体外诊断试剂盒项目可行性研究报告模板及范文

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体外诊断试剂盒项目可行性研究报告

规划设计 / 投资分析

摘要

该体外诊断试剂盒项目计划总投资12432.01万元,其中:固定资产投

资10627.06万元,占项目总投资的85.48%;流动资金1804.95万元,占项目总投资的14.52%。

达产年营业收入13447.00万元,总成本费用10108.11万元,税金及

附加218.47万元,利润总额3338.89万元,利税总额4017.90万元,税后

净利润2504.17万元,达产年纳税总额1513.73万元;达产年投资利润率26.86%,投资利税率32.32%,投资回报率20.14%,全部投资回收期6.46年,提供就业职位205个。

坚持“三同时”原则,项目承办单位承办的项目,认真贯彻执行国家

建设项目有关消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护管理规定、规范,

积极做到:同时设计、同时施工、同时投入运行,确保各种有害物达标排放,尽量减少环境污染,提高综合利用水平。

总论、投资背景及必要性分析、市场研究、项目规划方案、选址方案、项目建设设计方案、工艺先进性、清洁生产和环境保护、安全经营规范、

风险评估、节能可行性分析、项目进度计划、投资计划、经济评价分析、

综合评价等。

体外诊断试剂盒项目可行性研究报告目录

第一章总论

第二章投资背景及必要性分析

第三章市场研究

第四章项目规划方案

第五章选址方案

第六章项目建设设计方案

第七章工艺先进性

第八章清洁生产和环境保护

第九章安全经营规范

第十章风险评估

第十一章节能可行性分析

第十二章项目进度计划

第十三章投资计划

第十四章经济评价分析

第十五章项目招投标方案

第十六章综合评价

第一章总论

一、项目承办单位基本情况

(一)公司名称

xxx(集团)有限公司

(二)公司简介

公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合

作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入

各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与

社会发展做出了突出贡献。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断

投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永

续经营和品牌发展。

公司自成立以来,在整合产业服务资源的基础上,积累用户需求实现

技术创新,专注为客户创造价值。公司秉承以市场的为导向,坚持自主创新、合作共赢。同时,以产业经营为主体,以技术研究和资本经营为两翼,形成“产业+技术+资本”相生互动、良性循环的业务生态效应。

产品的研发效率和质量是产品创新的保障,公司将进一步加大研发基

础建设。通过研发平台的建设,使产品研发管理更加规范化和信息化;通

过产品监测中心的建设,不断完善产品标准,提高专业检测能力,提升产

品可靠性。为实现公司的战略目标,公司在未来三年将进一步坚持技术创新,加大研发投入,提升研发设计能力,优化工艺制造流程;扩大产能,提升自动化水平,提高产品品质;在巩固现有业务的同时,积极开拓新客户,不断提升产品的市场占有率和公司市场地位;健全人才引进和培养体系,完善绩效考核机制和人才激励政策,激发员工潜能;优化组织结构,提升管理效率,为公司稳定、快速、健康发展奠定坚实基础。

(三)公司经济效益分析

上一年度,xxx公司实现营业收入7695.75万元,同比增长10.51%(732.14万元)。其中,主营业业务体外诊断试剂盒生产及销售收入为6450.96万元,占营业总收入的83.82%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算,公司实现利润总额2278.42万元,较去年同期相比增长384.23万元,增长率20.28%;实现净利润1708.82万元,较去年同期相比增长253.24万元,增长率17.40%。

上年度主要经济指标

二、项目建设符合性

(一)产业发展政策符合性

由xxx(集团)有限公司承办的“体外诊断试剂盒项目”主要从事体外诊断试剂盒项目投资经营,其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录(2011年本)》(2013年修正)有关条款限制类及淘汰类项目。

(二)项目选址与用地规划相容性

体外诊断试剂盒项目选址于xxx高新技术产业开发区,项目所占用地为规划工业用地,符合用地规划要求,此外,项目建设前后,未改变项目建设区域环境功能区划;在落实该项目提出的各项污染防治措施后,可确保污染物达标排放,满足xxx高新技术产业开发区环境保护规划要求。因此,建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。

(三)“三线一单”符合性

1、生态保护红线:体外诊断试剂盒项目用地性质为建设用地,不在主导生态功能区范围内,且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内,符合生态保护红线要求。

