028-甘草原料质量标准
甘草提取物香精品评标准docx(2)
甘草提取物品评标准1、范围本标准适用于以甘草为原料提取的香精香料的品评工作。
感官品评小组根据技术部提供样品以粉末闻香。
水溶液品评、外观色泽三个方面进行感官品评工作，与同厂家同品类前期的合格留样产品进行对比品评，一项对比有差异即为不合格。
根据对比品评结果，填写相应的感官品评表单，并判定合格或不合格。
4、品评流程4.1准备工作：准备好用于感官品评的甘草提取物香精样品、水、评鉴表、计时器等工具。
4.2样品制备：取2g甘草提取物香精溶解至100ml的温开水中搅拌均匀，制备甘草提取物香精水溶液，用以观察水溶液色泽、气味、外观。
每个样品用品评杯装10ml。
并随机编3位数号码，即准备好一批样品。
用透明包装取甘草提取物香精粉末，用以观察色泽、外观。
4.3感官品评和评价：准备好的每个样品分发给每位参与品评的评价员，按每人每天3个样品的工作量发放。
每人发放参比样水溶液和粉末样各一份，每个样品品评5分钟，品评休息10分钟（禁止讨论），一批次样品品评15分钟。
4.3.1视觉品评视觉品评是指通过甘草提取物香精的色泽、质地、有无悬浮物和沉淀物等现象，判断甘草提取物香精的质量。
具体步骤如下：首先观查固体甘草提取的颜色和质地，然后将甘草提取物香精水溶液置于透明玻璃容器中，观察其色泽和透明度。
好的甘草提取物香精水溶液应该无杂质、悬浮物和沉淀。
4.3.2嗅觉品评嗅觉品评是指通过闻甘草提取物香精的香气，判断其质量。
具体步骤如下：将甘草提取物香精溶液倒入杯中，将鼻子靠近杯口，深吸一口气，感受甘草提取物香精的香气，每次品评应该间隔10分钟，好的甘草提取物香精应该具有甘草特有的甜香气，无不良异味。
4.3.3味觉品评味觉品评是指通过品尝甘草提取物香精的味道，判断质量。
具体步骤如下：将甘草提取物香精溶液含在口中，用舌头搅动，感受其的口感和味道，每次品尝完应该用纯净水漱口，休息10分钟才能品尝下一个样品。
好的甘草提取物香精口感应甜润，无苦涩味或其他异味。
天然植物饲料原料 甘草粗提物
天然植物饲料原料甘草粗提物（草案）1 范围本标准规定了天然植物饲料原料甘草粗提物的术语和定义，技术要求，试验方法，检验规则，标签、包装、运输、贮存和保质期等。
本标准适用于以豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或洋甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎为原料，经切制或不切制、提取、浓缩获得的天然植物饲料原料甘草粗提物。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 1.1 标准化工作导则-第1部分：标准化文件的结构和起草规则；GB/T 19424 天然植物饲料原料通用要求；GB/T 10647 饲料工业术语；GB/T 6435 饲料中水分的测定；GB/T 6438 饲料中粗灰分的测定；GB/T 5917.1饲料中粉碎粒度的测定两层筛筛分法；GB 13078 饲料卫生标准；GB/T 14699.1 饲料采样；GB/T 13079 饲料中总砷的测定；GB/T 13080 饲料中铅的测定原子吸收光谱法；GB/T 13081 饲料中汞的测定；GB/T 13082 饲料中镉的测定；GB/T 13088 饲料中铬的测定；GB/T 13083 饲料中氟的测定离子选择性电极法；GB/T 13085 饲料中亚硝酸盐的测定比色法；NY/T 2071 饲料中黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮和T-2毒素的测定液相色谱—串联质谱法；GB/T 30956 饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定免疫亲和柱净化-高效液相色谱法；GBT 30957 饲料中赭曲霉毒素A的测定免疫亲和柱净化-高效液相色谱法；NY-T 1970 饲料中伏马毒素的测定；GB/T 13090 饲料中六六六、滴滴涕的测定；GB/T 13092 饲料中霉菌总数测定方法；GB/T 13091 饲料中沙门氏菌的测定；GB/T 6434 饲料中粗纤维的含量测定过滤法；GB/T 6432 饲料中粗蛋白的测定凯氏定氮法；GB 10648 饲料标签；GB 191-2008 包装储运图示标志；《中华人民共和国兽药典》（2015年版二部）；《医疗机构中药原料煎药室管理规范》（国中医药〔2009〕3号）；《中药及天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则》。
甘草质量标准
甘草质量标准制疋人：日期:审核人：日期:批准人：批准日期:生效日期：________甘草GancaoRADIX GLYCYRRHIZAE本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
［性状］甘草根呈圆柱形，长25〜100cm直径0.6〜3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根及根茎木质粗壮, 有的分枝, 外皮粗糙, 多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
［鉴别］(1)本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3〜5列细胞；导管较多，直径约至160 口木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8〜14卩m壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
