中药饮片质量标准通则
中药饮片执行标准原则
中药饮片执行标准的原则是由《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定的。
该标准对根、根茎、藤木类，果实、种子类，全草类，叶类，花类，皮类，树脂类，动物类，矿物类，菌藻类等中药饮片的纯净度、药屑、杂质等做了详细规定。
如根、根茎、藤木类中药饮片的纯净度需保证一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。
饮片中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品等。
同时，对炒制品、发酵制品等其他类别也做了相应的规定。
如炒制品中炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得超过规定比例；发酵制品如发芽制品、发酵制品等含药屑、杂质也不得超过规定比例。
此外，检查方法为取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。
药屑、杂质合并称量计算。
最新中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）.根、根茎、藤木类
■果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九■矿物类
十.菌澡类
1. 霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部奇生了霉菌，引起药物变质的现象
2. 虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3. 杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4. 伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5. 走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6. 异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7. 药屑：系指原药的药末。
中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药饮片炮制操作的质量要求
中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1。
经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑,无杂质.杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。
2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0.5％；五味子、桃仁杂质不得过1％;山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3％；女贞子杂质不得过3%；小茴香、穿山甲杂质不得过4%；草乌杂质（残茎)不得过5%；酸枣仁杂质（核壳等）不得过5％；蒲黄杂质不得过10%.2。
2饮片通则规定2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。
2.2。
2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3％.2。
2。
3树脂类的杂质不得过3％。
2。
2。
4动物类的杂质不得过2％.2.2.5矿物类的杂质不得过2％.3.杂质检查法3.1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜(5—10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出.3。
2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量(%）。
杂质含量（%）=杂质的重量/样品总重量＊100％3.3注意3。
3。
1药材中混杂的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。
3。
3.2个体大的药材,必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。
3.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。
中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1.质量要求经软化后的药材,必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败,无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”的要求.2质量指标2.1喷淋药材未润透或水分过大的不得超过5%.2.2淘洗及抢水洗药材水分过大或未透者不得超过5％.2。
3浸泡药材未泡透者不得超过5％，伤水的不得超过3％。
2。
4闷润药材未润透的不得超过10%。
3。
检查方法3。
1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10％。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮（粗皮）”等当属此类。
巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。
《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。
检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样180克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 5%-18%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片质量标准通则(试行)一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10,。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质,2,取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10,。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质,3,取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10,。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质,3,取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
(完整版)中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则