2、环境质量底线:该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求,有一定的环境容量,符合环境质量底线要求。

3、资源利用上线:项目营运过程消耗一定的电能、水,资源消耗量相对于区域资源利用总量较少,符合资源利用上线要求。

4、环境准入负面清单:该项目所在地无环境准入负面清单,项目采取环境保护措施后,废气、废水、噪声均可达标排放,固体废物能够得到合理处置,不会产生二次污染。

三、项目概况

(一)项目名称

体外诊断试剂盒项目

(二)项目选址

xxx高新技术产业开发区

(三)项目用地规模

项目总用地面积40800.39平方米(折合约61.17亩)。

(四)项目用地控制指标

该工程规划建筑系数70.41%,建筑容积率1.69,建设区域绿化覆盖率6.48%,固定资产投资强度173.73万元/亩。

(五)土建工程指标

项目净用地面积40800.39平方米,建筑物基底占地面积28727.55平方米,总建筑面积68952.66平方米,其中:规划建设主体工程49783.17平方米,项目规划绿化面积4465.07平方米。

(六)设备选型方案

项目计划购置设备共计95台(套),设备购置费4099.67万元。

(七)节能分析

1、项目年用电量1231474.41千瓦时,折合151.35吨标准煤。

2、项目年总用水量5608.07立方米,折合0.48吨标准煤。

3、“体外诊断试剂盒项目投资建设项目”,年用电量1231474.41千

瓦时,年总用水量5608.07立方米,项目年综合总耗能量(当量值)

151.83吨标准煤/年。达产年综合节能量50.61吨标准煤/年,项目总节能

率24.99%,能源利用效果良好。

(八)环境保护

项目符合xxx高新技术产业开发区发展规划,符合xxx高新技术产业

开发区产业结构调整规划和国家的产业发展政策;对产生的各类污染物都

采取了切实可行的治理措施,严格控制在国家规定的排放标准内,项目建

设不会对区域生态环境产生明显的影响。

(九)项目总投资及资金构成

项目预计总投资12432.01万元,其中:固定资产投资10627.06万元,占项目总投资的85.48%;流动资金1804.95万元,占项目总投资的14.52%。

(十)资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

(十一)项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入13447.00万元,总成本费用10108.11万元,税

