值，CV≤10%; K值CVWI5%。
以注册证附件为准。
21.报告模式：数据+图形。
22.*配套质控品：具备原厂单独注册正常和异常水平的质控品，保证结果准确；提供注册证。
23. *配套试剂：具有原厂注册的Kaolin, AA+ADP、HEP、R-Kaolin. FlB全套检测试剂；提供注册证。
*24.门诊检验室需配置UPS不间断电源，断电后支持不少于2h。
*25、仪器需要与本院LIS系统端口连接。
科室负责人签字：主管处室负责人签字:日期:。
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法）适用范围：与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 有效性用本试剂盒分别检测临床确定的3例凝血正常样本和3例凝血异常样本，各自检测血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外。
2.3 批内精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用同批试剂检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.4批间精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用不同三批试剂各检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.5 抗干扰性质控血浆Level 2中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle和K都应在相应的质控范围内。
2.6 稳定性将试剂盒置于2o C～8o C，保存36个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
血栓弹力图仪产品技术要求普迈德
血栓弹力图仪适用范围：与本公司生产的配套试剂联合使用，用于对人血样本进行凝血功能分析。
1.1 产品型号CWPS-8000“CWPS”为“Coagulation Whole Picture System 凝血全貌分析系统”的首字母缩写，“8000”为序号。
1.2 结构组成由主机、电源适配器、A/D转换器、串口线和血栓弹力图仪软件（发布版本：V1）组成。
其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块和外壳组成。
1.3 软件1.3.1 软件名称：血栓弹力图仪软件1.3.2 软件发布版本软件版本命名规则为X.Z.B，其中X表示版本的意思，X表示功能模块有重大变动时更新，Z表示功能模块局部变动时更新，B表示纠正类软件更新，则软件完整版本为VX.Z.B，软件发布版本为VX，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Z、B发生变化无需进行注册变更。
完整版本说明：软件完整版本为V1.0.1，表示普迈德（北京）科技有限公司生产的主版本号为1，次版本号为0，修订版本号为1的软件。
发布版本说明：软件发布版本为V1。
1.4基本技术参数通道数：2个。
2.1 正常工作条件a)电源要求：电源电压：交流220V；频率50Hz；b)环境温度：10℃～30℃；c)相对湿度：30%～75%；d) 大气压：86.0KPa～106.0KPa；e) 远离强电磁场干扰源；f) 远离强振动干扰源。
2.2 外观a)外观应清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
2.3开机时间开机时间应不超过30min。
2.4温度要求血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.5通道差2.5.1两个不同通道测试质控I，所得结果应符合表1的要求。
表1 不同凝血试验测定项目的通道差要求2.5.2两个不同通道测试质控II，所得结果应符合表2的要求。
表2 不同凝血试验测定项目的通道差要求2.6仪器可比性用待检仪器与已上市同类仪器检测相同的5例凝血正常样本和5例凝血异常样本，分别测得血凝时间（R）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外，其中正常检测结果应符合表3的要求。
TEG 6s血栓弹力图仪产品说明书
血栓弹力图仪提供快速、可操作的结果，帮助您降低风险、并发症和费用血栓弹力图仪TEG 6s 系统可帮助临床医生快速、全面和准确地识 别患者的凝血情况，无论是在实验室还是在患者身旁。
