甘草颗粒内控质量标准

GMP管理文件

一．目的：制定甘草颗粒（成品）的内控标准，规范公司甘草颗粒的生产。

二．适用范围：适用于甘草颗粒的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。四．正文：

甘草颗粒

本品为甘草流浸膏经加工制成的颗粒。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，味甜、略苦涩。

【鉴别】取本品2g，加水10ml溶解，滤过，取滤液，加稀盐酸，产生沉淀，滤过，取沉淀，加氨试液使溶解，蒸干，残渣加水

溶解后，强力振摇，产生持久性泡沫。

【检查】应符合颗粒剂项下的有关各项规定。

【含量测定】取本品约20g，精密称定，至200ml量瓶中，加水100ml 使溶解，加乙醇至刻度，摇匀，放置12小时，精密吸取上清

液50ml，置烧杯中，加氨试液3滴，置水浴上蒸发至稠膏状，加水30ml使溶解，缓缓加入盐酸溶液（3—10）5ml，在冰水

中静置约30分钟，滤过，沉淀用冰水洗涤4次，每次5ml，弃去洗液及滤液，沉淀在滤纸上放置约2-3小时，使水分自然挥散，再用预先加热至60-70℃的乙醇10ml使沉淀溶解，滤过，滤器用热乙醇洗涤至洗液无色，合并乙醇液，置已干燥至恒重的烧杯中，在水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，精密称定，计算供试品中甘草酸的含量，即得。

本品含甘草酸不得少于1.31%。