金及附加218.47万元,利润总额3338.89万元,利税总额4017.90万元,

税后净利润2504.17万元,达产年纳税总额1513.73万元;达产年投资利

润率26.86%,投资利税率32.32%,投资回报率20.14%,全部投资回收期

6.46年,提供就业职位205个。

(十二)进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

项目承办单位要在技术准备、人员配备、施工机械、材料供应等方面

给予充分保证。项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作,确保

不误前方施工。

四、报告说明

投资项目报告为针对行业投资投资项目进行可行性研究咨询服务的专

项研究报告,此报告为个性化定制服务报告,我们将根据不同类型及不同

行业的项目提出具体要求,修订报告提纲,并在此目录的基础上重新完善

行业数据及分析内容,为企业项目立项、批地、企业注册、资金申请以及

融资咨询提供全程指导服务。报告,简称可研,是在制订生产、基建、科

研计划的前期,通过全面的调查研究,分析论证某个建设或改造工程、某

种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

五、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求,符合xxx高新技

术产业开发区及xxx高新技术产业开发区体外诊断试剂盒行业布局和结构

调整政策;项目的建设对促进xxx高新技术产业开发区体外诊断试剂盒产

业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx公司为适应国内外市场需求,拟建“体外诊断试剂盒项目”,本期工程项目的建设能够有力促进xxx高新技术产业开发区经济发展,为社会提供就业职位205个,达产年纳税总额1513.73万元,可以促进xxx 高新技术产业开发区区域经济的繁荣发展和社会稳定,为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率26.86%,投资利税率32.32%,全部投资回报率20.14%,全部投资回收期6.46年,固定资产投资回收期6.46年(含建设期),项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、提振民营经济、激发民间投资已被列入重要清单。民营经济是经济和社会发展的重要组成部分,在壮大区域经济、安排劳动就业、增加城乡居民收入、维护社会和谐稳定以及全面建成小康社会进程中起着不可替代的作用,如何做大做强民营经济,已成为当前的一项重要课题。国家发改委出台《关于鼓励和引导民营企业发展战略性新兴产业的实施意见》,对各地、各部门在鼓励和引导民营企业发展战略性新兴产业方面提出了十条要求,包括清理规范现有针对民营企业和民间资本的准入条件、战略性新兴产业扶持资金等公共资源对民营企业同等对待、支持民营企业充分利用新型金融工具,等等。这一系列的措施,目的是鼓励和引导民营企业在节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等战略性新兴产业领域形成一批具有国际竞争力的优势企业。民营企业贴近市场、嗅觉敏锐、机制灵活,在推进企业技术创新能力建设方面

起到重要作用。认定国家技术创新示范企业和培育工业设计企业,有助于

企业技术创新能力进一步升级。同时,大量民营企业走在科技、产业、时

尚的最前沿,能够综合运用科技成果和工学、美学、心理学、经济学等知识,对工业产品的功能、结构、形态及包装等进行整合优化创新,服务于

工业设计,丰富产品品种、提升产品附加值,进而创造出新技术、新模式、新业态。

综上所述,项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。

六、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章投资背景及必要性分析

一、项目建设背景

1、我国经济正处于增长速度换档期、结构调整阵痛期、前期刺激政策

消化期“三期叠加”的转型阶段,经济发展步入新常态。自然资源、劳动力、环境空间等传统优势在减弱,投资边际效益在逐年下降,外来经济压

力在增强;经济结构调整、资源环境约束以及经济增速放缓压力在加大。我

国经济发展方式从规模速度型向质量效率型转变,经济发展动力从要素投

入向科技创新转变。经济发展正在向形态更高级、分工更复杂、结构更合

理的阶段演化。“十三五”期间,随着我国经济发展进入新常态和全面建

设小康社会进入决胜期,内外部环境将继续发生深刻变化,机遇与挑战并存,但机遇大于挑战。必须继续解放思想,高起点谋划,高水平发展,努

力实现托克托经济社会的新跨越,圆满完成全面建成小康社会的战略任务。

2、坚持质量第一、效益优先,创新驱动、融合带动,集群集约、绿色

低碳,统筹协调、突出重点,把特色优势产业和战略性新兴产业作为主攻

方向,大力推进先进制造业发展,培育壮大具有较强竞争力的大企业大集团。立足我省资源禀赋和产业基础,以战略性新兴产业和未来产业为引领,推动产业迈向产业链价值链中高端,铸造现代产业体系的核心动能。以技

术改造为抓手,大力推动传统产业转型升级,提升产业发展层次。以融合

发展为主战场,积极发展数字经济,推动数字经济与实体经济融合发展,

培育高质量发展新引擎。坚持稳中求进工作总基调,着力处理好“稳”与“进”的关系。面对复杂局面,更要看大局、明大势,坚持稳中求进的工作总基调,正确处理“稳”和“进”的关系。稳是基础和前提,只有稳才能更好地进,要确保经济社会大局稳定。保持经济运行之“稳”,绝不是被动求稳,而是要以进促稳,以稳应变,实施好积极的财政政策和稳健的货币政策,以更加积极进取的姿态、更加精准有效的行动,扎实做好稳就业、稳金融、稳外贸、稳外资、稳投资、稳预期各项工作,夯实经济平稳健康发展基础。

3、展望中国战略性新兴产业未来发展,一是增强制度内生增长机制的建设,在政策倾斜扶持,人才、资金、市场等资源配置优先,夯实竞争的基础。二是更加重视从需求端拉动产业发展,综合并用各类手段培育新兴产业市场。三是把握好中国现有的产业基础和发展比较优势,有所为、有所不为,明确发展重点和优势产业,加强与传统产业的改造升级结合,推进完整的产业链体系。四是围绕重点领域集中力量突破制约产业发展的技术进步核心关键问题。

4、项目的实施,通过建设达到规模效益,首先大力开发建设地周边市场,站稳脚跟后扩大生产规模,逐步将产品推向全国,按照企业的发展战略规划,力争在较短的时间内将公司做大做强,为企业的进一步发展奠定坚实的基础。

