医学科研项目申报书中存在的问题PPT课件
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多种对照形式同时并存
重复原则
重复原则的实施：所谓重复原则，就是在相同实验条 件下必须做多次独立重复实验。
均衡原则的实施：一个实验设计方案的均衡性好坏， 关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识结 构和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高实 验设计方案的均衡性。
材料与方法
主要介绍研究对象(人或动物)选择及基本情况,以及研 究所采用的方法,应确定最少的例数、实验或调查单 位数。
.
7
创新性原则
“有所发现、有所发明、有所创造、有所前进”是创新 性的高度概括。
没有创新就没有科研，是区别其它劳动的本质特征。 创新性课题的成果可表现为新发现、新规律、新见解、 新技术、新方法等。 创新性大小可表现为国际、国内、省市或行业部门首创、 填补空白以及有突破、有创新、有进展、有新意等。
如何创新?掌握信息和起点要高。 “新”与“旧”是相对的，是在相互比较中存在的，创新 的灵活性很大。
.
14
对照原则的实施：
■空白对照组——动物实验,临床慢性病对比研究(慎用) ■实验对照组——当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时,
需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组 ■相互对照组——有时要考察的某因素不能取零水平，如考察
某化学实验中反应温度对实验结果影响，此时，各实验组分 别入不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到了相互对 照的作用； ■标准对照组——为了比较某新药的疗效,要以当前公认的、疗 效好且稳定的同类药物作为标准对照； ■历史或中外对照组——慎用,其对比的结果仅供参考,不能作为 推理的依据
实验设计四原则的实施
随机原则的实施： 运用“随机数字表”实现随机化； 运用”随机排列表”实现随机化； 运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等
对照的原则(control)
原则上要求对照组中的观察对象除了实验因 素不同以外，其他因素都应该相同。 对照（control）：即设立条件类似、诊断一致的 一组对象,接受某种与实验组不一样的措施，目的 是和试验组的结果进行对照比较，以证明两组（ 或对多组）间结果的差异及其程度。 对照组（control group）：用以对照比较的一组 研究对象。 设立对照的作用：在于提高鉴别的能力和结论的 说服力，换言之，缺乏对照的研究是没有说服力 的。
没有效益的论文、发明、专利不是创新
.
6
创新就是鲜明与众不同:新理论、新观点、新的技
术方法，或用新的途径解决一个传统的问题，都是创新性的体 现。
基础研究──选题新、方法先进、有新发现。
临床研究──病例更多，诊断治疗方法创新， 随访更具体、更细致。
重复或模仿已有的成果，补充新条件、方法改进，
既仿中有创，推陈出新，也有价值。
临床研究需说明病例和对照者来源、选择标准及一 般情况等，并应注明参与者与研究者是否知情同意。
应说明研究的地点，以及诊断、纳入和剔除标 准;
随访资料, 随访方式和随访截止日期。
.
18
统计学处理方法及结果（讲明）
■描述随机时要介绍随机的过程,单盲、双盲
运用“随机数字表”实现随机化； 运用”随机排列表”实现随机化； 运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等
■统计符号书写规范
材料与方法非常重要，影响结果和结论的可信性
不要写的太简单
统计设计experimental design 包括实验对象的例数 （样本含量），随机化分组，数据的收集方法，数 据处理的统计学方法等。
.
11
实(试)验设计的 基本统计学原则
对照
随机
均衡
组间样本基本 情况大体一致
重复
显示处理 的效应
针对大量、 不可控制的 非处理因素
.
足够的样本量、 足够的功效
12
■应简要介绍说明所采用的统计学分析方法及其选择 依据、采用的软件及版本。
.
19
■统计学方法的内容:统计软件包、统计分析方法及检验水准 必须描述的三方面内容。 SPSS (statistics package for social science) 和SAS(statistical analysis system ) 是全世界学术界公认且最常用的两大统计软 件包
撰写报告
• 1.结题报告 • 2.工作报告 • 3.技术报告 • 4.撰写论文 • 5.成果鉴定 • 6.推广应用
收集资料
• 1.现场调查 • 2.问卷或访谈 • 3.收集生物样本 • 4.实验室指标的检测
• 整理源自文库析资料
• 1.数据录入核查 • 2.建立数据库 • 3.数据统计分析
.