TEG 6s 系统采用了创新的多功能测试盒，无需进行传统测试所需的复杂准备过程即可提供高品质的测试结果。
通过这项创新技术，您可以自信地为患者做出适合其个人并且在临床和经济上都合理的治疗及监控决策。
四十多年来，很多医院都转向使用 Haemonetics 的产品来帮助降低风险、减少并发症和降低与血液制品输注相关的成本。
自 2008 年收购TEG 技术以来，我们不断增加在凝血管理临床科学和技术方面的投资。
掌控全貌是进行自信诊疗的开始改善患者凝血评估的需求许多临床医生都不得不基于传统测试所提供的有限快照信息做出关键的血液治疗决定。
这些传统测试并不能为他们提供所需要的相关、全面的结果。
要进行有效的凝血管理，医生必须掌握最全面的信息，才能做出能够最好地维持患者凝血功能平衡的决定。
今天，超过 600 家医院成功地使用我们的TEG 技术减少不必要的血液制品用量、术前等待时间、平均患者住院时间和再次入院次数。
TEG 6s 是一个易于使用的单测试盒系统，可以近乎实时地为您提供患者的凝血概况，让您深入了解所需的详细信息以便于制定更具有针对性的治疗方案。
TEG® 6s…一个简单而准确的血液管理解决方案←凝血是一种自然、受调控的连续凝固过程。
为患者提供个体化诊疗将 TEG® 6s 血栓弹力图仪加入您的临床实践和血液管理程序中，有助于改善患者的治疗效果，并通过减少不必要的成分血输注来节约成本。
这个全面、易于使用的解决方案包含分析仪、多功能测试盒和 TEG Manager™软件。
TEG Manager ™ 软件实时、随地获取所需数据，并可以与LIS/ HIS系统进行相互传输TEG 6s 测试盒使用 Global Hemostasis 或 PlateletMapping ® 创新的多功能测试盒进行快速测试并获得可操作的结果使用这个简单、自包含的诊断测试盒系统进行全面的全血凝血测试TEG 6s 对比其他粘弹性凝血分析仪TEG® 6s 系统的特点和优势测试说明标本类型Global Hemostasis高岭土 TEG一种内源性途径激活检测。
TEG血栓弹力图检测原理和技术参数
案例 5
LY30 = 0 R = 5.7 MA = 78.1 K = 1.0 Angle = 78.3
纤维蛋白、血小板功能亢进
19
只供内部培训用
Copyright © 2009 Haemonetics Corp.
案例 6
LY30 = 0 R = 5.5 MA = 62.8 K = 1.6 Angle = 71.9
只供内部培训用
Copyright © 2009 Haemonetics Corp.
TEG简介
监测整个凝血过程
检测: 血凝块强度的变化和时间
• 血凝块形成的速率
• 血凝块的强度
• 血凝块的稳定性
4 只供内部培训用
凝血状态
Copyright © 2009 Haemonetics Corp.
TEG® 5000 血栓弹力图仪原理
案例8
LY30 = 77.5 R = 12.3 MA = 37.6 Angle = 44.1
原发性纤溶亢进?
22
只供内部培训用
Copyright © 2009 Haemonetics Corp.
TEG® 检测方案及试剂的选择
只供内部培训用
血样本的处理
好的样本= 好的结果
血Байду номын сангаас本的采集
动脉取血 静脉穿刺
Two-syringe technique
血液的保存
枸橼酸抗凝 – (15 min – 2h) 肝素抗凝
24
只供内部培训用
Copyright © 2009 Haemonetics Corp.
目前TEG实验种类和主要用途
种类 主要作用
35第七章-第4节-血栓弹力图仪
指从R时间终点至描记幅度达到20mm所
需时间。 Coagulation Coag pathways
pathways
platelets
反映血凝块形成的速率，主要体现的
是纤维蛋白原(FIB)的功能；影响血小板功 能和纤维蛋白原的药物均能延长K。
R
当患者处于极度低凝的时候，K值可因
Dysfunction
第四节 血栓弹力图仪
图例分析 3
如果病人在 出血，建议 治疗：输入 血小板
低血小板或功能不良
第四节 血栓弹力图仪
指导用血，节约血制品
Savings Often more than 20% Guaranteed
总费用减少 58%
Transfused Product Cost: 30 patients before TEG® monitoring vs. 30 patients after TEG® monitoring (Data obtained from Harris Methodist Hospital).