中央经济工作会议再次强调“坚定不移建设制造强国”“推动制造业

高质量发展”,使我们深受鼓舞,信心倍增。他强调,要贯彻落实中央对

当前经济运行的重大决策。

二、必要性分析

1、2019年上半年宏观经济的短期下行压力依然较大,特别是近期经济形势出现的一些值得高度关注的新变化,可能意味着负向产出缺口开始扩大,宏观政策需要再调整和再定位。正因如此,中央经济工作会议指出,

宏观政策要强化逆周期调节,继续实施积极的财政政策和稳健的货币政策,稳定总需求。积极的财政政策要加力提效,实施更大规模的减税降费,稳

健的货币政策要松紧适度,保持流动性合理充裕。结构性政策要强化体制

机制建设,坚持向改革要动力,深化国资国企、财税金融、土地、市场准入、社会管理等领域改革。

2、坚持市场主导与政府推动相结合。正确处理政府和市场的关系,尊

重市场规律,充分调动企业积极性,提升企业转型升级的主体地位,使市

场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用,提高资源配置效率和

公平性,促进产业转型升级。坚持调整存量与优化增量相结合。利用高新

技术改造提升传统产业,进一步增资扩产,提高效益,提升存量工业发展

水平。同时,严格控制传统产能简单规模扩张,提高新增项目层次与质量,引导投资向高附加值环节倾斜,增强新增项目带动力与辐射力,调整与优

化增量水平。推动绿色发展取得新突破,是立足我国经济社会发展现实作

出的重要判断,也是《政府工作报告》对做好今年工作提出的一项重要要求。各地各部门必须把推动绿色发展放在重要位置,因地制宜,切实发力,坚持在发展中保护、在保护中发展,持续推进生态文明建设,走出一条经

济发展与环境改善的双赢之路,建设天蓝、地绿、水清的美丽中国。工业

成为我省具有竞争优势的产业领域、人民群众创业创新的主要阵地、区域

经济发展的主要动力。但也必须清醒认识,由于国内外经济形势发生深刻

变化,市场竞争更趋激烈,我省工业正面临着严峻的挑战,长期积累的结

构性、素质性矛盾进一步凸现,一些新情况、新问题又亟待解决,原来以

低端产业、低附加值产品、低层次技术、低价格竞争为主的发展路子难以

为继。加快工业转型升级已刻不容缓,这是有效化解我省工业发展过程中

各种困难和挑战的有效手段,是实现工业节约发展、清洁发展、安全发展、可持续发展的治本之策,也是推动我省经济发展方式转变的关键之举。必

须看到,经济形势越严峻,工业发展越困难,同时也蕴藏着转型升级的先机,应当化挑战为机遇,化被动为主动,化压力为动力,把工业转型升级

这项紧迫、艰巨而又长期的任务,放在经济全球化的大视野中,放在经济

发展方式转变的大格局中,放在工业化和信息化融合、制造业和服务业互

动的大背景下,深刻认识,科学规划,扎实推进。

3、尽管近年来工业转型发展取得进展,但由于传统增长点深度调整和

新兴增长点培育发展都需要一个过程,短期内难以完全摆脱对传统行业的

路径依赖,有时甚至可能出现交替和反复,对加快提质增效升级带来了新

的压力。

4、目前,项目承办单位建立了企业内部研发中心,可以根据客户的需求,研制、开发适应市场需求的产品,并已在材料和设备及制造工艺上取

得新的突破,项目承办单位已取得了丰硕的成果,公司所生产的产品质量

指标均已达到国内领先水平,同国际技术水平接轨;通过保持人才、技术、设备、研发能力、市场营销、生产材料供应等方面的优势,产、学、研相

结合的经营模式,无论是对项目承办单位自身还是国内相关产业的发展都

具有深远的影响。考虑到项目建设地的投资环境、劳动力条件和政策优势,项目承办单位决定在项目建设地实施投资项目建设,投资项目的生产规模

和工艺技术装备将达到国际先进水平,有利于进一步提升产品质量,丰富

产品品种并可以配合其他相关产品形成突出优势,使市场占有率以及竞争

力得到进一步巩固和增强。undefined

三、项目建设有利条件

项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念,

始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段,因此,积累了一定的项

目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方

面形成了一套完整的质量保证和管理体系,通过了ISO9000质量体系认证,赢得了用户的信赖和认可。完善的国内销售网络,项目承办单位经过多年

来的经营,不仅有长期稳定客户和潜在客户,而且有非常完善的销售体系;