(2)取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
天然植物饲料原料甘草粗提物产品技术标准要求2023年
1 范围本标准规定了天然植物饲料原料甘草粗提物的产品分类和代号、要求、抽样、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于以可饲用天然植物甘草经筛选、粉碎后，利用水或醇提取后再经浓缩和干燥获得的天然植物饲料原料甘草粗提物的生产、销售及检验。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T 6435 饲料中水分的测定GB/T 6438 饲料中粗灰分的测定GB 10648 饲料标签GB 13078 饲料卫生标准GB/T 13079 饲料中总砷的测定GB/T 13080 饲料中铅的测定原子吸收光谱法GB/T 14699.1 饲料采样GB/T 18823 饲料检测结果判定的允许误差JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国兽药典》 (二O 一五年版二部)中华人民共和国农业部公告 (2013) 第2038 号《饲料原料目录》2005年国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3 术语和定义系专指本公司采用可饲用天然植物甘草经筛选、粉碎后，利用水或醇提取其中水溶性物质或醇溶性物质获得的液体产品，再经浓缩和干燥所得。
4 产品分类和代号产品分类和代号见表1。
表 1 产品分类和代号5 技术要求5. 1 感官指标本品为棕褐色粉末，无霉变、结块及异物。
5.2 粉碎粒度应全部通过2.50mm分析筛，1.25mm分析筛筛上物应不大于10%。
5.3 水分不高于 15.0%。
5.4 粗灰分不高于10.0%。
5.5 卫生指标应符合GB13078的规定。
5.6 技术指标表 2 技术指标5.7 净含量应符合标签标注，偏差符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
6 抽样6. 1 组批原料不变，同一配方、同一工艺、同一生产日连续生产的产品为一个批次。
中药材商品规格等级甘草
适用范围
适用范围
本标准适用于甘草药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
技术内容
技术内容
本标准规定了甘草的商品规格等级。
谢谢观看
起草单位
起草单位
宁夏药品检验研究院、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心、宁夏农林科 学院荒漠化治理研究所、广西壮族自治区药用植物园、陕西中医药大学、山东省分析测试中心、内蒙古自治区中 医药研究所、湖北中医药大学、昆明理工大学、广东药科大学、福建农林大学、贵阳中医学院、北京联合大学、 重庆市中药研究院、南京中医药大学、皖西学院、江西省中医药研究院、新疆维吾尔自治区中药民族药研究所、 石家庄以岭药业股份有限公司、无限极（中国）有限公司、北京中研百草检测认证有限公司。
中药材商品规格等级甘草
12月03日实施的行业标准
01 起草人
03 适用范围
目录
02 起草单位 04 技术内容
பைடு நூலகம் 基本信息
《中药材商品规格等级甘草》是2018年12月03日实施的一项行业标准。
起草人
起草人
王英华、马玲、董琳、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、王汉卿、王庆、李明、梁建宁、缪剑华、唐志书、王晓、 李旻辉、刘大会、崔秀明、杨全、张重义、周涛、张元、李隆云、严辉、韩邦兴、虞金宝、徐建国、刘峰、崔旭 盛、田清存、韩丽丽、金艳、杨光、李颖、余意、马方励。
甘草一
★ 甘草以根味甜而得名，为常用大宗中药材之一，
是国家重点保护的野生药用植物，被列为国家二级 保护野生药材品种。
甘草 不仅是一种重要的药材,同时还具有抗寒、
抗盐碱等优良特性,其地上部分粗蛋白含量高,粗 纤维含量低,为干旱和半干旱地区的重要植物资源 和优良牧草。甘草还是我国西部荒漠半荒漠地区 重要的固沙植物。
续发展
一、甘草的药用历史
★药用历史：甘草始载于《神农本草经》，列为上品。 《名医别录》称为“国老”并描述了甘草的产区，甘草 “生河西川谷积沙山及上郡”，即现在的甘肃和陕西 北部及鄂尔多斯高原地区。 ；《本草经集注》云： “河西、上郡不复通市，今出蜀汉中，悉从汶山诸夷 中来。赤皮断理，看之结实者，是抱罕草，最佳。抱 罕，羌地名，即现在甘肃临夏市积石山一带。”根据 古代本草文献的记载，甘草原产于河西(甘肃)、羌地一 带，即甘肃自古为甘草道地产区之一。
（三）商品等级现状
基于野生资源的匮乏，国家严格控制采 挖，与此同时，甘草的市场需求量逐年增加， 导致甘草的市场价格逐步上扬但等级质量却 不断下降。有关部门 2010 年 7、8 月份的原 料甘草价格报表表明，野生甘草的出口价格 中，甲级：55.00 元／kg；乙级：45.00 元 ／kg；丙级：35.00 元／kg；丁级：30.00 元／kg。甘肃道地药材甘草的资源状况分析 _李成义.caj
铅不得超过百万分之五 镉不得超过千万分之三 砷不得超过百万分之二 汞不得超过千万分之二 铜不得超过百万分之二十
★农药残留量：主要是有机氯类