一、中药饮片的质量标准应符合《中华人民共和国药典》中关于中药饮片的相
关规定，包括外观、理化性质、含量测定、微生物限度、农药残留、重金属等指标。
同时，应根据具体中药材的特点和药用要求，制定相应的质量标准。
二、中药饮片的外观应符合国家标准，包括形状、颜色、气味等方面。
外观各
项指标应清晰明确，以便于生产和质量检验人员进行判定。
三、中药饮片的理化性质应符合药典规定，包括水分、灰分、挥发性物质、总
黄酮、总生物碱等指标。
这些指标反映了中药饮片的基本质量特征，对中药饮片的质量控制和评价具有重要意义。
四、中药饮片的含量测定是评价其药效的重要指标。
中药饮片中有效成分的含
量应符合药典规定的标准，保证中药饮片的药效和疗效。
五、中药饮片的微生物限度应符合国家卫生标准，包括细菌总数、霉菌和酵母
菌数、大肠菌群等指标。
微生物限度的合格与否直接关系到中药饮片的安全性和稳定性。
六、中药饮片中农药残留和重金属等有害物质的含量应符合国家卫生标准，保
证中药饮片的安全使用。
七、中药饮片的质量标准通则应根据生产实际和科学研究不断完善和更新，以
适应不同中药饮片的生产和质量控制需求。
总之，中药饮片的质量标准通则是中药饮片生产和质量控制的重要依据，对于
保障中药饮片的质量和安全性具有重要意义。
各相关部门和企业应严格按照质量标准进行生产和质量控制，确保中药饮片的质量和安全，为人们的健康保驾护航。
中药饮片品质控制要求内容
中药炮制品品质控制要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。
从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用，从饮片的形、色、气、味等外观指标到含成分的质量，从定性鉴别到定量测定，中药炮制品的质量要求，更趋于客观化、合理化、科学化。
一、净度净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。
炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。
饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。
炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。
应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。
饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。
国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定：根、根茎、藤木类：含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类：含药屑、杂质不得超过3%；全草类：含药屑、杂质不得超过3%；叶类：含药屑、杂质不得超过2%；花类：含药屑、杂质不得超过2%；皮类：含药屑、杂质不得超过2%；树脂类：含杂质不得超过3%；动物类：含杂质，不得超过2%；矿物类：含杂质，不得超过2%；菌藻类：含药屑、杂质不得超过2%；炒制品：其中，炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%；炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%；炒炭品、土炒品：含药屑、杂质不得超过1%；药汁煮品、豆腐煮品：含药屑、杂质不得超过2%；煨制品：含药屑、杂质不得超过3%；煅制品：含药屑、杂质不得超过2%；发芽制品、发酵制品：含药屑、杂质不得超过1%。
检查方法：取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。
药屑、杂质合并称量计算。
二、片型及粉碎粒度经挑选整理或经水处理后的药材，根据药物特征和炮制要求用手工或机械切制成一定规格的片型，使之便于调剂、炮炙、干燥和贮藏。
经切制成的饮片破碎后的碎屑多少也是检验饮片质量的标准之一，各种片型破碎后残留的碎屑都应有一定的限量规定。
1．片型要符合《中华人民国药典》，或《全国中药炮制规》的规定。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准一、外观特征。
中药饮片的外观特征是评价其质量的重要指标之一。
一般来说，中药饮片应该具有色泽均匀、表面光滑、无虫蛀、霉变、异物等现象。
其中，色泽均匀是指中药饮片应该具有一定的颜色，不应该出现色泽不均匀或有色差的情况。
表面光滑是指中药饮片的表面不应该出现凹凸不平、有裂纹或者破损的现象。
同时，中药饮片中不应该出现虫蛀、霉变、异物等现象，以保证其质量安全。
二、理化指标。
理化指标是评价中药饮片质量的重要依据之一。
其中，水分含量是中药饮片的重要理化指标之一，一般来说，中药饮片的水分含量应该在一定的范围内，过高或者过低都会影响中药饮片的质量。
除此之外，挥发性物质含量、灰分含量、微生物限度等理化指标也是评价中药饮片质量的重要依据。
三、有效成分含量。
中药饮片的有效成分含量是评价其药效的重要指标之一。
有效成分含量的高低直接关系到中药饮片的药效。
因此，中药饮片的有效成分含量应该在一定的范围内，以保证中药饮片的药效稳定。
四、微生物限度。
微生物限度是评价中药饮片质量安全性的重要指标之一。
中药饮片中微生物的含量应该符合国家标准的规定，不应该超出规定的限度范围。
五、重金属、农药残留。
重金属、农药残留是评价中药饮片质量安全性的重要指标之一。
中药饮片中重金属、农药残留的含量应该符合国家标准的规定，不应该超出规定的限度范围，以保证中药饮片的安全性。
六、贮存要求。
中药饮片的贮存要求是保证中药饮片质量稳定的重要措施之一。
一般来说，中药饮片应该存放在阴凉干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和潮湿环境，以保证中药饮片的质量稳定。
综上所述，中药饮片的质量标准是保证中药饮片质量稳定、安全有效的重要依据，其质量标准涵盖了外观特征、理化指标、有效成分含量、微生物限度、重金属、农药残留和贮存要求等方面。
只有严格按照中药饮片的质量标准要求生产和质量控制，才能保证中药饮片的质量安全和药效稳定。
中药材及中药饮片质量验收2017
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．2．11000100件者倒1210cm3、1/31、商品入库时，仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收，并做好入库记录本，准确无误，方可入库。
2、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。
3、在质量验收时，对真伪，优劣对以确定或有质量疑问的商品，质量管理员、验收员应按规定抽样，送质管部门进行鉴定和检侧。
经检验不合格者，应根据质管部门所发检验报告书通知业务部门拒付货款，办理退货手续。
已承付的不合格商品应及时填写质量查询单，办理查询手续。
4、对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。
并单独存放不合格区。