企业的销售激励制度大大提高了员工的工作积极性,再加上平时公司领导对员工的感情投资,使销售员工对公司有很强的向心力;正是具备稳定有激情的销售团队,才保证了企业的销售政策很好的贯彻执行下去,也使企业的销售业绩有很大的提高;企业的销售团队将在有项目产品销售市场的区域,根据当地实际情况,销售适合当地加工企业需要的项目产品。

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版) (征求意见稿) 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目和方法,制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前,申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求: (一)应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室(简称实验室)应符合《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)的要求,并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02等同ISO15189)或《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01等同ISO17025)认可的实验室。 (二)实验室应有完善的室内质控程序,并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下,并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 (三)实验室的检测人员应具有相应资质(项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称)。 (四)实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。

(五)临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统,所选择的对照检测系统称为参比系统。 (一)实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标(如准确性、精密度、线性范围等)应满足临床要求。 (二)参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证;考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册,且进度基本一致。 (三)参比系统应选择与考核产品方法学原理相同(如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等)或相似的,其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 (四)对于定量产品,参比试剂的性能技术指标(如线性范围、精密度等)应与考核试剂近似或更优,两者的参考区间不宜差别过大;对于定性产品,两者检出限/临界值应基本一致;对于半定量产品,两者的分段区间应基本一致。 (五)定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂(统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后,再进行两个试剂测试结果间的等效性分析)。同理,半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 (一)应明确临床样本要求,考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件(如明确采血管种类、抗凝剂要求等)。 注:推荐使用新鲜样本,如果使用贮存样本时,应注明贮存条件及时间,在数据分析时应考虑其影响并说明。

体外诊断试剂管理制度

1.目的:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理,特制定本制度。 2.范围:适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容: 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂,是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理: 4.3.1.采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉,建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作,树立“质量第—”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载的资料要进行归档; 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作,做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐,记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录,要做到真实、完整、字迹清晰,并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行;协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育,对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输: 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理,按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求,规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输,并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理:

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外,大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理:体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分,通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态,主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应(生化诊断技术),如酸碱滴定等方法来进行检测,灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术(免疫诊断技术)的发展,通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上,抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代,随着酶联免疫方法的出现,诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒,标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后,随着分子生物学(核酸诊断技术)的发展,对人体的认识已经进入了基因和分子水平,相应的对基因的检测方法也应运而生,成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前,诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂(IVD)分类 1 根据产品风险程度的高低,依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。