（一） 六六六（总BHC） 不得过千万分之二
（二）滴滴涕（总DDT） 不得过千万分之二
（三）五氯硝基苯（PCNB) 不得过千万分之一
★导致甘草资源破坏的原因
甘草原料检验操作规程
制药GMP管理文件一．目的：为规范甘草的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材甘草的质量检验。
三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：甘草检验依据：《甘草内控质量标准》检验仪器：显微镜三用紫外分析仪干燥箱马弗炉高效液相色谱仪操作内容：【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0．6～3．5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形．表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
━サ胀果甘草н根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，术质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草∧根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
皮层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞吉草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15：1：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
甘草生产工艺规程
文件名称甘草生产工艺规程文件编号STP-SC-11048-10颁发部门行政部分发部门生产技术部、质量管理部制定人审核人批准人审核日期批准日期生效日期目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。
范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。
职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》（2010年版）。
内容：一、产品概述【品名】甘草、炙甘草。
【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
【产地】内蒙古。
【性状】甘草：本品为类圆形或椭圆形厚片。
外表皮红棕色或灰棕色。
切面略显纤维性，黄色，粉性，形成层环明显，射线放射状。
气微，味甜而特殊。
炙甘草: 本品呈类圆形或椭圆形切片。
外表皮红棕色或灰棕色，微有光泽。
切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。
略有黏性。
具焦香气，味甜【性味】甘草：甘，平。
归心、肺、脾、胃经。
炙甘草：甘，平。
归心、肺、脾、胃经。
【功能与主治】甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
炙甘草：补脾和胃，益气复脉。
用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
【规格】厚片(2-4mm) ，炙制。
【用法与用量】1.5～9g。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
二、工艺流程及质控点【甘草】净选(杂质、霉变部分、非药用部分)——洗润(洗净、润药时间)——切制(切制规格) ——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库【炙甘草】净选(杂质、霉变部分、非药用部分)——洗润(洗净、润药时间)——切制(切制规格) ——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——炒制（火候、时间、投料量、生糊片及药屑）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库三、生产操作过程及工艺条件：【甘草】1. 净选：将甘草置挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。
甘草提取物指标
甘草提取物指标甘草提取物是从甘草根部提取的一种天然草药成分，具有广泛的药用价值。
甘草提取物的质量可以通过一系列指标来评估，以下是一些常见的甘草提取物指标。
一、甘草酸含量甘草酸是甘草提取物中最重要的有效成分之一，具有抗炎、抗氧化、抗菌等作用。
甘草酸含量是评估甘草提取物质量的重要指标之一。
一般来说，甘草酸含量越高，说明甘草提取物的质量越好。
二、甘草素含量甘草素是甘草提取物中的另一种重要成分，具有抗炎、抗氧化、抗菌等作用。
甘草素含量也是评估甘草提取物质量的重要指标之一。
与甘草酸不同的是，甘草素含量越低，说明甘草提取物的质量越好。
三、甘草甜素含量甘草甜素是甘草提取物中的一种甜味成分，具有增加甜味、增强口感的作用。
甘草甜素含量是评估甘草提取物质量的重要指标之一。
一般来说，甘草甜素含量越高，说明甘草提取物的甜味越强。
四、重金属含量重金属是指相对密度较高的金属元素，如铅、汞、镉等。
重金属的含量过高会对人体健康产生不良影响。
因此，评估甘草提取物质量的一个重要指标就是重金属含量。