4
二、项目申请的基本原则 与要求
创新性原则 科学性原则 需要性原则
可行性原则
合理性原则 可读性 规范性
.
5
1. 创新性（独创性、先进性）
请关注经合组织(OECD)的理念 （Organisation for Economic Co-operation and Development） 对创新的定义:
“创新是由知识提取新的经济和社会效益的过程”
医学项目申报书中存在的问题与建议 沂水中心医院
.
1
一、走进医学科研
.
2
为什么要做临床科研？
• 提高医疗服务质量和绩效 • 孵化优势学科、优秀团队，提高学术知
名度 • 有助规范医疗行为，优化流程
.
3
医学科研的基本程序
课题设计
• 1.科研选题 • 2.查阅文献 • 3.建立假说 • 4.技术方案设计 • 5.实施方案设计
.
8
2. 科学性（真实性、重复性、逻辑性）
真实性：就是实事求是。最根本的原则 申报书中采用的动物及病例资料真实可靠
①取材可靠，科研设计合理 ②方法先进、正确，设对照组(用随机双盲对照)
.
9
课题设计中材料与方法 交待要细致、清晰
材料与方法 对象与方法 资料与方法
.
10
专业设计disciplinary design 包括实验材料和对象， 技术方法和路线，观察指标或评估指标，实验的安 排和组织等内容；
要有伦理学的表述:
■医院或上级主管部门伦理委员会批件 ■应注明参与者与研究者是否签署知情同意书,吿知可能获得
的益处和风险 ■在中国临床试验注册中心注册(http://www.chictr.org/cn/.
注册号......) ■动物的伦理学问题
.
17
重点: 分组原则和方法，是否设对照组，每组样本 量 (动物数不少于10例、病例不少于30例)
重复原则
重复原则的实施：所谓重复原则，就是在相同实验条 件下必须做多次独立重复实验。
均衡原则的实施：一个实验设计方案的均衡性好坏， 关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识结 构和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高实 验设计方案的均衡性。
材料与方法
主要介绍研究对象(人或动物)选择及基本情况,以及研 究所采用的方法,应确定最少的例数、实验或调查单 位数。
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7
创新性原则
“有所发现、有所发明、有所创造、有所前进”是创新 性的高度概括。
没有创新就没有科研，是区别其它劳动的本质特征。 创新性课题的成果可表现为新发现、新规律、新见解、 新技术、新方法等。 创新性大小可表现为国际、国内、省市或行业部门首创、 填补空白以及有突破、有创新、有进展、有新意等。
如何创新?掌握信息和起点要高。 “新”与“旧”是相对的，是在相互比较中存在的，创新 的灵活性很大。
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对照原则的实施：
■空白对照组——动物实验,临床慢性病对比研究(慎用) ■实验对照组——当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时,
需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组 ■相互对照组——有时要考察的某因素不能取零水平，如考察
某化学实验中反应温度对实验结果影响，此时，各实验组分 别入不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到了相互对 照的作用； ■标准对照组——为了比较某新药的疗效,要以当前公认的、疗 效好且稳定的同类药物作为标准对照； ■历史或中外对照组——慎用,其对比的结果仅供参考,不能作为 推理的依据
实验设计四原则的实施
随机原则的实施： 运用“随机数字表”实现随机化； 运用”随机排列表”实现随机化； 运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等
对照的原则(control)
原则上要求对照组中的观察对象除了实验因 素不同以外，其他因素都应该相同。 对照（control）：即设立条件类似、诊断一致的 一组对象,接受某种与实验组不一样的措施，目的 是和试验组的结果进行对照比较，以证明两组（ 或对多组）间结果的差异及其程度。 对照组（control group）：用以对照比较的一组 研究对象。 设立对照的作用：在于提高鉴别的能力和结论的 说服力，换言之，缺乏对照的研究是没有说服力 的。
没有效益的论文、发明、专利不是创新
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6
创新就是鲜明与众不同:新理论、新观点、新的技