体外诊断试剂临床研究的基本思路

体外诊断试剂临床研究的基本思路 诊断试验(diagnostic test)是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法,包括各种实验室检查(生物化学、免疫学、微生物学、病理学等)、影像诊断(超声波、CT、X线、核磁共振等)、仪器检查(心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等),还包括病史询问、体格检查等。诊断试验的目的是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来,以便对确诊的病人给予相应的治疗。医学上正确的诊断是采取有效防治措施的基础,各种诊断试验是构成正确诊断的必备条件,随着医学科学的发展,对疾病认识的不断深化,大量新实验、新设备的应用,新的诊断试验必然会出现以代替旧的诊断试验。由于不同的诊断试验有不同的特性和要求,有不同的应用价值和应用范围,而且都不可能尽善尽美,所以每个诊断试验进行科学的临床研究与评价是非常必要的。如上所述,实验室检查,包括生物化学、免疫学、微生物学、病理学等是诊断试验的重要组成部分,而实验室检查是通过体外诊断试剂实施的,既体外诊断试剂是实验室检查的物质基础。诊断试剂的质量是实验室检查质量的基本保障。体外诊断试剂的临床研究,实际是对采用该诊断试剂进行的诊断试验的研究。本文仅针对体外诊断试剂而言,浅谈在产品注册前进行临床研究的基本思路。 一、临床研究的目的:临床研究的目的是通过对临床样本的检测考核诊断试剂的“有效性”。诊断试剂的“有效性”一方面是指该检验项目的临床性能,另一方面是指该产品检测患者标本中靶分析物的确切程度。临床性能分为诊断准确性和效率,即数据的实际应用价值,或者对临床目的的有用性。它的确切定义是区分两种或更多临床状态的能力。按产品的创新程度,可以将诊断试剂分类为“新的检验项目”和“仿制”的产品。检测敏感度指标不在已注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品也应属于“新的检验项目”产品。“新的检验项目”和“仿制”的产品,在临床研究思路、方法等方面不尽完全相同。 二、临床研究的基本思路(一)关于“新的检验项目”产品要研究和评价某项新的诊断试验对某种疾病的诊断价值、临床意义和准确性,最基本的方法是选择适当的研究对象,用该项新的诊断试验与诊断该疾病的金标准(gold standard)进行盲法和同步比较。临床研究设计主要包括以下内容。1、确定金标准金标准是指目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法,也称标准诊断方法,用以衡量新的诊断试验是否符合真实情况。临床上常用的金标准有组织病理学检查(活检、尸检)、手术发现、影像诊断(CT、核磁共振、彩色B超)、细菌培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异诊断,可以正确区分“有病”和“无病”。如果没有特异诊断方法,就不能正确区分研究对象是否有病,将会影响对诊断试验的正确评价。2、选择研究对象研究对象应包括两组:一组是用金标准确定为有某病的病例组,另一组是用金标准证实无该病的患者或人群,作为对照组。病例组应包括各种病例,如症状典型和非典型的,病程早、中、晚期的,病情轻、中、重型的,年龄不同层次的等,以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无本病的患者,且易与本病相混淆疾病的病例。3、同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受新诊断试验方法的测定,将测定结果与金标准判定的结果进行比较,计算新诊断试验与金标准符合和差异程度的统计学指标,再根据这些指标对新诊断试验进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时,采用盲法(尽可能用双盲法)是保证诊断试验结果真实可靠的关键。 (二)关于“仿制”的诊断产品1、研究方法与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验,以证明本品与已上市产品“等效”(equivalent)。2、对比试剂的选择2.1 在采用已批准产品作为对比试剂的前提下,建议选择目前临床使用的主流产品。2.2 充分了解所选择的产品。以定量测定产品为例,应该了解对比试剂的方法学,临床使用目的和范围,主要质量

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门:_________ 姓名:_________ 分数:_________ 一、选择题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,在每个小题所给出的题目中,只有一项是符合题目要求的) 1. 根据产品风险的高低,体外诊断试剂依次分为()。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中,有()情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由()部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估()。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值(参考范围) C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为() A、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家) B、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家) C、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家) D、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家) 7. 体外诊断试剂产品标准包括()。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测()。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为()。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中关于变更申请事项所规定的内容()。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值(或参考范围)等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变,并具有新的临床诊断意义 二、填空题(本大题共10个小题,每小题2分,共20分,请将正确答案填写在空白横线上) 1. 等体外诊断试剂产品,如果不单独销售,则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括:主要原材料的选择、制备;产品生产工艺的确定;注册产品标准的拟定;产品稳定性研究、参考值(参考范围)确定、等相关工作。

体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)

体外诊断试剂生产实施细则(试行) 培训教材 国家食品药品监督管理局

目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第五章规定了生产企业质量管理体系考核:第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系,包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系;第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核;第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查,第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查;另外,第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言,体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项,但是属于行政检查范畴,是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此,为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查,特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种:A、B、O血型定型试剂;乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg ELA);丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA);爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA);梅毒诊断试剂(RPR及USR)。上述品种目前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查。特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品,不得宣称用于血源筛选。 采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。

体外诊断试剂的分类

精品文档体外诊断试剂(IVD)分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第 二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;3.肿瘤标志物类试剂;4.免疫组 化与人体组织细胞类试剂;5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类;7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂;2.临床化学类试剂;3.血气、电解质测定类试 剂;4.维生素测定类试剂;5.细胞组织化学染色剂类;6.自身免疫诊断类 试剂;7.微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 体外诊断试剂的命名原则:体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成:第一部分:被测物质的名称。 第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求,包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