一般来说，重金属含量越低，说明甘草提取物的质量越好。
五、微生物限度微生物限度是评估甘草提取物是否符合卫生标准的重要指标之一。
微生物限度包括总菌落数、霉菌和酵母菌的数量。
过高的微生物限度可能导致甘草提取物发生变质，造成质量问题。
六、水分含量水分含量是评估甘草提取物质量的重要指标之一。
水分含量过高可能导致甘草提取物受潮变质，影响其药效和保质期。
七、酸度和碱度酸度和碱度是评估甘草提取物酸碱性的重要指标之一。
酸度和碱度的平衡有利于甘草提取物的稳定性和药效。
甘草提取物指标涉及甘草酸含量、甘草素含量、甘草甜素含量、重金属含量、微生物限度、水分含量以及酸度和碱度等。
这些指标能够全面评估甘草提取物的质量，确保其安全有效地应用于医药、保健品等领域。
对于生产商和消费者而言，了解这些指标对于选择和使用甘草提取物具有重要意义。
成品药材甘草质量标准
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过7.0%（附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%；甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。
【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经 。
【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
粉末淡棕黄色。纤维成束，直径8～14µm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
（2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热加流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
甘草生产工艺规程
甘草生产工艺规程目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。
范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。
职责：工艺员、车间操作人员、QA 人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》（2010年版）。
内容：一、产品概述【品名】甘草、炙甘草。
【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
【产地】内蒙古。
【性状】甘草：本品为类圆形或椭圆形厚片。
外表皮红棕色或灰棕色。
切面略显纤维性，黄色，粉性，形成层环明显，射线放射状。
气微，味甜而特殊。
炙甘草: 本品呈类圆形或椭圆形切片。
外表皮红棕色或灰棕色，微有光泽。
切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。
略有黏性。
具焦香气，味甜【性味】甘草：甘，平。
归心、肺、脾、胃经。
炙甘草：甘，平。
归心、肺、脾、胃经。
【功能与主治】甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
炙甘草：补脾和胃，益气复脉。
用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
【规格】厚片(2-4mm) ，炙制。
【用法与用量】1.5～9g 。
【贮藏】臵通风干燥处，防蛀。
二、工艺流程及质控点【甘草】净选(杂质、霉变部分、非药用部分) ——洗润(洗净、润药时间) ——切制(切制规格) ——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库【炙甘草】净选(杂质、霉变部分、非药用部分) ——洗润(洗净、润药时间) ——切制(切制规格) ——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——炒制（火候、时间、投料量、生糊片及药屑）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库三、生产操作过程及工艺条件：【甘草】1. 净选：将甘草臵挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。
甘草质量标准及检验操作规程
XXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：甘草1.2 汉语拼音：Gan cao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醚、甲醇、水、正丁醇、甘草对照药材、甘草酸单铵盐对照品、甘草苷对照品、甘草酸铵对照品、氢氧化钠、乙酸乙酯、甲酸、冰醋酸、乙腈、磷酸、硫酸、乙醇。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶Ｇ薄层板、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15 : 1 : 1 : 2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）7.5.2总灰分：不得过7.0％（附录17）7.5.3酸不溶性灰分：不得过2.0％（附录17）7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
