陆兔林-+中药饮片标准化研究(北京-17-6-18)

中药饮片标准化研究及要点

世中联中药分析专委会2017年学术年会（中药标准化）

◆中药饮片背景及发展

◆中药饮片标准化研究目标

◆中药饮片标准化技术研究方案

◆中药饮片标准化研究存在问题

◆中药饮片标准化项目管理

专题汇报内容

《中医药法》颁布与实施

国家中医药发展“十三五”规划

◆三、推进中医药继承创新（传统制药、鉴定、炮制技术及老

药工经验）

◆四、加强人才队伍建设（推进高层次中医药人才培养）

◆六、推进中药保护和发展

促进中药工业转型升级。

中药标准化行动计划

新药与健康产品研发

中药新药安全性评价能力建设

◆八、推进治理体系和治理能力现代化（中药质量标准体系）

国家中药产业发展规划

中药大健康产业与饮片发展机遇！

中药产业分类及中药饮片特色

中药材成方制剂

中药饮片

中药饮片是核心

中药

中药饮片是中医临床用药特色。

医院制剂中成药

中药健康产业中药材中药饮片

中药保健品

中药饮料

中药食品中药日化品

中药农药中药兽药

中医药文化

中药提取物

中成药中药美容

药膳、养生

休闲、游乐中药杀虫剂防腐消毒剂

染色掺假增重以次充好

非法加工与违规经营

未按处方药管理中药饮片质量存在问题

《中药标准化行动计划》

◆中药标准化项目包括：

◆种子种苗、中药材生产、饮片炮制、中成药生产；

◆标准库；第三方检测平台建设等内容。

《中药标准化行动计划》目标

◆制定涵盖种子种苗、中药材、中药饮片、中成药生产全过程质量控制的规范与标准，产品等级标准。

◆构建从药材来源及加工、饮片生产、中成药生产到市场终

端的全过程质量溯源体系，保障中药产品的质量。

◆制定的规范与标准通过审核，形成行业标准、国家标准。

药材

2

饮片

3

中成药

4种子及药材基地建设：基地环境土壤环境种子种苗

饮片炮制技术及等级标准：炮制技术炮制辅料炮制设备包装及贮藏等级标准

药材种植加工及等级标准：种植技术采收加工包装及贮藏等级标准

基地

1

中药标准化生产过程质量控制

中药生产技术规范、标准的提升、完善及研究。

制剂关键技术及标准：制剂技术制剂设备包装与贮藏优质标准

中药生产全程质量溯源系统

净

制

中药饮片炮制主要技术流程

切制炮

炙

炒法炙法煅法

蒸法、煮法、燀法复制法发酵法、发芽法其他制法

中药饮片质量的影响因素

药材来源

辅料种类炮制工艺

包装材料

贮藏运输

安全性

有效性

1

饮片规格

中药饮片生产技术规范控制要点

2

净制要求

3

软化方法与条件4

切制规格5

炮制方法

（温度与时间）

6

炮制辅料及用量

7

干燥方法与条件

8

炮制设备9

包装材料与规格

10

优质饮片质量控制标准

中药饮片生产过程技术规范及标准

饮片生产线与生产设备

饮片包装与仓储

饮片等级标准

饮片炮制辅料质量标准研究

设备标准研究标准化生产线的构建生产信息化管理系统

包装材料研究包装材料与饮片相容性研究

贮藏养护

软化工艺切制工艺净制工艺炮炙工艺干燥工艺

中药饮片标准化项目－技术路线

饮片炮制技术工艺

二级饮片

三级饮片

一级饮片

统货

中药饮片生产过程关键技术—产业化规模化

中药饮片生产过程控制关键技术

中药饮片生产过程控制关键技术规范

净制

水处理软化

干燥

炮制工艺

产地加工炮制一体化

净制工艺技术研究

软化切制工艺技术研究

炮制工艺技术研究

产地加工与炮制生产一体化技术

干燥技术

热风干燥微波干燥红外干燥冷冻干燥

净制

特殊加工

切制干燥

润制蒸制煮制炮制方法

时间温度辅料

切制

中药饮片有效成分生产过程传递规律及药性评

生、醋莪术饮片生产工艺流程

药材采收

切制、干燥

净制

产地加工

蒸或煮（2-4 h）至透心

干燥饮片生莪术

醋莪术

冬季（11-12）采挖

洗净

除杂，略泡（1-2 h），洗净

炮制

◆蒸制：润制20 min，置蒸笼中蒸制30 min ◆醋煮：20 %醋拌匀，闷润2 h，煮2 h

◆切制：2-4 mm厚片

◆干燥：50 ℃，20 h

来源中药炮制辅料

盐

姜汁

蜂蜜

米醋

酒

麦麸

制备工艺质量标准

中药炮制辅料标准

甘草

辅料来源

性

状

鉴

别

检

查

含量测定

用法用量

有效期

包装贮藏

中药炮制辅料质量标准