术方法，或用新的途径解决一个传统的问题，都是创新性的体 现。
基础研究──选题新、方法先进、有新发现。
临床研究──病例更多，诊断治疗方法创新， 随访更具体、更细致。
重复或模仿已有的成果，补充新条件、方法改进，
既仿中有创，推陈出新，也有价值。
临床研究需说明病例和对照者来源、选择标准及一 般情况等，并应注明参与者与研究者是否知情同意。
应说明研究的地点，以及诊断、纳入和剔除标 准;
随访资料, 随访方式和随访截止日期。
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统计学处理方法及结果（讲明）
■描述随机时要介绍随机的过程,单盲、双盲
运用“随机数字表”实现随机化； 运用”随机排列表”实现随机化； 运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等
■统计符号书写规范
材料与方法非常重要，影响结果和结论的可信性
不要写的太简单
统计设计experimental design 包括实验对象的例数 （样本含量），随机化分组，数据的收集方法，数 据处理的统计学方法等。
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实(试)验设计的 基本统计学原则
对照
随机
均衡
组间样本基本 情况大体一致
重复
显示处理 的效应
针对大量、 不可控制的 非处理因素
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足够的样本量、 足够的功效
12
■应简要介绍说明所采用的统计学分析方法及其选择 依据、采用的软件及版本。
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■统计学方法的内容:统计软件包、统计分析方法及检验水准 必须描述的三方面内容。 SPSS (statistics package for social science) 和SAS(statistical analysis system ) 是全世界学术界公认且最常用的两大统计软 件包
撰写报告
• 1.结题报告 • 2.工作报告 • 3.技术报告 • 4.撰写论文 • 5.成果鉴定 • 6.推广应用
收集资料
• 1.现场调查 • 2.问卷或访谈 • 3.收集生物样本 • 4.实验室指标的检测
• 整理源自文库析资料
• 1.数据录入核查 • 2.建立数据库 • 3.数据统计分析
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二、项目申请的基本原则 与要求
创新性原则 科学性原则 需要性原则
可行性原则
合理性原则 可读性 规范性
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1. 创新性（独创性、先进性）
请关注经合组织(OECD)的理念 （Organisation for Economic Co-operation and Development） 对创新的定义:
“创新是由知识提取新的经济和社会效益的过程”
医学项目申报书中存在的问题与建议 沂水中心医院
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1
一、走进医学科研
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2
为什么要做临床科研？
• 提高医疗服务质量和绩效 • 孵化优势学科、优秀团队，提高学术知
名度 • 有助规范医疗行为，优化流程
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医学科研的基本程序
课题设计
• 1.科研选题 • 2.查阅文献 • 3.建立假说 • 4.技术方案设计 • 5.实施方案设计
.
8
2. 科学性（真实性、重复性、逻辑性）
真实性：就是实事求是。最根本的原则 申报书中采用的动物及病例资料真实可靠
①取材可靠，科研设计合理 ②方法先进、正确，设对照组(用随机双盲对照)
.
9
课题设计中材料与方法 交待要细致、清晰
材料与方法 对象与方法 资料与方法
.
10
专业设计disciplinary design 包括实验材料和对象， 技术方法和路线，观察指标或评估指标，实验的安 排和组织等内容；
要有伦理学的表述:
■医院或上级主管部门伦理委员会批件 ■应注明参与者与研究者是否签署知情同意书,吿知可能获得
的益处和风险 ■在中国临床试验注册中心注册(http://www.chictr.org/cn/.
注册号......) ■动物的伦理学问题
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重点: 分组原则和方法，是否设对照组，每组样本 量 (动物数不少于10例、病例不少于30例)