20140免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(征求意见稿)

疗仪
眼科
16
Nd:YAG倍 频激光光
凝仪
17
半导体激 光脱毛机
18
半导体激 光治疗仪
19
染料激光 治疗仪
脉冲翠绿 20 宝石激光
治疗仪
钬
21
（Ho:YAG ）激光治
疗机
22
强脉冲光 治疗仪
23
氦氖激光 治疗仪
6824
治疗机主要由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主 机主要由激光器、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统 组成；激光波长532nm;终端最大激光单脉冲能量不超过400mJ， 重复频率不大于10Hz,脉冲宽度不大于30ns。激光与生物组织的 选择性吸收原理。适用于去除纹身及良性色素性病变的治疗。
附件5
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）
序号 产品名称
分类 代码
产品描述
1
麻醉蒸发 器
产品一般由蒸发室,浓度控制装置,注入系统（包括罐充瓶 适配
器）和药剂液面指示器等组成。在盛有挥发性吸入麻醉药容器
6854-3
内的上方空间通过一定量的的气体，一部分气体经过调节阀流 入蒸发室，携走饱和的麻醉蒸汽，在输出口形成含有一定百分
用。
由鞘管、管座（可选）和侧支组成。采用Seldinger术，建立有 6877 助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血
管内通路作用。
由芯丝、绕丝（如有）、安全丝（如有）、护套（如有）组成 6877 。可涂有涂层。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经
皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。
6824
治疗机主要由主机、激光传输系统组成；激光波长532nm;内置 激光光源为连续输出，无调制脉冲输出。最大功率不超过1.5W 。可配接裂隙灯适配器或者眼内光纤使用，将激光传输至视网 膜对其进行光凝。适用于眼底激光光凝。
6824
主要由主机(半导体激光器和激光电源控制单元)、手持件、脚 踏开关组成。半导体激光波长：810nm最大单脉冲能量不超过 50J;脉冲宽度为毫秒级，重复频率不超过10Hz。基于选择性光 热作用，黑色素吸收激光能量，导致毛囊组织破坏。适用于移 除身体多余毛发。
4
氩气控制 器
6825
包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模 块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量 氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电 外科手术中实现氩气环境下的凝血。
5
高频内窥 镜手术器 械
用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频主机的应
6824
治疗机主要由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主 机主要由激光器、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统 组成；激光波长1064nm;终端最大激光单脉冲能量不超过1J，重 复频率不大于10Hz,脉冲宽度不大于30ns。利用激光与生物组织 的选择性吸收原理。适用于去除纹身及良性色素性病变的治疗 。
6877
由管体和座组成，可涂有涂层。用于PTA术中血管通路的建立， 神经血管内应用除外。
6877
由管体和座组成，可涂有涂层。用于注射或输入对照介质和/或 液体，神经血管内应用除外。
工作激光波长：755nm；最大能量不超过50J;脉冲宽度为毫秒 6824 级，重复频率不超过10Hz。基于选择性光热作用。适用于移除
身体多余毛发。
6824
主要由主机、光纤、脚踏开关组成；主机主要由钬激光器、激 光电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成。波长：2.1 微米, 最大输出功率不超过60W，单脉冲能量不超过4.5J。利用 水对2.1微米激光吸收率高的原理。适用于泌尿系结石的粉碎。
33
外周血管 用导丝
外周血管 34 用导引导
管
外周血管 35 用造影导
管
36
外科疝修 补补片
6877
由芯丝、绕丝（如有）、安全丝（如有）、护套（如有）组 成，带有或不带有扭控装置。可涂有涂层。扭控装置由帽盖和 轴组成，通常与导丝远端连接，用于导丝的扭转控制。用于引 导导管插入外周血管并定位的柔性器械，神经血管内应用除外 。
6826
高电位治疗设备(High electrical potential therapy equipment) 通过1000V至30000V高电压产生的电场进行治疗的 设备。包括会用工频电场、中频电场、负电位电场的设备 (YY0649-2008)。通过向人体内规定区域施加电磁能，预期可在 人体组织内产生温热效应来达到辅助治疗疾病的目的。适用于 缓解肩膀酸痛或僵硬、头痛、失眠、慢性便秘的症状。
6824
该产品主要由半导体激光器、电源及控制系统、光纤传输系统 、瞄准光(可见光束)系统、冷却系统组成。激光波长：808nm； 终端最大激光功率不超过30W。利用水、血红蛋白对激光能量吸 收原理。适用于对患者下肢静脉曲张疾病的治疗。
6824
主要由冷却系统,主机, 手控/脚控开关,激光传输系统(含手 柄),和距离规组成,其中主机主要由气体冷却系统(不含冷却 剂),激光发生装置,电子控制装置,水冷系统,液晶触摸屏,光缆 支杆和接头接口组成。工作激光波长：595nm； 最大输出能量 不超过8J。基于选择性光热作用。适用于治疗皮肤的良性血管 性病变。
6826
一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介 质为医用氧气，最高工作压力不大于0.2MPa，进仓人数为1人。 旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使 用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧 环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。本产品旨在 供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用，用 于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。
6822-3
光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转换为 电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供
上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用的影像。
包括眼科A超、B超和A/B超，其探头标称频率一般在10MHz以上 。由主机和探头组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断 6823-1 信息采集、显示、测量的专用超声设备。专用于眼科的超声诊 断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长 度测量等功能。
24
空气加压 舱
25 加压氧舱
26
高电位治 疗仪
27
微波理疗 设备
28 穿刺针 29 导引套管 30 扩张器 31 导管鞘 32 导丝
6826
