分子诊断试剂市场调研报告

,一美国分子诊断市场在2000年的规模为13亿美元,预计到2007年将达到42亿美元。许多临床实验室已经将分子诊断产品组合到其服务项目中,包括诊断传染性疾病、遗传性疾病、癌症及协助法院进行检测等。

二、诊断试剂市场期待领军企业开拓

商业化临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的，而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动了新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。临床诊断试剂最初主要是由医学实验室或检验操作人员自己配置的，试剂种类少，应用面窄；随着一些生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家的加入，形成了初期的诊断试剂产业。在过去的20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上一个新台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要。现在临床诊断试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增长达到3%～5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。

国际市场：发展迅猛

以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额为34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。

专家预计，21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%～5%。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，未来几年该市场将以10%～12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务眼下是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率将达到6%左右。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元。

国内市场：潜力巨大

目前，国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%～5%，微生物产品2%～3%。根据专家估计，未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿元人民币的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。

从临床诊断试剂企业分布的角度来说，市场基本可以分成4类：临床生化市场、免疫诊

断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。多数企业都只在其中的一类或两类市场中生存和发展。

临床生化市场起步早一些，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易被医院接受。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来说，成长受到一定限制。目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。

免疫诊断试剂市场发展最快，动荡亦最大，该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛、金豪、万泰、3V、博赛等，国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。

分子诊断市场中主要是PCR试剂系列，PCR试剂系列中的荧光电泳定性试剂已被卫生部禁止临床使用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场。目前，华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，国外只有少数几家企业在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。

其他试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。目前，在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目则进展缓慢，技术水平较低。

同其他新兴产业相似，国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权。随着企业规模的扩大和市场发展的日益成熟，国内企业纷纷建立了自己的研发中心和研究机构，加强了产品应用技术和基础技术的研究，如华美向国家申请并被批准建立了博士后工作站、基达基因公司申请一种PCR方法专利等。

整体产业：机遇与挑战并存

当前诊断试剂总体发展主要有以下几特点：（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化的仪器诊断，另一种是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品种类将快速扩大。（4）产品更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA 已批准的诊断试剂达637种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。