体外诊断试剂临床研究相关要求

体外诊断试剂临床研究相关技术要求 记录内容以群中播报顺序为序,由于时间紧迫,没整理序号,反正是按序排列的,大家理解吧。 本次主讲,针对通用的临床要求。但企业不要完全套用,今后审评三处将陆续推出诊断试剂的指导原则 一、临床评审主要依据 二、医疗器械临床试验规定,5号令 三、体外诊断试剂注册管理办法(试行)(国食药监械[2007]229号) 四、体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609 号) 体外诊断试剂临床研究技术指导原则(国食药监械[2007]240号) 其他发布的指导原则 本次课上主要讲解临床研究指导原则:包括临床研究基本原则、设计原则、报告撰写三个部分 临床研究基本原则介绍——临床研究,设计和管理是关键 虽然该部分讲解缺少方案的撰写部分,但具体内容都体现在报告中了(报告和方案是对应的关系) 设计和管理是临床试验的关键 设计、管理、质量控制、过程监察、数据管理等等都是比较关键的(主讲总结) 临床方案设计过程中,应以评审人员及产品未来上市角度对产品的评价需求及方法进行体现 (乐爸总结) (资料中要体现出全面的内容) (一)基本要求 1.伦理考虑:虑临床研究用样本对受试者的风险性的程度是否需要知情同意书 剩余血液样本,对受试者无风险,并无法获得受试者知情同意,可以开伦理事宜的说明——一般来说应该是伦理委员会提出,可以由牵头临床单位提出 新鲜样本或必须有患者的直接取得的样本,必须通过伦理委员会的认可 临床方案中,应对牵头单位及参与单位进行说明 伦理事宜的说明——盖伦理委员会的章 伦理委员会对临床方案提供的意见,以及方案的修改情况应在注册申报资料中提出 对研究对象信息保密,如:姓名、疾病情况等等 临床前的研究结果支持进行临床研究 研究单位及人员——省级医疗卫生机构:许多药物临床基地不一定是省级医疗卫生机构 省级:具有省级卫生医疗部门颁发的卫生医疗资质证明 其它特殊情况:市级以上的疾控、专科医院、检验检疫所、戒毒中心 特殊产品:必须是特殊非常见或突发疾病或戒毒之类的产品,企业在选择时应确认该临床的特殊性 人员要求:必须有相应的专业人员,并具有与研究相适应的仪器 临床工作正式开始前:培训、预实验,熟悉方法、仪器及技术性能——最大限度控制实验误差 综合考虑地区,人种,流行病源背景,病原微生物的特性等因素,临床研究全过程,应吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面的专业人员(或知识)以保证研究方法科学合理 临床前的预实验,可以保证正式临床工作的顺利推进和进行,以及结果的分析及统计(乐爸总结) (二)临床研究设计原则——本次主要内容 1、研究方法 临床被考核试剂的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品批号一致,临床前的检测可以是自检报告,也可以是申请人的委托检测机构出具的检测报告 不同包装规格时,可只采用一个包装规格进行临床——仅限包装体积差异,其它完全无差异的情况。若成分差异则不作为不同包装规格,最好分开注册。即便如果要合并注册,临床也要分开

体外诊断试剂临床试验指导原则

体外诊断试剂临床试验指导原则 (征求意见稿)

目录 一、适用范围 (2) 二、基本原则 (2) (一)伦理原则 (2) (二)科学原则 (3) (三)依法原则 (3) 三、临床试验设计 (5) (一)临床试验方法 (6) (二)偏倚的控制 (9) (三)受试者选择 (10) (四)临床试验机构数量和要求 (13) (五)临床评价指标的选择 (14) (六)临床试验的统计学分析 (14) (七)样本量要求 (18) 四、临床试验质量管理 (21) (一)临床试验前管理 (21) (二)受试者权益保障 (22) (三)临床试验方案 (22) (四)各方职责 (23) (五)记录与报告 (23) (六)临床试验所需试剂和设备管理 (25) (七)文件管理 (26) 五、其他 (26)

一、适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目标在于通过考察产品的临床性能是否满足使用要求或预期用途,确认产品的风险/受益比是否可接受,并确定产品的适用人群及适应症。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则,对临床试验设计提出原则性建议,明确临床试验中需要考虑的关键因素,并对临床试验管理提出基本要求,用于指导申办者的临床试验工作,也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况,制定合理的临床试验方案,本指导原则内容也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订。 二、基本原则 (一)伦理原则 临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则,应当经临床试验机构伦理委员会审查并同意,临床试验机构不具备伦理审查条件的,应由区域伦理委员会