Platelet – fibrin(ogen) interactions
Coagulation Coag pathways
pathways
platelets
Platelets (~80%) Fibrin(ogen (~20%)
R
Dysfunction
Hypocoagulable
Hypercoagulable
第四节 血栓弹力图仪
TEG 参数: CI
Parameter Clot time Clot rate
Maximum clot strength
Hemostatic Activity
Hemostatic Component
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POCT概念的兴起
• 床旁、个性化诊疗 • 小型、社区化医院的出现
培训演讲
培训演讲
相较普通杯的凝血时间有所缩短。
将普通杯弹力图曲线和肝素酶杯弹 力图曲线叠加，如果肝素杯的血凝 时间比普通杯血凝时间短，则说明 血样中有少量肝素残留。
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肝素酶杯检测预期用途
• 排除各类肝素、低分子肝素影响，还原本来凝血 全貌； • 判断鱼精蛋白中和肝素后的效果，是酶杯检测试剂盒
检查外源凝血途径
• 在37度，加入III因子（组织凝血活酶），在钙离子的参 与下测定血浆的凝结时间。
• 参考值范围：11-14s
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活化部分凝血活酶时间（APTT）
检查内源凝血途径
• 在37度，以白陶土、硅藻土等激活XI、XII因子，在钙离 子的参与下测定血浆的凝结时间。
• 参考值范围：31-43s
培训演讲
TEG在心内科的用途： 1．判断病人的基础凝血情况，判断患者凝血系统异常在整 个缺血事件中的地位 2．监测PCI抗血小板药物联合应用的效果 3．判断PCI中、后的低分子肝素的作用和代谢情况 4．确定PCI后患者的个性化血小板治疗方案，减少再次缺血 事件的发生
培训演讲
TEG在ICU或急诊科的用途：
CI -12.4
培训演讲
和凝血四项结果的对应关系（2）
低凝，
APTT：49.2s FIB：0.9g/L
CI : -12.9
培训演讲
和凝血四项结果的对应关系（3）
低凝，
PT：24.3s
CI：-3.9
培训演讲
和凝血四项结果的对应关系（4）
高凝，
FIB: 6.4g/L CI: 3.8
培训演讲
术中检测
培训演讲
新一代凝血技术平台
培训演讲
依照TEG原理进 行研制，操作简 单，耗时较短 （每测试用时 <30分钟），小 型便携，结果稳 定易判读。
总结汇报
临床目前 观测部分
血小板数量 的直观指标
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工作原理
• 通过杯身和杯盖间的相对旋转，通过细丝扭转监测血凝过 程中的切应力 解析视频
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根据测定项目的不同在杯子底部包被各种相应的 物质，在加入抗凝全血后，迅速发生生化反应， 得出对应的血栓弹力图。
• 然而，迄今为止，凝血机理也只是阐明了大概。
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XIIa
瀑布学说
XIa IXaVIIIa
T F VIIa
Macfarlane、 Davies、 Ratnoff， 1964
Xa
Va
IIa = Thrombin IIa
培训演讲
血液系统
• 血管：人体内交通干 道 • 凝血：应急修复机制
总结汇报
凝血酶原时间（PT）
CFMSTM 西芬斯血栓弹力图仪及配套检测试剂
概要
• 背景及原理 • 产品介绍 • 临床应用及其优势
总结汇报
血栓弹力图（TEG）
• 技术简介
血栓弹力图仪于1948年由德国人Harter发明，80年代开 始广泛用于临床指导术中输血取得了良好效果，现已成 为当今围术期监测凝血功能的最重要指标。
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肝素酶杯血凝时间明显缩短， 证明血液中含有肝素
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判断肝素残留
• R1>R2，R1为普通杯的血凝时间，R2为肝素酶杯的血凝 时间 • 经多次实验证明，若肝素钠在血液中的残留浓度超过 0.05U/ml，则血凝时间会显著延迟 。
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• 用于术后抗血小板药物疗效监测
药物 阿司匹林 氯吡格雷等 阻抑通道 血小板A2 膜受体通道 血小板ADP受体通道 对应通道的激活剂 花生四烯酸，AA 二磷酸腺苷，ADP
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TEG在麻醉科的用途（术中监测） 1．判断患者出血原因，鉴别是由于凝血系统异常引起，还 是外科手术引起 2．准确诊断患者的凝血异常的类型，鉴别凝血因子缺乏、 血小板功能不良、纤溶亢进等 3．指导成分血使用，明确成分血给予的时间、种类、剂量 4．判断患者高凝状态，指导抗凝治疗，预防术中血栓 5．鉴别原发纤溶亢进和继发纤溶亢进 6．判断肝素的效果和鱼精蛋白中和肝素的效果。
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血小板聚集功能检测试剂盒
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血小板聚集功能检测试剂盒检验结果的解释
抑制率（AA%或ADP%） 药效
<20%