甘草质量标准
甘草质量标准
甘草（Glycyrrhiza）是一种常用的中药材，其主要成分为甘草酸、甘草甜素等。
甘草质量标准通常由药典、国家药监部门或相关行业标准规定。
以下是一般情况下关于甘草的质量标准：
1.国家药典标准：中国国家药典是中药材的权威标准，其中包含
了对甘草的质量标准。
该标准规定了甘草的外观、性状、鉴别、
含量测定、有关杂质和微生物限度等方面的要求。
2.药材质量控制标准：除了国家药典，一些地区或行业可能还有
其他药材质量控制标准。
这些标准可能由药监部门、卫生部门
或相关行业协会制定。
3.重金属、农药残留等标准：除了基本的药材质量标准外，对于
中药材，还可能涉及一些特殊的检测项目，如重金属、农药残
留、微生物限度等。
这些标准有助于确保中药材的安全性。
4.中药材加工质量标准：如果甘草是作为中药材经过一定加工的，
可能还存在相应的加工质量标准，规定了加工后的特殊要求。
需要注意的是，不同产地的甘草、不同种类的甘草可能存在一些差异，因此具体的质量标准可能会有所不同。
在使用甘草时，最好参考当地或国家的具体标准，并选择正规的供应商和制药企业，以确保产品的质量和安全性。
甘草原料检验标准操作规程完整
目的制定甘草原料检验操作规程，规甘草原料的质量检查。
围适用于甘草原料的质量检查。
责任QC检验员。
容1 检品名称：甘草2 质量标准：执行甘草原料质量标准。
3 取样方法：执行原料取样标准操作规程。
4 检验项目4.1 性状：甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
4.2鉴别显微鉴别本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
理化鉴别取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各l～2μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15：l：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
甘草提取物指标
甘草提取物指标
甘草提取物是从甘草根部中提取出的含有多种有效成分的天然草药提取物，具有多种
保健功效和药学应用价值。
甘草提取物的指标是对甘草提取物进行质量控制和标准化管理
的重要依据，本文将介绍甘草提取物的指标及其意义。
一、外观特征指标
1. 颜色和透明度：颜色应为棕红色至焦糖色，透明度应为清亮透明。
2. 性状：应为无颗粒、无杂质的液体或干燥粉末。
这些指标主要考察甘草提取物在外表上的质量表现，如颜色、透明度和纯净度等，对
人们购买和使用时的识别和判断很有帮助。
二、理化指标
1. 水分含量：应不超过5%。
2. 挥发油含量：应不低于8%。
3. 溶于乙醇中的物质含量：应不低于60%。
这些指标主要用来评估甘草提取物在理化性质上的特点，如含水率、挥发油含量、溶
离性等，有助于了解其应用性质和药效活性的程度。
三、生物活性指标
这些指标主要指甘草提取物的主要有效成分含量，如甘草酸、甘草苷、甘油甘油酯等，是衡量其生物活性和功效的重要标准。
1. 细菌总数：应不超过1000CFU/g。
3. 大肠杆菌群：应不得检出。
这些指标主要用于评估甘草提取物在微生物污染方面的情况，保障其在生产和使用中
的安全性。
总之，甘草提取物指标对于评估甘草提取物的质量和功效有着重要的作用，有助于保
障其在生产和使用中的品质和安全。
因此，在甘草提取物的生产、销售和应用过程中，需
要对这些指标进行严格的质量检测和控制，以确保甘草提取物的质量和功效得到充分发挥
和应用。
甘草质量标准
4.依据《中国药典》2005年版增补本P265.质量标准5.1 通用名称：甘草5.2 来源：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
5.3 性状：甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀释的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
5.4 鉴别：5.4.1 本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160um；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14um，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
5.4.2 取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，水溶液用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。
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文件名称甘草原料质量标准文件编码STP-ZL-YL-028-01制定人制定日期年月日复制日期年月日审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日复制份数
颁发部门质量部分发部门质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间
编订依据《中国药典》2015年版一部
目的：制定甘草原料质量标准，规定检验项目及限度要求。
范围：适用于甘草原料。