标志要明显，妥善保管。
按规定及时处理。
六、验收内容：（一）中药材的验收：验收中药材应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，标明品名、产地、供货单位；实施文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。
1、数量验收：检查某货与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。
2、等级规格验收，依照《76种中药材商品规格标准》和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。
3、外观性状鉴定，观察药材的形状，大小、色泽、表面特征，质地、断面特征及气味。
发现性状异样，应及埋抽样送质管部门，进行显微和理化鉴别。
4、纯度检查：如中药材的含水量、灰分及杂质等。
中药饮片质量标准通则试行-国家中医药管理局颁布
中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮（粗皮）”等当属此类。
巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。
检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样180克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：5%-18%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。
中国药典通则3111
中国药典通则3111第一章总则第一条为了规范中药饮片的生产，保证中药饮片的质量和安全，提高中药饮片的疗效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，制定本通则。
第二条本通则适用于中药饮片的生产。
第二章生产许可证申请和颁发第三条申请中药饮片生产许可证时，应向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交以下材料：（一）法定代表人营业执照复印件及其它有关身份证明材料；（二）生产场所租赁或购置文件；（三）生产场所设计图纸及工艺流程；（四）中药饮片生产设备清单、技术参数和设备购置证明；（五）中药饮片产品（公示中的方剂饮片不得申请新生产许可）；（六）生产工艺；（七）药品标签、说明书的制作样品及其它宣传资料；（八）聘请的负责技术人员资格证书复印件；（九）生产质量管理规章制度。
第四条食品药品监督管理局在接到申请材料的10个工作日内，应当作出受理或者不受理的决定，并书面通知申请人。
第五条食品药品监督管理局应当在收到申请材料之日起90个工作日内作出批准或者不批准的决定，并书面通知申请人。
第六条食品药品监督管理局对申请材料进行审核，不得超出法定审批事项的范围加以要求。
第七条申请人对审核结果有异议的，可以自收到通知之日起30个工作日内向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局申请复核，复核决定是最后决定。
第八条符合条件的申请材料经初审合格后，审查员应当组成审查组进行现场核查，现场核查结果应当用书面形式向申请人通报。
第三章中药饮片生产规范第九条中药饮片的生产应当符合有关规范，按照国家和行业标准进行生产。
第十条中药饮片的原材料应当来源合法，严禁使用未经检验或者检验不合格的药材。
第十一条中药饮片的生产应当采用科学的工艺方法，保证生产流程的安全和合理。
第十二条中药饮片的生产场所应当符合以下要求：（一）场地选址应避免环境污染，并与其他厂房分开；（二）房屋结构稳定，无明显结构缺陷；（三）房屋内无明火，设有专门的消防设施。
皮类中药饮片质量标准通则
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》1988年版或《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2．粉碎粒度 一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末，便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求。
炮制品中含有多量水分，不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂。因此，控制炮制品的水分含量，对保证炮制品质量有重要意义。按炮制方法及各药物具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。对于各类炮制法其炮制品含水量的要求，《饮片标准通则（试行）》规定：蜜炙品类，含水分不得超过15%；酒炙品类、醋炙品类、盐炙品类、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品，含水分均不得超过13%；烫制后醋淬制品，含水分不得超过10%等。
五、水分
检查炮制品中水分的含量，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入一定量的液体辅料，如操作不当，可使药材“伤水”，或部分药物吸水过多，倘若又未能充分干燥，则炮制品极易霉烂变质；部分经过蒸、煮的药物，如熟地黄、制黄精、制肉苁蓉等，其质地柔润，含糖类及粘性成分较多，内部不易干燥，更应防止其含水量过高；少数胶类药物，如阿胶、鹿角胶等，含水量直接影响其品质和硬度，同样还会影响其炮制操作和炮制品的质量。
一、净度
净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。
炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定：根、根茎、藤木类：含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类：含药屑、杂质不得超过3%；全草类：含药屑、杂质不得超过3%；叶类：含药屑、杂质不得超过2%；花类：含药屑、杂质不得超过2%；皮类：含药屑、杂质不得超过2%；树脂类：含杂质不得超过3%；动物类：含杂质，不得超过2%；矿物类：含杂质，不得超过2%；菌藻类：含药屑、杂质不得超过2%；炒制品其中炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%；炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%；炒炭品、土炒品：含药屑、杂质不得超过1%；药汁煮品、豆腐煮品：含药屑、杂质不得超过2%；煨制品：含药屑、杂质不得超过3%；煅制品：含药屑、杂质不得超过2%；发芽制品、发酵制品：含药屑、杂质不得超过1%。
检查方法：取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。药屑、杂质合并称量计算。
二、片型及粉碎粒度
经挑选整理或经水处理后的药材，根据药物特征和炮制要求用手工或机械切制成一定规格的片型，使之便于调剂、炮炙、干燥和贮藏。经切制成的饮片破碎后的碎屑多少也是检验饮片质量的标准之一，各种片型破碎后残留的碎屑都应有一定的限量规定。
水分：7%～13%