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量管理文件的分类: 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容: 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: ——体外诊断试剂 R:质量责任(); S:质量管理制度(); P:质量工作程序(); :记录()

3.4体外诊断试剂注册管理办法(2017版)

3.4体外诊断试剂注册管理办法(2017版) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发文字号】国家食品药品监督管理总局令第30号 【发布日期】2017.01.25【实施日期】2017.01.25【查新日期】2017.09.01 【时效性】现行有效【效力级别】部门规章 国家食品药品监督管理总局令 第30号 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局长:毕井泉 2017年1月25 体外诊断试剂注册管理办法修正案 将第二十条第一款修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。” 本修正案自公布之日起施行。 体外诊断试剂注册管理办法(2017年修正) (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令(第5号)第一次发布,根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令第30号修正) 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。 第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。 第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。 第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十二条体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟

体外诊断试剂行业一定要知道的几个概念

一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念 关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念,如果你深刻的理解了这两个概念,对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。 1、体外诊断试剂:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 2、体外诊断试剂盒:顾名思义就是具有上述体外诊断功能,可以方便实验人员使用的将各检测组分组成起来配有进行分析或测定所必需的全部试剂的成套用品。 二、关于产品必须搞清楚的概念 体外诊断试剂盒是经过原材料采购、生产过程转化之后的一个产品,无论这个生产过程多么的简单,多么的手工化,作为经历过一个生产过程的产品,我们必须清楚的知道: 1、产品:在百度百科中对产品是这样解释的:人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。而狭义的产品是指被生产出的物品。针对体外诊断试剂盒来说,应该是符合产品的狭义的概念的。

2、产品标准:既然产品是经生产出来的物品,那么原材料经过这样一个生产过程之后,是否符合产品的预期要求呢?该如何评估一个特定的产品的内在质量呢?于是,就建立了产品标准这样的概念。 对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。产品标准按其适用范围,分别由国家、部门和企业制定;它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。 3、产品标准和企业标准的区别 产品标准就是针对产品而制定的技术规范,在我国针对产品而制定的技术规范有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四种。 企业标准就是企业是对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准,它是企业组织生产、经营活动的依据。企业标准一般分为产品标准、方法标准、管理标准和工作标准。 产品标准和企业标准是相互联系、相互包含的关系,即产品标准有企业标准,企业标准中有产品标准。但是,产品标准和企业标准的根本区别是从不同角度来定义的,即产品标准是从制定标准的客体(对象)——产品而定义的,企业标准是从制定标准的主体——企业而定义的。 在我们日常生活中,所常见的企业标准大多是产品标准,实际上准确的说法应该是企业产品标准,也就是企业对所生产的产品而制定的技术规范。 三、关于产品标准中几个相关概念 1、准确度 准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度,以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中,通常用标准物质或标准方法进行对照试验,在无标准物质或标准方法时,常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。 在一个特定的产品中,其有可能会被符合率(定性产品)和回收率(定量产品)这样的指标代替。 2、精密度 化学分析中,精密度是指使用特定的分析程序,在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。精密度决定于偶然误差(过失除外),表

体外诊断试剂质量管理规定

体外诊断试剂质量管理 规定 Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 、质量管理文件的分类: 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容: 标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 、文件的编码: TW——体外诊断试剂 R:质量责任QR(QualityResponsibility); S:质量管理制度QS(QualitySystem); P:质量工作程序QP(QualityPrecess); REC:记录(Record) 00:顺序号 1:版本号 如:QS01-1 (1):第一版(01):编号(QS):管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

体外诊断试剂经营管理制度

. )定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。(2)目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。(4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。(5)本企业质量管理体系文件分为四类,即:①质量手册类(规章制度、工作标准);②质量职责类;③质量管理工作程序与操作方法类;④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 ((二).公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容:6.1.质量方针目标;6.2.质量管理文件;6.3.组织机构的设置;6.4.人力资源的配置;6.5.硬件设施、设备; 6.6.质量活动过程控制;6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪:7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;2.各部门根据评审结果落实改进措施;7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 (三)质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成

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