职责：质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间。
内容：
1、品名：甘草原料
2、代码：Y01-011
3、来源：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
4、质量指标：
4.1、性状
甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
4.2、鉴别
4.2.1显微鉴别照《显微鉴别法标准操作规程》（S0P-ZL-TY-003-01）测定。
本品横切面:木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙;纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3〜5列细胞；导管较多，直径约至160μm，木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8〜14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
4.2.2薄层鉴别照《薄层鉴别法检验标准操作规程》（SOP-ZL-TY-007-01）测定。
取本品粉末lg ,加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液,用水洗涤3次,弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
吸取上述三种溶液各1〜2μ1，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15 : 1 : 1 : 2)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色淸晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
4.3检查
4.3.1水分照《水分测定法标准操作规程》试验（SOP-ZL-TY-018-01）第二法测定，应不得过11.5%。
4.3.2总灰分照《灰分测定标准操作规程》（S0P-ZL-TY-020-01）中总灰分测定法测定，应不得过6.5%。
4.3.3酸不溶性灰分照《灰分测定标准操作规程》（S0P-ZL-TY-020-01）酸不溶性灰分测定法测定，应不得过1.9%。
4.3.4重金属及有害元素照《铅、镉、砷、汞、铜测定法标准操作规程》（S0P-ZL-TY-014-01）测定。
铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg
4.3.5有机氯农药残留量照《农药残留量测定法标准操作规程》（S0P-ZL-TY-024-01）测定法-第一法测定。
六六六(总BHC)不得过0.2mg/kg；滴滴涕(总DDT)不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯(PCNB)不得过0.1mg/kg。
4.3.6二氧化硫残留量照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》（SOP-ZL-TY-025-01）
测定，应不得过150mg/kg 。
4.4含量测定 照《高效液相色谱法标准操作规程》（S0P-ZL-TY-009-01）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A ，以0.05% 磷酸溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为237nm 。
理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量,精密称定，加70%乙醇分别制成每lml 含甘草苷20μg 、甘草酸铵0.2mg 的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.2g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml ，密塞，称定重量，超声处理(功率250W ，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含甘草苷（C 21H 22O 9)不得少于0.51%，甘草酸(C 42H 62O 16)不得少于2.1% 。
5、取样方法：按《中药材取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-001-01）执行
6、检验方法：按《甘草原料检验标准操作规程》（SOP-ZL-YL-028-01）执行。
7、注意事项：贮存期间定期检查密封状况和物料性状。
8、复验期：1年半。
9、贮 藏：置通风干燥处，防蛀。
10、注 意：不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
10、变更历史及原因
版本号
修订原因 修订日期 01
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时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%) 0〜8 19 81 8〜35 19—50 81—50 35〜36 50—100 50—0 36〜40 100—19 0—81。