药屑杂质：小于2%
检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量
叶类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
片型：异型片不得超过10%；
检查：取样50克拣选去异型片/取样量
水分：7%～13%
药屑杂质：小于3%
四、气味
炮制品原有的气和味，与炮制品内在质量有着密切的关系，因此药物的气和味与治疗作用有一定的关系，往往也是鉴别品质的重要依据，如檀香的清香气，阿魏的浊臭气，桂枝的辛辣味等。
炮制品虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味，或气味散失变淡；另一方面由于炮制过程中加热和加辅料的作用，外源性因素能导致药物气和味的改变。炮制品若是用酒、醋、盐、姜、蜜等辅料炮制，除具原有的气和味，还应带有所用辅料的气和味。如醋制品，应带有醋香气味；酒制品，应带有酒香气；盐制品，应带有咸味；麸炒品应带有麦麸皮的焦香气等等。
中药饮片质量标准通则
完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮（粗皮）”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》
根、根茎、腾木类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
1．片型 要符合《中华人民共和国药典》，或《全国中药炮制规范》的规定。切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片。《饮片标准通则（试行）》规定，异形片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。
1．显微鉴别 显微鉴别系指利用显微镜来观察炮制品的组织结构或粉末中的组织、细胞，内含物等特征，鉴别炮制品的真伪、纯度，甚至质量。显微鉴别的方法主要分组织鉴别及粉末鉴别二个方面。
片型：异型片不得超过10%；
检查：取样100克拣选去异型片/取样量
水分：7%～13%
药屑杂质：小于2%
检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量
皮类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
片型：异型片不得超过10%；
检查：取样100克拣选去异型片/取样量
六、灰分
将干净而又无任何杂质的炮制品加高热灰化，所得之灰分称“生理灰分”。而同一品种之生理灰分往往在一定的范围内。所以测定炮制品之灰分的意义，在于通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度。同一炮制品，其灰分量应该相近，灰分超过正常值，说明其无机盐杂质的含量多，其原因可能是渗杂或有外源性杂质，说明炮制品净度不符合要求。灰分低于正常值，应考虑炮制品的质量问题，是否有伪品或劣质品之嫌。因此，总灰分、酸不溶性灰分的测定，为炮制品的质量评价提供了有力的佐证。
根据炮制品中主要成分的性质和特点，通常选用不同性质的浸出溶媒，因此，浸出物的测定，主要分为二类，即水溶性浸出物与醇溶性浸出物。
水溶性浸出物的测定和限量，对炮制工艺、方法及炮制品质量都具有重要的指导意义。例如，绝大多数中药在切制前均需经过水处理，使药材软化。当药材在水中浸漂时间过长，以致“伤水”，其水溶性成分就有所流失；又如蒸法、煮法等，某些药物按操作规程，液体辅料或固体辅料的煎液，在蒸或煮制过程中应被药物吸尽为度，若不按操作规程，草率处置，其质量势必欠佳。因此，水溶性浸出物的测定也是对炮制工艺的检验。
常见的无机物质为泥土、砂石等。值得注意的是炮制方法中有砂炒（烫）、蛤粉炒、土炒、滑石粉炒等，难免在成品中粘附有少量的无机物质，会造成灰分含量高于生品的结果，因此可以通过反复测试和比较，客观地制定各类炮制品的灰分限量，这对炮制工艺和饮片质量都有一定意义。
七、浸出物
炮制品加入一定的溶媒后，经过浸润、渗透——解吸、溶解——扩散、置换等作用，炮制品中的某些成分（总体），包括有效成分会被提取出来，因此，测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于那些有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品，具有重要意义。
辅料加入的作用，能对炮制品浸出量产生影响。如醋制延胡索的水溶性浸出物的量，远比生品高。此外，炒、烫、煅、煅淬等加热处理，使质地坚硬的药物因受热膨胀而导致组织疏松，从而也使浸出率提高，浸出量增加。所以，浸出物的测定和定量，对检验炮制工艺、方法及炮制品质量具有重要的意义。
八、显微及理化鉴别
显微及理化鉴别是利用显微镜、化学方法或仪器来观察、分析鉴定炮制品的真伪、纯度或质量。
检查：取样100克拣选去杂质/取样量
菌澡类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
片型：异型片不得超过10%；
检查：取样100克拣选去异型片/取样量
水分： 5%-18%
药屑杂质：小于2%
检查：取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量
树脂类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
药屑杂质：小于3%
检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量
动物类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
片型：异型片不得超过10%；
检查：取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量
包装
炮制品
炮制品质量要求
第二节 炮制品的质量要求
现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用，从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量，从定性鉴别到定量测定，中药炮制品的质量要求，更趋于客观化、合理化、科学化。
检查：取样100克+过三号筛/取样量
果实种子类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
片型：异型片不得超过10%；
检查：取样180克拣选去异型片/取样量
水分：7%～13%
药屑杂质：小于3%
检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量
全草类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
片型：异型片不得超过10%
检查：取样50克拣选去异型片/取样量
水分：7%～13%
药屑杂质：小于2%
检查：取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量
花类
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范
检查：取样100克拣选去异型片/取样量
水分： 7%～13%