20-50% 50-75% >75%
不敏感
抑制效果差 起效 抑制明显
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血栓弹力图仪应用
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术前筛查（vs 传统凝血四项）
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和凝血四项结果的对应关系（1）
低凝， APTT 53.1s
• 指导各种成分输血和相关药物使用； • 区分原发和继发纤溶亢进； • 判断凝血相关药物如华法令、诺其、比伐卢定、tPA、止 血环酸等的疗效； • 评估血栓几率，预防手术后的血栓发生。
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CFMSTM 血栓弹力图普通杯检测试剂盒
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血栓弹力图－普通杯
从普通杯的测定曲线可区分以下异常情况：
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CFMSTM 腺苷二磷酸杯及花生四烯酸杯 检测试剂盒
• 原理 以类凝血酶（非凝血酶）激活纤维蛋白原，然后以活化凝 血XIII因子使纤维蛋白单体交联成网状。在这过程中，血 小板没有被激活，测定的血块强度只有纤维蛋白的贡献。 当ADP或AA等激活剂加入时，血小板被激活，此时测定 的血块强度就含有了纤维蛋白和血小板两者的贡献。两者 相减即得到单独血小板的贡献。
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凝血
• 血液凝固简称凝血，是血液由流动状态变为凝胶状态的过
程，它是止血功能的重要组成部分。凝血过程是一系列凝
血因子被相继酶解激活的过程，最终形成纤维蛋白凝块。
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科学史
• 20世纪初，外源性凝血途径被提出，谓之血凝的经典理论； • 1964年，三位科学家分别提出瀑布学说，后来称之内源性凝 血途径；
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CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径
根据各曲线的振幅计算得出 ADP通道的抑制率为33.1%
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CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径
根据各曲线的振幅计算得出 AA通道的抑制率为69.3%
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血栓弹力图 告诉你更多
Answer you more, it can!
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血凝综合指数CI
• 经过大量的临床数据证实，正常人的CI值一般落在-3至３ 之间，超过３表示血液处于高凝状态，低于-3则为低凝状 态，均为血液凝固状态异常。 阴性样本：即CI值处于正常范围内 阳性样本：即CI值超出了正常范围
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肝素酶杯检测原理（术中检测）
肝素酶杯即在杯子中加入肝素酶I， 能消除残留于血液中肝素的影响，
杯底加有各种物质
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普通杯检测原理（术前术中）
采用枸橼酸钠抗凝全血，枸橼酸钠
能够络合血液中的钙离子，补充适量
钙离子并加入促进剂后能使抗凝血液 凝固，通过检测血块形成的时间和强 度等，从而判断人的凝血全貌。
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普通杯检测预期用途
• 评估凝血全貌，综合诊断患者凝血变化：低凝/高 凝/纤溶亢进，凝血因子、血小板是否正常；
对患者发生血栓的风险准确评估； 对术后血性引流的性质进行诊断，鉴别渗血和出血； 指导成分输血，合理的减少血制品使用； 判断肝素、低分子肝素的效果 判断重组VII、比伐卢丁、华法林、戊糖等凝血相关药物的 效果
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TEG在检验科 1. 凝血异常患者的筛查，确定详细检测方向 2. 弥补现有检测的不足，提供患者凝血全貌的数据，尤其是普查和术前 检查 3. 可作为手术前凝血情况全面筛查（包括了血小板聚集功能）的良好设 备，优于传统的凝血4项 4. 判断抗血小板药物疗效，可同时检测AA和ADP通路，不受肝素使用 与否的影响 5. 弥补现有实验室血小板聚集功能检测的不足 6. 提供检测肝素、低分子肝素疗效的快速方法 7. 鉴别原发或继发纤溶亢进的诊断 8. 提供临床检测华法林、戊糖、重组VII因子、比伐卢丁等凝血相关药物 的效果 9. 血栓性疾病的筛查，判断高凝的原因
（指导注射肝素、鱼精蛋白及成分输血）
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心脏手术（肝素注射后半小时）
肝素远远过量，证明手术中血液完全肝素化
培训演讲
心脏手术（鱼精蛋白拮抗后）
普通杯和肝素酶杯测试曲线基本重合
培训演讲
肝移植案例
培训演讲
肝移植案例
培训演讲
肝移植案例分析
培训演讲
肝移植案例
培训演讲
术后监测
（凝血因子活性及血小板聚集功能）