2011医疗器械质量管理体系基础知识培训

医疗器械生产质量管理规范

基础知识培训

GMP的诞生原因

•人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生

•人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。

•本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。•30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

GMP的诞生原因

•60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。

•GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。

GMP的概念和理解

•GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；•对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求

•派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等

•美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）

•《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。

•医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管

•在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最

终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以

防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理

制度。

•美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR：

Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO

13485:1996为基础。

•日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

•欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

•□MDD：医疗器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）•□IVDD：体外诊断试剂指令

《医疗器械生产质量管理规范》介绍•医疗器械质量管理体系——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

•为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。

•2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系

•2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。

•2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。

•2008年12月2日，第一次送审。

《规范》及相关配套文件的主

要组成

《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效

运行。

《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要，根据产品

体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械

检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成：——通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；——专用要求，是针对这类产品生

产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的

具体操作文件。

《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》•进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求

•便于实际工作中操作

•规范是培训内容的核心

•检查评定标准只是工具

已发布的配套文件

《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》

《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》

实施计划

1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。

2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照《规范》进行检查。

3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。

4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》废止。

6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。