一般由由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统 、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组 成。加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根 据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于 高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。本产 品旨在供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使 用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。
6824
治疗机主要由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主 机主要由激光器、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统 组成；激光波长1064nm;终端最大激光脉冲能量密度不超过 150J/c㎡，脉冲宽度为毫秒级。基于选择性光热作用。适用于 良性血管性病变的治疗。
6824
产品组成:主要由主机、手具、脚踏开组成。主机主要包含 Nd:YAG激光器、激光电源及控制系统、冷却系统(包括激光器冷 却和皮肤冷却系统)、目标指示装置、激光传输光缆；手具中包 含光学透镜、皮肤冷却装置。产品性能:激光波长:1064nm;终端 最大激光输出单脉冲能量不超过60J；脉冲宽度为毫秒级，重复 频率不大于10Hz。基于选择性光热作用，黑色素吸收激光能 量，导致毛囊组织破坏。适用于移除身体多余毛发。
针电极
凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用，用 于人体组织的消融。
7 腹腔镜
电子上消 8 化道内窥
镜
眼科专用 9 超声脉冲
回波设备
连续二氧 10 化碳激光
治疗仪
Q开关 11 Nd:YAG激
光治疗仪
长脉冲 12 Nd:YAG激
光治疗仪
13
Nd:YAG激 光脱毛机
眼科 14 Nd:YAG激
6824
治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主机主 要由激光器、电源及控制装置、安全防护系统和冷却系统组 成；激光波长10.6μm;额定输出功率小于30w。内置激光光源为 连续输出；治疗仪不具备调制脉冲（如，ultra pulse、super pulse）的功能。利用激光单点照射组织，用激光能量对组织进 行汽化、切割、消融和凝固。适用于人体组织的汽化、碳化、 凝固和照射，以达到治疗的目的。
6824
激光波长：1064nm;输出方式：单脉冲、双脉冲和三脉冲；单脉 冲最大输出能量不超过10mJ，双脉冲最大输出能量不超过 20mJ，三脉冲最大输出能量不超过30mJ。利用1064nm激光脉冲 对组织的光致爆破作用。适用于眼科晶状体囊膜切开术、虹膜 切开或切除术。
Nd:YAG倍 15 频激光治
6822/25
用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其它器械通 道进入人体；在内窥镜手术用对人体组织进行常规切割和凝血
。
消融针
针状高频电极，通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频 消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
6
6825 器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/
光治疗仪
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学 成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照 6822-2 明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转 像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统 放大用于观察。用于腹部微创手术中观察成像用。
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、及电气和
6815
由穿刺针管和管座组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内 器械的经皮进入通路。
6815
由导管和导管座（可选）组成。采用Seldinger术，建立有助于 血管内器械的经皮进入通路。
由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内 6877 器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作
比浓度的麻醉蒸汽气流。可配用不同的麻醉剂类型。该产品为
麻醉系统的组成部件，用于提供浓度可控的麻醉剂蒸汽。
2
生物安全 柜
3
高频手术 设备
6854
产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽 、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作 口流入最低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤后 送至工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环 节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通 道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全 柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作 过程中的人员、产品及环境进行保护。
6826
由微波发生源、微波传输线缆和辐射器（微波热凝设备为手术 电极）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量治疗 疾病的设备。用于体表理疗，可用于缓解疼痛、肌肉痉挛以及 关节挛缩，但不用于手术和恶性肿瘤治疗。通过向人体内规定 区域施加电磁能，预期可在人体组织内产生温热效应来达到辅 助治疗疾病的目的。适用于体表理疗，可用于缓解疼痛、肌肉 痉挛以及关节挛缩，但不用于手术和恶性肿瘤治疗。
6826
主要由主机、手持件、脚踏开关组成。波长范围包含在400nm1200nm以内，可配备固定波长范围的手持件或者配备不同波长 范围的滤光片；光源为氙灯；最大能量密度不超过40J/cm2。基 于选择性光热作用。适用于良性皮肤色素性病变、良性血管病 性变治疗及移除多余毛发。
6824
主要由氦氖激光器、激光电源及控制装置、安全防护装置、光 路系统组成。激光波长632.8 nm，激光功率在200mW以内。利用 激光与生物组织相互作用原理。适用于对患者体表照射促进局 部血液循环。
6825
通常包括高频发生器主机及其它相关附件（脚踏开关、手术电 极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k-5MHz）直接 流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用 于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。频率范 围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k-5MHz；适用范围仅限 于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外 科、妇科、腹腔镜手术等）；某些特殊临床应用或使用方式不 建议豁免临床试验，如生理盐水环境下等离子切割和凝血。